Sinus Tarsi Versus Extensile Lateral Approach for Calcaneus Fractures
27. november 2018 oppdatert av: University of Tennessee
Sinus Tarsi versus ekstensil lateral tilnærming for åpen reduksjon intern fiksering av intraartikulære Calcaneus-frakturer
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner sinus tarsi-tilnærmingen med den ekstensile laterale tilnærmingen for kirurgisk fiksering av calcaneusfrakturer.
Det antas at åpen reduksjon og intern fiksering av intraartikulære calcaneusfrakturer ved bruk av sinus tarsi-tilnærming vil gi tilsvarende frakturreduksjon og stabil fiksering med betydelig reduserte sårkomplikasjonsrater sammenlignet med en ekstensil lateral tilnærming.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodne pasienter ≥ 18 år
- Lukkede intraartikulære calcaneusfrakturer
- Gjennomgår kirurgisk fiksering (CPT-kode 28415)
- Evne til å forstå og godta informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Åpne brudd
- Dislokasjoner som krever åpen reduksjon
- Tidligere calcaneus abnormitet eller skade
- Kan ikke forstå eller godta informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinus Tarsi tilnærming
Sinus Tarsi-tilnærmingen er den kirurgiske tilnærmingen for snittet.
|
Et rett snitt gjøres på den laterale siden av foten fra tuppen av fibula til bunnen av den fjerde metatarsal som sentrerer snittet over sinus tarsi.
Deretter foretas forsiktig disseksjon gjennom det subkutane vevet for å forhindre skade på suralnerven, peroneale sener og ekstensor digitorum brevis (EDB).
Opprinnelsen til EDB identifiseres og muskelen frigjøres distalt nok til å fullt ut visualisere bruddet og leddoverflaten til calcaneus.
Etter eksponering av bruddet og artikulær overflate av calcaneus, vil åpen reduksjon og restaurering av artikulær overflate av calcaneus oppnås etterfulgt av stabil bruddfiksering med plater og skruer som diktert av det spesifikke bruddmønsteret.
|
|
Aktiv komparator: Ekstensile lateral tilnærming
Den ekstensile laterale tilnærmingen er den kirurgiske tilnærmingen for snittet.
|
Et L-formet snitt som ligger over sideveggen av calcaneus vil bli laget, etterfulgt av skarp disseksjon av bløtvev på linje med hudsnittet ned til periosteum.
Det vil bli gjort anstrengelser for å identifisere og beskytte suralnerven, da den vanligvis krysser det kirurgiske feltet med denne tilnærmingen.
Bløtvevsklaffen trekkes tilbake som en enkelt enhet når subperiosteal disseksjon utføres.
Etter eksponering av sideveggen til calcaneus, vil åpen reduksjon og restaurering av artikulær overflate av calcaneus oppnås etterfulgt av stabil bruddfiksering med plater og skruer som diktert av det spesifikke bruddmønsteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjonsrate
Tidsramme: ca ett år
|
Det er en forventet sårkomplikasjonsrate på opptil 30 % ved denne typen brudd.
Forskjellen i sårkomplikasjonsfrekvens mellom de to kirurgiske tilnærmingene vil være det primære utfallsmålet.
Sårkomplikasjoner vil bli definert av tilstedeværelsen av overfladiske eller dype infeksjoner, hudkantnekrose og bløtvevsutslag.
|
ca ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddheling
Tidsramme: ca ett år
|
På radiografisk og klinisk undersøkelse
|
ca ett år
|
|
Hyppigheten av sural nerveskade
Tidsramme: ca ett år
|
ca ett år
|
|
|
Hyppighet av peroneal seneskade
Tidsramme: ca ett år
|
ca ett år
|
|
|
Endring i operasjonstid
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
|
Frekvens for sekundær kirurgi
Tidsramme: ca ett år
|
ca ett år
|
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: ca ett år
|
Smertescore
|
ca ett år
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot Scale
Tidsramme: ca ett år
|
Funksjonell resultatpoeng
|
ca ett år
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: ca ett år
|
Funksjonell resultatpoeng
|
ca ett år
|
|
Kortskjema 36 (SF-36) Helseundersøkelse
Tidsramme: ca ett år
|
Funksjonell resultatpoeng
|
ca ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .