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Sinus tarsi im Vergleich zum erweiterten lateralen Zugang bei Kalkaneusfrakturen

27. November 2018 aktualisiert von: University of Tennessee

Sinus tarsi versus extensiver lateraler Zugang zur internen Fixation von intraartikulären Kalkaneusfrakturen mit offener Reposition

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Sinus-tarsi-Zugang mit dem extensiven lateralen Zugang zur chirurgischen Fixierung von Kalkaneusfrakturen vergleicht.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die offene Reposition und interne Fixation von intraartikulären Kalkaneusfrakturen unter Verwendung eines Sinus-tarsi-Zugangs eine gleichwertige Frakturreposition und stabile Fixation mit signifikant verringerten Wundkomplikationsraten im Vergleich zu einem extensiven lateralen Zugang bietet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Patienten ≥ 18 Jahre
  • Geschlossene intraartikuläre Kalkaneusfrakturen
  • Sich einer chirurgischen Fixierung unterziehen (CPT-Code 28415)
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu verstehen und ihr zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Offene Frakturen
  • Luxationen, die eine offene Reposition erfordern
  • Frühere Anomalie oder Verletzung des Fersenbeins
  • Unfähig, die informierte Zustimmung zu verstehen oder ihr zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugang zum Sinus Tarsi
Der Sinus-Tarsi-Zugang ist der chirurgische Zugang für die Inzision.
Verfahren: Zugang zum Sinus Tarsi
An der lateralen Seite des Fußes wird ein gerader Einschnitt von der Spitze des Wadenbeins bis zur Basis des vierten Mittelfußknochens vorgenommen, wodurch der Einschnitt über dem Sinus tarsi zentriert wird. Dann erfolgt eine sorgfältige Dissektion durch das subkutane Gewebe, um eine Beschädigung des Suralnervs, der Peronealsehnen und des Extensor digitorum brevis (EDB) zu vermeiden. Der Ursprung der EDB wird identifiziert und der Muskel wird distal genug freigesetzt, um die Fraktur und die Gelenkfläche des Fersenbeins vollständig sichtbar zu machen. Nach der Freilegung der Fraktur und der Gelenkfläche des Kalkaneus wird eine offene Reposition und Wiederherstellung der Gelenkfläche des Kalkaneus erreicht, gefolgt von einer stabilen Frakturfixation mit Platten und Schrauben, wie es das spezifische Frakturmuster vorschreibt.
Aktiver Komparator: Extensiver lateraler Zugang
Der extensile laterale Zugang ist der chirurgische Zugang für die Inzision.
Verfahren: Extensiver lateraler Zugang
Es wird eine L-förmige Inzision vorgenommen, die über der Seitenwand des Kalkaneus liegt, gefolgt von einer scharfen Präparation der Weichteile entlang der Hautinzision bis zum Periost. Es werden Anstrengungen unternommen, um den Suralnerv zu identifizieren und zu schützen, da er bei diesem Ansatz üblicherweise das Operationsfeld kreuzt. Der Weichteillappen wird als eine Einheit zurückgezogen, während die subperiostale Dissektion durchgeführt wird. Nach Freilegung der Seitenwand des Kalkaneus wird eine offene Reposition und Wiederherstellung der Gelenkfläche des Kalkaneus erreicht, gefolgt von einer stabilen Frakturfixation mit Platten und Schrauben, wie es das spezifische Frakturmuster vorschreibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationsrate
Zeitfenster: etwa ein Jahr
Bei dieser Art von Fraktur ist eine Wundkomplikationsrate von bis zu 30 % zu erwarten. Der Unterschied in der Wundkomplikationsrate zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen wird das primäre Ergebnismaß sein. Wundkomplikationen werden durch das Vorhandensein von oberflächlichen oder tiefen Infektionen, Hautrandnekrose und Weichteilablösung definiert.
etwa ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturheilung
Zeitfenster: etwa ein Jahr
Auf röntgenologische und klinische Untersuchung
etwa ein Jahr
Rate der Verletzung des Suralnervs
Zeitfenster: etwa ein Jahr
etwa ein Jahr
Rate der Peronealsehnenverletzung
Zeitfenster: etwa ein Jahr
etwa ein Jahr
Änderung der Betriebszeit
Zeitfenster: einmal
einmal
Rate der sekundären Operationen
Zeitfenster: etwa ein Jahr
etwa ein Jahr
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: etwa ein Jahr
Schmerzpunktzahl
etwa ein Jahr
Knöchel-Rückfuß-Skala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: etwa ein Jahr
Funktionaler Ergebniswert
etwa ein Jahr
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: etwa ein Jahr
Funktionaler Ergebniswert
etwa ein Jahr
Short-Form 36 (SF-36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: etwa ein Jahr
Funktionaler Ergebniswert
etwa ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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