Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie - Fáze 3b MenB Dlouhodobá perzistence u adolescentů

8. října 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 3b, otevřená, kontrolovaná, multicentrická, rozšiřující studie k posouzení přetrvávání baktericidní aktivity po 4 až 7,5 letech po dvou dávkách primární série GlaxoSmithKline Biologicals rekombinantní vakcíny proti meningokokům B a odpověď na třetí dávku u dospívajících a mladých lidí Dospělí jedinci, kteří se dříve účastnili rodičovských studií V72_41 (NCT01423084) a V72P10 (NCT00661713), ve srovnání s naivními zdravými kontrolami

Účelem/cílem této studie je posoudit 1) dlouhodobou perzistenci (4 až 7,5 let po poslední dávce) baktericidní aktivity po základní vakcinaci rMenB+OMV NZ u adolescentů [kteří se dříve účastnili rodičovských studií V72_41 (NCT0142384 ) a V72P10 (NCT00661713)] a 2) kinetika imunitní odpovědi po přeočkování rMenB+OMV NZ

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co všichni jedinci (skupiny A a B) z Kanady a Austrálie dokončili studii, bude provedena prozatímní analýza pro cíle primární a sekundární imunogenicity. U sledovaných subjektů (skupina A) z rodičovské studie V72_41 (NCT0142384) bude analyzována i) perzistence protilátek přibližně 4 roky po 2dávkové základní sérii a ii) imunitní odpověď 3, 7 a 30 dnů po třetí dávce ( booster) rMenB+OMV NZ. Kanadské a australské subjekty dosud neočkované vakcínou (skupina B) budou analyzovány na imunitní odpověď 30 dnů po první dávce a 3, 7 a 30 dnů po druhé dávce rMenB+OMV NZ.

Subjekty ve skupině B (naivní subjekty) budou randomizovány do dvou různých schémat odběru krve podle poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

531

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500092
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S5P5
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritérium zařazení pro navazující subjekty:
  • Jedinci, kteří se zúčastnili studie V72_41 nebo V72P10 a absolvovali očkování rMenB+OMV NZ podle 2dávkového schématu

Kritérium zařazení pro naivní subjekty:

  • Jednotlivci ve věku 15 až 21 let v den informovaného souhlasu a souhlasu podle potřeby (podle věku subjektu) pro subjekty zapsané na místech, která se účastnila studie V72_41.
  • 17 až 24 let věku v den informovaného souhlasu a souhlasu podle potřeby (podle věku subjektu) pro subjekty zapsané na místech, která se účastnila studie V72P10.

Kritéria pro zařazení do všech předmětů:

  • Jedinci, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie.
  • Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy včetně sledování.
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, které používají účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení pro všechny předměty

Kritérium vyloučení pro navazující předměty:

• Před zařazením do této studie obdržel třetí dávku vakcíny proti meningokokům skupiny B.

Vylučovací kritérium pro naivní subjekty:

• Před zařazením do této studie obdržel jakékoli další vakcíny proti meningokokům skupiny B.

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

  • Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  • Hypersenzitivita, včetně alergie, na jakoukoli složku vakcín nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
  • Abnormální funkce imunitního systému.
  • Přijaté imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty do 180 dnů před informovaným souhlasem a souhlasem podle potřeby (podle věku subjektu).
  • Obdržel hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před udělením informovaného souhlasu a souhlasu podle potřeby (podle věku subjektu).
  • Studijní personál jako nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.
  • Pozitivní výsledky těhotenského testu moči provedeného před studijní vakcinací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 3B
Subjekty, které dostaly třetí posilovací dávku rMenB+OMV NZ 4 až 7,5 roku po poslední dávce, kterou dostaly během studií V72P10 (NCT00661713) nebo V72_41 (NCT0142384), a byla jim odebrána krev na začátku a 3, 7 a 30 dnů po posilovač třetí dávky.
Biologický: rMenB+OMV NZ (vícekomponentní rekombinantní adsorbovaná vakcína proti meningokokům (skupina B))
Jedna dávka vakcíny podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Aktivní komparátor: Skupina B_0_1
Subjekty, které dostaly dvě dávky rMenB+OMV NZ ve schématu 0 a 1 měsíc a byla jim odebrána krev na začátku, 30 dní po první dávce a 3 nebo 7 a 30 dní po druhé dávce.
Biologický: rMenB+OMV NZ (vícekomponentní rekombinantní adsorbovaná vakcína proti meningokokům (skupina B))
Jedna dávka vakcíny podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s baktericidní aktivitou lidského séra (hSBA)≥1:4
Časové okno: Skupina 3B: Den 1 (před posilovací dávkou); Skupina B_0_1: Den 1 (před první dávkou).
Baktericidní aktivita byla měřena proti indikátorovým kmenům N. meningitidis skupiny B 5/99 a NZ98/254. Tato výsledná míra byla hodnocena pouze pro kmeny 5/99 a NZ98/254.
Skupina 3B: Den 1 (před posilovací dávkou); Skupina B_0_1: Den 1 (před první dávkou).
Procento subjektů s hSBA≥1:5
Časové okno: Skupina 3B: Den 1 (před posilovací dávkou); Skupina B_0_1: Den 1 (před první dávkou).
Baktericidní aktivita byla měřena proti indikátorovým kmenům N. meningitidis skupiny B H44/76 a M10713. Tato výsledná míra byla hodnocena pouze pro kmeny H44/76 a M10713.
Skupina 3B: Den 1 (před posilovací dávkou); Skupina B_0_1: Den 1 (před první dávkou).
Procento subjektů s titry hSBA ≥1:5 v rodičovských studiích – V72P10 a V72_41
Časové okno: Jeden měsíc po posledním očkování v rodičovských studiích – V72P10 (7. měsíc) a V72_41 (2. měsíc)
Baktericidní aktivita byla měřena proti indikátorovým kmenům N. meningitidis skupiny B H44/76 a M10713
Jeden měsíc po posledním očkování v rodičovských studiích – V72P10 (7. měsíc) a V72_41 (2. měsíc)
Procento subjektů s hSBA≥1:8
Časové okno: Skupina 3B: Den 1 (před posilovací dávkou); Skupina B_0_1: Den 1 (před první dávkou).
Baktericidní aktivita byla měřena proti každému z indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76,5/99, NZ98/254 a M10713
Skupina 3B: Den 1 (před posilovací dávkou); Skupina B_0_1: Den 1 (před první dávkou).
Procento subjektů s hSBA ≥ 1:16
Časové okno: Skupina 3B: Den 1 (před posilovací dávkou); Skupina B_0_1: Den 1 (před první dávkou).
Baktericidní aktivita byla měřena proti každému z kmenů N. meningitidis indikátoru skupiny B H44/76, 5/99, NZ98/254 a M10713
Skupina 3B: Den 1 (před posilovací dávkou); Skupina B_0_1: Den 1 (před první dávkou).
Geometrické střední titry hSBA (GMT) po poslední dávce očkování rMenB+OMV NZ v rodičovské studii.
Časové okno: Skupina 3B: 1 měsíc po poslední vakcinaci rMenB+OMV NZ v rodičovské studii a Den 1 (před posilovací dávkou); Skupina B_0_1: Den 1 (před první dávkou)
Baktericidní aktivita byla měřena proti každému z indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76,5/99, NZ98/254 a M10713.
Skupina 3B: 1 měsíc po poslední vakcinaci rMenB+OMV NZ v rodičovské studii a Den 1 (před posilovací dávkou); Skupina B_0_1: Den 1 (před první dávkou)
Geometrické střední poměry (GMR) GMT po poslední dávce očkování rMenB+OMV NZ v rodičovské studii oproti 1. dni.
Časové okno: Skupina 3B: 1 měsíc po poslední vakcinaci v rodičovské studii a den 1 (před posilovací dávkou)
Byly vypočteny GMR GMT v den 1 versus jeden měsíc po poslední dávce vakcinace rMenB+OMV NZ v rodičovské studii. Baktericidní aktivita byla měřena proti každému z indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76, 5/99, NZ98/254 a M10713.
Skupina 3B: 1 měsíc po poslední vakcinaci v rodičovské studii a den 1 (před posilovací dávkou)
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými AE.
Časové okno: 7 dní (včetně dne očkování) po každém očkování
Vyžádané nežádoucí příhody jsou příznaky a symptomy odvozené z organizovaných systémů sběru dat, jako jsou předmětové deníky nebo rozhovory. Procento a frekvence subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky byly uvedeny v tabulce. Prahová hodnota pro jakýkoli erytém, otok a induraci: >= 25 mm Poznámka: Očkování 2 bylo provedeno pouze u subjektů skupiny B_0_1. Prahová hodnota pro jakýkoli erytém, otok a induraci: >= 25 mm
7 dní (včetně dne očkování) po každém očkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: 30 dnů (včetně dne očkování) po každém očkování.
Nevyžádaná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda, která nebyla vyžádána pomocí předmětného Deníku a která byla spontánně sdělena subjektem a/nebo rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci), kteří podepsali informovaný souhlas. Poznámka: Očkování 2 bylo provedeno pouze u subjektů skupiny B_0_1.
30 dnů (včetně dne očkování) po každém očkování.
Počet subjektů s jakýmikoli SAE, AE vedoucími k vysazení a AE s lékařskou kontrolou.
Časové okno: Skupina 3B: ode dne 1 do dne 31 (návštěva při ukončení studie) a skupina B_0_1: od dne 1 do dne 61 (návštěva při ukončení studie)
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti nebo ohrožuje život nebo vyžaduje dlouhodobou hospitalizaci, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti.
Skupina 3B: ode dne 1 do dne 31 (návštěva při ukončení studie) a skupina B_0_1: od dne 1 do dne 61 (návštěva při ukončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hSBA ≥1:4 po posilovací dávce/první vakcinaci rMenB+OMV NZ.
Časové okno: Skupina 3B: 30 dnů po posilovací dávce, Skupina B_0_1: 30 dnů po první vakcinaci.
Baktericidní aktivita byla měřena proti indikátorovým kmenům N. meningitidis skupiny B 5/99 a NZ98/254. Tato výsledná míra byla hodnocena pouze pro kmeny 5/99 a NZ98/254.
Skupina 3B: 30 dnů po posilovací dávce, Skupina B_0_1: 30 dnů po první vakcinaci.
Procento subjektů s hSBA ≥1:5 po posilovací dávce/první vakcinaci rMenB+OMV NZ.
Časové okno: Skupina 3B: 30 dnů po posilovací dávce, Skupina B_0_1: 30 dnů po první vakcinaci.
Baktericidní aktivita byla měřena proti indikátorovým kmenům N. meningitidis skupiny B H44/76 a M10713. Tato výsledná míra byla hodnocena pouze pro kmeny H44/76 a M10713.
Skupina 3B: 30 dnů po posilovací dávce, Skupina B_0_1: 30 dnů po první vakcinaci.
Procento subjektů s hSBA ≥1:8 po posilovací dávce/první vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: Skupina 3B: 30 dnů po posilovací dávce, skupina B_0_1: 30 dnů po první vakcinaci.
Baktericidní aktivita byla měřena proti každému ze čtyř indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76, 5/99, NZ98/254 a M10713.
Skupina 3B: 30 dnů po posilovací dávce, skupina B_0_1: 30 dnů po první vakcinaci.
Procento subjektů s hSBA ≥1:16 po posilovací dávce/první vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: Skupina 3B: 30 dnů po posilovací dávce, Skupina B_0_1: 30 dnů po první vakcinaci.
Baktericidní aktivita byla měřena proti každému ze čtyř indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76, 5/99, NZ98/254 & M10713.
Skupina 3B: 30 dnů po posilovací dávce, Skupina B_0_1: 30 dnů po první vakcinaci.
Geometrické průměrné titry hSBA před přeočkováním/první dávkou vakcinace a po přeočkování/první dávkou vakcinace.
Časové okno: Subjekty skupiny 3B: Den 1 (dávka před posilovací dávkou) a 30 dní po dávce posilovací dávky. Skupina B_0_1: Den 1 (před první dávkou) a 30 dní po první dávce.
Baktericidní aktivita byla měřena proti každému ze čtyř indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76, 5/99, NZ98/254 a M10713.
Subjekty skupiny 3B: Den 1 (dávka před posilovací dávkou) a 30 dní po dávce posilovací dávky. Skupina B_0_1: Den 1 (před první dávkou) a 30 dní po první dávce.
Geometrický průměrný poměr (GMR) GMT po posilovací dávce/první očkování rMenB+OMV NZ oproti 1. dni.
Časové okno: V den 31 (30 dní po posilovací dávce/první dávce vakcinace) oproti dni 1 (před posilovací dávkou/první dávkou vakcinace).
Baktericidní aktivita byla měřena proti každému ze čtyř indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76,5/99, NZ98/254 a M10713 výpočtem GMR GMTs jeden měsíc po vakcinaci posilovací dávky oproti dávce před posilovací dávkou ( následné subjekty) nebo první dávka rMenB+OMV NZ proti první dávce (nenaivní subjekty) každému indikátorovému kmeni N. meningitidis skupiny B.
V den 31 (30 dní po posilovací dávce/první dávce vakcinace) oproti dni 1 (před posilovací dávkou/první dávkou vakcinace).
Procento subjektů s alespoň 4násobným zvýšením titrů hSBA před vakcinací ve srovnání s jedním měsícem po přeočkování/prvním očkováním rMenB+OMV NZ
Časové okno: Skupina 3B: 1 měsíc po posilovací dávce; Skupina B_0_1: 1 měsíc po první vakcinaci
Procento subjektů se 4násobným zvýšením jeden měsíc po vakcinaci s posilovací dávkou (subjekty po vakcinaci) / první dávkou (subjekty dosud neléčené) rMenB+OMV NZ vzhledem ke dni 1 (subjekty s následnou vakcinací) / před -první dávka rMenB+OMV NZ (naivní subjekty). Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA vzhledem k výchozí hodnotě bylo definováno jako: • pro titr před vakcinací < 4, titr po vakcinaci alespoň 16; • pro titr před vakcinací ≥ 4, ale <LLOQ, titr po vakcinaci alespoň čtyřnásobek LLOQ; • pro titr před vakcinací ≥LLOQ titr po vakcinaci alespoň čtyřnásobek titru před vakcinací
Skupina 3B: 1 měsíc po posilovací dávce; Skupina B_0_1: 1 měsíc po první vakcinaci
Procento subjektů s hSBA ≥1:4 po posilovací dávce/druhé vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: Skupina 3B: 3, 7 a 30 dnů po třetí posilovací dávce; Skupina B_0_1: Ve 3 (pouze skupina B_0_1_1), 7 (pouze podskupina B_0_1_2) a 30 dnů po druhé dávce.

Baktericidní aktivita byla měřena proti indikátorovým kmenům N. meningitidis skupiny B 5/99 a NZ98/254. V den 1 měli být jedinci ve skupině B_0_1 randomizováni do 2 různých schémat odběru krve podle poměru 1:1 : 2 vzorky krve v různých časových bodech:

Skupina B_0_1_1: odběry krve 3 a 30 dnů po druhé dávce. Skupina B_0_1_2: odběry krve 7 a 30 dnů po druhé dávce.

Tato výsledná míra byla hodnocena pouze pro kmeny 5/99 a NZ98/254.
Skupina 3B: 3, 7 a 30 dnů po třetí posilovací dávce; Skupina B_0_1: Ve 3 (pouze skupina B_0_1_1), 7 (pouze podskupina B_0_1_2) a 30 dnů po druhé dávce.
Procento subjektů s hSBA ≥1:5 po posilovací dávce/druhé vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: Skupina 3B: 3, 7 a 30 dnů po třetí posilovací dávce; Skupina B_0_1: Ve 3 (pouze skupina B_0_1_1), 7 (pouze podskupina B_0_1_2) a 30 dní po druhé dávce."

Baktericidní aktivita byla měřena proti indikátorovým kmenům N. meningitidis skupiny B H44/76 a M10713. V den 1 měli být jedinci ve skupině B_0_1 randomizováni do 2 různých schémat odběru krve podle poměru 1:1 : 2 vzorky krve v různých časových bodech:

Skupina B_0_1_1: odběry krve 3 a 30 dnů po druhé dávce. Skupina B_0_1_2: odběry krve 7 a 30 dnů po druhé dávce. Tato výsledná míra byla hodnocena pouze pro kmeny H44/76 a M10713.
Skupina 3B: 3, 7 a 30 dnů po třetí posilovací dávce; Skupina B_0_1: Ve 3 (pouze skupina B_0_1_1), 7 (pouze podskupina B_0_1_2) a 30 dní po druhé dávce."
Procento subjektů s hSBA ≥1:8 po posilovací dávce/druhé vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: Skupina 3B: 3, 7 a 30 dnů po třetí posilovací dávce; Skupina B_0_1: Ve 3 (pouze skupina B_0_1_1), 7 (pouze podskupina B_0_1_2) a 30 dnů po druhé dávce.

Baktericidní aktivita byla měřena proti každému ze čtyř indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76, 5/99, NZ98/254 a M10713. V den 1 měli být jedinci ve skupině B_0_1 randomizováni do 2 různých schémat odběru krve podle poměru 1:1 : 2 vzorky krve v různých časových bodech:

Skupina B_0_1_1: odběry krve 3 a 30 dnů po druhé dávce. Skupina B_0_1_2: odběry krve 7 a 30 dnů po druhé dávce.
Skupina 3B: 3, 7 a 30 dnů po třetí posilovací dávce; Skupina B_0_1: Ve 3 (pouze skupina B_0_1_1), 7 (pouze podskupina B_0_1_2) a 30 dnů po druhé dávce.
Procento subjektů s hSBA ≥1:16 po posilovací dávce/druhé vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: Skupina 3B: 3, 7 a 30 dnů po třetí posilovací dávce; Skupina B_0_1: Ve 3 (pouze skupina B_0_1_1), 7 (pouze podskupina B_0_1_2) a 30 dní po druhé dávce

Baktericidní aktivita byla měřena proti každému ze čtyř indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76, 5/99, NZ98/254 a M10713. V den 1 měli být jedinci ve skupině B_0_1 randomizováni do 2 různých schémat odběru krve podle poměru 1:1 : 2 vzorky krve v různých časových bodech:

Skupina B_0_1_1: odběry krve 3 a 30 dnů po druhé dávce. Skupina B_0_1_2: odběry krve 7 a 30 dnů po druhé dávce
Skupina 3B: 3, 7 a 30 dnů po třetí posilovací dávce; Skupina B_0_1: Ve 3 (pouze skupina B_0_1_1), 7 (pouze podskupina B_0_1_2) a 30 dní po druhé dávce
Geometrické průměrné titry hSBA před posilovací/druhou dávkou vakcinace a po posilovací dávce/druhou dávkou vakcinace.
Časové okno: Skupina 3B: Den 1 (dávka před posilovací dávkou) a 3, 7 a 30 dní po třetí posilovací dávce; Skupina B_0_1: Před 2. dávkou a ve 3. (pouze skupina B_0_1_1), 7. (pouze skupina B_0_1_2) a 30 dní po druhé dávce.

Baktericidní aktivita byla měřena proti každému ze čtyř indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76, 5/99, NZ98/254 a M10713. V den 1 měli být jedinci ve skupině B_0_1 randomizováni do 2 různých schémat odběru krve podle poměru 1:1 : 2 vzorky krve v různých časových bodech:

Skupina B_0_1_1: odběry krve 3 a 30 dnů po druhé dávce. Skupina B_0_1_2: odběry krve 7 a 30 dnů po druhé dávce.
Skupina 3B: Den 1 (dávka před posilovací dávkou) a 3, 7 a 30 dní po třetí posilovací dávce; Skupina B_0_1: Před 2. dávkou a ve 3. (pouze skupina B_0_1_1), 7. (pouze skupina B_0_1_2) a 30 dní po druhé dávce.
Geometrické střední poměry (GMR) GMT po posilovací/druhé vakcinaci versus před posilovací/druhou vakcinací.
Časové okno: Skupina 3B: Den 1 a 30 dní po třetí posilovací dávce; Skupina B_0_1: 30 dní po první dávce a 30 dní po druhé dávce
Baktericidní aktivita byla měřena proti každému ze čtyř indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76, 5/99, NZ98/254 a M10713 výpočtem GMR GMT po vakcinaci s posilovací dávkou (skupina 3B) versus před posilovací dávkou dávka nebo druhá dávka (skupina B_0_1) vakcinace versus před druhou dávkou.
Skupina 3B: Den 1 a 30 dní po třetí posilovací dávce; Skupina B_0_1: 30 dní po první dávce a 30 dní po druhé dávce
Procento subjektů s alespoň čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA před přeočkováním/očkováním druhou dávkou – ve srovnání s 3, 7 a 30 dny po přeočkování/druhé vakcinaci
Časové okno: Skupina 3B: 3., 7. a 30. den po třetí posilovací dávce; Skupina B_0_1: ve 3 (pouze skupina B_0_1_1), 7 (pouze skupina B_0_1_2) a 30 dní po druhé dávce
Procento subjektů se 4násobným zvýšením 3, 7, 30 dnů po vakcinaci s posilovací dávkou (subjekty pro pokračování) / druhou dávkou (subjekty dosud neléčené) rMenB+OMV NZ vzhledem ke dni 1 (pokračování) subjekty) / pre-druhá dávka rMenB+OMV NZ (naivní subjekty). Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA vzhledem k výchozí hodnotě bylo definováno jako: • pro titr před vakcinací < 4, titr po vakcinaci alespoň 16; • pro titr před vakcinací ≥ 4, ale <LLOQ, titr po vakcinaci alespoň čtyřnásobek LLOQ; • pro titr před vakcinací ≥LLOQ titr po vakcinaci alespoň čtyřnásobek titru před vakcinací.
Skupina 3B: 3., 7. a 30. den po třetí posilovací dávce; Skupina B_0_1: ve 3 (pouze skupina B_0_1_1), 7 (pouze skupina B_0_1_2) a 30 dní po druhé dávce
Procento subjektů s hSBA ≥1:4 po druhé vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: V den 61 (30 dní po druhé dávce očkování.)
Baktericidní aktivita byla měřena proti indikátorovým kmenům N. meningitidis skupiny B 5/99 a NZ98/254. Pouze subjekty, které dostaly druhé očkování (skupina B_0_1), byly hodnoceny pro toto měřítko výsledku.
V den 61 (30 dní po druhé dávce očkování.)
Procento subjektů s hSBA ≥1:5 po druhé vakcinaci rMenB+OMV NZ
Časové okno: V den 61 (30 dní po druhé dávce očkování.)
Baktericidní aktivita byla měřena proti každému ze čtyř indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76 a M10713. Pouze subjekty, které dostaly druhé očkování (skupina B_0_1), byly hodnoceny pro toto měřítko výsledku.
V den 61 (30 dní po druhé dávce očkování.)
Procento subjektů s hSBA ≥1:8 po druhé vakcinaci rMenB+OMV NZ.
Časové okno: V den 61 (30 dní po druhé vakcinaci)

Baktericidní aktivita byla měřena proti každému ze čtyř indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76, 5/99, NZ98/254 a M10713.

Pouze subjekty, které dostaly druhé očkování (skupina B_0_1), byly hodnoceny pro toto měřítko výsledku.
V den 61 (30 dní po druhé vakcinaci)
Procento subjektů s hSBA ≥1:16 po druhé vakcinaci rMenB+OMV NZ.
Časové okno: V den 61 (30 dní po druhé vakcinaci)

Baktericidní aktivita byla měřena proti každému ze čtyř indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76, 5/99, NZ98/254 a M10713.

Pouze subjekty, které dostaly druhé očkování (skupina B_0_1), byly hodnoceny pro toto měřítko výsledku.
V den 61 (30 dní po druhé vakcinaci)
Geometrické průměrné titry hSBA (GMT) po druhé vakcinaci rMenB+OMV NZ.
Časové okno: V den 1 a den 61 (30 dní po druhé dávce očkování)

Baktericidní aktivita byla měřena proti každému ze čtyř indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76, 5/99, NZ98/254 a M10713.

Pouze subjekty, které dostaly druhé očkování (skupina B_0_1), byly hodnoceny pro toto měřítko výsledku.
V den 1 a den 61 (30 dní po druhé dávce očkování)
Geometrický průměrný poměr (GMR) GMT jeden měsíc po druhé vakcinaci versus před vakcinací v den 1
Časové okno: V den 1 a den 61 (30 dní po 2. očkování)

Baktericidní aktivita byla měřena proti každému ze čtyř indikátorových kmenů N. meningitidis skupiny B H44/76, 5/99, NZ98/254 a M10713.

Pouze subjekty, které dostaly druhé očkování (skupina B_0_1), byly hodnoceny pro toto měřítko výsledku.
V den 1 a den 61 (30 dní po 2. očkování)
Procento subjektů s alespoň čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA před prvním očkováním ve srovnání s jedním měsícem po druhém očkování
Časové okno: V den 61 (30 dní po druhé dávce očkování)

Procento subjektů se 4násobným zvýšením jeden měsíc po vakcinaci druhou dávkou (nenaivní subjekty) rMenB+OMV NZ vzhledem ke dni 1, vůči každému jednomu, dvěma, třem nebo všem 4 indikátorovým kmenům.

Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA vzhledem k výchozí hodnotě bylo definováno jako:

  • pro titr před vakcinací < 4 titr po vakcinaci alespoň 16;
  • pro titr před vakcinací ≥ 4, ale <LLOQ, titr po vakcinaci alespoň čtyřnásobek LLOQ;
  • pro titr před vakcinací ≥LLOQ titr po vakcinaci alespoň čtyřnásobek titru před vakcinací.

Pouze subjekty, které dostaly druhou dávku očkování (skupina B_0_1), byly brány v úvahu pro toto měřítko výsledku.
V den 61 (30 dní po druhé dávce očkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205218
  • V72_75 (Jiný identifikátor: Novartis)
  • 2017-000093-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, meningokoky

Klinické studie na rMenB+OMV NZ (vícekomponentní rekombinantní adsorbovaná vakcína proti meningokokům (skupina B))

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit