足根洞と踵骨骨折に対する伸展性ラテラルアプローチ
2018年11月27日 更新者：University of Tennessee
関節内踵骨骨折の開放整復内固定のための足根洞対伸張性側方アプローチ
この研究は、踵骨骨折の外科的固定のための足根洞アプローチと伸張性側方アプローチを比較する前向き無作為対照試験です。
足根洞アプローチを使用した関節内踵骨骨折の開放整復および内固定は、伸展性側方アプローチと比較して、創傷合併症率を大幅に減少させ、同等の骨折整復および安定した固定を提供すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の骨格的に成熟した患者
- 閉鎖関節内踵骨骨折
- 外科的固定を受けている (CPT コード 28415)
- -インフォームドコンセントを理解し、同意する能力
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 開放骨折
- 開放還元が必要な転位
- 以前の踵骨の異常または損傷
- インフォームドコンセントを理解または同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：足根洞アプローチ
足根洞アプローチは、切開に対する外科的アプローチです。
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腓骨の先端から第 4 中足骨の付け根まで、足の外側をまっすぐに切開し、切開の中心を足根洞の上に置きます。
次に、腓腹神経、腓骨腱、および短趾伸筋 (EDB) への損傷を防ぐために、皮下組織を慎重に切開します。
EDB の起源が特定され、筋肉が十分に遠位に解放され、踵骨の骨折と関節面が完全に視覚化されます。
踵骨の骨折および関節面の露出に続いて、踵骨の関節面の観血的整復および修復が達成され、その後、特定の骨折パターンによって指示されるように、プレートおよびネジを使用して安定した骨折固定が行われます。
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アクティブコンパレータ：エクステンシルラテラルアプローチ
Extensile Lateral アプローチは、切開に対する外科的アプローチです。
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踵骨の側壁を覆う L 字型の切開を行い、続いて皮膚切開に沿って骨膜まで軟部組織を鋭く切開します。
腓腹神経は通常、このアプローチで手術野を横切るため、腓腹神経を特定して保護するための努力が払われます。
軟部組織フラップは、骨膜下の解剖が行われると、単一のユニットとして引っ込められます。
踵骨の側壁の露出に続いて、踵骨の関節面の観血的整復および修復が達成され、その後、特定の骨折パターンによって指示されるように、プレートとネジを使用して安定した骨折固定が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症率
時間枠：約1年
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このタイプの骨折では、最大 30% の創傷合併症率が予想されます。
2 つの外科的アプローチ間の創傷合併症率の違いは、主要な結果の尺度になります。
創傷合併症は、表面または深部の感染、皮膚縁の壊死、および軟部組織の脱落の存在によって定義されます。
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折治癒
時間枠：約1年
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レントゲン検査と臨床検査について
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約1年
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腓腹神経損傷率
時間枠：約1年
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約1年
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腓骨腱損傷率
時間枠：約1年
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約1年
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稼働時間の変更
時間枠：ある日
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ある日
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二次手術率
時間枠：約1年
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約1年
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：約1年
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痛みのスコア
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約1年
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 足関節後足スケール
時間枠：約1年
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機能的成果スコア
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約1年
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足機能指数
時間枠：約1年
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機能的成果スコア
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約1年
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ショートフォーム 36 (SF-36) 健康調査
時間枠：約1年
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機能的成果スコア
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
足根洞アプローチの臨床試験
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完了