Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret undersøgelse - Fase 3b MenB Langtidspersistens hos unge

8. oktober 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 3b, åbent mærke, kontrolleret, multicenter, forlængelsesundersøgelse for at vurdere persistensen af ​​bakteriedræbende aktivitet ved 4 til 7,5 år efter to doser primær serie af GlaxoSmithKline Biologicals Meningokok B rekombinant vaccine og responsen på en tredje dosis hos unge og unge Voksne forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i forældreundersøgelser V72_41 (NCT01423084) og V72P10 (NCT00661713), sammenlignet med naive sunde kontroller

Formålet/formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1) langtidspersistensen (4 til 7,5 år efter sidste dosis) af bakteriedræbende aktivitet efter primær vaccination med rMenB+OMV NZ hos unge [som tidligere har deltaget i forældreundersøgelser V72_41 (NCT0142384) ) og V72P10 (NCT00661713)] og 2) kinetikken af ​​immunrespons efter boostervaccination med rMenB+OMV NZ

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at alle forsøgspersoner (Gruppe A og B) fra Canada og Australien har gennemført undersøgelsen, vil der blive udført en foreløbig analyse for de primære og sekundære immunogenicitetsmål. Opfølgning på forsøgspersoner (Gruppe A) fra moderstudie V72_41 (NCT0142384) vil blive analyseret for i) antistofpersistens i ca. 4 år efter en primær serie på 2 doser og ii) immunresponset 3, 7 og 30 dage efter en tredje dosis ( booster) af rMenB+OMV NZ. Canadiske og australske vaccine-naive forsøgspersoner (Gruppe B) vil blive analyseret for immunrespons 30 dage efter den første dosis og 3, 7 og 30 dage efter den anden dosis rMenB+OMV NZ.

Forsøgspersoner i gruppe B (naive forsøgspersoner) vil blive randomiseret i to forskellige blodprøveskemaer i overensstemmelse med et 1:1-forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S5P5
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500092
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterium for opfølgende emner:
  • Personer, der deltog i undersøgelse V72_41 eller V72P10 og har afsluttet vaccination med rMenB+OMV NZ i henhold til et 2-dosis skema

Inklusionskriterium for naive emner:

  • Personer i alderen 15 til 21 år på dagen for informeret samtykke og samtykke, alt efter hvad der er relevant (i henhold til forsøgspersonens alder) for forsøgspersoner, der er tilmeldt steder, der deltog i undersøgelse V72_41.
  • 17 til 24 år på dagen for informeret samtykke og samtykke, alt efter hvad der er relevant (i henhold til forsøgspersonens alder) for forsøgspersoner, der er tilmeldt steder, der deltog i undersøgelse V72P10.

Inklusionskriterier for alle fag:

  • Personer, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav, før studiestart.
  • Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning.
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en effektiv præventionsmetode.

Eksklusionskriterier for alle fag

Eksklusionskriterium for opfølgende emner:

• Modtog en tredje dosis af en meningokok gruppe B-vaccine før optagelse i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterium for naive emner:

• Modtog enhver anden meningokok gruppe B-vaccine før optagelse i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier for alle fag:

  • Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  • Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
  • Unormal funktion af immunsystemet.
  • Modtaget immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke og samtykke, alt efter hvad der er relevant (i henhold til forsøgspersonens alder).
  • Modtaget et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke og samtykke, alt efter hvad der er relevant (i henhold til forsøgspersonens alder).
  • Studiepersonale som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Positive resultater ved uringraviditetstest udført før undersøgelsesvaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 3B
Forsøgspersoner, der modtog en tredje dosis booster af rMenB+OMV NZ 4 til 7,5 år efter den sidste dosis, modtog under undersøgelserne V72P10 (NCT00661713) eller V72_41(NCT0142384), og fik opsamlet blod ved baseline og 3, 7 og 30 dage efter tredje dosis booster.
Biologisk: rMenB+OMV NZ (meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine)
Én dosis af vaccinen administreret intramuskulært i deltoideusområdet af den ikke-dominante arm.
Aktiv komparator: Gruppe B_0_1
Forsøgspersoner, der modtog to doser rMenB+OMV NZ i et 0- og 1-måneders skema og fik blod opsamlet ved baseline, 30 dage efter den første dosis og 3 eller 7 og 30 dage efter den anden dosis.
Biologisk: rMenB+OMV NZ (meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine)
Én dosis af vaccinen administreret intramuskulært i deltoideusområdet af den ikke-dominante arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med human serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA) ≥1:4
Tidsramme: Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdosis); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dosis).
Baktericid aktivitet blev målt mod N. meningitidis gruppe B indikatorstammerne 5/99 og NZ98/254. Dette resultatmål blev kun vurderet for stammerne 5/99 og NZ98/254.
Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdosis); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dosis).
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA≥1:5
Tidsramme: Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdosis); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dosis).
Baktericid aktivitet blev målt mod N. meningitidis gruppe B indikatorstammerne H44/76 og M10713. Dette resultatmål blev kun vurderet for stammerne H44/76 og M10713.
Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdosis); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dosis).
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre≥1:5 i forældreundersøgelser-V72P10 og V72_41
Tidsramme: En måned efter sidste vaccination i forældreundersøgelser - V72P10 (måned 7) og V72_41 (måned 2)
Baktericid aktivitet blev målt mod N. meningitidis gruppe B indikatorstammerne H44/76 og M10713
En måned efter sidste vaccination i forældreundersøgelser - V72P10 (måned 7) og V72_41 (måned 2)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA≥1:8
Tidsramme: Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdosis); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dosis).
Baktericid aktivitet blev målt mod hver af N. meningitidis gruppe B indikatorstammerne H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713
Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdosis); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dosis).
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA≥1:16
Tidsramme: Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdosis); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dosis).
Baktericid aktivitet blev målt mod hver af N. meningitidis gruppe B Indicator stammerne H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713
Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdosis); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dosis).
hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) efter den sidste dosis af rMenB+OMV NZ-vaccination i forældreundersøgelsen.
Tidsramme: Gruppe 3B: 1 måned efter den sidste rMenB+OMV NZ-vaccination i forældreundersøgelse og dag 1 (før boosterdosis); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dosis)
Baktericid aktivitet blev målt mod hver af N. meningitidis gruppe B-indikatorstammerne H44/76,5/99, NZ98/254 og M10713.
Gruppe 3B: 1 måned efter den sidste rMenB+OMV NZ-vaccination i forældreundersøgelse og dag 1 (før boosterdosis); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dosis)
Geometriske middelforhold (GMR'er) af GMT'er efter den sidste dosis af rMenB+OMV NZ-vaccination i forældreundersøgelsen versus dag 1.
Tidsramme: Gruppe 3B: 1 måned efter sidste vaccination i forældreundersøgelsen og dag 1 (før boosterdosis)
GMR'erne for GMT'er på dag 1 versus en måned efter den sidste dosis af rMenB+OMV NZ-vaccination i moderstudiet blev beregnet. Baktericid aktivitet blev målt mod hver af N. meningitidis gruppe B-indikatorstammerne H44/76, 5/99, NZ98/254 og M10713.
Gruppe 3B: 1 måned efter sidste vaccination i forældreundersøgelsen og dag 1 (før boosterdosis)
Antal forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger.
Tidsramme: 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination
Opfordrede uønskede hændelser er tegn og symptomer, der stammer fra organiserede dataindsamlingssystemer, såsom emnedagbøger eller interview. Procentdelen og hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske AE'er, blev opstillet i tabelform. Tærskel for enhver erytem, ​​hævelse og induration: >= 25 mm Bemærk: Vaccination 2 blev kun udført på gruppe B_0_1 forsøgspersoner. Tærskel for enhver erytem, ​​hævelse og induration: >= 25 mm
7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner med eventuelle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination.
En uønsket uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der ikke blev anmodet om ved hjælp af en emnedagbog, og som spontant blev kommunikeret af en forsøgsperson og/eller forældre/værge, som har underskrevet det informerede samtykke. Bemærk: Vaccination 2 blev kun udført på gruppe B_0_1 forsøgspersoner.
30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination.
Antal forsøgspersoner med eventuelle SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning og medicinsk behandlede AE'er.
Tidsramme: Gruppe 3B: fra dag 1 til dag 31 (undersøgelsesafslutningsbesøg) og gruppe B_0_1: fra dag 1 til dag 61 (undersøgelsesafslutningsbesøg)
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden eller er livstruende eller kræver langvarig hospitalsindlæggelse, fører til vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet.
Gruppe 3B: fra dag 1 til dag 31 (undersøgelsesafslutningsbesøg) og gruppe B_0_1: fra dag 1 til dag 61 (undersøgelsesafslutningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:4 efter boosterdosis/første vaccination af rMenB+OMV NZ.
Tidsramme: Gruppe 3B: 30 dage efter boosterdosis, Gruppe B_0_1: 30 dage efter første vaccination.
Baktericid aktivitet blev målt mod N. meningitidis gruppe B indikatorstammerne 5/99 og NZ98/254. Dette resultatmål blev kun vurderet for stammerne 5/99 og NZ98/254.
Gruppe 3B: 30 dage efter boosterdosis, Gruppe B_0_1: 30 dage efter første vaccination.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:5 efter boosterdosis/første vaccination af rMenB+OMV NZ.
Tidsramme: Gruppe 3B: 30 dage efter boosterdosis, Gruppe B_0_1: 30 dage efter første vaccination.
Baktericid aktivitet blev målt mod N. meningitidis gruppe B indikatorstammerne H44/76 og M10713. Dette resultatmål blev kun vurderet for stammerne H44/76 og M10713.
Gruppe 3B: 30 dage efter boosterdosis, Gruppe B_0_1: 30 dage efter første vaccination.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 efter boosterdosis/første vaccination af rMenB+OMV NZ
Tidsramme: Gruppe 3B: 30 dage efter boosterdosis, Gruppe B_0_1: 30 dage efter første vaccination.
Baktericid aktivitet blev målt mod hver af de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammer H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713.
Gruppe 3B: 30 dage efter boosterdosis, Gruppe B_0_1: 30 dage efter første vaccination.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:16 efter boosterdosis/første vaccination af rMenB+OMV NZ
Tidsramme: Gruppe 3B: 30 dage efter boosterdosis, Gruppe B_0_1: 30 dage efter første vaccination.
Baktericid aktivitet blev målt mod hver af de fire N. meningitidis gruppe B indikatorstammer H44/76, 5/99, NZ98/254 og M10713.
Gruppe 3B: 30 dage efter boosterdosis, Gruppe B_0_1: 30 dage efter første vaccination.
hSBA geometriske middeltitere før booster/første dosis vaccination & post booster/første dosis vaccination.
Tidsramme: Gruppe 3B forsøgspersoner: Dag 1 (præ-booster dosis) og 30 dage efter booster dosis. Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dosis) og 30 dage efter første dosis.
Baktericid aktivitet blev målt mod hver af de fire N. meningitidis gruppe B indikatorstammer H44/76, 5/99, NZ98/254 og M10713.
Gruppe 3B forsøgspersoner: Dag 1 (præ-booster dosis) og 30 dage efter booster dosis. Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dosis) og 30 dage efter første dosis.
Geometrisk middelforhold (GMR'er) af GMT'er efter boosterdosis/første rMenB+OMV NZ-vaccination versus dag 1.
Tidsramme: På dag 31 (30 dage efter boosterdosis/første vaccinationsdosis) versus dag 1 (før boosterdosis/første vaccinationsdosis).
Baktericid aktivitet blev målt mod hver af de fejl N. meningitidis gruppe B-indikatorstammer H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713 ved at beregne GMR'erne for GMT en måned efter vaccination af en boosterdosis versus præ-boosterdosis ( opfølgende forsøgspersoner) eller første dosis af rMenB+OMV NZ versus præførste dosis (naive forsøgspersoner) til hver N. meningitidis gruppe B indikatorstamme.
På dag 31 (30 dage efter boosterdosis/første vaccinationsdosis) versus dag 1 (før boosterdosis/første vaccinationsdosis).
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 4 gange stigning i hSBA-titre før vaccination sammenlignet med en måned efter booster/første rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Gruppe 3B: 1 måned efter boosterdosis; Gruppe B_0_1: 1 måned efter første vaccination
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med 4 gange stigning en måned efter vaccination med en boosterdosis (opfølgende forsøgspersoner)/første dosis (naive forsøgspersoner) af rMenB+OMV NZ i forhold til dag 1 (opfølgende forsøgspersoner) / præ -første dosis af rMenB+OMV NZ (naive forsøgspersoner). Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigning i hSBA-titre i forhold til baseline blev defineret som: • for en præ-vaccinationstiter < 4, en post-vaccinationstiter på mindst 16; • for en præ-vaccinationstiter ≥ 4 men <LLOQ, en post-vaccinationstiter på mindst fire gange LLOQ; • for en præ-vaccinationstiter ≥LLOQ, en post-vaccinationstiter på mindst fire gange før-vaccinationstiteren
Gruppe 3B: 1 måned efter boosterdosis; Gruppe B_0_1: 1 måned efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:4 efter boosterdosis/anden vaccination af rMenB+OMV NZ
Tidsramme: Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dage efter tredje dosis booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dage efter anden dosis.

Baktericid aktivitet blev målt mod N. meningitidis gruppe B indikatorstammerne 5/99 og NZ98/254. På dag 1 skulle forsøgspersoner i gruppe B_0_1 randomiseres til 2 forskellige blodprøveskemaer i henhold til et 1:1-forhold: 2 blodprøver på forskellige tidspunkter:

Gruppe B_0_1_1: blodudtagninger 3 og 30 dage efter den anden dosis. Gruppe B_0_1_2: blodudtagninger 7 og 30 dage efter den anden dosis.

Dette resultatmål blev kun vurderet for stammerne 5/99 og NZ98/254.
Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dage efter tredje dosis booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dage efter anden dosis.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:5 efter boosterdosis/anden vaccination af rMenB+OMV NZ
Tidsramme: Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dage efter tredje dosis booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dage efter anden dosis."

Baktericid aktivitet blev målt mod N. meningitidis gruppe B indikatorstammerne H44/76 og M10713. På dag 1 skulle forsøgspersoner i gruppe B_0_1 randomiseres til 2 forskellige blodprøveskemaer i henhold til et 1:1-forhold: 2 blodprøver på forskellige tidspunkter:

Gruppe B_0_1_1: blodudtagninger 3 og 30 dage efter den anden dosis. Gruppe B_0_1_2: blodudtagninger 7 og 30 dage efter den anden dosis. Dette resultatmål blev kun vurderet for stammerne H44/76 og M10713.
Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dage efter tredje dosis booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dage efter anden dosis."
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 efter boosterdosis/anden vaccination af rMenB+OMV NZ
Tidsramme: Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dage efter tredje dosis booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dage efter anden dosis.

Baktericid aktivitet blev målt mod hver af de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammer H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713. På dag 1 skulle forsøgspersoner i gruppe B_0_1 randomiseres til 2 forskellige blodprøveskemaer i henhold til et 1:1-forhold: 2 blodprøver på forskellige tidspunkter:

Gruppe B_0_1_1: blodudtagninger 3 og 30 dage efter den anden dosis. Gruppe B_0_1_2: blodudtagninger 7 og 30 dage efter den anden dosis.
Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dage efter tredje dosis booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dage efter anden dosis.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:16 efter boosterdosis/anden vaccination af rMenB+OMV NZ
Tidsramme: Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dage efter tredje dosis booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dage efter anden dosis

Baktericid aktivitet blev målt mod hver af de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammer H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713. På dag 1 skulle forsøgspersoner i gruppe B_0_1 randomiseres til 2 forskellige blodprøveskemaer i henhold til et 1:1-forhold: 2 blodprøver på forskellige tidspunkter:

Gruppe B_0_1_1: blodudtagninger 3 og 30 dage efter den anden dosis. Gruppe B_0_1_2: blodudtagninger 7 og 30 dage efter den anden dosis
Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dage efter tredje dosis booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dage efter anden dosis
hSBA geometriske middeltitere før booster/anden dosis af vaccination og efter booster/anden dosis af vaccination.
Tidsramme: Gruppe 3B: Dag 1 (præ-booster dosis) og 3, 7 og 30 dage efter tredje dosis booster; Gruppe B_0_1: Før 2. dosis og ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun gruppe B_0_1_2) og 30 dage efter anden dosis.

Baktericid aktivitet blev målt mod hver af de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammer H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713. På dag 1 skulle forsøgspersoner i gruppe B_0_1 randomiseres til 2 forskellige blodprøveskemaer i henhold til et 1:1-forhold: 2 blodprøver på forskellige tidspunkter:

Gruppe B_0_1_1: blodudtagninger 3 og 30 dage efter den anden dosis. Gruppe B_0_1_2: blodudtagninger 7 og 30 dage efter den anden dosis.
Gruppe 3B: Dag 1 (præ-booster dosis) og 3, 7 og 30 dage efter tredje dosis booster; Gruppe B_0_1: Før 2. dosis og ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun gruppe B_0_1_2) og 30 dage efter anden dosis.
Geometriske middelforhold (GMR'er) af GMT'er efter booster/anden vaccination versus før booster/anden vaccination.
Tidsramme: Gruppe 3B: Dag 1 og 30 dage efter tredje dosis booster; Gruppe B_0_1: 30 dage efter første dosis og 30 dage efter anden dosis
Baktericid aktivitet blev målt mod hver af de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammer H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713 ved at beregne GMR'erne for GMT efter vaccination med en boosterdosis (Gruppe 3B) versus præ-booster dosis eller anden dosis (Gruppe B_0_1) af vaccination versus før anden dosis.
Gruppe 3B: Dag 1 og 30 dage efter tredje dosis booster; Gruppe B_0_1: 30 dage efter første dosis og 30 dage efter anden dosis
Procentdel af forsøgspersoner med mindst fire gange stigning i hSBA-titere før booster/anden dosis vaccination - sammenlignet med 3, 7 og 30 dage efter booster/anden vaccination
Tidsramme: Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dage efter tredje dosis booster; Gruppe B_0_1: ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun gruppe B_0_1_2) og 30 dage efter anden dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med 4-fold stigning 3, 7, 30 dage efter vaccination med en boosterdosis (opfølgende forsøgspersoner)/anden dosis (naive forsøgspersoner) af rMenB+OMV NZ i forhold til dag 1 (opfølgning) forsøgspersoner) / præ-anden dosis af rMenB+OMV NZ (naive forsøgspersoner). Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigning i hSBA-titre i forhold til baseline blev defineret som: • for en præ-vaccinationstiter < 4, en post-vaccinationstiter på mindst 16; • for en præ-vaccinationstiter ≥ 4 men <LLOQ, en post-vaccinationstiter på mindst fire gange LLOQ; • for en præ-vaccinationstiter ≥LLOQ, en post-vaccinationstiter på mindst fire gange før-vaccinationstiteren.
Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dage efter tredje dosis booster; Gruppe B_0_1: ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun gruppe B_0_1_2) og 30 dage efter anden dosis
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:4 efter anden vaccination af rMenB+OMV NZ
Tidsramme: På dag 61 (30 dage efter anden vaccinationsdosis).
Baktericid aktivitet blev målt mod N. meningitidis gruppe B indikatorstammerne 5/99 og NZ98/254. Kun forsøgspersoner, der modtog en anden vaccination (gruppe B_0_1), blev vurderet for dette resultatmål.
På dag 61 (30 dage efter anden vaccinationsdosis).
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:5 efter anden vaccination af rMenB+OMV NZ
Tidsramme: På dag 61 (30 dage efter anden vaccinationsdosis).
Baktericid aktivitet blev målt mod hver af de fire N. meningitidis gruppe B indikatorstammer H44/76 og M10713. Kun forsøgspersoner, der modtog en anden vaccination (gruppe B_0_1), blev vurderet for dette resultatmål.
På dag 61 (30 dage efter anden vaccinationsdosis).
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 efter anden vaccination af rMenB+OMV NZ.
Tidsramme: På dag 61 (30 dage efter anden vaccination)

Baktericid aktivitet blev målt mod hver af de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammer H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713.

Kun forsøgspersoner, der modtog en anden vaccination (gruppe B_0_1), blev vurderet for dette resultatmål.
På dag 61 (30 dage efter anden vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:16 efter anden vaccination af rMenB+OMV NZ.
Tidsramme: På dag 61 (30 dage efter anden vaccination)

Baktericid aktivitet blev målt mod hver af de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammer H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713.

Kun forsøgspersoner, der modtog en anden vaccination (gruppe B_0_1), blev vurderet for dette resultatmål.
På dag 61 (30 dage efter anden vaccination)
hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) efter anden vaccination af rMenB+OMV NZ.
Tidsramme: På dag 1 og dag 61 (30 dage efter anden vaccinationsdosis)

Baktericid aktivitet blev målt mod hver af de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammer H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713.

Kun forsøgspersoner, der modtog en anden vaccination (gruppe B_0_1), blev vurderet for dette resultatmål.
På dag 1 og dag 61 (30 dage efter anden vaccinationsdosis)
Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af GMT en måned efter anden vaccination versus før vaccination på dag 1
Tidsramme: På dag 1 og dag 61 (30 dage efter 2. vaccination)

Baktericid aktivitet blev målt mod hver af de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammer H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713.

Kun forsøgspersoner, der modtog en anden vaccination (gruppe B_0_1), blev vurderet for dette resultatmål.
På dag 1 og dag 61 (30 dage efter 2. vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med mindst fire gange stigning i hSBA-titre ved præ-første vaccination sammenlignet med en måned efter anden vaccination
Tidsramme: På dag 61 (30 dage efter anden vaccinationsdosis)

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med 4 gange stigning en måned efter vaccination med en anden dosis (naive forsøgspersoner) af rMenB+OMV NZ med hensyn til dag 1, til hver og en, to, tre eller alle 4 indikatorstammer.

Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigning i hSBA-titre i forhold til baseline blev defineret som:

  • for en præ-vaccinationstiter < 4, en post-vaccinationstiter på mindst 16;
  • for en præ-vaccinationstiter ≥ 4 men <LLOQ, en post-vaccinationstiter på mindst fire gange LLOQ;
  • for en præ-vaccinationstiter ≥LLOQ, en post-vaccinationstiter på mindst fire gange før-vaccinationstiteren.

Kun forsøgspersoner, der modtog den anden vaccinationsdosis (gruppe B_0_1), blev taget i betragtning for dette resultatmål.
På dag 61 (30 dage efter anden vaccinationsdosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205218
  • V72_75 (Anden identifikator: Novartis)
  • 2017-000093-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med rMenB+OMV NZ (meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner