Sinus Tarsi по сравнению с разгибательным боковым доступом при переломах пяточной кости
27 ноября 2018 г. обновлено: University of Tennessee
Предплюсневая пазуха по сравнению с разгибательным боковым доступом для открытой репозиции с внутренней фиксацией внутрисуставных переломов пяточной кости
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивают доступ к пазухам предплюсны и разгибательный латеральный доступ для хирургической фиксации переломов пяточной кости.
Предполагается, что открытая репозиция и внутренняя фиксация внутрисуставных переломов пяточной кости с использованием доступа к пазухе предплюсны обеспечат эквивалентную репозицию перелома и стабильную фиксацию со значительно сниженной частотой раневых осложнений по сравнению с экстензионным латеральным доступом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со зрелым скелетом ≥ 18 лет
- Закрытые внутрисуставные переломы пяточной кости
- Проходит хирургическую фиксацию (код CPT 28415)
- Способность понимать и соглашаться с информированным согласием
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Открытые переломы
- Вывихи, требующие открытого вправления
- Предшествующая аномалия или травма пяточной кости
- Не могу понять или согласиться с информированным согласием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доступ к пазухе предплюсны
Доступ Sinus Tarsi - это хирургический доступ для разреза.
|
На латеральной стороне стопы делается прямой разрез от кончика малоберцовой кости до основания четвертой плюсневой кости, который центрирует разрез над пазухой предплюсны.
Затем производят осторожное рассечение подкожной клетчатки, чтобы предотвратить повреждение икроножного нерва, малоберцовых сухожилий и короткого разгибателя пальцев (EDB).
Определяется источник EDB, и мышца освобождается достаточно дистально, чтобы полностью визуализировать перелом и суставную поверхность пяточной кости.
После обнажения перелома и суставной поверхности пяточной кости будет достигнута открытая репозиция и восстановление суставной поверхности пяточной кости с последующей стабильной фиксацией перелома пластинами и винтами в соответствии с характером перелома.
|
|
Активный компаратор: Разгибательный боковой доступ
Разгибательный латеральный доступ — это хирургический подход к разрезу.
|
Производят L-образный разрез над латеральной стенкой пяточной кости с последующим резким рассечением мягких тканей по линии разреза кожи до надкостницы.
Будут предприняты усилия для выявления и защиты икроножного нерва, так как при таком доступе он обычно пересекает операционное поле.
Лоскут мягких тканей отводят единым блоком по мере выполнения поднадкостничной диссекции.
После обнажения латеральной стенки пяточной кости будет достигнута открытая репозиция и восстановление суставной поверхности пяточной кости с последующей стабильной фиксацией перелома пластинами и винтами в соответствии с характером перелома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений раны
Временное ограничение: приблизительно один год
|
Ожидаемая частота раневых осложнений при этом типе перелома составляет до 30%.
Разница в частоте раневых осложнений между двумя хирургическими подходами будет основной мерой результата.
Раневые осложнения будут определяться наличием поверхностных или глубоких инфекций, некрозом краев кожи и отторжением мягких тканей.
|
приблизительно один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: приблизительно один год
|
При рентгенологическом и клиническом обследовании
|
приблизительно один год
|
|
Частота повреждения икроножного нерва
Временное ограничение: приблизительно один год
|
приблизительно один год
|
|
|
Частота повреждения малоберцового сухожилия
Временное ограничение: приблизительно один год
|
приблизительно один год
|
|
|
Изменение оперативного времени
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
|
Скорость вторичной хирургии
Временное ограничение: приблизительно один год
|
приблизительно один год
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: приблизительно один год
|
Оценка боли
|
приблизительно один год
|
|
Американское ортопедическое общество стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Шкала голеностопного сустава и заднего отдела стопы
Временное ограничение: приблизительно один год
|
Оценка функционального результата
|
приблизительно один год
|
|
Индекс функции стопы
Временное ограничение: приблизительно один год
|
Оценка функционального результата
|
приблизительно один год
|
|
Краткая форма 36 (SF-36) Медицинское обследование
Временное ограничение: приблизительно один год
|
Оценка функционального результата
|
приблизительно один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .