- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02446470
Seno del tarso versus abordaje lateral extensible para fracturas de calcáneo
Seno del tarso versus abordaje lateral extensible para reducción abierta Fijación interna de fracturas intraarticulares de calcáneo
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el abordaje del seno del tarso con el abordaje lateral extensible para la fijación quirúrgica de fracturas de calcáneo.
Se plantea la hipótesis de que la reducción abierta y la fijación interna de las fracturas de calcáneo intraarticulares mediante un abordaje del seno del tarso proporcionarán una reducción de la fractura equivalente y una fijación estable con tasas de complicaciones de la herida significativamente menores en comparación con un abordaje lateral extensible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente maduros ≥ 18 años de edad
- Fracturas de calcáneo intraarticulares cerradas
- Sometido a fijación quirúrgica (código CPT 28415)
- Capacidad para comprender y aceptar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Fracturas abiertas
- Luxaciones que requieren reducción abierta
- Anomalía o lesión anterior del calcáneo
- Incapaz de entender o aceptar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Abordaje del seno del tarso
El abordaje Sinus Tarsi es el abordaje quirúrgico para la incisión.
|
Se hace una incisión recta en el lado lateral del pie desde la punta del peroné hasta la base del cuarto metatarsiano que centra la incisión sobre el seno del tarso.
Luego se realiza una disección cuidadosa a través de los tejidos subcutáneos para evitar dañar el nervio sural, los tendones peroneos y el extensor digitorum brevis (EDB).
Se identifica el origen de la EDB y se libera el músculo lo suficientemente distal como para visualizar completamente la fractura y la superficie articular del calcáneo.
Después de la exposición de la fractura y la superficie articular del calcáneo, se logrará la reducción abierta y la restauración de la superficie articular del calcáneo, seguida de la fijación estable de la fractura con placas y tornillos según lo dicte el patrón de fractura específico.
|
Comparador activo: Abordaje lateral extensible
El abordaje lateral extensible es el abordaje quirúrgico para la incisión.
|
Se realizará una incisión en forma de L sobre la pared lateral del calcáneo, seguida de una disección nítida de los tejidos blandos en línea con la incisión en la piel hasta el periostio.
Se hará un esfuerzo para identificar y proteger el nervio sural, ya que comúnmente cruza el campo quirúrgico con este abordaje.
El colgajo de tejido blando se retrae como una sola unidad mientras se realiza la disección subperióstica.
Después de la exposición de la pared lateral del calcáneo, se logrará la reducción abierta y la restauración de la superficie articular del calcáneo, seguida de la fijación estable de la fractura con placas y tornillos según lo dicte el patrón de fractura específico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
|
Hay una tasa esperada de complicaciones de la herida de hasta un 30% con este tipo de fractura.
La diferencia en la tasa de complicaciones de la herida entre los dos enfoques quirúrgicos será la medida de resultado primaria.
Las complicaciones de la herida se definirán por la presencia de infecciones superficiales o profundas, necrosis del borde de la piel y desprendimiento de tejidos blandos.
|
aproximadamente un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curación de fracturas
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
|
En el examen radiográfico y clínico
|
aproximadamente un año
|
Tasa de lesión del nervio sural
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
|
aproximadamente un año
|
|
Tasa de lesión del tendón peroneo
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
|
aproximadamente un año
|
|
Cambio en el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
|
Tasa de cirugía secundaria
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
|
aproximadamente un año
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
|
Puntuación de dolor
|
aproximadamente un año
|
Escala de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
|
Puntaje de resultado funcional
|
aproximadamente un año
|
Índice de función del pie
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
|
Puntaje de resultado funcional
|
aproximadamente un año
|
Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
|
Puntaje de resultado funcional
|
aproximadamente un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 15-026
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