Gecombineerde studie - Fase 3b MenB Langdurige volharding bij adolescenten
8 oktober 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 3b, open-label, gecontroleerd, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de persistentie van bacteriedodende activiteit te beoordelen na 4 tot 7,5 jaar na twee doses primaire serie GlaxoSmithKline Biologicals Meningokokken B recombinant vaccin en de respons op een derde dosis bij adolescenten en jongeren Volwassen proefpersonen die eerder deelnamen aan ouderstudies V72_41 (NCT01423084) en V72P10 (NCT00661713), vergeleken met naïeve gezonde controles
Het doel/doel van deze studie is het beoordelen van 1) de langdurige persistentie (4 tot 7,5 jaar na de laatste dosis) van bacteriedodende activiteit na primaire vaccinatie met rMenB+OMV NZ bij adolescenten [die eerder deelnamen aan ouderstudies V72_41 (NCT0142384 ) en V72P10 (NCT00661713)] en 2) de kinetiek van de immuunrespons na boostervaccinatie met rMenB+OMV NZ
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat alle proefpersonen (groep A en B) uit Canada en Australië het onderzoek hebben voltooid, wordt een tussentijdse analyse voor de primaire en secundaire immunogeniciteitsdoelstellingen uitgevoerd. Follow-on proefpersonen (Groep A) van moederstudie V72_41 (NCT0142384) zullen worden geanalyseerd op i) antilichaampersistentie ongeveer 4 jaar na een primaire serie van 2 doses en ii) de immuunrespons op 3, 7 en 30 dagen na een derde dosis ( booster) van rMenB+OMV NZ. Canadese en Australische vaccin-naïeve proefpersonen (groep B) zullen 30 dagen na de eerste dosis en 3, 7 en 30 dagen na de tweede dosis rMenB+OMV NZ worden geanalyseerd op de immuunrespons.
Proefpersonen in groep B (naïeve proefpersonen) worden gerandomiseerd in twee verschillende bloedafnameschema's volgens een verhouding van 1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
531
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Australië, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3010
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S5P5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chili, 7500092
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriterium voor vervolgvakken:
- Personen die hebben deelgenomen aan onderzoek V72_41 of V72P10 en de vaccinatie met rMenB+OMV NZ hebben voltooid volgens een schema met 2 doses
Inclusiecriterium voor naïeve proefpersonen:
- Personen van 15 tot en met 21 jaar oud op de dag van geïnformeerde toestemming en instemming zoals van toepassing (volgens de leeftijd van de proefpersoon) voor proefpersonen die waren ingeschreven op locaties die deelnamen aan onderzoek V72_41.
- 17 tot en met 24 jaar oud op de dag van geïnformeerde toestemming en instemming zoals van toepassing (volgens de leeftijd van de proefpersoon) voor proefpersonen die waren ingeschreven op locaties die deelnamen aan onderzoek V72P10.
Inclusiecriteria voor alle vakken:
- Personen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures inclusief follow-up.
- Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden Of vrouwen die zwanger kunnen worden en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria voor alle onderwerpen
Uitsluitingscriterium voor vervolgvakken:
• Kreeg een derde dosis van een meningokokkengroep B-vaccin voorafgaand aan opname in deze studie.
Uitsluitingscriterium voor naïeve proefpersonen:
• Andere Meningokokkengroep B-vaccins hebben gekregen voorafgaand aan deelname aan deze studie.
Uitsluitingscriteria voor alle vakken:
- Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
- Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
- Abnormale werking van het immuunsysteem.
- Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming en instemming indien van toepassing (volgens de leeftijd van de proefpersoon).
- Een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en instemming indien van toepassing (volgens de leeftijd van de proefpersoon).
- Bestudeer personeel als een direct familielid of lid van het huishouden.
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
- Positieve resultaten bij de urine-zwangerschapstest uitgevoerd voorafgaand aan de studievaccinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 3B
Proefpersonen die een derde boosterdosis van rMenB+OMV NZ ontvingen 4 tot 7,5 jaar na de laatste dosis die werd ontvangen tijdens studies V72P10 (NCT00661713) of V72_41 (NCT0142384), en waarbij bloed werd afgenomen bij aanvang en 3, 7 en 30 dagen na de derde dosis booster.
|
Eén dosis van het vaccin intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B_0_1
Proefpersonen die twee doses rMenB+OMV NZ kregen volgens een schema van 0 en 1 maand en waarbij bloed werd afgenomen bij baseline, 30 dagen na de eerste dosis en 3 of 7 en 30 dagen na de tweede dosis.
|
Eén dosis van het vaccin intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met bacteriedodende activiteit in humaan serum (hSBA) ≥1:4
Tijdsspanne: Groep 3B: Dag 1 (vóór de boosterdosis); Groep B_0_1: Dag 1 (vóór de eerste dosis).
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen de N. meningitidis groep B-indicatorstammen 5/99 en NZ98/254.
Deze uitkomstmaat is alleen beoordeeld voor stammen 5/99 en NZ98/254.
|
Groep 3B: Dag 1 (vóór de boosterdosis); Groep B_0_1: Dag 1 (vóór de eerste dosis).
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA≥1:5
Tijdsspanne: Groep 3B: Dag 1 (vóór de boosterdosis); Groep B_0_1: Dag 1 (vóór de eerste dosis).
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen de N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76 en M10713.
Deze uitkomstmaat werd alleen beoordeeld voor stammen H44/76 en M10713.
|
Groep 3B: Dag 1 (vóór de boosterdosis); Groep B_0_1: Dag 1 (vóór de eerste dosis).
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥1:5 in ouderstudies-V72P10 en V72_41
Tijdsspanne: Een maand na de laatste vaccinatie in ouderstudies - V72P10 (maand 7) en V72_41 (maand 2)
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen de N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76 en M10713
|
Een maand na de laatste vaccinatie in ouderstudies - V72P10 (maand 7) en V72_41 (maand 2)
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA≥1:8
Tijdsspanne: Groep 3B: Dag 1 (vóór de boosterdosis); Groep B_0_1: Dag 1 (vóór de eerste dosis).
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76,5/99,NZ98/254 en M10713
|
Groep 3B: Dag 1 (vóór de boosterdosis); Groep B_0_1: Dag 1 (vóór de eerste dosis).
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA≥1:16
Tijdsspanne: Groep 3B: Dag 1 (vóór de boosterdosis); Groep B_0_1: Dag 1 (vóór de eerste dosis).
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76,5/99,NZ98/254 en M10713
|
Groep 3B: Dag 1 (vóór de boosterdosis); Groep B_0_1: Dag 1 (vóór de eerste dosis).
|
|
hSBA geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na de laatste dosis rMenB+OMV NZ-vaccinatie in het ouderonderzoek.
Tijdsspanne: Groep 3B: 1 maand na de laatste rMenB+OMV NZ-vaccinatie in ouderstudie en dag 1 (voorafgaand aan de boosterdosis); Groep B_0_1: Dag 1 (vóór de eerste dosis)
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76,5/99, NZ98/254 en M10713.
|
Groep 3B: 1 maand na de laatste rMenB+OMV NZ-vaccinatie in ouderstudie en dag 1 (voorafgaand aan de boosterdosis); Groep B_0_1: Dag 1 (vóór de eerste dosis)
|
|
Geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van GMT's na de laatste dosis rMenB + OMV NZ-vaccinatie in de ouderstudie versus dag 1.
Tijdsspanne: Groep 3B: 1 maand na de laatste vaccinatie in ouderstudie en Dag 1 (voorafgaand aan boosterdosis)
|
De GMR's van GMT's op dag 1 versus één maand na de laatste dosis rMenB+OMV NZ-vaccinatie in het moederonderzoek werden berekend.
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76, 5/99, NZ98/254 en M10713.
|
Groep 3B: 1 maand na de laatste vaccinatie in ouderstudie en Dag 1 (voorafgaand aan boosterdosis)
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische AE's.
Tijdsspanne: 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na elke vaccinatie
|
Gevraagde bijwerkingen zijn tekenen en symptomen die zijn afgeleid van georganiseerde gegevensverzamelingssystemen, zoals subjectdagboeken of interviews.
Het percentage en de frequenties van proefpersonen die gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldden, werden getabelleerd.
Drempelwaarde voor erytheem, zwelling en verharding: >= 25 mm Opmerking:Vaccinatie 2 werd alleen uitgevoerd bij proefpersonen van groep B_0_1.
Drempel voor erytheem, zwelling en verharding: >= 25 mm
|
7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na elke vaccinatie.
|
Een ongevraagde bijwerking is een bijwerking die niet is aangevraagd met behulp van een dagboek van een proefpersoon en die spontaan is gecommuniceerd door een proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Opmerking: Vaccinatie 2 werd alleen uitgevoerd bij proefpersonen van groep B_0_1.
|
30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na elke vaccinatie.
|
|
Aantal proefpersonen met SAE's, AE's die leiden tot terugtrekking en medisch begeleide AE's.
Tijdsspanne: Groep 3B: van Dag 1 tot Dag 31 (bezoek voor beëindiging van de studie) en Groep B_0_1: van Dag 1 tot Dag 61 (bezoek voor beëindiging van de studie)
|
Een ernstige bijwerking is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft of levensbedreigend is of langdurige ziekenhuisopname vereist, en leidt tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Groep 3B: van Dag 1 tot Dag 31 (bezoek voor beëindiging van de studie) en Groep B_0_1: van Dag 1 tot Dag 61 (bezoek voor beëindiging van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:4 na boosterdosis/eerste vaccinatie van rMenB+OMV NZ.
Tijdsspanne: Groep 3B: 30 dagen na boosterdosis, Groep B_0_1: 30 dagen na eerste vaccinatie.
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen de N. meningitidis groep B-indicatorstammen 5/99 en NZ98/254.
Deze uitkomstmaat is alleen beoordeeld voor stammen 5/99 en NZ98/254.
|
Groep 3B: 30 dagen na boosterdosis, Groep B_0_1: 30 dagen na eerste vaccinatie.
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:5 na boosterdosis/eerste vaccinatie van rMenB+OMV NZ.
Tijdsspanne: Groep 3B: 30 dagen na boosterdosis, Groep B_0_1: 30 dagen na eerste vaccinatie.
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen de N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76 en M10713.
Deze uitkomstmaat werd alleen beoordeeld voor stammen H44/76 en M10713.
|
Groep 3B: 30 dagen na boosterdosis, Groep B_0_1: 30 dagen na eerste vaccinatie.
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:8 na boosterdosis/eerste vaccinatie van rMenB+OMV NZ
Tijdsspanne: Groep 3B: 30 dagen na de boosterdosis, Groep B_0_1: 30 dagen na de eerste vaccinatie.
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de vier N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76,5/99,NZ98/254 en M10713.
|
Groep 3B: 30 dagen na de boosterdosis, Groep B_0_1: 30 dagen na de eerste vaccinatie.
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:16 na boosterdosis/eerste vaccinatie van rMenB+OMV NZ
Tijdsspanne: Groep 3B: 30 dagen na boosterdosis, Groep B_0_1: 30 dagen na eerste vaccinatie.
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de vier N. meningitidis groep B indicatorstammen H44/76, 5/99, NZ98/254 & M10713.
|
Groep 3B: 30 dagen na boosterdosis, Groep B_0_1: 30 dagen na eerste vaccinatie.
|
|
hSBA geometrisch gemiddelde titers vóór booster/eerste vaccinatiedosis & na booster/eerste vaccinatiedosis.
Tijdsspanne: Proefpersonen uit groep 3B: Dag 1 (pre-boosterdosis) en 30 dagen na de boosterdosis. Groep B_0_1: Dag 1 (vóór de eerste dosis) en 30 dagen na de eerste dosis.
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de vier N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76, 5/99, NZ98/254 en M10713.
|
Proefpersonen uit groep 3B: Dag 1 (pre-boosterdosis) en 30 dagen na de boosterdosis. Groep B_0_1: Dag 1 (vóór de eerste dosis) en 30 dagen na de eerste dosis.
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR's) van GMT's na boosterdosis/eerste rMenB+OMV NZ-vaccinatie versus dag 1.
Tijdsspanne: Op dag 31 (30 dagen na de boosterdosis/eerste vaccinatiedosis) versus dag 1 (vóór de boosterdosis/eerste vaccinatiedosis).
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de foute N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76,5/99,NZ98/254 en M10713 door de GMR's van GMT's één maand na vaccinatie van een boosterdosis versus pre-boosterdosis te berekenen ( vervolgpatiënten) of eerste dosis rMenB+OMV NZ versus preeerste dosis (naïeve patiënten) aan elke N. meningitidis groep B-indicatorstam.
|
Op dag 31 (30 dagen na de boosterdosis/eerste vaccinatiedosis) versus dag 1 (vóór de boosterdosis/eerste vaccinatiedosis).
|
|
Percentage proefpersonen met ten minste viervoudige toename in hSBA-titers vóór vaccinatie in vergelijking met één maand na booster/eerste rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Groep 3B: 1 maand na boosterdosis; Groep B_0_1: 1 maand na de eerste vaccinatie
|
Het percentage proefpersonen met een 4-voudige stijging één maand na vaccinatie met een boosterdosis (opvolgingsproefpersonen)/eerste dosis (naïeve proefpersonen) van rMenB+OMV NZ ten opzichte van dag 1 (opvolgingsproefpersonen)/vóór -eerste dosis rMenB+OMV NZ (naïeve proefpersonen).
Het percentage proefpersonen met een viervoudige stijging in hSBA-titers ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als: • voor een pre-vaccinatietiter < 4, een post-vaccinatietiter van ten minste 16; • voor een pre-vaccinatietiter ≥ 4 maar <LLOQ, een post-vaccinatietiter van ten minste het viervoudige van de LLOQ; • voor een pre-vaccinatietiter ≥LLOQ, een post-vaccinatietiter van ten minste het viervoudige van de pre-vaccinatietiter
|
Groep 3B: 1 maand na boosterdosis; Groep B_0_1: 1 maand na de eerste vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:4 na boosterdosis/tweede vaccinatie van rMenB+OMV NZ
Tijdsspanne: Groep 3B: 3, 7 en 30 dagen na derde boosterdosis; Groep B_0_1: op 3 (alleen groep B_0_1_1), 7 (alleen subgroep B_0_1_2) en 30 dagen na de tweede dosis.
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen de N. meningitidis groep B-indicatorstammen 5/99 en NZ98/254. Op dag 1 moesten proefpersonen in groep B_0_1 willekeurig worden verdeeld over 2 verschillende schema's voor bloedafname volgens een verhouding van 1:1: 2 bloedmonsters op verschillende tijdstippen: Groep B_0_1_1: bloedafname 3 en 30 dagen na de tweede dosis. Groep B_0_1_2: bloedafname 7 en 30 dagen na de tweede dosis. Deze uitkomstmaat is alleen beoordeeld voor stammen 5/99 en NZ98/254. |
Groep 3B: 3, 7 en 30 dagen na derde boosterdosis; Groep B_0_1: op 3 (alleen groep B_0_1_1), 7 (alleen subgroep B_0_1_2) en 30 dagen na de tweede dosis.
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:5 na boosterdosis/tweede vaccinatie van rMenB+OMV NZ
Tijdsspanne: Groep 3B: 3, 7 en 30 dagen na derde boosterdosis; Groep B_0_1: op 3 (alleen groep B_0_1_1), 7 (alleen subgroep B_0_1_2) en 30 dagen na de tweede dosis."
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen de N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76 en M10713. Op dag 1 moesten proefpersonen in groep B_0_1 willekeurig worden verdeeld over 2 verschillende schema's voor bloedafname volgens een verhouding van 1:1: 2 bloedmonsters op verschillende tijdstippen: Groep B_0_1_1: bloedafname 3 en 30 dagen na de tweede dosis. Groep B_0_1_2: bloedafname 7 en 30 dagen na de tweede dosis. Deze uitkomstmaat werd alleen beoordeeld voor stammen H44/76 en M10713. |
Groep 3B: 3, 7 en 30 dagen na derde boosterdosis; Groep B_0_1: op 3 (alleen groep B_0_1_1), 7 (alleen subgroep B_0_1_2) en 30 dagen na de tweede dosis."
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:8 na boosterdosis/tweede vaccinatie van rMenB+OMV NZ
Tijdsspanne: Groep 3B: 3, 7 en 30 dagen na derde boosterdosis; Groep B_0_1: op 3 (alleen groep B_0_1_1), 7 (alleen subgroep B_0_1_2) en 30 dagen na de tweede dosis.
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de vier N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76,5/99,NZ98/254 en M10713. Op dag 1 moesten proefpersonen in groep B_0_1 willekeurig worden verdeeld over 2 verschillende schema's voor bloedafname volgens een verhouding van 1:1: 2 bloedmonsters op verschillende tijdstippen: Groep B_0_1_1: bloedafname 3 en 30 dagen na de tweede dosis. Groep B_0_1_2: bloedafname 7 en 30 dagen na de tweede dosis. |
Groep 3B: 3, 7 en 30 dagen na derde boosterdosis; Groep B_0_1: op 3 (alleen groep B_0_1_1), 7 (alleen subgroep B_0_1_2) en 30 dagen na de tweede dosis.
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:16 na boosterdosis/tweede vaccinatie van rMenB+OMV NZ
Tijdsspanne: Groep 3B: 3, 7 en 30 dagen na derde boosterdosis; Groep B_0_1: op 3 (alleen groep B_0_1_1), 7 (alleen subgroep B_0_1_2) en 30 dagen na de tweede dosis
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de vier N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76,5/99,NZ98/254 en M10713. Op dag 1 moesten proefpersonen in groep B_0_1 willekeurig worden verdeeld over 2 verschillende schema's voor bloedafname volgens een verhouding van 1:1: 2 bloedmonsters op verschillende tijdstippen: Groep B_0_1_1: bloedafname 3 en 30 dagen na de tweede dosis. Groep B_0_1_2: bloedafname 7 en 30 dagen na de tweede dosis |
Groep 3B: 3, 7 en 30 dagen na derde boosterdosis; Groep B_0_1: op 3 (alleen groep B_0_1_1), 7 (alleen subgroep B_0_1_2) en 30 dagen na de tweede dosis
|
|
hSBA geometrisch gemiddelde titers vóór booster/tweede vaccinatiedosis en na booster/tweede vaccinatiedosis.
Tijdsspanne: Groep 3B: Dag 1 (pre-boosterdosis) en 3, 7 en 30 dagen na de derde boosterdosis; Groep B_0_1: vóór de 2e dosis en op 3 (alleen groep B_0_1_1), 7 (alleen groep B_0_1_2) en 30 dagen na de tweede dosis.
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de vier N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76,5/99,NZ98/254 en M10713. Op dag 1 moesten proefpersonen in groep B_0_1 willekeurig worden verdeeld over 2 verschillende schema's voor bloedafname volgens een verhouding van 1:1: 2 bloedmonsters op verschillende tijdstippen: Groep B_0_1_1: bloedafname 3 en 30 dagen na de tweede dosis. Groep B_0_1_2: bloedafname 7 en 30 dagen na de tweede dosis. |
Groep 3B: Dag 1 (pre-boosterdosis) en 3, 7 en 30 dagen na de derde boosterdosis; Groep B_0_1: vóór de 2e dosis en op 3 (alleen groep B_0_1_1), 7 (alleen groep B_0_1_2) en 30 dagen na de tweede dosis.
|
|
Geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van GMT's na booster/tweede vaccinatie versus vóór booster/tweede vaccinatie.
Tijdsspanne: Groep 3B: Dag 1 en 30 dagen na derde boosterdosis; Groep B_0_1: 30 dagen na de eerste dosis en 30 dagen na de tweede dosis
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de vier N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76,5/99,NZ98/254 en M10713 door de GMR's van GMT's na vaccinatie met een boosterdosis (Groep 3B) versus pre-boosterdosis te berekenen. dosis of tweede dosis (Groep B_0_1) van vaccinatie versus pre-tweede dosis.
|
Groep 3B: Dag 1 en 30 dagen na derde boosterdosis; Groep B_0_1: 30 dagen na de eerste dosis en 30 dagen na de tweede dosis
|
|
Percentage proefpersonen met ten minste viervoudige toename in hSBA-titers pre-booster/tweede dosisvaccinatie - vergeleken met 3, 7 en 30 dagen na booster/tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Groep 3B: 3, 7 en 30 dagen na de derde boosterdosis; Groep B_0_1: op 3 (alleen groep B_0_1_1), 7 (alleen groep B_0_1_2) en 30 dagen na de tweede dosis
|
Het percentage proefpersonen met een 4-voudige stijging op 3, 7, 30 dagen na vaccinatie met een boosterdosis (vervolgdosis)/tweede dosis (naïeve proefpersonen) van rMenB+OMV NZ ten opzichte van dag 1 (vervolgdosis proefpersonen) / pre-tweede dosis rMenB+OMV NZ (naïeve proefpersonen).
Het percentage proefpersonen met een viervoudige stijging in hSBA-titers ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als: • voor een pre-vaccinatietiter < 4, een post-vaccinatietiter van ten minste 16; • voor een pre-vaccinatietiter ≥ 4 maar <LLOQ, een post-vaccinatietiter van ten minste het viervoudige van de LLOQ; • voor een pre-vaccinatietiter ≥LLOQ, een post-vaccinatietiter van ten minste het viervoudige van de pre-vaccinatietiter.
|
Groep 3B: 3, 7 en 30 dagen na de derde boosterdosis; Groep B_0_1: op 3 (alleen groep B_0_1_1), 7 (alleen groep B_0_1_2) en 30 dagen na de tweede dosis
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:4 na tweede vaccinatie van rMenB+OMV NZ
Tijdsspanne: Op dag 61 (30 dagen na de tweede dosis vaccinatie.)
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen de N. meningitidis groep B-indicatorstammen 5/99 en NZ98/254.
Alleen proefpersonen die een tweede vaccinatie kregen (groep B_0_1) werden beoordeeld voor deze uitkomstmaat.
|
Op dag 61 (30 dagen na de tweede dosis vaccinatie.)
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:5 na tweede vaccinatie van rMenB+OMV NZ
Tijdsspanne: Op dag 61 (30 dagen na de tweede dosis vaccinatie.)
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de vier N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76 en M10713.
Alleen proefpersonen die een tweede vaccinatie kregen (groep B_0_1) werden beoordeeld voor deze uitkomstmaat.
|
Op dag 61 (30 dagen na de tweede dosis vaccinatie.)
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:8 na tweede vaccinatie van rMenB+OMV NZ.
Tijdsspanne: Op dag 61 (30 dagen na de tweede vaccinatie)
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de vier N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76,5/99,NZ98/254 en M10713. Alleen proefpersonen die een tweede vaccinatie kregen (groep B_0_1) werden beoordeeld voor deze uitkomstmaat. |
Op dag 61 (30 dagen na de tweede vaccinatie)
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:16 na tweede vaccinatie van rMenB+OMV NZ.
Tijdsspanne: Op dag 61 (30 dagen na de tweede vaccinatie)
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de vier N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76,5/99,NZ98/254 en M10713. Alleen proefpersonen die een tweede vaccinatie kregen (groep B_0_1) werden beoordeeld voor deze uitkomstmaat. |
Op dag 61 (30 dagen na de tweede vaccinatie)
|
|
hSBA geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na tweede vaccinatie van rMenB+OMV NZ.
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 61 (30 dagen na de tweede vaccinatiedosis)
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de vier N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76,5/99,NZ98/254 en M10713. Alleen proefpersonen die een tweede vaccinatie kregen (groep B_0_1) werden beoordeeld voor deze uitkomstmaat. |
Op dag 1 en dag 61 (30 dagen na de tweede vaccinatiedosis)
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR's) van GMT's een maand na de tweede vaccinatie versus pre-vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 61 (30 dagen na de 2e vaccinatie)
|
Bacteriedodende activiteit werd gemeten tegen elk van de vier N. meningitidis groep B-indicatorstammen H44/76,5/99,NZ98/254 en M10713. Alleen proefpersonen die een tweede vaccinatie kregen (groep B_0_1) werden beoordeeld voor deze uitkomstmaat. |
Op dag 1 en dag 61 (30 dagen na de 2e vaccinatie)
|
|
Percentage proefpersonen met ten minste viervoudige toename in hSBA-titers bij pre-eerste vaccinatie in vergelijking met één maand post-tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 61 (30 dagen na de tweede vaccinatiedosis)
|
Het percentage proefpersonen met een 4-voudige stijging één maand na vaccinatie met een tweede dosis (naïeve proefpersonen) van rMenB+OMV NZ ten opzichte van dag 1, voor elke één, twee, drie of alle 4 indicatorstammen. Het percentage proefpersonen met een viervoudige stijging in hSBA-titers ten opzichte van de uitgangswaarde werd als volgt gedefinieerd:
Alleen proefpersonen die de tweede vaccinatiedosis kregen (groep B_0_1) kwamen in aanmerking voor deze uitkomstmaat. |
Op dag 61 (30 dagen na de tweede vaccinatiedosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205218
- V72_75 (Andere identificatie: Novartis)
- 2017-000093-11 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .