Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное исследование - Фаза 3b MenB Долгосрочное персистирование у подростков

8 октября 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 3b, открытое, контролируемое, многоцентровое, расширенное исследование для оценки стойкости бактерицидной активности в течение 4–7,5 лет после двух доз рекомбинантной менингококковой вакцины группы B GlaxoSmithKline Biologicals первичной серии и реакции на третью дозу у подростков и молодых людей. Взрослые субъекты, ранее участвовавшие в родительских исследованиях V72_41 (NCT01423084) и V72P10 (NCT00661713), по сравнению со здоровым контролем

Цель/задача данного исследования состоит в том, чтобы оценить 1) долгосрочное сохранение (от 4 до 7,5 лет после последней дозы) бактерицидной активности после первичной вакцинации rMenB+OMV NZ у подростков [которые ранее участвовали в родительских исследованиях V72_41 (NCT0142384). ) и V72P10 (NCT00661713)] и 2) кинетика иммунного ответа после бустерной вакцинации rMenB+OMV NZ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как все субъекты (группы A и B) из Канады и Австралии завершили исследование, будет проведен промежуточный анализ целей первичной и вторичной иммуногенности. Последующие субъекты (группа A) из родительского исследования V72_41 (NCT0142384) будут проанализированы на i) персистенцию антител примерно через 4 года после первичной серии с двумя дозами и ii) иммунный ответ через 3, 7 и 30 дней после третьей дозы ( бустер) rMenB+OMV NZ. Канадские и австралийские субъекты, ранее не вакцинированные (группа B), будут проанализированы на иммунный ответ через 30 дней после первой дозы и через 3, 7 и 30 дней после второй дозы rMenB+OMV NZ.

Субъекты в группе B (наивные субъекты) будут рандомизированы в два разных графика взятия крови в соответствии с соотношением 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

531

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1N8
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Канада, N4S5P5
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Чили, 7500092
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерий включения для последующих предметов:
  • Лица, участвовавшие в исследовании V72_41 или V72P10 и завершившие вакцинацию rMenB+OMV NZ в соответствии со схемой введения 2 доз.

Критерий включения для наивных субъектов:

  • Лица в возрасте от 15 до 21 года на день информированного согласия и согласия, если применимо (в зависимости от возраста субъекта) для субъектов, зарегистрированных в центрах, которые участвовали в исследовании V72_41.
  • Возраст от 17 до 24 лет на день получения информированного согласия и согласия, если применимо (в зависимости от возраста субъекта) для субъектов, зарегистрированных в центрах, которые участвовали в исследовании V72P10.

Критерии включения для всех предметов:

  • Лица, которые добровольно дали письменное информированное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до включения в исследование.
  • Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение.
  • Мужчины или женщины, не способные к деторождению, или женщины, способные к деторождению, которые используют эффективный метод контроля над рождаемостью.

Критерии исключения для всех субъектов

Критерий исключения для последующих субъектов:

• Получили третью дозу вакцины против менингококка группы B до включения в это исследование.

Критерий исключения для наивных субъектов:

• Получили какие-либо другие вакцины против менингококка группы B до включения в это исследование.

Критерии исключения для всех предметов:

  • Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  • Гиперчувствительность, в том числе аллергия, к любому компоненту вакцин или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
  • Аномальная функция иммунной системы.
  • Получал иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 180 дней до информированного согласия и согласия, если это применимо (в зависимости от возраста субъекта).
  • Получал исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до получения информированного согласия и согласия, если это применимо (в зависимости от возраста субъекта).
  • Изучайте персонал как ближайший член семьи или домохозяйства.
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
  • Положительные результаты теста мочи на беременность, проведенного до вакцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 3Б
Субъекты, получившие третью бустерную дозу rMenB+OMV NZ через 4-7,5 лет после последней дозы, получившей во время исследований V72P10 (NCT00661713) или V72_41(NCT0142384), и у которых была собрана кровь на исходном уровне и через 3, 7 и 30 дней после бустер третьей дозы.
Биологический: rMenB+OMV NZ (менингококковая (группа В) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная вакцина)
Одну дозу вакцины вводят внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки.
Активный компаратор: Группа B_0_1
Субъекты, получившие две дозы rMenB+OMV NZ по схеме 0 и 1 месяц и у которых была собрана кровь на исходном уровне, через 30 дней после первой дозы и через 3 или 7 и 30 дней после второй дозы.
Биологический: rMenB+OMV NZ (менингококковая (группа В) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная вакцина)
Одну дозу вакцины вводят внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с бактерицидной активностью человеческой сыворотки (hSBA) ≥ 1: 4
Временное ограничение: Группа 3B: День 1 (до бустерной дозы); Группа B_0_1: День 1 (до первой дозы).
Бактерицидную активность измеряли в отношении индикаторных штаммов N. meningitidis группы B 5/99 и NZ98/254. Эта мера исхода оценивалась только для штаммов 5/99 и NZ98/254.
Группа 3B: День 1 (до бустерной дозы); Группа B_0_1: День 1 (до первой дозы).
Процент субъектов с hSBA≥1:5
Временное ограничение: Группа 3B: День 1 (до бустерной дозы); Группа B_0_1: День 1 (до первой дозы).
Бактерицидную активность измеряли в отношении индикаторных штаммов N. meningitidis группы B H44/76 и M10713. Этот показатель исхода оценивали только для штаммов H44/76 и M10713.
Группа 3B: День 1 (до бустерной дозы); Группа B_0_1: День 1 (до первой дозы).
Процент субъектов с титрами hSBA≥1:5 в родительских исследованиях — V72P10 и V72_41
Временное ограничение: Через месяц после последней вакцинации в родительских исследованиях - V72P10 (7-й месяц) и V72_41 (2-й месяц).
Бактерицидную активность измеряли в отношении индикаторных штаммов N. meningitidis группы B H44/76 и M10713.
Через месяц после последней вакцинации в родительских исследованиях - V72P10 (7-й месяц) и V72_41 (2-й месяц).
Процент субъектов с hSBA≥1:8
Временное ограничение: Группа 3B: День 1 (до бустерной дозы); Группа B_0_1: День 1 (до первой дозы).
Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого из индикаторных штаммов N. meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713.
Группа 3B: День 1 (до бустерной дозы); Группа B_0_1: День 1 (до первой дозы).
Процент субъектов с hSBA≥1:16
Временное ограничение: Группа 3B: День 1 (до бустерной дозы); Группа B_0_1: День 1 (до первой дозы).
Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого индикаторного штамма N. meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713.
Группа 3B: День 1 (до бустерной дозы); Группа B_0_1: День 1 (до первой дозы).
Средние геометрические титры hSBA (GMT) после введения последней дозы вакцины rMenB+OMV NZ в исходном исследовании.
Временное ограничение: Группа 3B: через 1 месяц после последней вакцинации rMenB+OMV NZ в родительском исследовании и в день 1 (до бустерной дозы); Группа B_0_1: День 1 (до первой дозы)
Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого индикаторного штамма N. meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713.
Группа 3B: через 1 месяц после последней вакцинации rMenB+OMV NZ в родительском исследовании и в день 1 (до бустерной дозы); Группа B_0_1: День 1 (до первой дозы)
Отношения средних геометрических (GMR) GMT после введения последней дозы вакцины rMenB+OMV NZ в исходном исследовании по сравнению с днем ​​1.
Временное ограничение: Группа 3B: через 1 месяц после последней вакцинации в родительском исследовании и в 1-й день (до бустерной дозы)
Были рассчитаны GMR GMT в день 1 по сравнению с одним месяцем после последней дозы вакцинации rMenB+OMV NZ в исходном исследовании. Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого из индикаторных штаммов N.meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713.
Группа 3B: через 1 месяц после последней вакцинации в родительском исследовании и в 1-й день (до бустерной дозы)
Количество субъектов с запрошенными местными и системными НЯ.
Временное ограничение: 7 дней (включая день вакцинации) после каждой вакцинации
Запрашиваемые нежелательные явления — это признаки и симптомы, полученные из организованных систем сбора данных, таких как дневники субъекта или интервью. Процент и частота субъектов, сообщивших о желаемых местных и системных НЯ, были сведены в таблицу. Пороговое значение для любой эритемы, отека и уплотнения: >= 25 мм. Примечание. Вакцинация 2 была проведена только субъектам группы B_0_1. Порог для любой эритемы, отека и уплотнения: >= 25 мм
7 дней (включая день вакцинации) после каждой вакцинации
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: 30 дней (включая день вакцинации) после каждой вакцинации.
Нежелательное нежелательное явление — это нежелательное явление, которое не было запрошено с помощью дневника субъекта и о котором спонтанно сообщили субъект и/или родитель(и)/законный(ые) опекун(ы), подписавшие информированное согласие. Примечание. Вакцинация 2 проводилась только субъектам группы B_0_1.
30 дней (включая день вакцинации) после каждой вакцинации.
Количество субъектов с любыми SAE, AE, ведущими к отмене, и AE с медицинским обслуживанием.
Временное ограничение: Группа 3B: с 1-го по 31-й день (завершение исследования) и группа B_0_1: с 1-го по 61-й день (завершение исследования)
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни или требует длительной госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности.
Группа 3B: с 1-го по 31-й день (завершение исследования) и группа B_0_1: с 1-го по 61-й день (завершение исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с hSBA ≥1:4 после бустерной дозы/первой вакцинации rMenB+OMV NZ.
Временное ограничение: Группа 3B: через 30 дней после ревакцинации, группа B_0_1: через 30 дней после первой вакцинации.
Бактерицидную активность измеряли в отношении индикаторных штаммов N. meningitidis группы B 5/99 и NZ98/254. Эта мера исхода оценивалась только для штаммов 5/99 и NZ98/254.
Группа 3B: через 30 дней после ревакцинации, группа B_0_1: через 30 дней после первой вакцинации.
Процент субъектов с hSBA ≥1:5 после бустерной дозы/первой вакцинации rMenB+OMV NZ.
Временное ограничение: Группа 3B: через 30 дней после ревакцинации, группа B_0_1: через 30 дней после первой вакцинации.
Бактерицидную активность измеряли в отношении индикаторных штаммов N. meningitidis группы B H44/76 и M10713. Этот показатель исхода оценивали только для штаммов H44/76 и M10713.
Группа 3B: через 30 дней после ревакцинации, группа B_0_1: через 30 дней после первой вакцинации.
Процент субъектов с hSBA ≥1:8 после бустерной дозы/первой вакцинации rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: Группа 3B: 30 дней после ревакцинации, группа B_0_1: 30 дней после первой вакцинации.
Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого из четырех индикаторных штаммов N.meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713.
Группа 3B: 30 дней после ревакцинации, группа B_0_1: 30 дней после первой вакцинации.
Процент субъектов с hSBA ≥1:16 после бустерной дозы/первой вакцинации rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: Группа 3B: через 30 дней после ревакцинации, группа B_0_1: через 30 дней после первой вакцинации.
Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого из четырех индикаторных штаммов N. meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713.
Группа 3B: через 30 дней после ревакцинации, группа B_0_1: через 30 дней после первой вакцинации.
Средние геометрические титры hSBA до ревакцинации/первой дозы вакцинации и после ревакцинации/первой дозы вакцинации.
Временное ограничение: Субъекты группы 3B: день 1 (до бустерной дозы) и 30 дней после бустерной дозы. Группа B_0_1: 1-й день (до первой дозы) и 30 дней после первой дозы.
Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого из четырех индикаторных штаммов N.meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713.
Субъекты группы 3B: день 1 (до бустерной дозы) и 30 дней после бустерной дозы. Группа B_0_1: 1-й день (до первой дозы) и 30 дней после первой дозы.
Отношение среднего геометрического (GMR) GMT после бустерной дозы/первой вакцинации rMenB+OMV NZ по сравнению с днем ​​1.
Временное ограничение: На 31-й день (30 дней после бустерной дозы/первой дозы вакцинации) по сравнению с 1-м днем ​​(до бустерной дозы/первой дозы вакцинации).
Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого из четырех индикаторных штаммов N. meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713 путем расчета GMR GMTs через один месяц после вакцинации бустерной дозой по сравнению с предбустерной дозой ( последующие субъекты) или первая доза rMenB+OMV NZ по сравнению с предварительной дозой (наивные субъекты) для каждого индикаторного штамма N. meningitidis группы B.
На 31-й день (30 дней после бустерной дозы/первой дозы вакцинации) по сравнению с 1-м днем ​​(до бустерной дозы/первой дозы вакцинации).
Процент субъектов с по крайней мере 4-кратным увеличением титров hSBA до вакцинации по сравнению с 1 месяцем после ревакцинации/первой вакцинации rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: Группа 3B: через 1 месяц после бустерной дозы; Группа B_0_1: через 1 месяц после первой вакцинации.
Процент субъектов с 4-кратным увеличением через один месяц после вакцинации с помощью бустерной дозы (последующие субъекты)/первой дозы (наивные субъекты) rMenB+OMV NZ по отношению к 1-му дню (последующие субъекты)/до - первая доза rMenB+OMV NZ (наивные субъекты). Процент субъектов с четырехкратным повышением титров hSBA по сравнению с исходным уровнем определяли следующим образом: • для титра до вакцинации < 4 поствакцинальный титр не менее 16; • для довакцинального титра ≥ 4, но <LLOQ, поствакцинальный титр не менее чем в четыре раза превышает LLOQ; • для довакцинального титра ≥LLOQ поствакцинальный титр не менее чем в четыре раза превышает довакцинальный титр
Группа 3B: через 1 месяц после бустерной дозы; Группа B_0_1: через 1 месяц после первой вакцинации.
Процент субъектов с hSBA ≥1:4 после бустерной дозы/второй вакцинации rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: Группа 3B: 3, 7 и 30 дней после повторной дозы третьей дозы; Группа B_0_1: в 3 (только группа B_0_1_1), 7 (только подгруппа B_0_1_2) и через 30 дней после второй дозы.

Бактерицидную активность измеряли в отношении индикаторных штаммов N. meningitidis группы B 5/99 и NZ98/254. В 1-й день субъекты в группе B_0_1 должны были быть рандомизированы в 2 разных графика взятия крови в соответствии с соотношением 1:1: 2 образца крови в разные моменты времени:

Группа B_0_1_1: забор крови на 3 и 30 день после второй дозы. Группа B_0_1_2: забор крови на 7 и 30 день после второй дозы.

Эта мера исхода оценивалась только для штаммов 5/99 и NZ98/254.
Группа 3B: 3, 7 и 30 дней после повторной дозы третьей дозы; Группа B_0_1: в 3 (только группа B_0_1_1), 7 (только подгруппа B_0_1_2) и через 30 дней после второй дозы.
Процент субъектов с hSBA ≥1:5 после бустерной дозы/второй вакцинации rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: Группа 3B: 3, 7 и 30 дней после повторной дозы третьей дозы; Группа B_0_1: в 3 (только группа B_0_1_1), 7 (только подгруппа B_0_1_2) и через 30 дней после второй дозы».

Бактерицидную активность измеряли в отношении индикаторных штаммов N. meningitidis группы B H44/76 и M10713. В 1-й день субъекты в группе B_0_1 должны были быть рандомизированы в 2 разных графика взятия крови в соответствии с соотношением 1:1: 2 образца крови в разные моменты времени:

Группа B_0_1_1: забор крови на 3 и 30 день после второй дозы. Группа B_0_1_2: забор крови на 7 и 30 день после второй дозы. Этот показатель исхода оценивали только для штаммов H44/76 и M10713.
Группа 3B: 3, 7 и 30 дней после повторной дозы третьей дозы; Группа B_0_1: в 3 (только группа B_0_1_1), 7 (только подгруппа B_0_1_2) и через 30 дней после второй дозы».
Процент субъектов с hSBA ≥1:8 после бустерной дозы/второй вакцинации rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: Группа 3B: 3, 7 и 30 дней после повторной дозы третьей дозы; Группа B_0_1: в 3 (только группа B_0_1_1), 7 (только подгруппа B_0_1_2) и через 30 дней после второй дозы.

Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого из четырех индикаторных штаммов N.meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713. В 1-й день субъекты в группе B_0_1 должны были быть рандомизированы в 2 разных графика взятия крови в соответствии с соотношением 1:1: 2 образца крови в разные моменты времени:

Группа B_0_1_1: забор крови на 3 и 30 день после второй дозы. Группа B_0_1_2: забор крови на 7 и 30 день после второй дозы.
Группа 3B: 3, 7 и 30 дней после повторной дозы третьей дозы; Группа B_0_1: в 3 (только группа B_0_1_1), 7 (только подгруппа B_0_1_2) и через 30 дней после второй дозы.
Процент субъектов с hSBA ≥1:16 после бустерной дозы/второй вакцинации rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: Группа 3B: 3, 7 и 30 дней после повторной дозы третьей дозы; Группа B_0_1: в 3 (только группа B_0_1_1), 7 (только подгруппа B_0_1_2) и через 30 дней после второй дозы

Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого из четырех индикаторных штаммов N.meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713. В 1-й день субъекты в группе B_0_1 должны были быть рандомизированы в 2 разных графика взятия крови в соответствии с соотношением 1:1: 2 образца крови в разные моменты времени:

Группа B_0_1_1: забор крови на 3 и 30 день после второй дозы. Группа B_0_1_2: забор крови на 7 и 30 день после второй дозы
Группа 3B: 3, 7 и 30 дней после повторной дозы третьей дозы; Группа B_0_1: в 3 (только группа B_0_1_1), 7 (только подгруппа B_0_1_2) и через 30 дней после второй дозы
Средние геометрические титры hSBA до бустерной/второй дозы вакцинации и после бустерной/второй дозы вакцинации.
Временное ограничение: Группа 3B: День 1 (до бустерной дозы) и 3, 7 и 30 дней после третьей бустерной дозы; Группа B_0_1: до второй дозы и через 3 (только группа B_0_1_1), 7 (только группа B_0_1_2) и через 30 дней после второй дозы.

Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого из четырех индикаторных штаммов N.meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713. В 1-й день субъекты в группе B_0_1 должны были быть рандомизированы в 2 разных графика взятия крови в соответствии с соотношением 1:1: 2 образца крови в разные моменты времени:

Группа B_0_1_1: забор крови на 3 и 30 день после второй дозы. Группа B_0_1_2: забор крови на 7 и 30 день после второй дозы.
Группа 3B: День 1 (до бустерной дозы) и 3, 7 и 30 дней после третьей бустерной дозы; Группа B_0_1: до второй дозы и через 3 (только группа B_0_1_1), 7 (только группа B_0_1_2) и через 30 дней после второй дозы.
Отношения средних геометрических (GMR) GMT после ревакцинации/второй вакцинации по сравнению с до ревакцинации/второй вакцинации.
Временное ограничение: Группа 3B: День 1 и 30 дней после третьей бустерной дозы; Группа B_0_1: через 30 дней после первой дозы и через 30 дней после второй дозы.
Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого из четырех индикаторных штаммов N. meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713 путем расчета GMR для GMT после вакцинации бустерной дозой (группа 3B) по сравнению с предварительной ревакцинацией. доза или вторая доза (группа B_0_1) вакцинации по сравнению с предварительной второй дозой.
Группа 3B: День 1 и 30 дней после третьей бустерной дозы; Группа B_0_1: через 30 дней после первой дозы и через 30 дней после второй дозы.
Процент субъектов с по крайней мере четырехкратным увеличением титров hSBA до ревакцинации/второй дозы вакцины - по сравнению с 3, 7 и 30 днями после бустерной/второй вакцинации
Временное ограничение: Группа 3В: через 3, 7 и 30 дней после бустерной дозы третьей дозы; Группа B_0_1: в 3 (только группа B_0_1_1), 7 (только группа B_0_1_2) и через 30 дней после второй дозы
Процент субъектов с 4-кратным увеличением через 3, 7, 30 дней после вакцинации бустерной дозой (последующие субъекты)/второй дозой (наивные субъекты) rMenB+OMV NZ по отношению к 1-му дню (последующие субъекты) / перед второй дозой rMenB+OMV NZ (наивные субъекты). Процент субъектов с четырехкратным повышением титров hSBA по сравнению с исходным уровнем определяли следующим образом: • для титра до вакцинации < 4 поствакцинальный титр не менее 16; • для довакцинального титра ≥ 4, но <LLOQ, поствакцинальный титр не менее чем в четыре раза превышает LLOQ; • для довакцинального титра ≥LLOQ поствакцинальный титр не менее чем в четыре раза превышает довакцинальный титр.
Группа 3В: через 3, 7 и 30 дней после бустерной дозы третьей дозы; Группа B_0_1: в 3 (только группа B_0_1_1), 7 (только группа B_0_1_2) и через 30 дней после второй дозы
Процент субъектов с hSBA ≥1:4 после второй вакцинации rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: На 61-й день (30 дней после второй дозы вакцины).
Бактерицидную активность измеряли в отношении индикаторных штаммов N. meningitidis группы B 5/99 и NZ98/254. Только субъекты, получившие вторую вакцинацию (группа B_0_1), оценивались по этому критерию исхода.
На 61-й день (30 дней после второй дозы вакцины).
Процент субъектов с hSBA ≥1:5 после второй вакцинации rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: На 61-й день (30 дней после второй дозы вакцины).
Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого из четырех индикаторных штаммов N. meningitidis группы B H44/76 и M10713. Только субъекты, получившие вторую вакцинацию (группа B_0_1), оценивались по этому критерию исхода.
На 61-й день (30 дней после второй дозы вакцины).
Процент субъектов с hSBA ≥1:8 после второй вакцинации rMenB+OMV NZ.
Временное ограничение: На 61-й день (30 дней после второй вакцинации)

Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого из четырех индикаторных штаммов N.meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713.

Только субъекты, получившие вторую вакцинацию (группа B_0_1), оценивались по этому критерию исхода.
На 61-й день (30 дней после второй вакцинации)
Процент субъектов с hSBA ≥1:16 после второй вакцинации rMenB+OMV NZ.
Временное ограничение: На 61-й день (30 дней после второй вакцинации)

Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого из четырех индикаторных штаммов N.meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713.

Только субъекты, получившие вторую вакцинацию (группа B_0_1), оценивались по этому критерию исхода.
На 61-й день (30 дней после второй вакцинации)
Средние геометрические титры hSBA (GMT) после второй вакцинации rMenB+OMV NZ.
Временное ограничение: В день 1 и день 61 (через 30 дней после второй дозы вакцины)

Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого из четырех индикаторных штаммов N.meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713.

Только субъекты, получившие вторую вакцинацию (группа B_0_1), оценивались по этому критерию исхода.
В день 1 и день 61 (через 30 дней после второй дозы вакцины)
Отношение среднего геометрического (GMR) GMT через один месяц после второй вакцинации по сравнению с предварительной вакцинацией в день 1
Временное ограничение: На 1-й и 61-й день (через 30 дней после второй вакцинации)

Бактерицидную активность измеряли в отношении каждого из четырех индикаторных штаммов N.meningitidis группы B H44/76, 5/99, NZ98/254 и M10713.

Только субъекты, получившие вторую вакцинацию (группа B_0_1), оценивались по этому критерию исхода.
На 1-й и 61-й день (через 30 дней после второй вакцинации)
Процент субъектов с не менее чем четырехкратным увеличением титров hSBA при предварительной вакцинации по сравнению с титром через один месяц после второй вакцинации
Временное ограничение: На 61-й день (30 дней после второй дозы вакцины)

Процент субъектов с 4-кратным увеличением через один месяц после вакцинации второй дозой (наивные субъекты) rMenB+OMV NZ по отношению к 1-му дню для каждого и любого одного, двух, трех или всех 4 индикаторных штаммов.

Процент субъектов с четырехкратным увеличением титров hSBA по сравнению с исходным уровнем определяли как:

  • при довакцинальном титре < 4 поствакцинальный титр не менее 16;
  • для предвакцинального титра ≥ 4, но <LLOQ, поствакцинальный титр не менее чем в четыре раза превышает LLOQ;
  • для титра до вакцинации ≥LLOQ, титр после вакцинации, по крайней мере, в четыре раза превышает титр до вакцинации.

Только субъекты, получившие вторую дозу вакцинации (группа B_0_1), учитывались для этой оценки исхода.
На 61-й день (30 дней после второй дозы вакцины)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205218
  • V72_75 (Другой идентификатор: Novartis)
  • 2017-000093-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться