Sinus tarsi im Vergleich zum erweiterten lateralen Zugang bei Kalkaneusfrakturen
27. November 2018 aktualisiert von: University of Tennessee
Sinus tarsi versus extensiver lateraler Zugang zur internen Fixation von intraartikulären Kalkaneusfrakturen mit offener Reposition
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Sinus-tarsi-Zugang mit dem extensiven lateralen Zugang zur chirurgischen Fixierung von Kalkaneusfrakturen vergleicht.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die offene Reposition und interne Fixation von intraartikulären Kalkaneusfrakturen unter Verwendung eines Sinus-tarsi-Zugangs eine gleichwertige Frakturreposition und stabile Fixation mit signifikant verringerten Wundkomplikationsraten im Vergleich zu einem extensiven lateralen Zugang bietet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreife Patienten ≥ 18 Jahre
- Geschlossene intraartikuläre Kalkaneusfrakturen
- Sich einer chirurgischen Fixierung unterziehen (CPT-Code 28415)
- Fähigkeit, informierte Zustimmung zu verstehen und ihr zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Offene Frakturen
- Luxationen, die eine offene Reposition erfordern
- Frühere Anomalie oder Verletzung des Fersenbeins
- Unfähig, die informierte Zustimmung zu verstehen oder ihr zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zugang zum Sinus Tarsi
Der Sinus-Tarsi-Zugang ist der chirurgische Zugang für die Inzision.
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An der lateralen Seite des Fußes wird ein gerader Einschnitt von der Spitze des Wadenbeins bis zur Basis des vierten Mittelfußknochens vorgenommen, wodurch der Einschnitt über dem Sinus tarsi zentriert wird.
Dann erfolgt eine sorgfältige Dissektion durch das subkutane Gewebe, um eine Beschädigung des Suralnervs, der Peronealsehnen und des Extensor digitorum brevis (EDB) zu vermeiden.
Der Ursprung der EDB wird identifiziert und der Muskel wird distal genug freigesetzt, um die Fraktur und die Gelenkfläche des Fersenbeins vollständig sichtbar zu machen.
Nach der Freilegung der Fraktur und der Gelenkfläche des Kalkaneus wird eine offene Reposition und Wiederherstellung der Gelenkfläche des Kalkaneus erreicht, gefolgt von einer stabilen Frakturfixation mit Platten und Schrauben, wie es das spezifische Frakturmuster vorschreibt.
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Aktiver Komparator: Extensiver lateraler Zugang
Der extensile laterale Zugang ist der chirurgische Zugang für die Inzision.
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Es wird eine L-förmige Inzision vorgenommen, die über der Seitenwand des Kalkaneus liegt, gefolgt von einer scharfen Präparation der Weichteile entlang der Hautinzision bis zum Periost.
Es werden Anstrengungen unternommen, um den Suralnerv zu identifizieren und zu schützen, da er bei diesem Ansatz üblicherweise das Operationsfeld kreuzt.
Der Weichteillappen wird als eine Einheit zurückgezogen, während die subperiostale Dissektion durchgeführt wird.
Nach Freilegung der Seitenwand des Kalkaneus wird eine offene Reposition und Wiederherstellung der Gelenkfläche des Kalkaneus erreicht, gefolgt von einer stabilen Frakturfixation mit Platten und Schrauben, wie es das spezifische Frakturmuster vorschreibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundkomplikationsrate
Zeitfenster: etwa ein Jahr
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Bei dieser Art von Fraktur ist eine Wundkomplikationsrate von bis zu 30 % zu erwarten.
Der Unterschied in der Wundkomplikationsrate zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen wird das primäre Ergebnismaß sein.
Wundkomplikationen werden durch das Vorhandensein von oberflächlichen oder tiefen Infektionen, Hautrandnekrose und Weichteilablösung definiert.
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etwa ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frakturheilung
Zeitfenster: etwa ein Jahr
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Auf röntgenologische und klinische Untersuchung
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etwa ein Jahr
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Rate der Verletzung des Suralnervs
Zeitfenster: etwa ein Jahr
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etwa ein Jahr
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Rate der Peronealsehnenverletzung
Zeitfenster: etwa ein Jahr
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etwa ein Jahr
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Änderung der Betriebszeit
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Rate der sekundären Operationen
Zeitfenster: etwa ein Jahr
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etwa ein Jahr
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: etwa ein Jahr
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Schmerzpunktzahl
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etwa ein Jahr
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Knöchel-Rückfuß-Skala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: etwa ein Jahr
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Funktionaler Ergebniswert
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etwa ein Jahr
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Fußfunktionsindex
Zeitfenster: etwa ein Jahr
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Funktionaler Ergebniswert
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etwa ein Jahr
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Short-Form 36 (SF-36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: etwa ein Jahr
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Funktionaler Ergebniswert
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etwa ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-026
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