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Approche latérale extensible du sinus du tarse pour les fractures du calcanéum

27 novembre 2018 mis à jour par: University of Tennessee

Approche latérale extensible du sinus du tarse pour la fixation interne à réduction ouverte des fractures intra-articulaires du calcanéus

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'approche du sinus du tarse à l'approche latérale extensible pour la fixation chirurgicale des fractures du calcanéus.

On suppose que la réduction ouverte et la fixation interne des fractures intra-articulaires du calcanéus à l'aide d'une approche du sinus du tarse fourniront une réduction équivalente des fractures et une fixation stable avec des taux de complications de plaie significativement réduits par rapport à une approche latérale extensible.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients au squelette mature ≥ 18 ans
  • Fractures intra-articulaires fermées du calcanéus
  • En cours de fixation chirurgicale (code CPT 28415)
  • Capacité à comprendre et à accepter le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Fractures ouvertes
  • Luxations nécessitant une réduction à ciel ouvert
  • Anomalie ou blessure antérieure du calcanéus
  • Incapable de comprendre ou d'accepter le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche du sinus du tarse
L'approche Sinus Tarsi est l'approche chirurgicale de l'incision.
Procédure: Approche du sinus du tarse
Une incision droite est faite sur le côté latéral du pied de la pointe du péroné à la base du quatrième métatarsien qui centre l'incision sur le sinus du tarse. Ensuite, une dissection minutieuse est effectuée à travers les tissus sous-cutanés pour éviter d'endommager le nerf sural, les tendons péroniers et le court extenseur des orteils (EDB). L'origine de l'EDB est identifiée et le muscle est libéré suffisamment distalement pour visualiser pleinement la fracture et la surface articulaire du calcanéum. Suite à l'exposition de la fracture et de la surface articulaire du calcanéum, une réduction ouverte et une restauration de la surface articulaire du calcanéum seront réalisées, suivies d'une fixation stable de la fracture avec des plaques et des vis, comme dicté par le type de fracture spécifique.
Comparateur actif: Approche latérale extensible
L'approche latérale extensible est l'approche chirurgicale de l'incision.
Procédure: Approche latérale extensible
Une incision en forme de L recouvrant la paroi latérale du calcanéus sera pratiquée, suivie d'une dissection nette des tissus mous en ligne avec l'incision cutanée jusqu'au périoste. Des efforts seront faits pour identifier et protéger le nerf sural, car il traverse couramment le champ chirurgical avec cette approche. Le lambeau de tissus mous est rétracté comme une seule unité lors de la dissection sous-périostée. Après l'exposition de la paroi latérale du calcanéus, une réduction ouverte et une restauration de la surface articulaire du calcanéus seront réalisées, suivies d'une fixation stable de la fracture avec des plaques et des vis, comme dicté par le type de fracture spécifique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications des plaies
Délai: environ un an
On s'attend à un taux de complications de la plaie allant jusqu'à 30 % avec ce type de fracture. La différence de taux de complications de la plaie entre les deux approches chirurgicales sera la principale mesure de résultat. Les complications de la plaie seront définies par la présence d'infections superficielles ou profondes, d'une nécrose des bords cutanés et d'une desquamation des tissus mous.
environ un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des fractures
Délai: environ un an
A l'examen radiographique et clinique
environ un an
Taux de lésion du nerf sural
Délai: environ un an
environ un an
Taux de lésion du tendon péronier
Délai: environ un an
environ un an
Modification du temps opératoire
Délai: un jour
un jour
Taux de chirurgie secondaire
Délai: environ un an
environ un an
Échelle analogique visuelle
Délai: environ un an
Score de douleur
environ un an
Échelle cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: environ un an
Score de résultat fonctionnel
environ un an
Indice de fonction du pied
Délai: environ un an
Score de résultat fonctionnel
environ un an
Enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: environ un an
Score de résultat fonctionnel
environ un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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