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Seno del tarso versus abordaje lateral extensible para fracturas de calcáneo

27 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Tennessee

Seno del tarso versus abordaje lateral extensible para reducción abierta Fijación interna de fracturas intraarticulares de calcáneo

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el abordaje del seno del tarso con el abordaje lateral extensible para la fijación quirúrgica de fracturas de calcáneo.

Se plantea la hipótesis de que la reducción abierta y la fijación interna de las fracturas de calcáneo intraarticulares mediante un abordaje del seno del tarso proporcionarán una reducción de la fractura equivalente y una fijación estable con tasas de complicaciones de la herida significativamente menores en comparación con un abordaje lateral extensible.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes esqueléticamente maduros ≥ 18 años de edad
  • Fracturas de calcáneo intraarticulares cerradas
  • Sometido a fijación quirúrgica (código CPT 28415)
  • Capacidad para comprender y aceptar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • Fracturas abiertas
  • Luxaciones que requieren reducción abierta
  • Anomalía o lesión anterior del calcáneo
  • Incapaz de entender o aceptar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abordaje del seno del tarso
El abordaje Sinus Tarsi es el abordaje quirúrgico para la incisión.
Se hace una incisión recta en el lado lateral del pie desde la punta del peroné hasta la base del cuarto metatarsiano que centra la incisión sobre el seno del tarso. Luego se realiza una disección cuidadosa a través de los tejidos subcutáneos para evitar dañar el nervio sural, los tendones peroneos y el extensor digitorum brevis (EDB). Se identifica el origen de la EDB y se libera el músculo lo suficientemente distal como para visualizar completamente la fractura y la superficie articular del calcáneo. Después de la exposición de la fractura y la superficie articular del calcáneo, se logrará la reducción abierta y la restauración de la superficie articular del calcáneo, seguida de la fijación estable de la fractura con placas y tornillos según lo dicte el patrón de fractura específico.
Comparador activo: Abordaje lateral extensible
El abordaje lateral extensible es el abordaje quirúrgico para la incisión.
Se realizará una incisión en forma de L sobre la pared lateral del calcáneo, seguida de una disección nítida de los tejidos blandos en línea con la incisión en la piel hasta el periostio. Se hará un esfuerzo para identificar y proteger el nervio sural, ya que comúnmente cruza el campo quirúrgico con este abordaje. El colgajo de tejido blando se retrae como una sola unidad mientras se realiza la disección subperióstica. Después de la exposición de la pared lateral del calcáneo, se logrará la reducción abierta y la restauración de la superficie articular del calcáneo, seguida de la fijación estable de la fractura con placas y tornillos según lo dicte el patrón de fractura específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
Hay una tasa esperada de complicaciones de la herida de hasta un 30% con este tipo de fractura. La diferencia en la tasa de complicaciones de la herida entre los dos enfoques quirúrgicos será la medida de resultado primaria. Las complicaciones de la herida se definirán por la presencia de infecciones superficiales o profundas, necrosis del borde de la piel y desprendimiento de tejidos blandos.
aproximadamente un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de fracturas
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
En el examen radiográfico y clínico
aproximadamente un año
Tasa de lesión del nervio sural
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
aproximadamente un año
Tasa de lesión del tendón peroneo
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
aproximadamente un año
Cambio en el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: un día
un día
Tasa de cirugía secundaria
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
aproximadamente un año
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
Puntuación de dolor
aproximadamente un año
Escala de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
Puntaje de resultado funcional
aproximadamente un año
Índice de función del pie
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
Puntaje de resultado funcional
aproximadamente un año
Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
Puntaje de resultado funcional
aproximadamente un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas intraarticulares

Ensayos clínicos sobre Abordaje del seno del tarso

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