Sinus Tarsi Versus Extensile Lateral Approach för Calcaneusfrakturer
27 november 2018 uppdaterad av: University of Tennessee
Sinus Tarsi Versus Extensile Lateral Approach för öppen reduktion intern fixering av intraartikulära Calcaneusfrakturer
Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför sinus tarsi-metoden med den extensila laterala metoden för kirurgisk fixering av calcaneusfrakturer.
Det antas att öppen reduktion och intern fixering av intraartikulära calcaneusfrakturer med hjälp av en sinus tarsi-metod kommer att ge likvärdig frakturreduktion och stabil fixering med avsevärt minskade sårkomplikationsfrekvenser i jämförelse med en extensil lateral approach.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmogna patienter ≥ 18 år
- Slutna intraartikulära calcaneusfrakturer
- Genomgår kirurgisk fixering (CPT-kod 28415)
- Förmåga att förstå och samtycka till informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Öppna frakturer
- Dislokationer som kräver öppen reduktion
- Tidigare calcaneus abnormitet eller skada
- Kan inte förstå eller samtycka till informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sinus Tarsi tillvägagångssätt
Sinus Tarsi-metoden är den kirurgiska metoden för snittet.
|
Ett rakt snitt görs på den laterala sidan av foten från spetsen av fibula till basen av den fjärde mellanfoten som centrerar snittet över sinus tarsi.
Därefter görs noggrann dissektion genom de subkutana vävnaderna för att förhindra skador på suralnerven, peroneala senor och extensor digitorum brevis (EDB).
Ursprunget till EDB identifieras och muskeln frigörs tillräckligt distalt för att helt visualisera frakturen och artikulära ytan av calcaneus.
Efter exponering av calcaneus fraktur och artikulära yta, kommer öppen reduktion och återställande av calcaneus artikulära yta att uppnås följt av stabil frakturfixering med plattor och skruvar enligt det specifika frakturmönstret.
|
|
Aktiv komparator: Extensile Lateral approach
Extensile Lateral-metoden är den kirurgiska metoden för snittet.
|
Ett L-format snitt som ligger över calcaneus sidovägg kommer att göras, följt av skarp dissektion av mjuka vävnader i linje med hudsnittet ner till periosteum.
Ansträngningar kommer att göras för att identifiera och skydda suralnerven, eftersom den vanligtvis korsar det kirurgiska området med detta tillvägagångssätt.
Mjukvävnadsfliken dras tillbaka som en enda enhet när subperiosteal dissektion utförs.
Efter exponering av calcaneus sidovägg kommer en öppen reduktion och restaurering av den artikulära ytan av calcaneus att uppnås följt av stabil frakturfixering med plattor och skruvar som dikteras av det specifika frakturmönstret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationsfrekvens
Tidsram: ungefär ett år
|
Det finns en förväntad sårkomplikationsfrekvens på upp till 30 % med denna typ av fraktur.
Skillnaden i sårkomplikationsfrekvens mellan de två kirurgiska metoderna kommer att vara det primära utfallsmåttet.
Sårkomplikationer kommer att definieras av förekomsten av ytliga eller djupa infektioner, hudkantsnekros och mjukvävnadsutslagning.
|
ungefär ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frakturläkning
Tidsram: ungefär ett år
|
Vid röntgenundersökning och klinisk undersökning
|
ungefär ett år
|
|
Frekvens av sural nervskada
Tidsram: ungefär ett år
|
ungefär ett år
|
|
|
Frekvens av peroneal senskada
Tidsram: ungefär ett år
|
ungefär ett år
|
|
|
Förändring i operationstid
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
Frekvens av sekundär kirurgi
Tidsram: ungefär ett år
|
ungefär ett år
|
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: ungefär ett år
|
Smärtpoäng
|
ungefär ett år
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Bindfoot Scale
Tidsram: ungefär ett år
|
Funktionellt resultat
|
ungefär ett år
|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: ungefär ett år
|
Funktionellt resultat
|
ungefär ett år
|
|
Short-Form 36 (SF-36) Health Survey
Tidsram: ungefär ett år
|
Funktionellt resultat
|
ungefär ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .