跗骨窦与外侧伸展入路治疗跟骨骨折
2018年11月27日 更新者：University of Tennessee
跗骨窦与外侧伸直入路切开复位内固定治疗跟骨关节内骨折
本研究是一项前瞻性随机对照试验，比较了跗骨窦入路与外侧外侧入路在跟骨骨折手术中的固定效果。
据推测，使用跗骨窦入路切开复位内固定跟骨关节内骨折将提供等效的骨折复位和稳定固定，与扩展外侧入路相比，伤口并发症发生率显着降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的骨骼成熟患者
- 闭合性关节内跟骨骨折
- 正在进行手术固定（CPT 代码 28415）
- 理解并同意知情同意的能力
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 开放性骨折
- 需要切开复位的位错
- 既往跟骨异常或受伤
- 无法理解或同意知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跗骨窦入路
跗骨窦入路是切口的手术入路。
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在足外侧从腓骨尖端到第四跖骨基部做一个直切口，该切口在跗骨窦上居中。
然后通过皮下组织进行仔细解剖，以防止损伤腓肠神经、腓骨肌腱和趾短伸肌 (EDB)。
确定了 EDB 的起源，并在足够远的地方释放了肌肉，以充分显示跟骨的骨折和关节面。
在暴露跟骨的骨折和关节面后，将实现跟骨关节面的切开复位和修复，然后根据特定的骨折模式用钢板和螺钉进行稳定的骨折固定。
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有源比较器：扩展侧入路
扩展横向方法是切口的手术方法。
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将在跟骨的外侧壁上做一个 L 形切口，然后沿着皮肤切口向下到骨膜，对软组织进行锐利的解剖。
将努力识别和保护腓肠神经，因为它通常通过这种方法穿过手术区域。
当进行骨膜下剥离时，软组织瓣作为一个单元被缩回。
在暴露跟骨的外侧壁后，将实现跟骨关节面的切开复位和修复，然后根据特定的骨折模式使用钢板和螺钉进行稳定的骨折固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口并发症发生率
大体时间：大约一年
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这种骨折的预期伤口并发症发生率高达 30%。
两种手术方法之间伤口并发症发生率的差异将是主要结果衡量指标。
伤口并发症的定义是存在浅表或深部感染、皮肤边缘坏死和软组织脱落。
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大约一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨折愈合
大体时间：大约一年
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关于放射学和临床检查
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大约一年
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腓肠神经损伤率
大体时间：大约一年
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大约一年
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腓骨肌腱损伤率
大体时间：大约一年
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大约一年
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手术时间变更
大体时间：一天
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一天
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二次手术率
大体时间：大约一年
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大约一年
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视觉模拟量表
大体时间：大约一年
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疼痛评分
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大约一年
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美国足踝骨科协会 (AOFAS) 踝-后足量表
大体时间：大约一年
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功能结果评分
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大约一年
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足部功能指数
大体时间：大约一年
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功能结果评分
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大约一年
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简表 36 (SF-36) 健康调查
大体时间：大约一年
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功能结果评分
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大约一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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