Kombinerad studie - Fas 3b MenB Long Term Persistence in Adolescents
8 oktober 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 3b, öppen etikett, kontrollerad, multicenter, förlängningsstudie för att bedöma hur länge bakteriedödande aktivitet kvarstår vid 4 till 7,5 år efter två doser primärserie av GlaxoSmithKline Biologicals Rekombinant vaccin mot meningokock B och svaret på en tredje dos hos ungdomar och unga Vuxna försökspersoner som tidigare deltagit i föräldrastudier V72_41 (NCT01423084) och V72P10 (NCT00661713), jämfört med naiva friska kontroller
Syftet med denna studie är att bedöma 1) långtidsbeständigheten (4 till 7,5 år efter den sista dosen) av bakteriedödande aktivitet efter primärvaccination med rMenB+OMV NZ hos ungdomar [som tidigare deltagit i moderstudier V72_41 (NCT0142384) ) och V72P10 (NCT00661713)] och 2) kinetiken för immunsvar efter boostervaccination med rMenB+OMV NZ
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att alla försökspersoner (Grupp A och B) från Kanada och Australien har slutfört studien kommer en interimsanalys för de primära och sekundära immunogenicitetsmålen att utföras. Följande försökspersoner (Grupp A) från moderstudie V72_41 (NCT0142384) kommer att analyseras med avseende på i) antikroppspersistens cirka 4 år efter en primärserie med 2 doser och ii) immunsvaret 3, 7 och 30 dagar efter en tredje dos ( booster) av rMenB+OMV NZ. Kanadensiska och australiensiska vaccinnaiva försökspersoner (Grupp B) kommer att analyseras för immunsvar 30 dagar efter den första dosen och 3, 7 och 30 dagar efter den andra dosen av rMenB+OMV NZ.
Försökspersoner i grupp B (naiva försökspersoner) kommer att randomiseras till två olika blodtagningsscheman enligt ett 1:1-förhållande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
531
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Australien, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3010
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7500092
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterium för uppföljningsämnen:
- Individer som deltog i studie V72_41 eller V72P10 och har avslutat vaccination med rMenB+OMV NZ enligt ett 2-dosschema
Inklusionskriterium för naiva ämnen:
- Individer mellan 15 och 21 år på dagen för informerat samtycke och samtycke i tillämpliga fall (enligt försökspersonens ålder) för försökspersoner som är inskrivna på platser som deltog i Studie V72_41.
- 17 till 24 år på dagen för informerat samtycke och samtycke i tillämpliga fall (enligt försökspersonens ålder) för försökspersoner som är inskrivna på platser som deltog i Studie V72P10.
Inklusionskriterier för alla ämnen:
- Individer som frivilligt har gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats i enlighet med lokala myndighetskrav, innan studiestarten.
- Individer som kan följa studieprocedurer inklusive uppföljning.
- Hanar eller kvinnor som inte är fertila eller fertila kvinnor som använder en effektiv preventivmetod .
Uteslutningskriterier för alla ämnen
Uteslutningskriterium för uppföljande ämnen:
• Fick en tredje dos av ett meningokockgrupp B-vaccin före inskrivningen i denna studie.
Uteslutningskriterium för naiva ämnen:
• Fick alla andra meningokocker grupp B-vacciner innan inskrivningen i denna studie.
Uteslutningskriterier för alla ämnen:
- Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
- Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vaccin eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.
- Onormal funktion av immunsystemet.
- Fick immunglobuliner eller andra blodprodukter inom 180 dagar före informerat samtycke och samtycke i tillämpliga fall (beroende på patientens ålder).
- Fick ett prövningsläkemedel eller ett icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke och samtycke i tillämpliga fall (beroende på försökspersonens ålder).
- Studiepersonal som närmaste familj eller hushållsmedlem.
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien.
- Positiva resultat vid uringraviditetstest utfört före studievaccination.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 3B
Försökspersoner som fick en tredje dosbooster av rMenB+OMV NZ 4 till 7,5 år efter den sista dosen fick under studierna V72P10 (NCT00661713) eller V72_41(NCT0142384), och hade blod samlat in vid baslinjen och 3, 7 och 30 dagar efter tredje dos booster.
|
En dos av vaccinet administreras intramuskulärt i deltoideusområdet i den icke-dominanta armen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B_0_1
Försökspersoner som fick två doser av rMenB+OMV NZ vid ett 0- och 1-månadersschema och som fick blod uppsamlat vid baslinjen, 30 dagar efter den första dosen och 3 eller 7 och 30 dagar efter den andra dosen.
|
En dos av vaccinet administreras intramuskulärt i deltoideusområdet i den icke-dominanta armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med bakteriedödande aktivitet i humant serum (hSBA) ≥1:4
Tidsram: Grupp 3B: Dag 1 (före boosterdos); Grupp B_0_1: Dag 1 (före första dosen).
|
Baktericid aktivitet mättes mot N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna 5/99 och NZ98/254.
Detta utfallsmått utvärderades endast för stammarna 5/99 och NZ98/254.
|
Grupp 3B: Dag 1 (före boosterdos); Grupp B_0_1: Dag 1 (före första dosen).
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA≥1:5
Tidsram: Grupp 3B: Dag 1 (före boosterdos); Grupp B_0_1: Dag 1 (före första dosen).
|
Baktericid aktivitet mättes mot N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76 och M10713.
Detta utfallsmått utvärderades endast för stammarna H44/76 och M10713.
|
Grupp 3B: Dag 1 (före boosterdos); Grupp B_0_1: Dag 1 (före första dosen).
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titrar≥1:5 i föräldrastudier-V72P10 och V72_41
Tidsram: En månad efter senaste vaccination i moderstudier - V72P10 (månad 7) och V72_41 (månad 2)
|
Baktericid aktivitet mättes mot N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76 och M10713
|
En månad efter senaste vaccination i moderstudier - V72P10 (månad 7) och V72_41 (månad 2)
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA≥1:8
Tidsram: Grupp 3B: Dag 1 (före boosterdos); Grupp B_0_1: Dag 1 (före första dosen).
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76,5/99,NZ98/254 och M10713
|
Grupp 3B: Dag 1 (före boosterdos); Grupp B_0_1: Dag 1 (före första dosen).
|
|
Andel försökspersoner med hSBA≥1:16
Tidsram: Grupp 3B: Dag 1 (före boosterdos); Grupp B_0_1: Dag 1 (före första dosen).
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av N. meningitidis grupp B Indicator-stammarna H44/76,5/99,NZ98/254 och M10713
|
Grupp 3B: Dag 1 (före boosterdos); Grupp B_0_1: Dag 1 (före första dosen).
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) efter den sista dosen av rMenB+OMV NZ-vaccination i moderstudien.
Tidsram: Grupp 3B: 1 månad efter den sista rMenB+OMV NZ-vaccinationen i moderstudien och dag 1 (före boosterdosen); Grupp B_0_1: Dag 1 (före första dosen)
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76,5/99, NZ98/254 och M10713.
|
Grupp 3B: 1 månad efter den sista rMenB+OMV NZ-vaccinationen i moderstudien och dag 1 (före boosterdosen); Grupp B_0_1: Dag 1 (före första dosen)
|
|
Geometriska medelkvoter (GMR) av GMT efter den sista dosen av rMenB+OMV NZ-vaccination i föräldrastudien kontra dag 1.
Tidsram: Grupp 3B: 1 månad efter den senaste vaccinationen i moderstudien och dag 1 (före boosterdos)
|
GMR för GMT vid dag 1 jämfört med en månad efter den sista dosen av rMenB+OMV NZ-vaccination i moderstudien beräknades.
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76, 5/99, NZ98/254 och M10713.
|
Grupp 3B: 1 månad efter den senaste vaccinationen i moderstudien och dag 1 (före boosterdos)
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar.
Tidsram: 7 dagar (inklusive vaccinationsdagen) efter varje vaccination
|
Efterfrågade biverkningar är tecken och symtom som härrör från organiserade datainsamlingssystem, såsom ämnesdagböcker eller intervjuer.
Procentandelen och frekvensen av försökspersoner som rapporterade efterfrågade lokala och systemiska biverkningar i tabellform.
Tröskel för eventuellt erytem, svullnad och förhårdnad: >= 25 mm Obs: Vaccination 2 utfördes endast på grupp B_0_1 försökspersoner.
Tröskel för erytem, svullnad och induration: >= 25 mm
|
7 dagar (inklusive vaccinationsdagen) efter varje vaccination
|
|
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: 30 dagar (inklusive vaccinationsdagen) efter varje vaccination.
|
En oönskad oönskad händelse är en oönskad händelse som inte begärdes med hjälp av en ämnesdagbok och som spontant har kommunicerats av en försöksperson och/eller förälder/vårdnadshavare som har undertecknat det informerade samtycket.
Obs: Vaccination 2 utfördes endast på grupp B_0_1 försökspersoner.
|
30 dagar (inklusive vaccinationsdagen) efter varje vaccination.
|
|
Antal försökspersoner med eventuella SAE, AE som leder till tillbakadragande och medicinskt behandlade AE.
Tidsram: Grupp 3B: från dag 1 till dag 31 (studieavslutningsbesök) och grupp B_0_1: från dag 1 till dag 61 (studieavslutningsbesök)
|
En allvarlig oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden eller är livshotande eller kräver långvarig sjukhusvistelse, leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga.
|
Grupp 3B: från dag 1 till dag 31 (studieavslutningsbesök) och grupp B_0_1: från dag 1 till dag 61 (studieavslutningsbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med hSBA ≥1:4 efter boosterdos/första vaccination av rMenB+OMV NZ.
Tidsram: Grupp 3B: 30 dagar efter boosterdos, Grupp B_0_1: 30 dagar efter första vaccinationen.
|
Baktericid aktivitet mättes mot N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna 5/99 och NZ98/254.
Detta utfallsmått utvärderades endast för stammarna 5/99 och NZ98/254.
|
Grupp 3B: 30 dagar efter boosterdos, Grupp B_0_1: 30 dagar efter första vaccinationen.
|
|
Andel försökspersoner med hSBA ≥1:5 efter boosterdos/första vaccination av rMenB+OMV NZ.
Tidsram: Grupp 3B: 30 dagar efter boosterdos, Grupp B_0_1: 30 dagar efter första vaccinationen.
|
Baktericid aktivitet mättes mot N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76 och M10713.
Detta utfallsmått utvärderades endast för stammarna H44/76 och M10713.
|
Grupp 3B: 30 dagar efter boosterdos, Grupp B_0_1: 30 dagar efter första vaccinationen.
|
|
Andel försökspersoner med hSBA ≥1:8 efter boosterdos/första vaccination av rMenB+OMV NZ
Tidsram: Grupp 3B: 30 dagar efter boosterdos, Grupp B_0_1: 30 dagar efter första vaccinationen.
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av de fyra N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76,5/99, NZ98/254 och M10713.
|
Grupp 3B: 30 dagar efter boosterdos, Grupp B_0_1: 30 dagar efter första vaccinationen.
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA ≥1:16 efter boosterdos/första vaccination av rMenB+OMV NZ
Tidsram: Grupp 3B: 30 dagar efter boosterdos, Grupp B_0_1: 30 dagar efter första vaccinationen.
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av de fyra N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76, 5/99, NZ98/254 och M10713.
|
Grupp 3B: 30 dagar efter boosterdos, Grupp B_0_1: 30 dagar efter första vaccinationen.
|
|
hSBA Geometriska medeltitrar före booster/första vaccinationsdos och efter booster/första vaccinationsdos.
Tidsram: Grupp 3B försökspersoner: Dag 1 (före boosterdos) och 30 dagar efter boosterdos. Grupp B_0_1: Dag 1 (före första dosen) och 30 dagar efter första dosen.
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av de fyra N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76, 5/99, NZ98/254 och M10713.
|
Grupp 3B försökspersoner: Dag 1 (före boosterdos) och 30 dagar efter boosterdos. Grupp B_0_1: Dag 1 (före första dosen) och 30 dagar efter första dosen.
|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) av GMT efter boosterdos/första rMenB+OMV NZ-vaccination kontra dag 1.
Tidsram: På dag 31 (30 dagar efter boosterdos/första vaccinationsdos) jämfört med dag 1 (före boosterdos/första vaccinationsdos).
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av de fjärde N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76,5/99,NZ98/254 och M10713 genom att beräkna GMR:erna för GMT en månad efter vaccination av en boosterdos jämfört med pre-boosterdosen ( uppföljande försökspersoner) eller första dosen av rMenB+OMV NZ jämfört med den första dosen (naiva försökspersoner) till varje N. meningitidis grupp B-indikatorstam.
|
På dag 31 (30 dagar efter boosterdos/första vaccinationsdos) jämfört med dag 1 (före boosterdos/första vaccinationsdos).
|
|
Procentandel av försökspersoner med minst 4-faldig ökning av hSBA-titrar före vaccination jämfört med en månad efter booster/första rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Grupp 3B: 1 månad efter boosterdos; Grupp B_0_1: 1 månad efter första vaccinationen
|
Andelen försökspersoner med en 4-faldig ökning en månad efter vaccination med en boosterdos (uppföljande försökspersoner)/första dosen (naiva försökspersoner) av rMenB+OMV NZ med avseende på dag 1 (uppföljande försökspersoner)/pre -första dosen av rMenB+OMV NZ (naiva försökspersoner).
Procentandelen av försökspersoner med en fyrfaldig ökning av hSBA-titrar i förhållande till baslinjen definierades som: • för en pre-vaccinationstiter < 4, en post-vaccinationstiter på minst 16; • för en titer före vaccination ≥ 4 men <LLOQ, en titer efter vaccination på minst fyra gånger LLOQ; • för en titer före vaccination ≥LLOQ, en titer efter vaccination som är minst fyra gånger högre än före vaccination.
|
Grupp 3B: 1 månad efter boosterdos; Grupp B_0_1: 1 månad efter första vaccinationen
|
|
Andel försökspersoner med hSBA ≥1:4 efter boosterdos/andra vaccination av rMenB+OMV NZ
Tidsram: Grupp 3B: 3, 7 och 30 dagar efter tredje dosbooster; Grupp B_0_1: Vid 3 (endast grupp B_0_1_1), 7 (endast undergrupp B_0_1_2) och 30 dagar efter den andra dosen.
|
Baktericid aktivitet mättes mot N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna 5/99 och NZ98/254. På dag 1 skulle försökspersoner i grupp B_0_1 randomiseras till 2 olika blodtagningsscheman enligt ett förhållande 1:1: 2 blodprover vid olika tidpunkter: Grupp B_0_1_1: blodtagningar 3 och 30 dagar efter den andra dosen. Grupp B_0_1_2: blodtagningar 7 och 30 dagar efter den andra dosen. Detta utfallsmått utvärderades endast för stammarna 5/99 och NZ98/254. |
Grupp 3B: 3, 7 och 30 dagar efter tredje dosbooster; Grupp B_0_1: Vid 3 (endast grupp B_0_1_1), 7 (endast undergrupp B_0_1_2) och 30 dagar efter den andra dosen.
|
|
Andel försökspersoner med hSBA ≥1:5 efter boosterdos/andra vaccination av rMenB+OMV NZ
Tidsram: Grupp 3B: 3, 7 och 30 dagar efter tredje dosbooster; Grupp B_0_1: Vid 3 (endast grupp B_0_1_1), 7 (endast undergrupp B_0_1_2) och 30 dagar efter den andra dosen."
|
Baktericid aktivitet mättes mot N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76 och M10713. På dag 1 skulle försökspersoner i grupp B_0_1 randomiseras till 2 olika blodtagningsscheman enligt ett förhållande 1:1: 2 blodprover vid olika tidpunkter: Grupp B_0_1_1: blodtagningar 3 och 30 dagar efter den andra dosen. Grupp B_0_1_2: blodtagningar 7 och 30 dagar efter den andra dosen. Detta utfallsmått utvärderades endast för stammarna H44/76 och M10713. |
Grupp 3B: 3, 7 och 30 dagar efter tredje dosbooster; Grupp B_0_1: Vid 3 (endast grupp B_0_1_1), 7 (endast undergrupp B_0_1_2) och 30 dagar efter den andra dosen."
|
|
Andel försökspersoner med hSBA ≥1:8 efter boosterdos/andra vaccination av rMenB+OMV NZ
Tidsram: Grupp 3B: 3, 7 och 30 dagar efter tredje dosbooster; Grupp B_0_1: Vid 3 (endast grupp B_0_1_1), 7 (endast undergrupp B_0_1_2) och 30 dagar efter den andra dosen.
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av de fyra N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76,5/99, NZ98/254 och M10713. På dag 1 skulle försökspersoner i grupp B_0_1 randomiseras till 2 olika blodtagningsscheman enligt ett förhållande 1:1: 2 blodprover vid olika tidpunkter: Grupp B_0_1_1: blodtagningar 3 och 30 dagar efter den andra dosen. Grupp B_0_1_2: blodtagningar 7 och 30 dagar efter den andra dosen. |
Grupp 3B: 3, 7 och 30 dagar efter tredje dosbooster; Grupp B_0_1: Vid 3 (endast grupp B_0_1_1), 7 (endast undergrupp B_0_1_2) och 30 dagar efter den andra dosen.
|
|
Andel försökspersoner med hSBA ≥1:16 efter boosterdos/andra vaccination av rMenB+OMV NZ
Tidsram: Grupp 3B: 3, 7 och 30 dagar efter tredje dosbooster; Grupp B_0_1: Vid 3 (endast grupp B_0_1_1), 7 (endast undergrupp B_0_1_2) och 30 dagar efter den andra dosen
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av de fyra N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76,5/99, NZ98/254 och M10713. På dag 1 skulle försökspersoner i grupp B_0_1 randomiseras till 2 olika blodtagningsscheman enligt ett förhållande 1:1: 2 blodprover vid olika tidpunkter: Grupp B_0_1_1: blodtagningar 3 och 30 dagar efter den andra dosen. Grupp B_0_1_2: blodtagningar 7 och 30 dagar efter den andra dosen |
Grupp 3B: 3, 7 och 30 dagar efter tredje dosbooster; Grupp B_0_1: Vid 3 (endast grupp B_0_1_1), 7 (endast undergrupp B_0_1_2) och 30 dagar efter den andra dosen
|
|
hSBA Geometriska medeltitrar före booster/andra vaccinationsdos och efter booster/andra vaccinationsdos.
Tidsram: Grupp 3B: Dag 1 (pre-boosterdos) och 3, 7 och 30 dagar efter tredje dos booster; Grupp B_0_1: Före 2:a dosen och vid 3 (endast grupp B_0_1_1), 7 (endast grupp B_0_1_2) och 30 dagar efter andra dosen.
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av de fyra N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76,5/99, NZ98/254 och M10713. På dag 1 skulle försökspersoner i grupp B_0_1 randomiseras till 2 olika blodtagningsscheman enligt ett förhållande 1:1: 2 blodprover vid olika tidpunkter: Grupp B_0_1_1: blodtagningar 3 och 30 dagar efter den andra dosen. Grupp B_0_1_2: blodtagningar 7 och 30 dagar efter den andra dosen. |
Grupp 3B: Dag 1 (pre-boosterdos) och 3, 7 och 30 dagar efter tredje dos booster; Grupp B_0_1: Före 2:a dosen och vid 3 (endast grupp B_0_1_1), 7 (endast grupp B_0_1_2) och 30 dagar efter andra dosen.
|
|
Geometriska medelkvoter (GMR) av GMT efter booster/andra vaccination kontra före booster/andra vaccination.
Tidsram: Grupp 3B: Dag 1 och 30 dagar efter tredje dosbooster; Grupp B_0_1: 30 dagar efter den första dosen och 30 dagar efter den andra dosen
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av de fyra N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76,5/99,NZ98/254 och M10713 genom att beräkna GMR för GMT efter vaccination med en boosterdos (Grupp 3B) kontra pre-booster dos eller andra dos (Grupp B_0_1) av vaccination jämfört med före andra dosen.
|
Grupp 3B: Dag 1 och 30 dagar efter tredje dosbooster; Grupp B_0_1: 30 dagar efter den första dosen och 30 dagar efter den andra dosen
|
|
Procentandel av försökspersoner med minst fyrfaldig ökning av hSBA-titrar Pre-booster/andra dosvaccination - Jämfört med 3, 7 och 30 dagar efter booster/andra vaccination
Tidsram: Grupp 3B: 3, 7 och 30 dagar efter tredje dosbooster; Grupp B_0_1: vid 3 (endast grupp B_0_1_1), 7 (endast grupp B_0_1_2) och 30 dagar efter andra dosen
|
Andelen försökspersoner med en 4-faldig ökning 3, 7, 30 dagar efter vaccination med en boosterdos (uppföljningspersoner)/andra dos (naiva försökspersoner) av rMenB+OMV NZ med avseende på dag 1 (uppföljning) försökspersoner) / före den andra dosen av rMenB+OMV NZ (naiva försökspersoner).
Procentandelen av försökspersoner med en fyrfaldig ökning av hSBA-titrar i förhållande till baslinjen definierades som: • för en pre-vaccinationstiter < 4, en post-vaccinationstiter på minst 16; • för en titer före vaccination ≥ 4 men <LLOQ, en titer efter vaccination på minst fyra gånger LLOQ; • för en titer före vaccination ≥LLOQ, en titer efter vaccination på minst fyra gånger högre än före vaccination.
|
Grupp 3B: 3, 7 och 30 dagar efter tredje dosbooster; Grupp B_0_1: vid 3 (endast grupp B_0_1_1), 7 (endast grupp B_0_1_2) och 30 dagar efter andra dosen
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA ≥1:4 efter andra vaccinationen av rMenB+OMV NZ
Tidsram: På dag 61 (30 dagar efter andra vaccinationsdosen.)
|
Baktericid aktivitet mättes mot N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna 5/99 och NZ98/254.
Endast försökspersoner som fick en andra vaccination (grupp B_0_1) bedömdes för detta resultatmått.
|
På dag 61 (30 dagar efter andra vaccinationsdosen.)
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA ≥1:5 efter andra vaccination av rMenB+OMV NZ
Tidsram: På dag 61 (30 dagar efter andra vaccinationsdosen.)
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av de fyra N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76 och M10713.
Endast försökspersoner som fick en andra vaccination (grupp B_0_1) bedömdes för detta resultatmått.
|
På dag 61 (30 dagar efter andra vaccinationsdosen.)
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA ≥1:8 efter andra vaccination av rMenB+OMV NZ.
Tidsram: På dag 61 (30 dagar efter andra vaccinationen)
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av de fyra N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76,5/99, NZ98/254 och M10713. Endast försökspersoner som fick en andra vaccination (grupp B_0_1) bedömdes för detta resultatmått. |
På dag 61 (30 dagar efter andra vaccinationen)
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA ≥1:16 efter andra vaccination av rMenB+OMV NZ.
Tidsram: På dag 61 (30 dagar efter andra vaccinationen)
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av de fyra N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76,5/99, NZ98/254 och M10713. Endast försökspersoner som fick en andra vaccination (grupp B_0_1) bedömdes för detta resultatmått. |
På dag 61 (30 dagar efter andra vaccinationen)
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) efter andra vaccination av rMenB+OMV NZ.
Tidsram: På dag 1 och dag 61 (30 dagar efter andra vaccinationsdosen)
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av de fyra N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76,5/99, NZ98/254 och M10713. Endast försökspersoner som fick en andra vaccination (grupp B_0_1) bedömdes för detta resultatmått. |
På dag 1 och dag 61 (30 dagar efter andra vaccinationsdosen)
|
|
Geometric Mean Ratio (GMR) av GMT en månad efter andra vaccination kontra före vaccination vid dag 1
Tidsram: På dag 1 och dag 61 (30 dagar efter 2:a vaccinationen)
|
Baktericid aktivitet mättes mot var och en av de fyra N. meningitidis grupp B-indikatorstammarna H44/76,5/99, NZ98/254 och M10713. Endast försökspersoner som fick en andra vaccination (grupp B_0_1) bedömdes för detta resultatmått. |
På dag 1 och dag 61 (30 dagar efter 2:a vaccinationen)
|
|
Procentandel av försökspersoner med minst fyrfaldig ökning av hSBA-titrar vid före första vaccination jämfört med en månad efter andra vaccination
Tidsram: På dag 61 (30 dagar efter andra vaccinationsdosen)
|
Andelen försökspersoner med en 4-faldig ökning en månad efter vaccination med en andra dos (naiva försökspersoner) av rMenB+OMV NZ med avseende på dag 1, för var och en av en, två, tre eller alla fyra indikatorstammarna. Procentandelen av försökspersoner med en fyrfaldig ökning av hSBA-titrar i förhållande till baslinjen definierades som:
Endast försökspersoner som fick den andra vaccinationsdosen (grupp B_0_1) övervägdes för detta resultatmått. |
På dag 61 (30 dagar efter andra vaccinationsdosen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205218
- V72_75 (Annan identifierare: Novartis)
- 2017-000093-11 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .