Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske virkninger af ernæringsstøtte hos patienter med Parkinsons sygdom

19. november 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse af ukendt årsag, der rammer mere end en million amerikanere. Dens mest fremtrædende patologi er degenerationen af ​​dopaminerge neuroner i hjernen. Det menes, at oxidativt stress og inflammation også spiller en vigtig rolle i patofysiologien af ​​Parkinsons sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kosttilskud med forbindelser, der har vist sig at have enten anti-inflammatoriske eller antioxidante virkninger, kan understøtte hjernefunktionen hos patienter med Parkinsons sygdom, især med hensyn til dopaminsystemet. Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage oral og intravenøs n-acetylcystein (NAC) eller standard PD-behandling. Denne undersøgelse vil bruge Ioflupan (DaTscan) enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) til at måle dopaminfunktion, magnetisk resonansspektroskopi (MRS) til at måle inflammatoriske og oxidative stressmarkører og neurologiske mål til at vurdere kliniske symptomer hos patienter med PD. Forsøgspersoner vil modtage en DaTSCAN og MRS indledningsvis og efter at have afsluttet tillægs- eller NAC-kuren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to arme. Den første arm af denne undersøgelse vil modtage intravenøs og oral NAC, som er en stærk antioxidant, der øger hjernens glutathion, hvilket kan være gavnligt ved PD. NAC, er N-acetyl-derivatet af den naturligt forekommende aminosyre, L-cystein. Det er et almindeligt over-the-counter supplement og er også tilgængelig som et injicerbart lægemiddel, der beskytter leveren i tilfælde af acetaminophen overdosis. Laboratorieundersøgelser har vist nogle fordele ved brug af NAC, såsom dets potentiale til at modvirke intracellulær skade, der fører til dopaminerge neurondød. Det har også potentialet til at reducere markører for oxidativ skade, beskytte mod dopamincelledød fra MPTP-toksicitet og at øge glutathion i blodet, hvilket kan være nyttigt til at forhindre oxidativ skade hos PD-patienter. Den anden arm vil være en ventelistekontrol, der modtager standard PD pleje. Det skal bemærkes, at begge arme vil modtage standard PD-behandling, som vil blive udvidet med NAC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
  • Emnet er mellem 30 - 80 år
  • Emnet har en Hoehn og Yahr-score på I - II inklusive
  • Forsøgspersonen er på stabil eller antiparkinsonmedicin i mindst en måned
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil bekræfte en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er allergisk over for jod, kobolt eller et af de kosttilskud, der vil blive givet i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har tidligere gennemgået en hjerneoperation
  • Emnet har en score på 25 eller mindre på Mini-Mental Status eksamen
  • Personen er kørestolsbundet eller sengeliggende; ikke ambulerende
  • Personen har intrakranielle abnormiteter, der kan komplicere fortolkningen af ​​hjernescanningerne (f.eks. slagtilfælde, tumor, vaskulær abnormitet, der påvirker målområdet)
  • Forsøgspersonen har en historie med hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 48 timer
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk lidelse eller fysisk tilstand, der med rimelighed kan forventes at interferere med vurderingen af ​​symptomer på parkinsonsyndrom eller med nogen af ​​undersøgelsesvurderingerne, inklusive SPECT-billeddannelsen.
  • Forsøgspersonen har bevis for en betydelig psykiatrisk lidelse ved historie/undersøgelse, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har et aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen er tilmeldt et aktivt klinisk (lægemiddel eller udstyr) forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Forsøgspersonen afventer operation i løbet af undersøgelsen
  • Historie med meget lavt blodtryk
  • Anamnese med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser
  • Kræftpatienter, der modtager aktiv kemoterapi
  • Anamnese med aktive galdestensproblemer eller en galdegangobstruktion
  • Anamnese med ukontrolleret diabetes, astma, gastroøsofageal reflekssygdom eller skjoldbruskkirtel
  • Anamnese med alvorlig nyresygdom (hvis patienten rapporterer dette problem, vil en serumkreatinin blive kontrolleret for at vurdere GFR; hvis den er mindre end 30, vil patienten blive udelukket)
  • Historie om Lebers sygdom, en arvelig øjensygdom
  • Anamnese med ukontrolleret hypercalcæmi
  • Anamnese med aktiv sarkoidose, histoplasmose eller lymfom
  • Patienter, der tager medicin, der kan interagere med de kosttilskud, der er involveret i denne undersøgelse, vil blive evalueret fra sag til sag af PI-undersøgelseslæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral og IV N-acetylcystein-kohorte
Administration af intravenøs (IV) og oral N-acetylcystein (NAC) intervention: IV NAC infusion: Dosis: 50 mg i 200 ml D5W, frekvens: over en time 1 x om ugen i 90 dage ± 30 dage OG Oral N-acetylcystein - én 600 mg tablet 2 x om dagen (på dage hvor IV N-acetylcystein ikke administreres)
Kosttilskud: Intravenøs og oral n-acetylcystein
Aktiv komparator: Kontrolkohorte
Standard Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Standardpleje
Aktiv komparator: Oralt Supplement Kohorte Baicalin, Ganoderma, Omega 3 og Curcumin
Baicalin 400mg (Narula Reasearch) 2 x daglig Curcumin Phytosome 500mg (Thorne Research) 2 x daglig Omega 3-syrer - ProEPA (Nordic Naturals) 1 x daglig Ganoderma - Reishi-ekstrakt 500mg af Vital Nutrients (REIS8) 2 kapsler 2x daglig Frekvens: over en time 1 x om ugen i 90 dage ± 30 dage Protokollen blev ændret; denne kohorte var ikke inkluderet i analysen, der blev rapporteret i resultaterne.
Kosttilskud: Orale kosttilskud: Baicalin, Ganoderma, Omega 3 og Kurkumin
Baicalin 400mg (Narula Research) 2 x daglig Curcumin Phytosome 500mg (Thorne Research) 2 x daglig Omega 3-syrer - ProEPA (Nordic Naturals) 1 x daglig Ganoderma - Reishi-ekstrakt 500mg af Vital Nutrients (REIS8) 2 kapsler 2x daglig Frekvens: over en time 1 x om ugen i 90 dage ± 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distributionsvolumenforhold
Tidsramme: Baseline og 90 ± 30 dage

Distributionsvolumenforholdet afspejler Iofluvane-absorption af dopamintransporterne (Dopaminoptagelse), som afspejler binding i dopamintransporteren (DAT) samlet set. Striatal bindingsforhold i regionerne af interesse (ROI), caudatus, putamen og midthjernens serotonintransporter (SERT) binding og dopamintransporter (5-HTT) binding blev målt under Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) hjerneimaging med DATScan (Iofluvane). Regioner af interesse i caudatus, putamen og i midthjernens SERT-binding er påvirket ved Parkinsons sygdom. Mindre dopamintransporterbinding (lavere tal) indikerer mindre aktiverede dopamintransportere (værre); mere binding (højere tal) indikerer mere binding (bedre), og måler dermed den samlede sundhed af det dopaminerge system i hjernen.

Analysen blev kun udført for Oral og IV N-acetylcystein-kohorten og Kontrolkohorten; den orale kosttilskudsarm af studiet blev afbrudt og ikke inkluderet i analysen.
Baseline og 90 ± 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
År: Antal år med Parkinsons
Tidsramme: Baseline til evaluering af inklusionskriterier
Berettigelse kræver en diagnose med Parkinsons sygdom. Varigheden af Parkinsons sygdom i år vil blive beregnet ved deltagers selvrapportering og gennemgang af kildedokumentation, hvor hvert år siden udbruddet af Parkinsons sygdom repræsenterer en enhed. Et højere antal år indikerer en længere varighed siden udbruddet af Parkinsons sygdom.
Baseline til evaluering af inklusionskriterier
Sværhedsgraden af Parkinsons sygdoms symptomprogression baseret på Hoehn og Yahr-skalaen
Tidsramme: Baseline til evaluering af inklusionskriterier
"Hoehn og Yahr-skalaen bruges til at beskrive symptomprogressionen ved Parkinsons sygdom. Skalaen blev oprindeligt beskrevet i 1967 og omfattede stadierne 1 til 5. Den er siden blevet modificeret med tilføjelsen af stadierne 1,5 og 2,5 for at tage højde for det mellemliggende forløb af Parkinsons sygdom." Grade 0: Ingen tegn på sygdom. Grade 1: Milde symptomer; kun ensidig involvering. Grade 1,5: Ensidig og axial involvering. "På denne skala repræsenterer stadierne 1 og 2 tidlig stadie, 2 og 3 mellemstadie, og 4 og 5 fremskreden Parkinsons sygdom." En højere score på Hoehn & Yahr-skalaen er en indikation på mere fremskreden Parkinsons sygdom; en højere score er en indikation på sygdommens alvorlighed (højere er værre). Oralt supplement-armen af studiet blev lukket.
Baseline til evaluering af inklusionskriterier
Om hver deltager er ordineret og tager Carbidopa/Levodopa mod Parkinsons sygdom
Tidsramme: Udgangspunkt
Selvrapportering af medicin inklusive Carbidopa/Levodopa for at afgøre, om hver studiedeltager i øjeblikket har fået ordineret og tager Carbidopa/Levodopa til Parkinsons sygdom? En score på 1 = Ja og 2 = Nej Er hver studiedeltager i øjeblikket ordineret og tager Carbidopa/Levodopa til Parkinsons sygdom? Svaret på dette spørgsmål er binært: Ja eller Nej. Karakteristika for den indskrevne studiebefolkning vil blive analyseret baseret på, om hver deltager er ordineret og tager Carbidopa/Levodopa til PD. Disse data vil blive brugt i deskriptiv analyse af de indskrevne deltageres NAC og Standardbehandlingskontrolkohorter.
Udgangspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel A Monti, MD,MBA, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Anslået)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14D.141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter hver deltager har fuldført undersøgelsen, vil undersøgelsesscanningsdata blive delt med co-investigatorer; deltagere kan modtage en kopi af hver scanning efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingstidsramme

Studiescanningsrapport vil blive tilbudt til emnet efter emnet har afsluttet studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Autoriseret forskningspersonale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Intravenøs og oral n-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner