Badanie łączone - faza 3b MenB Długoterminowa wytrwałość u nastolatków
8 października 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy 3b mające na celu ocenę trwałości działania bakteriobójczego po 4 do 7,5 roku po podaniu dwóch dawek pierwotnej serii rekombinowanej szczepionki meningokokowej B firmy GlaxoSmithKline Biologicals oraz odpowiedź na trzecią dawkę u młodzieży i młodych Osoby dorosłe, które wcześniej uczestniczyły w badaniach z udziałem rodziców V72_41 (NCT01423084) i V72P10 (NCT00661713), w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych osób naiwnych
Celem/celem tego badania jest ocena 1) długoterminowej trwałości (od 4 do 7,5 lat po ostatniej dawce) działania bakteriobójczego po szczepieniu pierwotnym rMenB+OMV NZ u młodzieży [która wcześniej uczestniczyła w badaniach rodziców V72_41 (NCT0142384 ) i V72P10 (NCT00661713)] oraz 2) kinetykę odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przypominającym rMenB+OMV NZ
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po zakończeniu badania przez wszystkich uczestników (grupy A i B) z Kanady i Australii zostanie przeprowadzona analiza pośrednia dla głównych i drugorzędowych celów immunogenności. Kontynuacja pacjentów (Grupa A) z badania macierzystego V72_41 (NCT0142384) zostanie przeanalizowana pod kątem i) utrzymywania się przeciwciał po około 4 latach od szczepienia pierwotnego składającego się z 2 dawek oraz ii) odpowiedzi immunologicznej po 3, 7 i 30 dniach po podaniu trzeciej dawki ( booster) rMenB+OMV NZ. Osoby nieszczepione z Kanady i Australii (Grupa B) będą analizowane pod kątem odpowiedzi immunologicznej 30 dni po pierwszej dawce oraz 3, 7 i 30 dni po drugiej dawce rMenB+OMV NZ.
Osoby z grupy B (osoby nieleczone) zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych harmonogramów pobierania krwi zgodnie ze stosunkiem 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
531
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3010
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7500092
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryterium włączenia dla przedmiotów uzupełniających:
- Osoby, które uczestniczyły w badaniu V72_41 lub V72P10 i ukończyły szczepienie rMenB+OMV NZ zgodnie ze schematem 2-dawkowym
Kryterium włączenia dla osób naiwnych:
- Osoby w wieku od 15 do 21 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody i zgody, jeśli ma to zastosowanie (w zależności od wieku uczestnika) w przypadku pacjentów zapisanych w ośrodkach uczestniczących w badaniu V72_41.
- Wiek od 17 do 24 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody i zgoda stosownie do przypadku (w zależności od wieku uczestnika) w przypadku pacjentów zapisanych w ośrodkach, które uczestniczyły w badaniu V72P10.
Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:
- Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania.
- Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji.
- Mężczyźni lub Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę Lub Kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosujące skuteczną metodę antykoncepcji .
Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów
Kryterium wykluczenia dla przedmiotów kontynuacyjnych:
• Otrzymał trzecią dawkę szczepionki przeciwko meningokokom grupy B przed włączeniem do tego badania.
Kryterium wykluczenia dla osób naiwnych:
• Otrzymali jakiekolwiek inne szczepionki przeciw meningokokom grupy B przed włączeniem do tego badania.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:
- Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
- Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
- Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego.
- Otrzymano immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed uzyskaniem świadomej zgody i zgody (w zależności od wieku pacjenta).
- Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody i zgody (w zależności od wieku uczestnika).
- Ucz się personelu jako najbliższa rodzina lub członek gospodarstwa domowego.
- Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
- Pozytywne wyniki testu ciążowego z moczu wykonanego przed szczepieniem w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 3B
Osoby, które otrzymały trzecią dawkę przypominającą rMenB+OMV NZ 4 do 7,5 lat po ostatniej dawce otrzymanej podczas badań V72P10 (NCT00661713) lub V72_41(NCT0142384), u których krew pobrano na początku badania oraz 3, 7 i 30 dni po trzecia dawka przypominająca.
|
Jedna dawka szczepionki podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B_0_1
Pacjenci, którzy otrzymali dwie dawki rMenB+OMV NZ w schemacie 0 i 1 miesiąc i mieli pobraną krew na początku badania, 30 dni po pierwszej dawce oraz 3 lub 7 i 30 dni po drugiej dawce.
|
Jedna dawka szczepionki podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z aktywnością bakteriobójczą surowicy ludzkiej (hSBA) ≥1:4
Ramy czasowe: Grupa 3B: Dzień 1 (przed dawką przypominającą); Grupa B_0_1: Dzień 1 (przed pierwszą dawką).
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec szczepów wskaźnikowych grupy B N. meningitidis 5/99 i NZ98/254.
Ta miara wyniku została oceniona tylko dla szczepów 5/99 i NZ98/254.
|
Grupa 3B: Dzień 1 (przed dawką przypominającą); Grupa B_0_1: Dzień 1 (przed pierwszą dawką).
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA≥1:5
Ramy czasowe: Grupa 3B: Dzień 1 (przed dawką przypominającą); Grupa B_0_1: Dzień 1 (przed pierwszą dawką).
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec szczepów wskaźnikowych grupy B N. meningitidis H44/76 i M10713.
Ta miara wyników została oceniona tylko dla szczepów H44/76 i M10713.
|
Grupa 3B: Dzień 1 (przed dawką przypominającą); Grupa B_0_1: Dzień 1 (przed pierwszą dawką).
|
|
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥1:5 w badaniach rodziców — V72P10 i V72_41
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim szczepieniu w badaniach rodziców — V72P10 (7. miesiąc) i V72_41 (2. miesiąc)
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec szczepów wskaźnikowych grupy B N. meningitidis H44/76 i M10713
|
Miesiąc po ostatnim szczepieniu w badaniach rodziców — V72P10 (7. miesiąc) i V72_41 (2. miesiąc)
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA≥1:8
Ramy czasowe: Grupa 3B: Dzień 1 (przed dawką przypominającą); Grupa B_0_1: Dzień 1 (przed pierwszą dawką).
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego ze szczepów wskaźnikowych grupy B N. meningitidis H44/76,5/99,NZ98/254 i M10713
|
Grupa 3B: Dzień 1 (przed dawką przypominającą); Grupa B_0_1: Dzień 1 (przed pierwszą dawką).
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA≥1:16
Ramy czasowe: Grupa 3B: Dzień 1 (przed dawką przypominającą); Grupa B_0_1: Dzień 1 (przed pierwszą dawką).
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego ze szczepów wskaźnikowych grupy B N. meningitidis H44/76,5/99,NZ98/254 i M10713
|
Grupa 3B: Dzień 1 (przed dawką przypominającą); Grupa B_0_1: Dzień 1 (przed pierwszą dawką).
|
|
Średnie geometryczne miana hSBA (GMT) po ostatniej dawce szczepienia rMenB+OMV NZ w badaniu macierzystym.
Ramy czasowe: Grupa 3B: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu rMenB+OMV NZ w badaniu rodzicielskim i Dzień 1 (przed dawką przypominającą); Grupa B_0_1: Dzień 1 (przed pierwszą dawką)
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego ze szczepów wskaźnikowych grupy B N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 i M10713.
|
Grupa 3B: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu rMenB+OMV NZ w badaniu rodzicielskim i Dzień 1 (przed dawką przypominającą); Grupa B_0_1: Dzień 1 (przed pierwszą dawką)
|
|
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) GMT po ostatniej dawce szczepienia rMenB+OMV NZ w badaniu macierzystym w porównaniu z dniem 1.
Ramy czasowe: Grupa 3B: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu w badaniu rodziców i dzień 1 (przed dawką przypominającą)
|
Obliczono GMR GMT w dniu 1 w porównaniu do jednego miesiąca po ostatniej dawce szczepionki rMenB+OMV NZ w badaniu macierzystym.
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego ze szczepów wskaźnikowych grupy B N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 i M10713.
|
Grupa 3B: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu w badaniu rodziców i dzień 1 (przed dawką przypominającą)
|
|
Liczba pacjentów z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 7 dni (wliczając dzień szczepienia) po każdym szczepieniu
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane to oznaki i symptomy pochodzące ze zorganizowanych systemów gromadzenia danych, takich jak dzienniki pacjentów lub wywiady.
Zestawiono odsetek i częstość pacjentów zgłaszających zamówione miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane.
Próg dla jakiegokolwiek rumienia, obrzęku i stwardnienia: >= 25 mm Uwaga: Szczepienie 2 przeprowadzono tylko u osób z grupy B_0_1.
Próg dla każdego rumienia, obrzęku i stwardnienia: >= 25 mm
|
7 dni (wliczając dzień szczepienia) po każdym szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: 30 dni (włączając dzień szczepienia) po każdym szczepieniu.
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, o które nie zabiegano za pomocą dzienniczka pacjenta i które zostało spontanicznie przekazane przez uczestnika i/lub rodzica/opiekuna prawnego, który podpisał świadomą zgodę.
Uwaga: Szczepienie 2 przeprowadzono tylko u osób z grupy B_0_1.
|
30 dni (włączając dzień szczepienia) po każdym szczepieniu.
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły SAE, zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia i zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną.
Ramy czasowe: Grupa 3B: od dnia 1 do dnia 31 (wizyta końcowa badania) i Grupa B_0_1: od dnia 1 do dnia 61 (wizyta końcowa badania)
|
Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć lub zagraża życiu lub wymaga przedłużonej hospitalizacji, prowadzi do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności.
|
Grupa 3B: od dnia 1 do dnia 31 (wizyta końcowa badania) i Grupa B_0_1: od dnia 1 do dnia 61 (wizyta końcowa badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:4 po dawce przypominającej/pierwszym szczepieniu rMenB+OMV NZ.
Ramy czasowe: Grupa 3B: 30 dni po dawce przypominającej, Grupa B_0_1: 30 dni po pierwszym szczepieniu.
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec szczepów wskaźnikowych grupy B N. meningitidis 5/99 i NZ98/254.
Ta miara wyniku została oceniona tylko dla szczepów 5/99 i NZ98/254.
|
Grupa 3B: 30 dni po dawce przypominającej, Grupa B_0_1: 30 dni po pierwszym szczepieniu.
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:5 po dawce przypominającej/pierwszym szczepieniu rMenB+OMV NZ.
Ramy czasowe: Grupa 3B: 30 dni po dawce przypominającej, Grupa B_0_1: 30 dni po pierwszym szczepieniu.
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec szczepów wskaźnikowych grupy B N. meningitidis H44/76 i M10713.
Ta miara wyników została oceniona tylko dla szczepów H44/76 i M10713.
|
Grupa 3B: 30 dni po dawce przypominającej, Grupa B_0_1: 30 dni po pierwszym szczepieniu.
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:8 po dawce przypominającej/pierwszym szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Grupa 3B: 30 dni po dawce przypominającej, Grupa B_0_1: 30 dni po pierwszym szczepieniu.
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego z czterech szczepów wskaźnikowych N. meningitidis grupy B, H44/76, 5/99, NZ98/254 i M10713.
|
Grupa 3B: 30 dni po dawce przypominającej, Grupa B_0_1: 30 dni po pierwszym szczepieniu.
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:16 po dawce przypominającej/pierwszym szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Grupa 3B: 30 dni po dawce przypominającej, Grupa B_0_1: 30 dni po pierwszym szczepieniu.
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego z czterech szczepów wskaźnikowych grupy B N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 i M10713.
|
Grupa 3B: 30 dni po dawce przypominającej, Grupa B_0_1: 30 dni po pierwszym szczepieniu.
|
|
Średnie geometryczne mian hSBA przed podaniem dawki przypominającej/pierwszej dawki szczepienia i po dawce przypominającej/pierwszej dawki szczepienia.
Ramy czasowe: Pacjenci z grupy 3B: Dzień 1 (przed dawką przypominającą) i 30 dni po dawce przypominającej. Grupa B_0_1: Dzień 1 (przed pierwszą dawką) i 30 dni po pierwszej dawce.
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego z czterech szczepów wskaźnikowych grupy B N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 i M10713.
|
Pacjenci z grupy 3B: Dzień 1 (przed dawką przypominającą) i 30 dni po dawce przypominającej. Grupa B_0_1: Dzień 1 (przed pierwszą dawką) i 30 dni po pierwszej dawce.
|
|
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) GMT po dawce przypominającej/pierwsze rMenB+OMV NZ Szczepienie w porównaniu z dniem 1.
Ramy czasowe: W dniu 31 (30 dni po dawce przypominającej/pierwszej dawce szczepienia) w porównaniu z dniem 1 (przed dawką przypominającą/pierwszą dawką szczepienia).
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego z czterech szczepów wskaźnikowych N. meningitidis grupy B, H44/76,5/99,NZ98/254 i M10713, obliczając GMR GMT jeden miesiąc po szczepieniu dawki przypominającej w porównaniu z dawką przypominającą ( kontynuacji) lub pierwszej dawki rMenB+OMV NZ w porównaniu z pierwszą dawką (osoby nieleczone) dla każdego szczepu wskaźnikowego grupy B N. meningitidis.
|
W dniu 31 (30 dni po dawce przypominającej/pierwszej dawce szczepienia) w porównaniu z dniem 1 (przed dawką przypominającą/pierwszą dawką szczepienia).
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana hSBA przed szczepieniem w porównaniu do jednego miesiąca po szczepieniu przypominającym/pierwszym szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Grupa 3B: 1 miesiąc po dawce przypominającej; Grupa B_0_1: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu
|
Odsetek osób z 4-krotnym wzrostem w miesiąc po szczepieniu z dawką przypominającą (osoby kontynuujące) / pierwszą dawką (osoby nieleczone) rMenB+OMV NZ w odniesieniu do dnia 1 (osoby kontynuujące) / przed -pierwsza dawka rMenB+OMV NZ (osoby nieleczone).
Odsetek osób z czterokrotnym wzrostem miana hSBA w stosunku do wartości wyjściowej określono jako: • dla miana przed szczepieniem < 4, miana po szczepieniu wynoszącego co najmniej 16; • dla miana przed szczepieniem ≥ 4 ale <LLOQ, miano po szczepieniu co najmniej czterokrotnie większe od LLOQ; • dla miana przed szczepieniem ≥LLOQ, miano po szczepieniu co najmniej czterokrotnie wyższe od miana przed szczepieniem
|
Grupa 3B: 1 miesiąc po dawce przypominającej; Grupa B_0_1: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:4 po dawce przypominającej/drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Grupa 3B: 3, 7 i 30 dni po trzeciej dawce przypominającej; Grupa B_0_1: W 3 (tylko grupa B_0_1_1), 7 (tylko podgrupa B_0_1_2) i 30 dni po drugiej dawce.
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec szczepów wskaźnikowych grupy B N. meningitidis 5/99 i NZ98/254. W dniu 1 osoby z grupy B_0_1 miały zostać losowo przydzielone do 2 różnych harmonogramów pobierania krwi zgodnie ze stosunkiem 1:1 : 2 próbki krwi w różnych punktach czasowych: Grupa B_0_1_1: pobieranie krwi 3 i 30 dni po drugiej dawce. Grupa B_0_1_2: pobieranie krwi 7 i 30 dni po drugiej dawce. Ta miara wyniku została oceniona tylko dla szczepów 5/99 i NZ98/254. |
Grupa 3B: 3, 7 i 30 dni po trzeciej dawce przypominającej; Grupa B_0_1: W 3 (tylko grupa B_0_1_1), 7 (tylko podgrupa B_0_1_2) i 30 dni po drugiej dawce.
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:5 po dawce przypominającej/drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Grupa 3B: 3, 7 i 30 dni po trzeciej dawce przypominającej; Grupa B_0_1: W 3 (tylko grupa B_0_1_1), 7 (tylko podgrupa B_0_1_2) i 30 dni po drugiej dawce."
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec szczepów wskaźnikowych grupy B N. meningitidis H44/76 i M10713. W dniu 1 osoby z grupy B_0_1 miały zostać losowo przydzielone do 2 różnych harmonogramów pobierania krwi zgodnie ze stosunkiem 1:1 : 2 próbki krwi w różnych punktach czasowych: Grupa B_0_1_1: pobieranie krwi 3 i 30 dni po drugiej dawce. Grupa B_0_1_2: pobieranie krwi 7 i 30 dni po drugiej dawce. Ta miara wyników została oceniona tylko dla szczepów H44/76 i M10713. |
Grupa 3B: 3, 7 i 30 dni po trzeciej dawce przypominającej; Grupa B_0_1: W 3 (tylko grupa B_0_1_1), 7 (tylko podgrupa B_0_1_2) i 30 dni po drugiej dawce."
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:8 po dawce przypominającej/drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Grupa 3B: 3, 7 i 30 dni po trzeciej dawce przypominającej; Grupa B_0_1: W 3 (tylko grupa B_0_1_1), 7 (tylko podgrupa B_0_1_2) i 30 dni po drugiej dawce.
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego z czterech szczepów wskaźnikowych N. meningitidis grupy B, H44/76, 5/99, NZ98/254 i M10713. W dniu 1 osoby z grupy B_0_1 miały zostać losowo przydzielone do 2 różnych harmonogramów pobierania krwi zgodnie ze stosunkiem 1:1 : 2 próbki krwi w różnych punktach czasowych: Grupa B_0_1_1: pobieranie krwi 3 i 30 dni po drugiej dawce. Grupa B_0_1_2: pobieranie krwi 7 i 30 dni po drugiej dawce. |
Grupa 3B: 3, 7 i 30 dni po trzeciej dawce przypominającej; Grupa B_0_1: W 3 (tylko grupa B_0_1_1), 7 (tylko podgrupa B_0_1_2) i 30 dni po drugiej dawce.
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:16 po dawce przypominającej/drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Grupa 3B: 3, 7 i 30 dni po trzeciej dawce przypominającej; Grupa B_0_1: W 3 (tylko grupa B_0_1_1), 7 (tylko podgrupa B_0_1_2) i 30 dni po drugiej dawce
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego z czterech szczepów wskaźnikowych N. meningitidis grupy B, H44/76, 5/99, NZ98/254 i M10713. W dniu 1 osoby z grupy B_0_1 miały zostać losowo przydzielone do 2 różnych harmonogramów pobierania krwi zgodnie ze stosunkiem 1:1 : 2 próbki krwi w różnych punktach czasowych: Grupa B_0_1_1: pobieranie krwi 3 i 30 dni po drugiej dawce. Grupa B_0_1_2: pobieranie krwi 7 i 30 dni po drugiej dawce |
Grupa 3B: 3, 7 i 30 dni po trzeciej dawce przypominającej; Grupa B_0_1: W 3 (tylko grupa B_0_1_1), 7 (tylko podgrupa B_0_1_2) i 30 dni po drugiej dawce
|
|
Średnie geometryczne miana hSBA przed podaniem dawki przypominającej/drugiej dawki szczepienia i po dawce przypominającej/drugiej dawki szczepienia.
Ramy czasowe: Grupa 3B: Dzień 1 (dawka przed dawką przypominającą) oraz 3, 7 i 30 dni po trzeciej dawce przypominającej; Grupa B_0_1: przed drugą dawką i 3 (tylko grupa B_0_1_1), 7 (tylko grupa B_0_1_2) i 30 dni po drugiej dawce.
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego z czterech szczepów wskaźnikowych N. meningitidis grupy B, H44/76, 5/99, NZ98/254 i M10713. W dniu 1 osoby z grupy B_0_1 miały zostać losowo przydzielone do 2 różnych harmonogramów pobierania krwi zgodnie ze stosunkiem 1:1 : 2 próbki krwi w różnych punktach czasowych: Grupa B_0_1_1: pobieranie krwi 3 i 30 dni po drugiej dawce. Grupa B_0_1_2: pobieranie krwi 7 i 30 dni po drugiej dawce. |
Grupa 3B: Dzień 1 (dawka przed dawką przypominającą) oraz 3, 7 i 30 dni po trzeciej dawce przypominającej; Grupa B_0_1: przed drugą dawką i 3 (tylko grupa B_0_1_1), 7 (tylko grupa B_0_1_2) i 30 dni po drugiej dawce.
|
|
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) GMT po dawce przypominającej/drugim szczepieniu w porównaniu do dawki przypominającej/drugiego szczepienia.
Ramy czasowe: Grupa 3B: Dzień 1 i 30 dni po trzeciej dawce przypominającej; Grupa B_0_1: 30 dni po pierwszej dawce i 30 dni po drugiej dawce
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego z czterech szczepów wskaźnikowych N. meningitidis grupy B, H44/76,5/99,NZ98/254 i M10713, obliczając GMR GMT po szczepieniu z dawką przypominającą (grupa 3B) w porównaniu z dawką przypominającą przed szczepieniem dawka lub druga dawka (grupa B_0_1) szczepionki w porównaniu z dawką przed drugą.
|
Grupa 3B: Dzień 1 i 30 dni po trzeciej dawce przypominającej; Grupa B_0_1: 30 dni po pierwszej dawce i 30 dni po drugiej dawce
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej czterokrotnym wzrostem miana hSBA przed szczepieniem przypominającym/drugą dawką – w porównaniu do 3, 7 i 30 dni po szczepieniu przypominającym/drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Grupa 3B: w 3, 7 i 30 dniu po trzeciej dawce przypominającej; Grupa B_0_1: w 3 (tylko grupa B_0_1_1), 7 (tylko grupa B_0_1_2) i 30 dni po drugiej dawce
|
Odsetek osób z 4-krotnym wzrostem w 3, 7, 30 dniu po szczepieniu dawką przypominającą (osoby kontynuujące) / drugą dawką (osoby nieleczone) rMenB+OMV NZ w odniesieniu do dnia 1 (osoby kontrolne) pacjentów) / przed drugą dawką rMenB + OMV NZ (osoby wcześniej nieleczone).
Odsetek osób z czterokrotnym wzrostem miana hSBA w stosunku do wartości wyjściowej określono jako: • dla miana przed szczepieniem < 4, miana po szczepieniu wynoszącego co najmniej 16; • dla miana przed szczepieniem ≥ 4 ale <LLOQ, miano po szczepieniu co najmniej czterokrotnie większe od LLOQ; • dla miana przed szczepieniem ≥LLOQ, miano po szczepieniu co najmniej czterokrotnie wyższe od miana przed szczepieniem.
|
Grupa 3B: w 3, 7 i 30 dniu po trzeciej dawce przypominającej; Grupa B_0_1: w 3 (tylko grupa B_0_1_1), 7 (tylko grupa B_0_1_2) i 30 dni po drugiej dawce
|
|
Odsetek osób z hSBA ≥1:4 po drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: W dniu 61 (30 dni po drugiej dawce szczepionki).
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec szczepów wskaźnikowych grupy B N. meningitidis 5/99 i NZ98/254.
Tylko osoby otrzymujące drugie szczepienie (grupa B_0_1) zostały ocenione pod kątem tego wyniku.
|
W dniu 61 (30 dni po drugiej dawce szczepionki).
|
|
Odsetek osób z hSBA ≥1:5 po drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: W dniu 61 (30 dni po drugiej dawce szczepionki).
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego z czterech szczepów wskaźnikowych grupy B N. meningitidis H44/76 i M10713.
Tylko osoby otrzymujące drugie szczepienie (grupa B_0_1) zostały ocenione pod kątem tego wyniku.
|
W dniu 61 (30 dni po drugiej dawce szczepionki).
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:8 po drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ.
Ramy czasowe: W dniu 61 (30 dni po drugim szczepieniu)
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego z czterech szczepów wskaźnikowych N. meningitidis grupy B, H44/76, 5/99, NZ98/254 i M10713. Tylko osoby otrzymujące drugie szczepienie (grupa B_0_1) zostały ocenione pod kątem tego wyniku. |
W dniu 61 (30 dni po drugim szczepieniu)
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:16 po drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ.
Ramy czasowe: W dniu 61 (30 dni po drugim szczepieniu)
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego z czterech szczepów wskaźnikowych N. meningitidis grupy B, H44/76, 5/99, NZ98/254 i M10713. Tylko osoby otrzymujące drugie szczepienie (grupa B_0_1) zostały ocenione pod kątem tego wyniku. |
W dniu 61 (30 dni po drugim szczepieniu)
|
|
Średnie geometryczne miana hSBA (GMT) po drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ.
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 61 (30 dni po drugiej dawce szczepionki)
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego z czterech szczepów wskaźnikowych N. meningitidis grupy B, H44/76, 5/99, NZ98/254 i M10713. Tylko osoby otrzymujące drugie szczepienie (grupa B_0_1) zostały ocenione pod kątem tego wyniku. |
W dniu 1 i dniu 61 (30 dni po drugiej dawce szczepionki)
|
|
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) GMT jeden miesiąc po drugim szczepieniu w porównaniu ze stanem przed szczepieniem w dniu 1.
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 61 (30 dni po drugim szczepieniu)
|
Aktywność bakteriobójczą mierzono wobec każdego z czterech szczepów wskaźnikowych N. meningitidis grupy B, H44/76, 5/99, NZ98/254 i M10713. Tylko osoby otrzymujące drugie szczepienie (grupa B_0_1) zostały ocenione pod kątem tego wyniku. |
W dniu 1 i dniu 61 (30 dni po drugim szczepieniu)
|
|
Odsetek osób z co najmniej czterokrotnym wzrostem miana hSBA po pierwszym szczepieniu w porównaniu do jednego miesiąca po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W dniu 61 (30 dni po drugiej dawce szczepionki)
|
Odsetek osobników z 4-krotnym wzrostem w miesiąc po szczepieniu drugą dawką (osobnicy naiwni) rMenB+OMV NZ w odniesieniu do dnia 1, dla każdego jednego, dwóch, trzech lub wszystkich 4 szczepów wskaźnikowych. Odsetek pacjentów z czterokrotnym wzrostem miana hSBA w stosunku do wartości wyjściowych określono jako:
Tylko osoby otrzymujące drugą dawkę szczepionki (grupa B_0_1) zostały uwzględnione w tym pomiarze wyników. |
W dniu 61 (30 dni po drugiej dawce szczepionki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205218
- V72_75 (Inny identyfikator: Novartis)
- 2017-000093-11 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .