Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sinus Tarsi Versus Extensile Lateral Approach pro zlomeniny kalkanea

27. listopadu 2018 aktualizováno: University of Tennessee

Sinus Tarsi Versus Extensile Lateral Access for Open Reduction Interní fixace intraartikulárních zlomenin kalkaneu

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající přístup sinus tarsi s extenzivním laterálním přístupem pro chirurgickou fixaci zlomenin kalkanea.

Předpokládá se, že otevřená repozice a vnitřní fixace nitrokloubních zlomenin patní kosti pomocí přístupu sinus tarsi poskytne ekvivalentní redukci zlomeniny a stabilní fixaci s významně sníženým počtem komplikací rány ve srovnání s extenzivním laterálním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Uzavřené intraartikulární zlomeniny patní kosti
  • Prochází chirurgickou fixací (CPT kód 28415)
  • Schopnost porozumět a souhlasit s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Otevřené zlomeniny
  • Dislokace, které vyžadují otevřenou repozici
  • Předchozí abnormalita nebo zranění patní kosti
  • Nelze pochopit nebo souhlasit s informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sinus Tarsi přístup
Přístup Sinus Tarsi je chirurgický přístup k incizi.
Postup: Sinus Tarsi přístup
Přímý řez je veden na laterální straně nohy od špičky fibuly k základně čtvrté metatarzální kosti, která vycentruje řez přes sinus tarsi. Poté se provede pečlivá disekce přes podkožní tkáně, aby se zabránilo poškození n. suralis, peroneálních šlach a extensor digitorum brevis (EDB). Je identifikován původ EDB a sval je uvolněn dostatečně distálně, aby bylo možné plně vizualizovat zlomeninu a kloubní povrch patní kosti. Po obnažení zlomeniny a kloubního povrchu patní kosti bude dosaženo otevřené repozice a obnovy kloubního povrchu patní kosti s následnou stabilní fixací zlomeniny dlahami a šrouby podle specifického typu zlomeniny.
Aktivní komparátor: Extensile Lateral approach
Extensile Lateral přístup je chirurgický přístup k incizi.
Postup: Extensile Lateral approach
Bude provedena incize ve tvaru písmene L překrývající laterální stěnu patní kosti, následovaná ostrou disekcí měkkých tkání v linii kožní incize až k periostu. Bude vynaloženo úsilí na identifikaci a ochranu n. suralis, protože při tomto přístupu běžně protíná chirurgické pole. Při provádění subperiostální disekce se lalok měkkých tkání zatáhne jako jedna jednotka. Po obnažení laterální stěny patní kosti bude dosaženo otevřené repozice a obnovy kloubního povrchu patní kosti s následnou stabilní fixací zlomeniny dlahami a šrouby, jak je dáno specifickým vzorem zlomeniny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací rány
Časové okno: přibližně jeden rok
U tohoto typu zlomeniny je očekávaná míra komplikací rány až 30 %. Primárním výsledným měřítkem bude rozdíl v míře komplikací v ráně mezi dvěma chirurgickými přístupy. Komplikace rány budou definovány přítomností povrchových nebo hlubokých infekcí, nekrózou okrajů kůže a odlupováním měkkých tkání.
přibližně jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení zlomenin
Časové okno: přibližně jeden rok
Na rentgenovém a klinickém vyšetření
přibližně jeden rok
Míra poranění nervu suralis
Časové okno: přibližně jeden rok
přibližně jeden rok
Míra poranění peroneální šlachy
Časové okno: přibližně jeden rok
přibližně jeden rok
Změna operační doby
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Míra sekundárních operací
Časové okno: přibližně jeden rok
přibližně jeden rok
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: přibližně jeden rok
Skóre bolesti
přibližně jeden rok
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) kotník-Hindfoot Scale
Časové okno: přibližně jeden rok
Funkční skóre výsledku
přibližně jeden rok
Index funkce nohy
Časové okno: přibližně jeden rok
Funkční skóre výsledku
přibližně jeden rok
Short-Form 36 (SF-36) Health Survey
Časové okno: přibližně jeden rok
Funkční skóre výsledku
přibližně jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraartikulární zlomeniny

Klinické studie na Sinus Tarsi přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit