联合研究 - 3b 期 MenB 在青少年中的长期持续存在
2018年10月8日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 3b 期、开放标签、受控、多中心、扩展研究，以评估在青少年和年轻人接种两剂 GlaxoSmithKline Biologicals 脑膜炎球菌 B 重组疫苗初级系列后 4 至 7.5 年杀菌活性的持久性以及对第三剂的反应之前参加过家长研究 V72_41 (NCT01423084) 和 V72P10 (NCT00661713) 的成人受试者，与幼稚健康对照相比
本研究的目的/目标是评估 1) 在青少年中使用 rMenB+OMV NZ 初次接种疫苗后杀菌活性的长期持续性（最后一次给药后 4 至 7.5 年）[之前参加过家长研究 V72_41 (NCT0142384) ) 和 V72P10 (NCT00661713)] 和 2) rMenB+OMV NZ 加强疫苗接种后免疫反应的动力学
研究概览
详细说明
来自加拿大和澳大利亚的所有受试者（A 组和 B 组）完成研究后，将对主要和次要免疫原性目标进行中期分析。 来自父研究 V72_41 (NCT0142384) 的后续受试者（A 组）将分析 i）在 2 剂初级系列后大约 4 年的抗体持久性和 ii）第三次剂量后 3、7 和 30 天的免疫反应（ rMenB+OMV NZ 的助推器）。 加拿大和澳大利亚未接种过疫苗的受试者（B 组）将在第一次给药后 30 天以及第二次 rMenB+OMV NZ 给药后 3、7 和 30 天分析免疫反应。
B 组的受试者（未接受过实验的受试者）将根据 1:1 的比例随机分配到两个不同的抽血时间表中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
531
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y5G8
- GSK Investigational Site
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1N8
- GSK Investigational Site
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Woodstock、Ontario、加拿大、N4S5P5
- GSK Investigational Site
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Santiago、智利、8380453
- GSK Investigational Site
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Santiago、智利、7500092
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Sherwood、Queensland、澳大利亚、4075
- GSK Investigational Site
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3010
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 后续受试者的纳入标准：
- 参与研究 V72_41 或 V72P10 并已根据 2 剂计划完成 rMenB+OMV NZ 疫苗接种的个人
天真的受试者的纳入标准：
- 对于在参与研究 V72_41 的地点注册的受试者，在知情同意和同意（根据受试者的年龄）适用时年龄在 15 至 21 岁之间的个人。
- 对于在参与研究 V72P10 的地点注册的受试者，在知情同意和同意（根据受试者的年龄）的当天年龄为 17 至 24 岁。
所有科目的纳入标准：
- 在研究开始前根据当地监管要求解释研究性质后自愿给予书面知情同意的个人。
- 能够遵守包括随访在内的研究程序的个人。
- 使用有效节育方法的男性或无生育能力的女性或有生育能力的女性。
所有受试者的排除标准
后续受试者的排除标准：
• 在参加本研究之前接种了第三剂B 群脑膜炎球菌疫苗。
天真的受试者的排除标准：
• 在参与本研究之前接种过任何其他B 群脑膜炎球菌疫苗。
所有受试者的排除标准：
- 进行性、不稳定或不受控制的临床状况。
- 对本研究中预见使用的疫苗或医疗设备的任何成分过敏，包括过敏。
- 免疫系统功能异常。
- 在知情同意前 180 天内接受过免疫球蛋白或任何血液制品，如适用（根据受试者的年龄）。
- 在知情同意和同意（如适用）（根据受试者的年龄）之前 30 天内收到了研究或未注册的医药产品。
- 研究人员作为直系亲属或家庭成员。
- 研究者认为可能因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况。
- 在研究疫苗接种前进行的尿妊娠试验呈阳性结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3B组
在研究 V72P10 (NCT00661713) 或 V72_41(NCT0142384) 期间接受最后一剂后 4 至 7.5 年接受第三剂 rMenB+OMV NZ 加强剂且在基线和接种后 3、7 和 30 天采集血液的受试者第三剂加强剂。
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在非优势臂的三角肌区域肌肉注射一剂疫苗。
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有源比较器：B_0_1组
在第 0 个月和第 1 个月接受两剂 rMenB+OMV NZ 并在基线、第一次给药后 30 天以及第二次给药后 3 或 7 天和 30 天采集血液的受试者。
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在非优势臂的三角肌区域肌肉注射一剂疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人血清杀菌活性（hSBA）≥1:4的受试者比例
大体时间：第 3B 组：第 1 天（加强剂之前）； B_0_1 组：第 1 天（第一次给药前）。
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针对脑膜炎奈瑟球菌 B 组指示菌株 5/99 和 NZ98/254 测量杀菌活性。
该结果测量仅针对菌株 5/99 和 NZ98/254 进行评估。
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第 3B 组：第 1 天（加强剂之前）； B_0_1 组：第 1 天（第一次给药前）。
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HSBA≥1:5的受试者百分比
大体时间：第 3B 组：第 1 天（加强剂之前）； B_0_1 组：第 1 天（第一次给药前）。
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针对脑膜炎奈瑟球菌 B 组指示菌株 H44/76 和 M10713 测量杀菌活性。
该结果测量仅针对菌株 H44/76 和 M10713 进行评估。
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第 3B 组：第 1 天（加强剂之前）； B_0_1 组：第 1 天（第一次给药前）。
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父母研究中 hSBA 滴度≥1:5 的受试者百分比 - V72P10 和 V72_41
大体时间：在父母研究中最后一次接种疫苗后一个月 - V72P10（第 7 个月）和 V72_41（第 2 个月）
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针对脑膜炎奈瑟球菌 B 组指示菌株 H44/76 和 M10713 测量杀菌活性
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在父母研究中最后一次接种疫苗后一个月 - V72P10（第 7 个月）和 V72_41（第 2 个月）
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HSBA≥1:8的受试者百分比
大体时间：第 3B 组：第 1 天（加强剂之前）； B_0_1 组：第 1 天（第一次给药前）。
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针对脑膜炎奈瑟球菌 B 组指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 中的每一种都测量了杀菌活性
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第 3B 组：第 1 天（加强剂之前）； B_0_1 组：第 1 天（第一次给药前）。
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HSBA≥1:16的受试者百分比
大体时间：第 3B 组：第 1 天（加强剂之前）； B_0_1 组：第 1 天（第一次给药前）。
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针对脑膜炎奈瑟球菌 B 组指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 中的每一种都测量了杀菌活性
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第 3B 组：第 1 天（加强剂之前）； B_0_1 组：第 1 天（第一次给药前）。
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父母研究中最后一剂 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后的 hSBA 几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：第 3B 组：父母研究中最后一次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后 1 个月和第 1 天（加强剂之前）； B_0_1 组：第 1 天（第一次给药前）
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针对脑膜炎奈瑟球菌 B 组指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 中的每一种测定杀菌活性。
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第 3B 组：父母研究中最后一次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后 1 个月和第 1 天（加强剂之前）； B_0_1 组：第 1 天（第一次给药前）
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父母研究中最后一剂 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后与第 1 天相比的 GMT 几何平均比 (GMR)。
大体时间：第 3B 组：父母研究中最后一次接种疫苗后 1 个月和第 1 天（加强剂之前）
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计算了母研究中最后一剂 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后第 1 天与一个月后 GMT 的 GMR。
针对脑膜炎奈瑟球菌 B 组指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 中的每一种测定杀菌活性。
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第 3B 组：父母研究中最后一次接种疫苗后 1 个月和第 1 天（加强剂之前）
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具有请求的局部和全身 AE 的受试者数量。
大体时间：每次接种后7天（包括接种当天）
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主动不良事件是从有组织的数据收集系统（例如受试者日记或访谈）中得出的体征和症状。
报告所征求的局部和全身 AE 的受试者的百分比和频率被制成表格。
任何红斑、肿胀和硬结的阈值：>= 25 mm 注：疫苗接种 2 仅对 B_0_1 组受试者进行。
任何红斑、肿胀和硬结的阈值：>= 25 毫米
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每次接种后7天（包括接种当天）
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具有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：每次接种后 30 天（包括接种当天）。
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未经请求的不良事件是未使用受试者日记征求的不良事件，是由签署知情同意书的受试者和/或父母/法定监护人自发传达的。
注意：疫苗接种 2 仅对 B_0_1 组受试者进行。
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每次接种后 30 天（包括接种当天）。
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具有任何 SAE、导致退出的 AE 和就医 AE 的受试者数量。
大体时间：组 3B：从第 1 天到第 31 天（研究终止访问）和组 B_0_1：从第 1 天到第 61 天（研究终止访问）
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严重不良事件是指在任何剂量下会导致死亡或危及生命或需要长期住院、导致持续或严重残疾/无能力的任何不良医疗事件。
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组 3B：从第 1 天到第 31 天（研究终止访问）和组 B_0_1：从第 1 天到第 61 天（研究终止访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RMenB+OMV NZ 加强剂量/第一次疫苗接种后 hSBA ≥ 1:4 的受试者百分比。
大体时间：3B 组：加强剂量后 30 天，B_0_1 组：首次接种疫苗后 30 天。
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针对脑膜炎奈瑟球菌 B 组指示菌株 5/99 和 NZ98/254 测量杀菌活性。
该结果测量仅针对菌株 5/99 和 NZ98/254 进行评估。
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3B 组：加强剂量后 30 天，B_0_1 组：首次接种疫苗后 30 天。
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RMenB+OMV NZ 加强剂量/第一次疫苗接种后 hSBA ≥ 1:5 的受试者百分比。
大体时间：3B 组：加强剂量后 30 天，B_0_1 组：首次接种疫苗后 30 天。
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针对脑膜炎奈瑟球菌 B 组指示菌株 H44/76 和 M10713 测量杀菌活性。
该结果测量仅针对菌株 H44/76 和 M10713 进行评估。
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3B 组：加强剂量后 30 天，B_0_1 组：首次接种疫苗后 30 天。
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RMenB+OMV 加强剂量/第一次疫苗接种后 hSBA ≥1:8 的受试者百分比 NZ
大体时间：3B 组：加强剂量后 30 天，B_0_1 组：首次接种疫苗后 30 天。
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对四种 B 组脑膜炎奈瑟球菌指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 中的每一种都测量了杀菌活性。
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3B 组：加强剂量后 30 天，B_0_1 组：首次接种疫苗后 30 天。
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RMenB+OMV 加强剂量/第一次疫苗接种后 hSBA ≥1:16 的受试者百分比 NZ
大体时间：3B 组：加强剂量后 30 天，B_0_1 组：首次接种疫苗后 30 天。
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对四种脑膜炎奈瑟球菌 B 组指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 中的每一种都测量了杀菌活性。
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3B 组：加强剂量后 30 天，B_0_1 组：首次接种疫苗后 30 天。
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加强剂/第一剂疫苗接种前和加强剂/第一剂疫苗接种后的 hSBA 几何平均滴度。
大体时间：3B 组受试者：第 1 天（加强剂量前）和加强剂量后 30 天。 B_0_1 组：第 1 天（第一次给药前）和第一次给药后 30 天。
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对四种脑膜炎奈瑟球菌 B 组指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 中的每一种都测量了杀菌活性。
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3B 组受试者：第 1 天（加强剂量前）和加强剂量后 30 天。 B_0_1 组：第 1 天（第一次给药前）和第一次给药后 30 天。
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与第 1 天相比，加强剂量/首次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后 GMT 的几何平均比 (GMR)。
大体时间：第 31 天（加强剂/第一剂疫苗接种后 30 天）与第 1 天（加强剂/第一剂疫苗接种前）。
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通过计算加强剂量疫苗接种后一个月与加强剂量前的 GMT 的 GMR，测量了针对每种 B 组脑膜炎奈瑟球菌指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 的杀菌活性（ follow-on subjects) or first dose of rMenB+OMV NZ vs prefirst dose (naïve subjects) to each N. meningitidis group B indicator strain.
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第 31 天（加强剂/第一剂疫苗接种后 30 天）与第 1 天（加强剂/第一剂疫苗接种前）。
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与加强剂/第一次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种一个月相比，接种前 hSBA 滴度至少增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：3B 组：加强剂量后 1 个月； B_0_1组：第一次接种后1个月
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相对于第 1 天（后续受试者）/前-第一剂 rMenB+OMV NZ（未接受过实验的受试者）。
hSBA 滴度相对于基线升高四倍的受试者百分比定义为： • 对于疫苗接种前滴度< 4，疫苗接种后滴度至少为 16； • 对于接种前滴度≥ 4 但<LLOQ，接种后滴度至少为LLOQ 的四倍； • 对于接种前滴度≥LLOQ，接种后滴度至少是接种前滴度的四倍
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3B 组：加强剂量后 1 个月； B_0_1组：第一次接种后1个月
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RMenB+OMV 加强剂量/第二次疫苗接种后 hSBA ≥1:4 的受试者百分比 NZ
大体时间：3B 组：第三剂加强剂后 3、7 和 30 天； B_0_1 组：第 3 天（仅 B_0_1_1 组）、第 7 天（仅 B_0_1_2 亚组）和第二次给药后 30 天。
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针对脑膜炎奈瑟球菌 B 组指示菌株 5/99 和 NZ98/254 测量杀菌活性。 在第 1 天，B_0_1 组的受试者将根据 1:1 的比例随机分配到 2 个不同的抽血时间表：不同时间点的 2 个血液样本： B_0_1_1 组：第二次给药后第 3 天和第 30 天抽血。 B_0_1_2 组：第二次给药后第 7 天和第 30 天抽血。 该结果测量仅针对菌株 5/99 和 NZ98/254 进行评估。 |
3B 组：第三剂加强剂后 3、7 和 30 天； B_0_1 组：第 3 天（仅 B_0_1_1 组）、第 7 天（仅 B_0_1_2 亚组）和第二次给药后 30 天。
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RMenB+OMV 加强剂量/第二次疫苗接种后 hSBA ≥1:5 的受试者百分比 NZ
大体时间：3B 组：第三剂加强剂后 3、7 和 30 天； B_0_1 组：第 3 天（仅 B_0_1_1 组）、第 7 天（仅 B_0_1_2 子组）和第二次给药后 30 天。
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针对脑膜炎奈瑟球菌 B 组指示菌株 H44/76 和 M10713 测量杀菌活性。 在第 1 天，B_0_1 组的受试者将根据 1:1 的比例随机分配到 2 个不同的抽血时间表：不同时间点的 2 个血液样本： B_0_1_1 组：第二次给药后第 3 天和第 30 天抽血。 B_0_1_2 组：第二次给药后第 7 天和第 30 天抽血。 该结果测量仅针对菌株 H44/76 和 M10713 进行评估。 |
3B 组：第三剂加强剂后 3、7 和 30 天； B_0_1 组：第 3 天（仅 B_0_1_1 组）、第 7 天（仅 B_0_1_2 子组）和第二次给药后 30 天。
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RMenB+OMV 加强剂量/第二次疫苗接种后 hSBA ≥1:8 的受试者百分比 NZ
大体时间：3B 组：第三剂加强剂后 3、7 和 30 天； B_0_1 组：第 3 天（仅 B_0_1_1 组）、第 7 天（仅 B_0_1_2 亚组）和第二次给药后 30 天。
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对四种 B 组脑膜炎奈瑟球菌指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 中的每一种都测量了杀菌活性。 在第 1 天，B_0_1 组的受试者将根据 1:1 的比例随机分配到 2 个不同的抽血时间表：不同时间点的 2 个血液样本： B_0_1_1 组：第二次给药后第 3 天和第 30 天抽血。 B_0_1_2 组：第二次给药后第 7 天和第 30 天抽血。 |
3B 组：第三剂加强剂后 3、7 和 30 天； B_0_1 组：第 3 天（仅 B_0_1_1 组）、第 7 天（仅 B_0_1_2 亚组）和第二次给药后 30 天。
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RMenB+OMV 加强剂量/第二次疫苗接种后 hSBA ≥1:16 的受试者百分比 NZ
大体时间：3B 组：第三剂加强剂后 3、7 和 30 天； B_0_1 组：第 3 天（仅 B_0_1_1 组）、第 7 天（仅 B_0_1_2 亚组）和第二次给药后 30 天
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对四种 B 组脑膜炎奈瑟球菌指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 中的每一种都测量了杀菌活性。 在第 1 天，B_0_1 组的受试者将根据 1:1 的比例随机分配到 2 个不同的抽血时间表：不同时间点的 2 个血液样本： B_0_1_1 组：第二次给药后第 3 天和第 30 天抽血。 B_0_1_2 组：第二次给药后第 7 天和第 30 天抽血 |
3B 组：第三剂加强剂后 3、7 和 30 天； B_0_1 组：第 3 天（仅 B_0_1_1 组）、第 7 天（仅 B_0_1_2 亚组）和第二次给药后 30 天
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加强剂/第二剂疫苗接种前和加强剂/第二剂疫苗接种后的 hSBA 几何平均滴度。
大体时间：第 3B 组：第 1 天（加强剂前）和第三剂加强剂后第 3、7 和 30 天； B_0_1 组：第 2 剂前和第 3 天（仅 B_0_1_1 组）、第 7 天（仅 B_0_1_2 组）和第 2 剂后 30 天。
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对四种 B 组脑膜炎奈瑟球菌指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 中的每一种都测量了杀菌活性。 在第 1 天，B_0_1 组的受试者将根据 1:1 的比例随机分配到 2 个不同的抽血时间表：不同时间点的 2 个血液样本： B_0_1_1 组：第二次给药后第 3 天和第 30 天抽血。 B_0_1_2 组：第二次给药后第 7 天和第 30 天抽血。 |
第 3B 组：第 1 天（加强剂前）和第三剂加强剂后第 3、7 和 30 天； B_0_1 组：第 2 剂前和第 3 天（仅 B_0_1_1 组）、第 7 天（仅 B_0_1_2 组）和第 2 剂后 30 天。
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加强剂/第二次疫苗接种后与加强剂/第二次疫苗接种前的 GMT 几何平均比 (GMR)。
大体时间：第 3B 组：第 1 天和第三剂加强剂后 30 天； B_0_1 组：第一次给药后 30 天和第二次给药后 30 天
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通过计算接种加强剂（3B 组）与加强剂前的 GMT 的 GMR，针对四种 B 组指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 中的每一种测量杀菌活性疫苗接种的剂量或第二剂（B_0_1 组）与第二剂前的对比。
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第 3B 组：第 1 天和第三剂加强剂后 30 天； B_0_1 组：第一次给药后 30 天和第二次给药后 30 天
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与加强剂/第二剂疫苗接种后 3、7 和 30 天相比，hSBA 滴度在加强剂/第二剂疫苗接种前至少增加四倍的受试者百分比
大体时间：3B 组：第三剂加强剂后第 3、7 和 30 天； B_0_1 组：第 3 天（仅 B_0_1_1 组）、第 7 天（仅 B_0_1_2 组）和第二次给药后 30 天
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相对于第 1 天（后续），rMenB+OMV NZ 的加强剂量（后续受试者）/第二剂（未接受过实验的受试者）疫苗接种后第 3、7、30 天增加 4 倍的受试者百分比受试者）/ rMenB + OMV NZ 的第二剂前剂量（天真的受试者）。
hSBA 滴度相对于基线升高四倍的受试者百分比定义为： • 对于疫苗接种前滴度< 4，疫苗接种后滴度至少为 16； • 对于接种前滴度≥ 4 但<LLOQ，接种后滴度至少为LLOQ 的四倍； • 对于接种前滴度≥LLOQ，接种后滴度至少是接种前滴度的四倍。
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3B 组：第三剂加强剂后第 3、7 和 30 天； B_0_1 组：第 3 天（仅 B_0_1_1 组）、第 7 天（仅 B_0_1_2 组）和第二次给药后 30 天
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第二次接种 rMenB+OMV NZ 后 hSBA ≥1:4 的受试者百分比
大体时间：第 61 天（第二剂疫苗接种后 30 天。）
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针对脑膜炎奈瑟球菌 B 组指示菌株 5/99 和 NZ98/254 测量杀菌活性。
仅接受第二次疫苗接种的受试者（B_0_1 组）接受了该结果测量的评估。
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第 61 天（第二剂疫苗接种后 30 天。）
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第二次接种 rMenB+OMV NZ 后 hSBA ≥1:5 的受试者百分比
大体时间：第 61 天（第二剂疫苗接种后 30 天。）
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对四种脑膜炎奈瑟球菌 B 组指示菌株 H44/76 和 M10713 中的每一种都测量了杀菌活性。
仅接受第二次疫苗接种的受试者（B_0_1 组）接受了该结果测量的评估。
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第 61 天（第二剂疫苗接种后 30 天。）
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第二次接种 rMenB+OMV NZ 后 hSBA ≥ 1:8 的受试者百分比。
大体时间：第 61 天（第二次接种疫苗后 30 天）
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对四种 B 组脑膜炎奈瑟球菌指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 中的每一种都测量了杀菌活性。 仅接受第二次疫苗接种的受试者（B_0_1 组）接受了该结果测量的评估。 |
第 61 天（第二次接种疫苗后 30 天）
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第二次接种 rMenB+OMV NZ 后 hSBA ≥ 1:16 的受试者百分比。
大体时间：第 61 天（第二次接种疫苗后 30 天）
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对四种 B 组脑膜炎奈瑟球菌指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 中的每一种都测量了杀菌活性。 仅接受第二次疫苗接种的受试者（B_0_1 组）接受了该结果测量的评估。 |
第 61 天（第二次接种疫苗后 30 天）
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第二次接种 rMenB+OMV NZ 后的 hSBA 几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：第 1 天和第 61 天（第二剂疫苗接种后 30 天）
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对四种 B 组脑膜炎奈瑟球菌指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 中的每一种都测量了杀菌活性。 仅接受第二次疫苗接种的受试者（B_0_1 组）接受了该结果测量的评估。 |
第 1 天和第 61 天（第二剂疫苗接种后 30 天）
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第二次接种疫苗后一个月与第 1 天接种疫苗前的 GMT 的几何平均比 (GMR)
大体时间：第 1 天和第 61 天（第二次接种后 30 天）
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对四种 B 组脑膜炎奈瑟球菌指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和 M10713 中的每一种都测量了杀菌活性。 仅接受第二次疫苗接种的受试者（B_0_1 组）接受了该结果测量的评估。 |
第 1 天和第 61 天（第二次接种后 30 天）
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与第二次接种后一个月相比，第一次接种前 hSBA 滴度至少增加四倍的受试者百分比
大体时间：第 61 天（第二剂疫苗接种后 30 天）
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相对于第 1 天，在接种第二剂 rMenB+OMV NZ 后一个月内，相对于第 1 天和任何一种、两种、三种或所有 4 种指示菌株增加 4 倍的受试者百分比。 hSBA 滴度相对于基线升高四倍的受试者百分比定义为：
只有接受第二剂疫苗接种的受试者（B_0_1 组）才被考虑用于该结果测量。 |
第 61 天（第二剂疫苗接种后 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月17日
初级完成 (实际的)
2016年9月23日
研究完成 (实际的)
2016年9月23日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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