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Sinus Tarsi Versus Extensile Lateral Approach per le fratture del calcagno

27 novembre 2018 aggiornato da: University of Tennessee

Seno del tarso rispetto all'approccio laterale estensibile per la fissazione interna a riduzione aperta delle fratture intra-articolari del calcagno

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato che confronta l'approccio del seno del tarso con l'approccio estensibile laterale per la fissazione chirurgica delle fratture del calcagno.

Si ipotizza che la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna delle fratture del calcagno intra-articolare utilizzando un approccio del seno del tarso forniscano una riduzione della frattura equivalente e una fissazione stabile con tassi di complicanze della ferita significativamente ridotti rispetto a un approccio laterale estensibile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti scheletricamente maturi di età ≥ 18 anni
  • Fratture chiuse del calcagno intrarticolare
  • Sottoposti a fissazione chirurgica (codice CPT 28415)
  • Capacità di comprendere e accettare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età
  • Fratture aperte
  • Lussazioni che richiedono una riduzione aperta
  • Precedente anomalia o lesione del calcagno
  • Incapace di comprendere o accettare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio seno tarso
L'approccio del seno del tarso è l'approccio chirurgico per l'incisione.
Procedura: Approccio seno tarso
Viene praticata un'incisione diritta sul lato laterale del piede dalla punta del perone alla base del quarto metatarso che centra l'incisione sopra il seno del tarso. Quindi viene eseguita un'attenta dissezione attraverso i tessuti sottocutanei per prevenire danni al nervo surale, ai tendini peronei e all'estensore delle dita breve (EDB). L'origine dell'EDB viene identificata e il muscolo viene rilasciato distalmente quanto basta per visualizzare completamente la frattura e la superficie articolare del calcagno. Dopo l'esposizione della frattura e della superficie articolare del calcagno, si otterranno la riduzione aperta e il ripristino della superficie articolare del calcagno, seguiti da una fissazione stabile della frattura con placche e viti come dettato dallo specifico tipo di frattura.
Comparatore attivo: Approccio laterale estensibile
L'approccio laterale estensibile è l'approccio chirurgico per l'incisione.
Procedura: Approccio laterale estensibile
Verrà praticata un'incisione a forma di L sopra la parete laterale del calcagno, seguita da una netta dissezione dei tessuti molli in linea con l'incisione cutanea fino al periostio. Verrà fatto uno sforzo per identificare e proteggere il nervo surale, poiché attraversa comunemente il campo chirurgico con questo approccio. Il lembo di tessuto molle viene retratto come una singola unità mentre viene eseguita la dissezione sottoperiostale. Dopo l'esposizione della parete laterale del calcagno, si otterrà la riduzione aperta e il ripristino della superficie articolare del calcagno, seguiti da una fissazione stabile della frattura con placche e viti come dettato dallo specifico tipo di frattura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: circa un anno
C'è un tasso previsto di complicanze della ferita fino al 30% con questo tipo di frattura. La differenza nel tasso di complicanze della ferita tra i due approcci chirurgici sarà la misura dell'esito primario. Le complicanze della ferita saranno definite dalla presenza di infezioni superficiali o profonde, necrosi del bordo cutaneo e desquamazione dei tessuti molli.
circa un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della frattura
Lasso di tempo: circa un anno
All'esame radiografico e clinico
circa un anno
Tasso di lesione del nervo surale
Lasso di tempo: circa un anno
circa un anno
Tasso di lesione del tendine peroneale
Lasso di tempo: circa un anno
circa un anno
Variazione del tempo operatorio
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Tasso di chirurgia secondaria
Lasso di tempo: circa un anno
circa un anno
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: circa un anno
Punteggio del dolore
circa un anno
Scala caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: circa un anno
Punteggio del risultato funzionale
circa un anno
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: circa un anno
Punteggio del risultato funzionale
circa un anno
Indagine sulla salute in formato breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: circa un anno
Punteggio del risultato funzionale
circa un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture intrarticolari

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