Seio do Tarso Versus Abordagem Lateral Extensa para Fraturas do Calcâneo
27 de novembro de 2018 atualizado por: University of Tennessee
Seio do Tarso Versus Abordagem Lateral Extensa para Redução Aberta Fixação Interna de Fraturas Intra-articulares do Calcâneo
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a abordagem do seio do tarso com a abordagem lateral extensa para fixação cirúrgica de fraturas do calcâneo.
Supõe-se que a redução aberta e a fixação interna de fraturas intra-articulares do calcâneo usando uma abordagem do seio do tarso fornecerão redução equivalente da fratura e fixação estável com taxas de complicações da ferida significativamente menores em comparação com uma abordagem lateral extensiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes esqueleticamente maduros ≥ 18 anos de idade
- Fraturas fechadas intra-articulares do calcâneo
- Em fixação cirúrgica (código CPT 28415)
- Capacidade de entender e concordar com o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade
- Fraturas expostas
- Luxações que requerem redução aberta
- Anormalidade ou lesão anterior do calcâneo
- Incapaz de entender ou concordar com o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abordagem do Seio do Tarso
A abordagem Sinus Tarsi é a abordagem cirúrgica para a incisão.
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Uma incisão reta é feita na lateral do pé, da ponta da fíbula até a base do quarto metatarso, que centraliza a incisão sobre o seio do tarso.
Em seguida, uma dissecção cuidadosa é feita através dos tecidos subcutâneos para evitar danos ao nervo sural, tendões fibulares e extensor curto dos dedos (EDB).
A origem da EDB é identificada e o músculo é liberado distalmente o suficiente para visualizar completamente a fratura e a superfície articular do calcâneo.
Após a exposição da fratura e da superfície articular do calcâneo, a redução aberta e a restauração da superfície articular do calcâneo serão alcançadas, seguidas da fixação estável da fratura com placas e parafusos conforme ditado pelo padrão de fratura específico.
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Comparador Ativo: Abordagem Lateral Extensa
A abordagem Extensile Lateral é a abordagem cirúrgica para a incisão.
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Será feita uma incisão em forma de L sobre a parede lateral do calcâneo, seguida de dissecção aguda dos tecidos moles alinhada com a incisão da pele até o periósteo.
Esforço será feito para identificar e proteger o nervo sural, uma vez que comumente atravessa o campo cirúrgico com esta abordagem.
O retalho de tecidos moles é retraído como uma unidade única à medida que a dissecção subperiosteal é realizada.
Após a exposição da parede lateral do calcâneo, a redução aberta e a restauração da superfície articular do calcâneo serão alcançadas, seguidas pela fixação estável da fratura com placas e parafusos conforme ditado pelo padrão de fratura específico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação de feridas
Prazo: aproximadamente um ano
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Há uma taxa esperada de complicações da ferida de até 30% com esse tipo de fratura.
A diferença na taxa de complicação da ferida entre as duas abordagens cirúrgicas será a medida de resultado primário.
As complicações da ferida serão definidas pela presença de infecções superficiais ou profundas, necrose das bordas da pele e descamação dos tecidos moles.
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aproximadamente um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de fraturas
Prazo: aproximadamente um ano
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Ao exame radiográfico e clínico
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aproximadamente um ano
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Taxa de lesão do nervo sural
Prazo: aproximadamente um ano
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aproximadamente um ano
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Taxa de lesão do tendão fibular
Prazo: aproximadamente um ano
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aproximadamente um ano
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Mudança no tempo operatório
Prazo: um dia
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um dia
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Taxa de cirurgia secundária
Prazo: aproximadamente um ano
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aproximadamente um ano
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Escala Visual Analógica
Prazo: aproximadamente um ano
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Pontuação de dor
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aproximadamente um ano
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Escala Tornozelo-Hindpé
Prazo: aproximadamente um ano
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Pontuação de resultado funcional
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aproximadamente um ano
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Índice de função do pé
Prazo: aproximadamente um ano
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Pontuação de resultado funcional
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aproximadamente um ano
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Formulário Resumido 36 (SF-36) Pesquisa de Saúde
Prazo: aproximadamente um ano
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Pontuação de resultado funcional
|
aproximadamente um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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