Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinus Tarsi Versus Extensile Lateral Approach for Calcaneus frakturer

27. november 2018 opdateret af: University of Tennessee

Sinus Tarsi versus ekstensil lateral tilgang til åben reduktion intern fiksering af intraartikulære calcaneusfrakturer

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sinus tarsi-tilgangen med den ekstensile laterale tilgang til kirurgisk fiksering af calcaneusfrakturer.

Det er en hypotese, at åben reduktion og intern fiksering af intraartikulære calcaneusfrakturer ved hjælp af en sinus tarsi-tilgang vil give tilsvarende frakturreduktion og stabil fiksering med signifikant nedsatte sårkomplikationsrater sammenlignet med en ekstensil lateral tilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne patienter ≥ 18 år
  • Lukkede intraartikulære calcaneusfrakturer
  • Undergår kirurgisk fiksering (CPT-kode 28415)
  • Evne til at forstå og acceptere informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Åbne brud
  • Dislokationer, der kræver åben reduktion
  • Tidligere calcaneus abnormitet eller skade
  • Ude af stand til at forstå eller acceptere informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sinus Tarsi tilgang
Sinus Tarsi-tilgangen er den kirurgiske tilgang til snittet.
Procedure: Sinus Tarsi tilgang
Et lige snit laves på den laterale side af foden fra spidsen af ​​fibula til bunden af ​​den fjerde metatarsal, som centrerer snittet over sinus tarsi. Derefter foretages omhyggelig dissektion gennem det subkutane væv for at forhindre skade på suralnerven, peroneale sener og extensor digitorum brevis (EDB). Oprindelsen af ​​EDB identificeres, og musklen frigives distalt nok til fuldt ud at visualisere bruddet og artikulær overflade af calcaneus. Efter eksponering af bruddet og artikulær overflade af calcaneus opnås åben reduktion og restaurering af artikulær overflade af calcaneus efterfulgt af stabil brudfiksering med plader og skruer som dikteret af det specifikke brudmønster.
Aktiv komparator: Ekstensile lateral tilgang
Den ekstensile laterale tilgang er den kirurgiske tilgang til snittet.
Procedure: Ekstensile lateral tilgang
Et L-formet snit, der ligger over calcaneus sidevæg, vil blive lavet, efterfulgt af skarp dissektion af blødt væv på linje med hudsnittet ned til periosteum. Der vil blive gjort en indsats for at identificere og beskytte suralnerven, da den almindeligvis krydser det kirurgiske felt med denne tilgang. Bløddelsklappen trækkes tilbage som en enkelt enhed, mens der udføres subperiosteal dissektion. Efter eksponering af calcaneus laterale væg opnås åben reduktion og genopretning af calcaneus artikulære overflade efterfulgt af stabil frakturfiksering med plader og skruer som dikteret af det specifikke frakturmønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationsrate
Tidsramme: cirka et år
Der er en forventet sårkomplikationsrate på op til 30 % ved denne type brud. Forskellen i sårkomplikationsfrekvens mellem de to kirurgiske tilgange vil være det primære resultatmål. Sårkomplikationer vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​overfladiske eller dybe infektioner, hudkantnekrose og bløddelsudslip.
cirka et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudheling
Tidsramme: cirka et år
Ved radiografisk og klinisk undersøgelse
cirka et år
Hyppigheden af ​​sural nerveskade
Tidsramme: cirka et år
cirka et år
Hyppighed af peroneal seneskade
Tidsramme: cirka et år
cirka et år
Ændring i operationstid
Tidsramme: en dag
en dag
Rate af sekundær kirurgi
Tidsramme: cirka et år
cirka et år
Visuel analog skala
Tidsramme: cirka et år
Smertescore
cirka et år
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfod-skala
Tidsramme: cirka et år
Funktionel resultatscore
cirka et år
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: cirka et år
Funktionel resultatscore
cirka et år
Short-Form 36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: cirka et år
Funktionel resultatscore
cirka et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraartikulære frakturer

Kliniske forsøg med Sinus Tarsi tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner