Estudo Combinado - Fase 3b MenB Persistência de Longo Prazo em Adolescentes
8 de outubro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de extensão fase 3b, aberto, controlado, multicêntrico para avaliar a persistência da atividade bactericida em 4 a 7,5 anos após a série primária de duas doses da vacina meningocócica recombinante B da GlaxoSmithKline Biologicals e a resposta a uma terceira dose em adolescentes e jovens Indivíduos adultos que participaram anteriormente de estudos de pais V72_41 (NCT01423084) e V72P10 (NCT00661713), em comparação com controles saudáveis ingênuos
O propósito/objetivo deste estudo é avaliar 1) a persistência a longo prazo (4 a 7,5 anos após a última dose) da atividade bactericida após vacinação primária com rMenB+OMV NZ em adolescentes [que participaram anteriormente em estudos de pais V72_41 (NCT0142384 ) e V72P10 (NCT00661713)] e 2) a cinética da resposta imune após a vacinação de reforço com rMenB+OMV NZ
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que todos os indivíduos (Grupos A e B) do Canadá e da Austrália concluírem o estudo, será realizada uma análise intermediária para os objetivos primários e secundários de imunogenicidade. Os indivíduos de acompanhamento (Grupo A) do estudo parental V72_41 (NCT0142384) serão analisados quanto a i) persistência de anticorpos em aproximadamente 4 anos após uma série primária de 2 doses e ii) a resposta imune em 3, 7 e 30 dias após uma terceira dose ( reforço) de rMenB+OMV NZ. Indivíduos canadenses e australianos virgens da vacina (Grupo B) serão analisados quanto à resposta imune 30 dias após a primeira dose e 3, 7 e 30 dias após a segunda dose de rMenB+OMV NZ.
Os indivíduos do Grupo B (indivíduos virgens) serão randomizados em dois esquemas de coleta de sangue diferentes de acordo com uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
531
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
- GSK Investigational Site
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3010
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y5G8
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1N8
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S5P5
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 7500092
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão para disciplinas de continuação:
- Indivíduos que participaram do Estudo V72_41 ou V72P10 e completaram a vacinação com rMenB+OMV NZ de acordo com um esquema de 2 doses
Critério de inclusão para sujeitos ingênuos:
- Indivíduos de 15 a 21 anos de idade no dia do consentimento informado e consentimento conforme aplicável (de acordo com a idade do sujeito) para sujeitos inscritos em centros que participaram do Estudo V72_41.
- 17 a 24 anos de idade no dia do consentimento informado e assentimento conforme aplicável (de acordo com a idade do sujeito) para sujeitos inscritos em centros que participaram do Estudo V72P10.
Critérios de inclusão para todas as disciplinas:
- Indivíduos que voluntariamente deram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo.
- Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento.
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que estão usando um método eficaz de controle de natalidade.
Critérios de exclusão para todas as disciplinas
Critério de exclusão para disciplinas subsequentes:
• Recebeu uma terceira dose de uma vacina meningocócica do grupo B antes da inscrição neste estudo.
Critério de exclusão para sujeitos ingênuos:
• Recebeu quaisquer outras vacinas meningocócicas do grupo B antes da inscrição neste estudo.
Critérios de exclusão para todas as disciplinas:
- Condições clínicas progressivas, instáveis ou descontroladas.
- Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas ou equipamentos médicos cuja utilização esteja prevista neste estudo.
- Função anormal do sistema imunológico.
- Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados dentro de 180 dias antes do consentimento informado e consentimento conforme aplicável (de acordo com a idade do sujeito).
- Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado e consentimento conforme aplicável (de acordo com a idade do sujeito).
- Pessoal do estudo como uma família imediata ou membro da família.
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
- Resultados positivos no teste de gravidez na urina realizado antes da vacinação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 3B
Indivíduos que receberam uma terceira dose de reforço de rMenB+OMV NZ 4 a 7,5 anos após a última dose recebida durante os estudos V72P10 (NCT00661713) ou V72_41(NCT0142384) e tiveram sangue coletado na linha de base e em 3, 7 e 30 dias após a reforço da terceira dose.
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Uma dose da vacina administrada por via intramuscular na área deltóide do braço não dominante.
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Comparador Ativo: Grupo B_0_1
Indivíduos que receberam duas doses de rMenB+OMV NZ em um cronograma de 0 e 1 mês e tiveram sangue coletado na linha de base, 30 dias após a primeira dose e 3 ou 7 e 30 dias após a segunda dose.
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Uma dose da vacina administrada por via intramuscular na área deltóide do braço não dominante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Sujeitos com Atividade Bactericida de Soro Humano (hSBA)≥1:4
Prazo: Grupo 3B: Dia 1 (antes da dose de reforço); Grupo B_0_1: Dia 1 (antes da primeira dose).
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A atividade bactericida foi medida contra as cepas indicadoras do grupo B de N. meningitidis 5/99 e NZ98/254.
Esta medida de resultado foi avaliada apenas para as cepas 5/99 e NZ98/254.
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Grupo 3B: Dia 1 (antes da dose de reforço); Grupo B_0_1: Dia 1 (antes da primeira dose).
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Porcentagem de indivíduos com hSBA≥1:5
Prazo: Grupo 3B: Dia 1 (antes da dose de reforço); Grupo B_0_1: Dia 1 (antes da primeira dose).
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A atividade bactericida foi medida contra as cepas indicadoras H44/76 e M10713 do grupo B de N. meningitidis.
Esta medida de resultado foi avaliada apenas para as cepas H44/76 e M10713.
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Grupo 3B: Dia 1 (antes da dose de reforço); Grupo B_0_1: Dia 1 (antes da primeira dose).
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Porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:5 em estudos parentais-V72P10 e V72_41
Prazo: Um mês após a última vacinação em estudos de pais - V72P10 (mês 7) e V72_41 (mês 2)
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A atividade bactericida foi medida contra as cepas indicadoras do grupo B de N. meningitidis H44/76 e M10713
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Um mês após a última vacinação em estudos de pais - V72P10 (mês 7) e V72_41 (mês 2)
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Porcentagem de indivíduos com hSBA≥1:8
Prazo: Grupo 3B: Dia 1 (antes da dose de reforço); Grupo B_0_1: Dia 1 (antes da primeira dose).
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das cepas indicadoras do grupo B de N. meningitidis H44/76,5/99,NZ98/254 e M10713
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Grupo 3B: Dia 1 (antes da dose de reforço); Grupo B_0_1: Dia 1 (antes da primeira dose).
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Porcentagem de indivíduos com hSBA≥1:16
Prazo: Grupo 3B: Dia 1 (antes da dose de reforço); Grupo B_0_1: Dia 1 (antes da primeira dose).
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das cepas indicadoras do grupo B de N. meningitidis H44/76,5/99, NZ98/254 e M10713
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Grupo 3B: Dia 1 (antes da dose de reforço); Grupo B_0_1: Dia 1 (antes da primeira dose).
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Títulos médios geométricos hSBA (GMTs) após a última dose de vacinação rMenB+OMV NZ no estudo parental.
Prazo: Grupo 3B: 1 mês após a última vacinação rMenB+OMV NZ no estudo parental e Dia 1 (antes da dose de reforço); Grupo B_0_1: Dia 1 (antes da primeira dose)
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das cepas indicadoras do grupo B de N. meningitidis H44/76,5/99, NZ98/254 e M10713.
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Grupo 3B: 1 mês após a última vacinação rMenB+OMV NZ no estudo parental e Dia 1 (antes da dose de reforço); Grupo B_0_1: Dia 1 (antes da primeira dose)
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Razões médias geométricas (GMRs) de GMTs após a última dose de vacinação rMenB+OMV NZ no estudo parental versus dia 1.
Prazo: Grupo 3B: 1 mês após a última vacinação no estudo parental e Dia 1 (antes da dose de reforço)
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Os GMRs de GMTs no Dia 1 versus um mês após a última dose de vacinação rMenB+OMV NZ no estudo parental foram calculados.
A atividade bactericida foi medida contra cada uma das cepas indicadoras de grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 e M10713.
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Grupo 3B: 1 mês após a última vacinação no estudo parental e Dia 1 (antes da dose de reforço)
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Número de indivíduos com EAs locais e sistêmicos solicitados.
Prazo: 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação
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Eventos adversos solicitados são sinais e sintomas derivados de sistemas organizados de coleta de dados, como Diários de Assuntos ou entrevistas.
A porcentagem e as frequências de indivíduos relatando EAs locais e sistêmicos solicitados foram tabuladas.
Limiar para qualquer eritema, inchaço e endurecimento: >= 25 mm Observação: a vacinação 2 foi realizada apenas em indivíduos do grupo B_0_1.
Limiar para qualquer Eritema, Inchaço e Endurecimento: >= 25 mm
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7 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação
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Número de Indivíduos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados.
Prazo: 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação.
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Um evento adverso não solicitado é um evento adverso que não foi solicitado usando um Diário do indivíduo e que foi comunicado espontaneamente por um indivíduo e/ou pais/responsáveis legais que assinaram o consentimento informado.
Nota: A vacinação 2 foi realizada apenas em indivíduos do grupo B_0_1.
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30 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação.
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Número de indivíduos com quaisquer SAEs, AEs levando à abstinência e AEs medicamente atendidos.
Prazo: Grupo 3B: do Dia 1 ao Dia 31 (visita de término do estudo) e Grupo B_0_1: do Dia 1 ao Dia 61 (visita de término do estudo)
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Um evento adverso grave é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte ou seja uma ameaça à vida ou requeira hospitalização prolongada, levando a deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
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Grupo 3B: do Dia 1 ao Dia 31 (visita de término do estudo) e Grupo B_0_1: do Dia 1 ao Dia 61 (visita de término do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:4 após dose de reforço/primeira vacinação de rMenB+OMV NZ.
Prazo: Grupo 3B: 30 dias após a dose de reforço, Grupo B_0_1: 30 dias após a primeira vacinação.
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A atividade bactericida foi medida contra as cepas indicadoras do grupo B de N. meningitidis 5/99 e NZ98/254.
Esta medida de resultado foi avaliada apenas para as cepas 5/99 e NZ98/254.
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Grupo 3B: 30 dias após a dose de reforço, Grupo B_0_1: 30 dias após a primeira vacinação.
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Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:5 após dose de reforço/primeira vacinação de rMenB+OMV NZ.
Prazo: Grupo 3B: 30 dias após a dose de reforço, Grupo B_0_1: 30 dias após a primeira vacinação.
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A atividade bactericida foi medida contra as cepas indicadoras H44/76 e M10713 do grupo B de N. meningitidis.
Esta medida de resultado foi avaliada apenas para as cepas H44/76 e M10713.
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Grupo 3B: 30 dias após a dose de reforço, Grupo B_0_1: 30 dias após a primeira vacinação.
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Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:8 após dose de reforço/primeira vacinação de rMenB+OMV NZ
Prazo: Grupo 3B: 30 dias após a dose de reforço, Grupo B_0_1: 30 dias após a primeira vacinação.
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das quatro cepas indicadoras de grupo B de N. meningitidis H44/76,5/99, NZ98/254 e M10713.
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Grupo 3B: 30 dias após a dose de reforço, Grupo B_0_1: 30 dias após a primeira vacinação.
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Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:16 após dose de reforço/primeira vacinação de rMenB+OMV NZ
Prazo: Grupo 3B: 30 dias após a dose de reforço, Grupo B_0_1: 30 dias após a primeira vacinação.
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das quatro cepas indicadoras de grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 e M10713.
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Grupo 3B: 30 dias após a dose de reforço, Grupo B_0_1: 30 dias após a primeira vacinação.
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Títulos Médios Geométricos hSBA Antes do Reforço/Primeira Dose de Vacinação e Pós Reforço/Primeira Dose de Vacinação.
Prazo: Indivíduos do Grupo 3B: Dia 1 (dose pré-reforço) e 30 dias após a dose de reforço. Grupo B_0_1: Dia 1 (pré-primeira dose) e 30 dias após a primeira dose.
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das quatro cepas indicadoras de grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 e M10713.
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Indivíduos do Grupo 3B: Dia 1 (dose pré-reforço) e 30 dias após a dose de reforço. Grupo B_0_1: Dia 1 (pré-primeira dose) e 30 dias após a primeira dose.
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Razão Média Geométrica (GMRs) de GMTs Após a Dose de Reforço/Primeira Vacinação rMenB+OMV NZ Versus Dia 1.
Prazo: No Dia 31 (30 dias após a dose de reforço/primeira dose de vacinação) versus Dia 1 (antes da dose de reforço/primeira dose de vacinação).
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das quatro cepas indicadoras do grupo B de N. meningitidis H44/76,5/99, NZ98/254 e M10713 calculando os GMRs de GMTs um mês após a vacinação de uma dose de reforço versus dose pré-reforço ( sujeitos de acompanhamento) ou primeira dose de rMenB+OMV NZ versus pré-primeira dose (sujeitos virgens) para cada cepa indicadora do grupo B de N. meningitidis.
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No Dia 31 (30 dias após a dose de reforço/primeira dose de vacinação) versus Dia 1 (antes da dose de reforço/primeira dose de vacinação).
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Porcentagens de indivíduos com aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos de hSBA antes da vacinação em comparação com um mês após o reforço/primeira vacinação com rMenB+OMV NZ
Prazo: Grupo 3B: 1 mês após dose de reforço; Grupo B_0_1: 1 mês após a primeira vacinação
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A porcentagem de indivíduos com aumento de 4 vezes um mês após a vacinação com uma dose de reforço (indivíduos subsequentes)/primeira dose (indivíduos virgens) de rMenB+OMV NZ em relação ao dia 1 (indivíduos subsequentes)/pré -primeira dose de rMenB+OMV NZ (sujeitos virgens).
A porcentagem de indivíduos com aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA em relação à linha de base foi definida como: • para um título pré-vacinação < 4, um título pós-vacinação de pelo menos 16; • para um título pré-vacinal ≥ 4, mas <LLOQ, um título pós-vacinal de pelo menos quatro vezes o LLOQ; • para um título pré-vacinação ≥LLOQ, um título pós-vacinação de pelo menos quatro vezes o título pré-vacinação
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Grupo 3B: 1 mês após dose de reforço; Grupo B_0_1: 1 mês após a primeira vacinação
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Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:4 após dose de reforço/segunda vacinação de rMenB+OMV NZ
Prazo: Grupo 3B: 3, 7 e 30 dias após o reforço da terceira dose; Grupo B_0_1: Aos 3 (somente grupo B_0_1_1), 7 (somente subgrupo B_0_1_2) e 30 dias após a segunda dose.
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A atividade bactericida foi medida contra as cepas indicadoras do grupo B de N. meningitidis 5/99 e NZ98/254. No dia 1, os indivíduos do Grupo B_0_1 deveriam ser randomizados em 2 esquemas diferentes de coleta de sangue de acordo com uma proporção de 1:1: 2 amostras de sangue em diferentes pontos de tempo: Grupo B_0_1_1: coleta de sangue 3 e 30 dias após a segunda dose. Grupo B_0_1_2: coleta de sangue 7 e 30 dias após a segunda dose. Esta medida de resultado foi avaliada apenas para as cepas 5/99 e NZ98/254. |
Grupo 3B: 3, 7 e 30 dias após o reforço da terceira dose; Grupo B_0_1: Aos 3 (somente grupo B_0_1_1), 7 (somente subgrupo B_0_1_2) e 30 dias após a segunda dose.
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Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:5 após dose de reforço/segunda vacinação de rMenB+OMV NZ
Prazo: Grupo 3B: 3, 7 e 30 dias após o reforço da terceira dose; Grupo B_0_1: Aos 3 (somente grupo B_0_1_1), 7 (somente subgrupo B_0_1_2) e 30 dias após a segunda dose."
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A atividade bactericida foi medida contra as cepas indicadoras H44/76 e M10713 do grupo B de N. meningitidis. No dia 1, os indivíduos do Grupo B_0_1 deveriam ser randomizados em 2 esquemas diferentes de coleta de sangue de acordo com uma proporção de 1:1: 2 amostras de sangue em diferentes pontos de tempo: Grupo B_0_1_1: coleta de sangue 3 e 30 dias após a segunda dose. Grupo B_0_1_2: coleta de sangue 7 e 30 dias após a segunda dose. Esta medida de resultado foi avaliada apenas para as cepas H44/76 e M10713. |
Grupo 3B: 3, 7 e 30 dias após o reforço da terceira dose; Grupo B_0_1: Aos 3 (somente grupo B_0_1_1), 7 (somente subgrupo B_0_1_2) e 30 dias após a segunda dose."
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Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:8 após dose de reforço/segunda vacinação de rMenB+OMV NZ
Prazo: Grupo 3B: 3, 7 e 30 dias após o reforço da terceira dose; Grupo B_0_1: Aos 3 (somente grupo B_0_1_1), 7 (somente subgrupo B_0_1_2) e 30 dias após a segunda dose.
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das quatro cepas indicadoras de grupo B de N. meningitidis H44/76,5/99, NZ98/254 e M10713. No dia 1, os indivíduos do Grupo B_0_1 deveriam ser randomizados em 2 esquemas diferentes de coleta de sangue de acordo com uma proporção de 1:1: 2 amostras de sangue em diferentes pontos de tempo: Grupo B_0_1_1: coleta de sangue 3 e 30 dias após a segunda dose. Grupo B_0_1_2: coleta de sangue 7 e 30 dias após a segunda dose. |
Grupo 3B: 3, 7 e 30 dias após o reforço da terceira dose; Grupo B_0_1: Aos 3 (somente grupo B_0_1_1), 7 (somente subgrupo B_0_1_2) e 30 dias após a segunda dose.
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Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:16 após dose de reforço/segunda vacinação de rMenB+OMV NZ
Prazo: Grupo 3B: 3, 7 e 30 dias após o reforço da terceira dose; Grupo B_0_1: Aos 3 (somente grupo B_0_1_1), 7 (somente subgrupo B_0_1_2) e 30 dias após a segunda dose
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das quatro cepas indicadoras de grupo B de N. meningitidis H44/76,5/99, NZ98/254 e M10713. No dia 1, os indivíduos do Grupo B_0_1 deveriam ser randomizados em 2 esquemas diferentes de coleta de sangue de acordo com uma proporção de 1:1: 2 amostras de sangue em diferentes pontos de tempo: Grupo B_0_1_1: coleta de sangue 3 e 30 dias após a segunda dose. Grupo B_0_1_2: coleta de sangue 7 e 30 dias após a segunda dose |
Grupo 3B: 3, 7 e 30 dias após o reforço da terceira dose; Grupo B_0_1: Aos 3 (somente grupo B_0_1_1), 7 (somente subgrupo B_0_1_2) e 30 dias após a segunda dose
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Títulos médios geométricos hSBA antes do reforço/segunda dose de vacinação e pós-reforço/segunda dose de vacinação.
Prazo: Grupo 3B: Dia 1 (dose pré-reforço) e 3, 7 e 30 dias após o reforço da terceira dose; Grupo B_0_1: Pré 2ª dose e 3 (somente grupo B_0_1_1), 7 (somente grupo B_0_1_2) e 30 dias após a segunda dose.
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das quatro cepas indicadoras de grupo B de N. meningitidis H44/76,5/99, NZ98/254 e M10713. No dia 1, os indivíduos do Grupo B_0_1 deveriam ser randomizados em 2 esquemas diferentes de coleta de sangue de acordo com uma proporção de 1:1: 2 amostras de sangue em diferentes pontos de tempo: Grupo B_0_1_1: coleta de sangue 3 e 30 dias após a segunda dose. Grupo B_0_1_2: coleta de sangue 7 e 30 dias após a segunda dose. |
Grupo 3B: Dia 1 (dose pré-reforço) e 3, 7 e 30 dias após o reforço da terceira dose; Grupo B_0_1: Pré 2ª dose e 3 (somente grupo B_0_1_1), 7 (somente grupo B_0_1_2) e 30 dias após a segunda dose.
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Razões Médias Geométricas (GMRs) de GMTs Após Reforço/Segunda Vacinação Versus Antes do Reforço/Segunda Vacinação.
Prazo: Grupo 3B: Dia 1 e 30 dias após o reforço da terceira dose; Grupo B_0_1: 30 dias após a primeira dose e 30 dias após a segunda dose
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das quatro cepas indicadoras do grupo B de N. meningitidis H44/76,5/99, NZ98/254 e M10713 calculando os GMRs de GMTs pós-vacinação com uma dose de reforço (Grupo 3B) versus pré-reforço dose ou segunda dose (Grupo B_0_1) de vacinação versus pré-segunda dose.
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Grupo 3B: Dia 1 e 30 dias após o reforço da terceira dose; Grupo B_0_1: 30 dias após a primeira dose e 30 dias após a segunda dose
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Porcentagens de indivíduos com aumento de pelo menos quatro vezes nos títulos de hSBA pré-reforço/segunda dose de vacinação - em comparação com 3, 7 e 30 dias após o reforço/segunda vacinação
Prazo: Grupo 3B: aos 3, 7 e 30 dias após o reforço da terceira dose; Grupo B_0_1: em 3 (somente grupo B_0_1_1), 7 (somente grupo B_0_1_2) e 30 dias após a segunda dose
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A porcentagem de indivíduos com aumento de 4 vezes em 3, 7, 30 dias após a vacinação com uma dose de reforço (indivíduos subsequentes)/segunda dose (indivíduos virgens) de rMenB+OMV NZ em relação ao dia 1 (indivíduos subsequentes indivíduos) / pré-segunda dose de rMenB+OMV NZ (indivíduos virgens).
A porcentagem de indivíduos com aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA em relação à linha de base foi definida como: • para um título pré-vacinação < 4, um título pós-vacinação de pelo menos 16; • para um título pré-vacinal ≥ 4, mas <LLOQ, um título pós-vacinal de pelo menos quatro vezes o LLOQ; • para um título pré-vacinação ≥LLOQ, um título pós-vacinação de pelo menos quatro vezes o título pré-vacinação.
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Grupo 3B: aos 3, 7 e 30 dias após o reforço da terceira dose; Grupo B_0_1: em 3 (somente grupo B_0_1_1), 7 (somente grupo B_0_1_2) e 30 dias após a segunda dose
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Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:4 após a segunda vacinação de rMenB+OMV NZ
Prazo: No Dia 61 (30 dias após a segunda dose de vacinação).
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A atividade bactericida foi medida contra as cepas indicadoras do grupo B de N. meningitidis 5/99 e NZ98/254.
Apenas os indivíduos que receberam uma segunda vacinação (grupo B_0_1) foram avaliados para esta medida de resultado.
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No Dia 61 (30 dias após a segunda dose de vacinação).
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Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:5 após a segunda vacinação de rMenB+OMV NZ
Prazo: No Dia 61 (30 dias após a segunda dose de vacinação).
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das quatro cepas indicadoras do grupo B de N. meningitidis H44/76 e M10713.
Apenas os indivíduos que receberam uma segunda vacinação (grupo B_0_1) foram avaliados para esta medida de resultado.
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No Dia 61 (30 dias após a segunda dose de vacinação).
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Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:8 após a segunda vacinação de rMenB+OMV NZ.
Prazo: No Dia 61 (30 dias após a segunda vacinação)
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das quatro cepas indicadoras de grupo B de N. meningitidis H44/76,5/99, NZ98/254 e M10713. Apenas os indivíduos que receberam uma segunda vacinação (grupo B_0_1) foram avaliados para esta medida de resultado. |
No Dia 61 (30 dias após a segunda vacinação)
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Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:16 após a segunda vacinação de rMenB+OMV NZ.
Prazo: No Dia 61 (30 dias após a segunda vacinação)
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das quatro cepas indicadoras de grupo B de N. meningitidis H44/76,5/99, NZ98/254 e M10713. Apenas os indivíduos que receberam uma segunda vacinação (grupo B_0_1) foram avaliados para esta medida de resultado. |
No Dia 61 (30 dias após a segunda vacinação)
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Títulos médios geométricos hSBA (GMTs) após a segunda vacinação de rMenB+OMV NZ.
Prazo: No Dia 1 e Dia 61 (30 dias após a segunda dose de vacinação)
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das quatro cepas indicadoras de grupo B de N. meningitidis H44/76,5/99, NZ98/254 e M10713. Apenas os indivíduos que receberam uma segunda vacinação (grupo B_0_1) foram avaliados para esta medida de resultado. |
No Dia 1 e Dia 61 (30 dias após a segunda dose de vacinação)
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Razão média geométrica (GMRs) de GMTs Um mês após a segunda vacinação versus pré-vacinação no dia 1
Prazo: No Dia 1 e Dia 61 (30 dias após a 2ª vacinação)
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A atividade bactericida foi medida contra cada uma das quatro cepas indicadoras de grupo B de N. meningitidis H44/76,5/99, NZ98/254 e M10713. Apenas os indivíduos que receberam uma segunda vacinação (grupo B_0_1) foram avaliados para esta medida de resultado. |
No Dia 1 e Dia 61 (30 dias após a 2ª vacinação)
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Porcentagens de indivíduos com aumento de pelo menos quatro vezes nos títulos de hSBA na pré-primeira vacinação em comparação com um mês após a segunda vacinação
Prazo: No Dia 61 (30 dias após a segunda dose de vacinação)
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A porcentagem de indivíduos com aumento de 4 vezes um mês após a vacinação com uma segunda dose (sujeitos virgens) de rMenB+OMV NZ em relação ao dia 1, para cada uma, duas, três ou todas as 4 cepas indicadoras. A porcentagem de indivíduos com aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA em relação à linha de base foi definida como:
Apenas os indivíduos que receberam a segunda dose de vacinação (grupo B_0_1) foram considerados para esta medida de resultado. |
No Dia 61 (30 dias após a segunda dose de vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205218
- V72_75 (Outro identificador: Novartis)
- 2017-000093-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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