Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert studie - Fase 3b MenB Langtidsutholdenhet hos ungdom

8. oktober 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3b, åpen etikett, kontrollert, multisenter, utvidelsesstudie for å vurdere persistensen av bakteriedrepende aktivitet ved 4 til 7,5 år etter to doser primærserie av GlaxoSmithKline Biologicals Meningokokk B rekombinant vaksine og responsen på en tredje dose hos ungdom og unge Voksne forsøkspersoner som tidligere har deltatt i foreldrestudier V72_41 (NCT01423084) og V72P10 (NCT00661713), sammenlignet med naive sunne kontroller

Formålet/målet med denne studien er å vurdere 1) langtidspersistensen (4 til 7,5 år etter siste dose) av bakteriedrepende aktivitet etter primærvaksinasjon med rMenB+OMV NZ hos ungdom [som tidligere har deltatt i foreldrestudier V72_41 (NCT0142384) ) og V72P10 (NCT00661713)] og 2) kinetikken til immunrespons etter boostervaksinasjon med rMenB+OMV NZ

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at alle forsøkspersoner (gruppe A og B) fra Canada og Australia har fullført studien, vil en interimsanalyse for primære og sekundære immunogenisitetsmål bli utført. Oppfølging av forsøkspersoner (gruppe A) fra foreldrestudie V72_41 (NCT0142384) vil bli analysert for i) antistoffpersistens ved ca. 4 år etter en primærserie på 2 doser og ii) immunresponsen 3, 7 og 30 dager etter en tredje dose ( booster) av rMenB+OMV NZ. Kanadiske og australske vaksinenaive individer (gruppe B) vil bli analysert for immunrespons 30 dager etter den første dosen, og 3, 7 og 30 dager etter den andre dosen av rMenB+OMV NZ.

Forsøkspersoner i gruppe B (naive forsøkspersoner) vil bli randomisert til to forskjellige blodprøveplaner i henhold til et 1:1-forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S5P5
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500092
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterium for oppfølgingsfag:
  • Personer som deltok i studie V72_41 eller V72P10 og har fullført vaksinasjon med rMenB+OMV NZ i henhold til en 2-doseplan

Inkluderingskriterium for naive emner:

  • Personer i alderen 15 til 21 år på dagen for informert samtykke og samtykke som er aktuelt (i henhold til forsøkspersonens alder) for forsøkspersoner som er registrert på steder som deltok i Studie V72_41.
  • 17 til og med 24 år på dagen for informert samtykke og samtykke som er aktuelt (i henhold til forsøkspersonens alder) for forsøkspersoner registrert på steder som deltok i studie V72P10.

Inkluderingskriterier for alle fag:

  • Personer som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart.
  • Personer som kan overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging.
  • Menn eller kvinner med ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier for alle fag

Eksklusjonskriterium for oppfølgingsfag:

• Fikk en tredje dose av en meningokokk gruppe B-vaksine før innrullering i denne studien.

Ekskluderingskriterium for naive emner:

• Fikk andre meningokokker gruppe B-vaksiner før registrering i denne studien.

Ekskluderingskriterier for alle fag:

  • Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  • Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent av vaksiner eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsett i denne studien.
  • Unormal funksjon av immunsystemet.
  • Mottatt immunglobuliner eller andre blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke og samtykke etter behov (i henhold til forsøkspersonens alder).
  • Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke og samtykke etter behov (i henhold til forsøkspersonens alder).
  • Studiepersonell som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens mening, kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
  • Positive resultater ved uringraviditetstest utført før studievaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 3B
Personer som mottok en tredje dose booster av rMenB+OMV NZ 4 til 7,5 år etter den siste dosen, fikk under studiene V72P10 (NCT00661713) eller V72_41(NCT0142384), og fikk blod samlet ved baseline og 3, 7 og 30 dager etter tredje dose booster.
Biologisk: rMenB+OMV NZ (meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine)
En dose av vaksinen administrert intramuskulært i deltoideusområdet i den ikke-dominante armen.
Aktiv komparator: Gruppe B_0_1
Forsøkspersoner som fikk to doser rMenB+OMV NZ med en 0- og 1-måneders tidsplan og fikk blod samlet ved baseline, 30 dager etter den første dosen og 3 eller 7 og 30 dager etter den andre dosen.
Biologisk: rMenB+OMV NZ (meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine)
En dose av vaksinen administrert intramuskulært i deltoideusområdet i den ikke-dominante armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med bakteriedrepende aktivitet i humant serum (hSBA) ≥1:4
Tidsramme: Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdose); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dose).
Baktericidal aktivitet ble målt mot N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene 5/99 og NZ98/254. Dette utfallsmålet ble kun vurdert for stammene 5/99 og NZ98/254.
Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdose); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dose).
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA≥1:5
Tidsramme: Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdose); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dose).
Baktericidal aktivitet ble målt mot N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76 og M10713. Dette utfallsmålet ble kun vurdert for stammene H44/76 og M10713.
Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdose); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dose).
Prosentandel av emner med hSBA-titre≥1:5 i foreldrestudier-V72P10 og V72_41
Tidsramme: En måned etter siste vaksinasjon i foreldrestudier - V72P10 (måned 7) og V72_41 (måned 2)
Baktericid aktivitet ble målt mot N. meningitidis gruppe B indikatorstammene H44/76 og M10713
En måned etter siste vaksinasjon i foreldrestudier - V72P10 (måned 7) og V72_41 (måned 2)
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA≥1:8
Tidsramme: Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdose); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dose).
Baktericid aktivitet ble målt mot hver av N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713
Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdose); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dose).
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA≥1:16
Tidsramme: Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdose); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dose).
Baktericidal aktivitet ble målt mot hver av N. meningitidis gruppe B Indicator-stammene H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713
Gruppe 3B: Dag 1 (før boosterdose); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dose).
hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) etter siste dose av rMenB+OMV NZ-vaksinasjon i foreldrestudien.
Tidsramme: Gruppe 3B: 1 måned etter siste rMenB+OMV NZ-vaksinasjon i foreldrestudie og dag 1 (før boosterdose); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dose)
Baktericid aktivitet ble målt mot hver av N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76,5/99, NZ98/254 og M10713.
Gruppe 3B: 1 måned etter siste rMenB+OMV NZ-vaksinasjon i foreldrestudie og dag 1 (før boosterdose); Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dose)
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) av GMT etter siste dose av rMenB+OMV NZ-vaksinasjon i foreldrestudien versus dag 1.
Tidsramme: Gruppe 3B: 1 måned etter siste vaksinasjon i foreldrestudien og dag 1 (før boosterdose)
GMR-ene for GMT-er på dag 1 versus én måned etter siste dose rMenB+OMV NZ-vaksinasjon i moderstudien ble beregnet. Baktericidal aktivitet ble målt mot hver av N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76, 5/99, NZ98/254 og M10713.
Gruppe 3B: 1 måned etter siste vaksinasjon i foreldrestudien og dag 1 (før boosterdose)
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger.
Tidsramme: 7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon
Uønskede hendelser er tegn og symptomer som stammer fra organiserte datainnsamlingssystemer, for eksempel emnedagbøker eller intervju. Prosentandelen og frekvensen av forsøkspersoner som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger ble tabellert. Terskel for erytem, ​​hevelse og indurasjon: >= 25 mm Merk: Vaksinasjon 2 ble kun utført på gruppe B_0_1 personer. Terskel for erytem, ​​hevelse og forhardning: >= 25 mm
7 dager (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 30 dager (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon.
En uønsket uønsket hendelse er en uønsket hendelse som ikke ble bedt om ved hjelp av en fagdagbok og som spontant ble kommunisert av en subjekt og/eller forelder(e)/verge(r) som har signert det informerte samtykket. Merk: Vaksinasjon 2 ble kun utført på gruppe B_0_1 personer.
30 dager (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon.
Antall forsøkspersoner med eventuelle SAE-er, AE-er som fører til uttak og medisinsk behandlet AE-er.
Tidsramme: Gruppe 3B: fra dag 1 til dag 31 (studieavslutningsbesøk) og gruppe B_0_1: fra dag 1 til dag 61 (studieavslutningsbesøk)
En alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden eller er livstruende eller krever langvarig sykehusinnleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet.
Gruppe 3B: fra dag 1 til dag 31 (studieavslutningsbesøk) og gruppe B_0_1: fra dag 1 til dag 61 (studieavslutningsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:4 etter boosterdose/første vaksinasjon av rMenB+OMV NZ.
Tidsramme: Gruppe 3B: 30 dager etter boosterdose, Gruppe B_0_1: 30 dager etter første vaksinasjon.
Baktericidal aktivitet ble målt mot N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene 5/99 og NZ98/254. Dette utfallsmålet ble kun vurdert for stammene 5/99 og NZ98/254.
Gruppe 3B: 30 dager etter boosterdose, Gruppe B_0_1: 30 dager etter første vaksinasjon.
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:5 etter boosterdose/første vaksinasjon av rMenB+OMV NZ.
Tidsramme: Gruppe 3B: 30 dager etter boosterdose, Gruppe B_0_1: 30 dager etter første vaksinasjon.
Baktericidal aktivitet ble målt mot N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76 og M10713. Dette utfallsmålet ble kun vurdert for stammene H44/76 og M10713.
Gruppe 3B: 30 dager etter boosterdose, Gruppe B_0_1: 30 dager etter første vaksinasjon.
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:8 etter boosterdose/første vaksinasjon av rMenB+OMV NZ
Tidsramme: Gruppe 3B: 30 dager etter boosterdose, Gruppe B_0_1: 30 dager etter første vaksinasjon.
Baktericid aktivitet ble målt mot hver av de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713.
Gruppe 3B: 30 dager etter boosterdose, Gruppe B_0_1: 30 dager etter første vaksinasjon.
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:16 etter boosterdose/første vaksinasjon av rMenB+OMV NZ
Tidsramme: Gruppe 3B: 30 dager etter boosterdose, Gruppe B_0_1: 30 dager etter første vaksinasjon.
Baktericidal aktivitet ble målt mot hver av de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76, 5/99, NZ98/254 og M10713.
Gruppe 3B: 30 dager etter boosterdose, Gruppe B_0_1: 30 dager etter første vaksinasjon.
hSBA geometriske gjennomsnittstitre før booster/første dose vaksinasjon og etter booster/første dose vaksinasjon.
Tidsramme: Gruppe 3B-personer: Dag 1 (pre-boosterdose) og 30 dager etter boosterdose. Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dose) og 30 dager etter første dose.
Baktericid aktivitet ble målt mot hver av de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76, 5/99, NZ98/254 og M10713.
Gruppe 3B-personer: Dag 1 (pre-boosterdose) og 30 dager etter boosterdose. Gruppe B_0_1: Dag 1 (før første dose) og 30 dager etter første dose.
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av GMT etter boosterdose/første rMenB+OMV NZ-vaksinasjon versus dag 1.
Tidsramme: På dag 31 (30 dager etter boosterdose/første dose vaksinasjon) versus dag 1 (før boosterdose/første vaksinasjonsdose).
Baktericid aktivitet ble målt mot hver av de feil N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713 ved å beregne GMR-ene til GMT en måned etter vaksinasjon av en boosterdose versus pre-boosterdose ( oppfølgingspersoner) eller første dose av rMenB+OMV NZ versus første dose (naive forsøkspersoner) til hver N. meningitidis gruppe B-indikatorstamme.
På dag 31 (30 dager etter boosterdose/første dose vaksinasjon) versus dag 1 (før boosterdose/første vaksinasjonsdose).
Prosentandeler av forsøkspersoner med minst 4 ganger økning i hSBA-titre før vaksinasjon sammenlignet med én måned etter booster/første rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Gruppe 3B: 1 måned etter boosterdose; Gruppe B_0_1: 1 måned etter første vaksinasjon
Prosentandelen av forsøkspersoner med 4 ganger økning én måned etter vaksinasjon med en boosterdose (oppfølgingspersoner)/første dose (naive forsøkspersoner) av rMenB+OMV NZ i forhold til dag 1 (oppfølgingspersoner)/pre -første dose av rMenB+OMV NZ (naive personer). Prosentandelen av forsøkspersoner med fire ganger økning i hSBA-titere i forhold til baseline ble definert som: • for en pre-vaksinasjonstiter < 4, en post-vaksinasjonstiter på minst 16; • for en prevaksinasjonstiter ≥ 4 men <LLOQ, en postvaksinasjonstiter på minst fire ganger LLOQ; • for en prevaksinasjonstiter ≥LLOQ, en postvaksinasjonstiter på minst fire ganger førvaksinasjonstiteren
Gruppe 3B: 1 måned etter boosterdose; Gruppe B_0_1: 1 måned etter første vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:4 etter boosterdose/andre vaksinasjon av rMenB+OMV NZ
Tidsramme: Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dager etter tredje dose booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dager etter andre dose.

Baktericidal aktivitet ble målt mot N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene 5/99 og NZ98/254. På dag 1 skulle forsøkspersoner i gruppe B_0_1 randomiseres til 2 forskjellige blodprøveplaner i henhold til et 1:1-forhold: 2 blodprøver på forskjellige tidspunkter:

Gruppe B_0_1_1: blodtap 3 og 30 dager etter den andre dosen. Gruppe B_0_1_2: blodtap 7 og 30 dager etter den andre dosen.

Dette utfallsmålet ble kun vurdert for stammene 5/99 og NZ98/254.
Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dager etter tredje dose booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dager etter andre dose.
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:5 etter boosterdose/andre vaksinasjon av rMenB+OMV NZ
Tidsramme: Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dager etter tredje dose booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dager etter andre dose."

Baktericidal aktivitet ble målt mot N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76 og M10713. På dag 1 skulle forsøkspersoner i gruppe B_0_1 randomiseres til 2 forskjellige blodprøveplaner i henhold til et 1:1-forhold: 2 blodprøver på forskjellige tidspunkter:

Gruppe B_0_1_1: blodtap 3 og 30 dager etter den andre dosen. Gruppe B_0_1_2: blodtap 7 og 30 dager etter den andre dosen. Dette utfallsmålet ble kun vurdert for stammene H44/76 og M10713.
Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dager etter tredje dose booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dager etter andre dose."
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:8 etter boosterdose/andre vaksinasjon av rMenB+OMV NZ
Tidsramme: Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dager etter tredje dose booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dager etter andre dose.

Baktericid aktivitet ble målt mot hver av de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713. På dag 1 skulle forsøkspersoner i gruppe B_0_1 randomiseres til 2 forskjellige blodprøveplaner i henhold til et 1:1-forhold: 2 blodprøver på forskjellige tidspunkter:

Gruppe B_0_1_1: blodtap 3 og 30 dager etter den andre dosen. Gruppe B_0_1_2: blodtap 7 og 30 dager etter den andre dosen.
Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dager etter tredje dose booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dager etter andre dose.
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:16 etter boosterdose/andre vaksinasjon av rMenB+OMV NZ
Tidsramme: Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dager etter tredje dose booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dager etter andre dose

Baktericid aktivitet ble målt mot hver av de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713. På dag 1 skulle forsøkspersoner i gruppe B_0_1 randomiseres til 2 forskjellige blodprøveplaner i henhold til et 1:1-forhold: 2 blodprøver på forskjellige tidspunkter:

Gruppe B_0_1_1: blodtap 3 og 30 dager etter den andre dosen. Gruppe B_0_1_2: blodtap 7 og 30 dager etter den andre dosen
Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dager etter tredje dose booster; Gruppe B_0_1: Ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun undergruppe B_0_1_2) og 30 dager etter andre dose
hSBA geometriske gjennomsnittstitre før booster/andre dose av vaksinasjon og etter booster/andre dose av vaksinasjon.
Tidsramme: Gruppe 3B: Dag 1 (pre-boosterdose) og 3, 7 og 30 dager etter tredje dose booster; Gruppe B_0_1: Før 2. dose og ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun gruppe B_0_1_2) og 30 dager etter andre dose.

Baktericid aktivitet ble målt mot hver av de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713. På dag 1 skulle forsøkspersoner i gruppe B_0_1 randomiseres til 2 forskjellige blodprøveplaner i henhold til et 1:1-forhold: 2 blodprøver på forskjellige tidspunkter:

Gruppe B_0_1_1: blodtap 3 og 30 dager etter den andre dosen. Gruppe B_0_1_2: blodtap 7 og 30 dager etter den andre dosen.
Gruppe 3B: Dag 1 (pre-boosterdose) og 3, 7 og 30 dager etter tredje dose booster; Gruppe B_0_1: Før 2. dose og ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun gruppe B_0_1_2) og 30 dager etter andre dose.
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) for GMT etter booster/andre vaksinasjon versus før booster/andre vaksinasjon.
Tidsramme: Gruppe 3B: Dag 1 og 30 dager etter tredje dose booster; Gruppe B_0_1: 30 dager etter første dose og 30 dager etter andre dose
Baktericid aktivitet ble målt mot hver av de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713 ved å beregne GMR-ene for GMT etter vaksinasjon med en boosterdose (gruppe 3B) versus pre-booster dose eller andre dose (gruppe B_0_1) av vaksinasjon versus før andre dose.
Gruppe 3B: Dag 1 og 30 dager etter tredje dose booster; Gruppe B_0_1: 30 dager etter første dose og 30 dager etter andre dose
Prosentandeler av forsøkspersoner med minst fire ganger økning i hSBA-titre før booster/andre dose vaksinasjon - sammenlignet med 3, 7 og 30 dager etter booster/andre vaksinasjon
Tidsramme: Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dager etter tredje dose booster; Gruppe B_0_1: ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun gruppe B_0_1_2) og 30 dager etter andre dose
Prosentandelen av forsøkspersoner med 4 ganger økning 3, 7, 30 dager etter vaksinasjon med en boosterdose (oppfølgingspersoner)/andre dose (naive forsøkspersoner) av rMenB+OMV NZ i forhold til dag 1 (oppfølging) forsøkspersoner) / før andre dose av rMenB+OMV NZ (naive forsøkspersoner). Prosentandelen av forsøkspersoner med fire ganger økning i hSBA-titere i forhold til baseline ble definert som: • for en pre-vaksinasjonstiter < 4, en post-vaksinasjonstiter på minst 16; • for en prevaksinasjonstiter ≥ 4 men <LLOQ, en postvaksinasjonstiter på minst fire ganger LLOQ; • for en prevaksinasjonstiter ≥LLOQ, en postvaksinasjonstiter på minst fire ganger førvaksinasjonstiteren.
Gruppe 3B: 3, 7 og 30 dager etter tredje dose booster; Gruppe B_0_1: ved 3 (kun gruppe B_0_1_1), 7 (kun gruppe B_0_1_2) og 30 dager etter andre dose
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:4 etter andre vaksinasjon av rMenB+OMV NZ
Tidsramme: På dag 61 (30 dager etter andre vaksinasjonsdose.)
Baktericidal aktivitet ble målt mot N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene 5/99 og NZ98/254. Kun personer som fikk en andre vaksinasjon (gruppe B_0_1) ble vurdert for dette utfallsmålet.
På dag 61 (30 dager etter andre vaksinasjonsdose.)
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:5 etter andre vaksinasjon av rMenB+OMV NZ
Tidsramme: På dag 61 (30 dager etter andre vaksinasjonsdose.)
Baktericidal aktivitet ble målt mot hver av de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76 og M10713. Kun personer som fikk en andre vaksinasjon (gruppe B_0_1) ble vurdert for dette utfallsmålet.
På dag 61 (30 dager etter andre vaksinasjonsdose.)
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:8 etter andre vaksinasjon av rMenB+OMV NZ.
Tidsramme: På dag 61 (30 dager etter andre vaksinasjon)

Baktericid aktivitet ble målt mot hver av de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713.

Kun personer som fikk en andre vaksinasjon (gruppe B_0_1) ble vurdert for dette utfallsmålet.
På dag 61 (30 dager etter andre vaksinasjon)
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:16 etter andre vaksinasjon av rMenB+OMV NZ.
Tidsramme: På dag 61 (30 dager etter andre vaksinasjon)

Baktericid aktivitet ble målt mot hver av de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713.

Kun personer som fikk en andre vaksinasjon (gruppe B_0_1) ble vurdert for dette utfallsmålet.
På dag 61 (30 dager etter andre vaksinasjon)
hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) etter andre vaksinasjon av rMenB+OMV NZ.
Tidsramme: På dag 1 og dag 61 (30 dager etter andre vaksinasjonsdose)

Baktericid aktivitet ble målt mot hver av de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713.

Kun personer som fikk en andre vaksinasjon (gruppe B_0_1) ble vurdert for dette utfallsmålet.
På dag 1 og dag 61 (30 dager etter andre vaksinasjonsdose)
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av GMT én måned etter andre vaksinasjon versus før vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: På dag 1 og dag 61 (30 dager etter andre vaksinasjon)

Baktericid aktivitet ble målt mot hver av de fire N. meningitidis gruppe B-indikatorstammene H44/76,5/99,NZ98/254 og M10713.

Kun personer som fikk en andre vaksinasjon (gruppe B_0_1) ble vurdert for dette utfallsmålet.
På dag 1 og dag 61 (30 dager etter andre vaksinasjon)
Prosentandeler av forsøkspersoner med minst fire ganger økning i hSBA-titre ved før-første vaksinasjon sammenlignet med én måned etter andre vaksinasjon
Tidsramme: På dag 61 (30 dager etter andre vaksinasjonsdose)

Prosentandelen av forsøkspersoner med 4 ganger økning én måned etter vaksinasjon med en andre dose (naive forsøkspersoner) av rMenB+OMV NZ med hensyn til dag 1, for hver og en, to, tre eller alle 4 indikatorstammer.

Prosentandelen av forsøkspersoner med fire ganger økning i hSBA-titere i forhold til baseline ble definert som:

  • for en pre-vaksinasjonstiter < 4, en post-vaksinasjonstiter på minst 16;
  • for en pre-vaksinasjonstiter ≥ 4 men <LLOQ, en postvaksinasjonstiter på minst fire ganger LLOQ;
  • for en titer før vaksinasjon ≥LLOQ, en titer etter vaksinasjon på minst fire ganger før vaksinasjon.

Kun personer som fikk den andre vaksinasjonsdosen (gruppe B_0_1) ble vurdert for dette utfallsmålet.
På dag 61 (30 dager etter andre vaksinasjonsdose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205218
  • V72_75 (Annen identifikator: Novartis)
  • 2017-000093-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere