Sinus tarsi versus extensiele laterale benadering voor calcaneusfracturen
27 november 2018 bijgewerkt door: University of Tennessee
Sinus tarsi versus extensiele laterale benadering voor open reductie Interne fixatie van intra-articulaire calcaneusfracturen
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de sinus tarsi-benadering wordt vergeleken met de extensiele laterale benadering voor chirurgische fixatie van calcaneusfracturen.
Er wordt verondersteld dat open reductie en interne fixatie van intra-articulaire calcaneusfracturen met behulp van een sinus tarsi-benadering een gelijkwaardige breukreductie en stabiele fixatie zal opleveren met aanzienlijk minder wondcomplicaties in vergelijking met een extensiele laterale benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skeletal volgroeide patiënten ≥ 18 jaar
- Gesloten intra-articulaire calcaneusfracturen
- Chirurgische fixatie ondergaan (CPT-code 28415)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en ermee in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Open fracturen
- Dislocaties die open reductie vereisen
- Eerdere calcaneusafwijking of letsel
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen of ermee in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sinus Tarsi-benadering
De Sinus Tarsi-benadering is de chirurgische benadering voor de incisie.
|
Er wordt een rechte incisie gemaakt aan de laterale zijde van de voet vanaf de punt van de fibula tot aan de basis van het vierde middenvoetsbeentje, die de incisie over de sinus tarsi centreert.
Vervolgens wordt zorgvuldige dissectie gemaakt door de onderhuidse weefsels om schade aan de nervus suralis, peroneale pezen en extensor digitorum brevis (EDB) te voorkomen.
De oorsprong van EDB wordt geïdentificeerd en de spier wordt distaal genoeg losgelaten om de breuk en het gewrichtsoppervlak van de calcaneus volledig te visualiseren.
Na het blootleggen van de breuk en het gewrichtsoppervlak van de calcaneus, zal een open reductie en herstel van het gewrichtsoppervlak van de calcaneus worden bereikt, gevolgd door een stabiele fractuurfixatie met platen en schroeven zoals voorgeschreven door het specifieke fractuurpatroon.
|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide laterale benadering
De Extensile Lateral-benadering is de chirurgische benadering voor de incisie.
|
Er wordt een L-vormige incisie gemaakt die over de laterale wand van de calcaneus ligt, gevolgd door een scherpe dissectie van zachte weefsels in lijn met de huidincisie tot aan het periosteum.
Er zullen inspanningen worden geleverd om de nervus suralis te identificeren en te beschermen, aangezien deze met deze benadering gewoonlijk het chirurgische veld doorkruist.
De weke delen flap wordt als een enkele eenheid teruggetrokken terwijl subperiosteale dissectie wordt uitgevoerd.
Na blootlegging van de laterale wand van de calcaneus wordt een open reductie en herstel van het gewrichtsoppervlak van de calcaneus bereikt, gevolgd door een stabiele fractuurfixatie met platen en schroeven, zoals voorgeschreven door het specifieke fractuurpatroon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondcomplicatiepercentage
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
Er is een verwacht percentage wondcomplicaties tot 30% bij dit type fractuur.
Het verschil in wondcomplicatiepercentage tussen de twee chirurgische benaderingen zal de primaire uitkomstmaat zijn.
Wondcomplicaties worden bepaald door de aanwezigheid van oppervlakkige of diepe infecties, necrose van de huidrand en vervelling van zacht weefsel.
|
ongeveer een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk genezing
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
Op radiografisch en klinisch onderzoek
|
ongeveer een jaar
|
|
Snelheid van suruszenuwbeschadiging
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
ongeveer een jaar
|
|
|
Peroneale peesblessures
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
ongeveer een jaar
|
|
|
Verandering in operatietijd
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
|
Tarief van secundaire chirurgie
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
ongeveer een jaar
|
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
Pijn Score
|
ongeveer een jaar
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Enkel-achtervoetschaal
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
Functionele uitkomstscore
|
ongeveer een jaar
|
|
Voetfunctie-index
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
Functionele uitkomstscore
|
ongeveer een jaar
|
|
Short-Form 36 (SF-36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
|
Functionele uitkomstscore
|
ongeveer een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .