Sinus stęp kontra rozciągliwe boczne podejście do złamań kości piętowej
27 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Tennessee
Zatok stępu kontra rozciągliwy dostęp boczny do otwartej repozycji wewnętrznej stabilizacji śródstawowych złamań kości piętowej
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dostęp zatokowy stępu z rozciągliwym bocznym podejściem do chirurgicznego zespolenia złamań kości piętowej.
Wysunięto hipotezę, że otwarte nastawienie i wewnętrzne zespolenie śródstawowych złamań kości piętowej przy użyciu zatoki stępu zapewni równoważne nastawienie złamania i stabilne zespolenie przy znacznie zmniejszonym odsetku powikłań rany w porównaniu z podejściem rozciągliwym bocznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dojrzałym układem kostnym w wieku ≥ 18 lat
- Zamknięte śródstawowe złamania kości piętowej
- W trakcie stabilizacji chirurgicznej (kod CPT 28415)
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia zgody na świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Otwarte złamania
- Dyslokacje wymagające otwartej redukcji
- Wcześniejsza nieprawidłowość lub uraz kości piętowej
- Niemożność zrozumienia lub wyrażenia zgody na świadomą zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście Sinus Tarsi
Podejście Sinus Tarsi to podejście chirurgiczne do nacięcia.
|
Wykonuje się proste nacięcie na bocznej stronie stopy od czubka kości strzałkowej do podstawy czwartej kości śródstopia, które centruje cięcie nad zatoką stępu.
Następnie przeprowadza się staranne rozcięcie tkanki podskórnej, aby zapobiec uszkodzeniu nerwu łydkowego, ścięgien strzałkowych i prostownika krótkiego palców (EDB).
Pochodzenie EDB zostaje zidentyfikowane, a mięsień zostaje uwolniony na tyle dystalnie, aby w pełni uwidocznić złamanie i powierzchnię stawową kości piętowej.
Po odsłonięciu złamania i powierzchni stawowej kości piętowej zostanie osiągnięta otwarta redukcja i odbudowa powierzchni stawowej kości piętowej, a następnie stabilne zespolenie złamania za pomocą płytek i śrub zgodnie z określonym schematem złamania.
|
|
Aktywny komparator: Ekstensywne podejście boczne
Dostęp rozciągliwy boczny to podejście chirurgiczne do nacięcia.
|
Wykonane zostanie nacięcie w kształcie litery L pokrywające boczną ścianę kości piętowej, a następnie ostre rozcięcie tkanek miękkich wzdłuż nacięcia skóry aż do okostnej.
Zostaną podjęte wysiłki w celu zidentyfikowania i ochrony nerwu łydkowego, ponieważ przy tym podejściu często przechodzi on przez pole operacyjne.
Płat tkanki miękkiej jest cofany jako pojedyncza jednostka podczas wykonywania preparowania podokostnowego.
Po odsłonięciu bocznej ściany kości piętowej zostanie osiągnięta otwarta redukcja i odbudowa powierzchni stawowej kości piętowej, a następnie stabilne zespolenie złamania za pomocą płytek i śrub zgodnie z określonym schematem złamania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań rany
Ramy czasowe: około jednego roku
|
W przypadku tego typu złamania spodziewany jest odsetek powikłań rany do 30%.
Podstawową miarą wyniku będzie różnica w częstości powikłań rany między dwoma podejściami chirurgicznymi.
Powikłania rany będą definiowane przez obecność powierzchownych lub głębokich infekcji, martwicy brzegów skóry i złuszczania tkanek miękkich.
|
około jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: około jednego roku
|
Na badaniu radiologicznym i klinicznym
|
około jednego roku
|
|
Wskaźnik uszkodzenia nerwu łydkowego
Ramy czasowe: około jednego roku
|
około jednego roku
|
|
|
Wskaźnik urazów ścięgna strzałkowego
Ramy czasowe: około jednego roku
|
około jednego roku
|
|
|
Zmiana czasu pracy
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
|
Wskaźnik wtórnej operacji
Ramy czasowe: około jednego roku
|
około jednego roku
|
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: około jednego roku
|
Ocena bólu
|
około jednego roku
|
|
Skala stawu skokowego i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS).
Ramy czasowe: około jednego roku
|
Wynik funkcjonalny
|
około jednego roku
|
|
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: około jednego roku
|
Wynik funkcjonalny
|
około jednego roku
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36).
Ramy czasowe: około jednego roku
|
Wynik funkcjonalny
|
około jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .