Studio combinato - Fase 3b MenB Persistenza a lungo termine negli adolescenti
8 ottobre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di estensione di fase 3b, in aperto, controllato, multicentrico, per valutare la persistenza dell'attività battericida da 4 a 7,5 anni dopo due serie primarie di vaccino ricombinante contro il meningococco B di GlaxoSmithKline Biologicals e la risposta a una terza dose negli adolescenti e nei giovani Soggetti adulti che hanno precedentemente partecipato a studi sui genitori V72_41 (NCT01423084) e V72P10 (NCT00661713), rispetto a controlli sani naïve
Lo scopo/obiettivo di questo studio è valutare 1) la persistenza a lungo termine (da 4 a 7,5 anni dopo l'ultima dose) dell'attività battericida dopo la vaccinazione primaria con rMenB+OMV NZ negli adolescenti [che hanno precedentemente partecipato agli studi sui genitori V72_41 (NCT0142384 ) e V72P10 (NCT00661713)] e 2) la cinetica della risposta immunitaria dopo la vaccinazione di richiamo con rMenB+OMV NZ
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che tutti i soggetti (gruppi A e B) provenienti da Canada e Australia avranno completato lo studio, verrà eseguita un'analisi ad interim per gli obiettivi di immunogenicità primaria e secondaria. I soggetti di follow-up (Gruppo A) dello studio principale V72_41 (NCT0142384) saranno analizzati per i) la persistenza anticorpale a circa 4 anni dopo una serie primaria a 2 dosi e ii) la risposta immunitaria a 3, 7 e 30 giorni dopo una terza dose ( booster) di rMenB+OMV NZ. I soggetti canadesi e australiani naïve al vaccino (Gruppo B) saranno analizzati per la risposta immunitaria a 30 giorni dopo la prima dose e 3, 7 e 30 giorni dopo la seconda dose di rMenB+OMV NZ.
I soggetti del gruppo B (soggetti naïve) saranno randomizzati in due diversi programmi di prelievo di sangue secondo un rapporto 1:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
531
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- GSK Investigational Site
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3010
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S5P5
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 7500092
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione per i soggetti di follow-on:
- Soggetti che hanno partecipato allo studio V72_41 o V72P10 e hanno completato la vaccinazione con rMenB+OMV NZ secondo un programma a 2 dosi
Criterio di inclusione per soggetti naïve:
- Individui di età compresa tra 15 e 21 anni il giorno del consenso informato e del consenso come applicabile (in base all'età del soggetto) per i soggetti arruolati presso i siti che hanno partecipato allo Studio V72_41.
- di età compresa tra 17 e 24 anni il giorno del consenso informato e del consenso come applicabile (a seconda dell'età del soggetto) per i soggetti arruolati nei centri che hanno partecipato allo Studio V72P10.
Criteri di inclusione per tutte le materie:
- Individui che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
- Individui che possono rispettare le procedure dello studio, incluso il follow-up.
- Maschi o femmine potenzialmente non fertili o femmine potenzialmente fertili che utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace.
Criteri di esclusione per tutte le materie
Criterio di esclusione per i soggetti di proseguimento:
• Ha ricevuto una terza dose di un vaccino contro il meningococco di gruppo B prima dell'arruolamento in questo studio.
Criterio di esclusione per soggetti naïve:
• Ricevuto qualsiasi altro vaccino contro il meningococco di gruppo B prima dell'arruolamento in questo studio.
Criteri di esclusione per tutti i soggetti:
- Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
- Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
- Funzione anomala del sistema immunitario.
- - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato e dell'assenso, se applicabile (in base all'età del soggetto).
- Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato e dell'assenso a seconda dei casi (a seconda dell'età del soggetto).
- Studia il personale come un parente stretto o un membro della famiglia.
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
- Risultati positivi al test di gravidanza sulle urine eseguito prima della vaccinazione in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 3B
Soggetti che hanno ricevuto una terza dose di richiamo di rMenB+OMV NZ da 4 a 7,5 anni dopo l'ultima dose ricevuta durante gli studi V72P10 (NCT00661713) o V72_41(NCT0142384) e hanno ricevuto il prelievo di sangue al basale e a 3, 7 e 30 giorni dopo la terza dose di richiamo.
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Una dose del vaccino somministrato per via intramuscolare nell'area deltoidea del braccio non dominante.
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Comparatore attivo: Gruppo B_0_1
Soggetti che hanno ricevuto due dosi di rMenB+OMV NZ con una schedula a 0 e 1 mese e hanno ricevuto il prelievo di sangue al basale, 30 giorni dopo la prima dose e 3 o 7 e 30 giorni dopo la seconda dose.
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Una dose del vaccino somministrato per via intramuscolare nell'area deltoidea del braccio non dominante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con attività battericida del siero umano (hSBA)≥1:4
Lasso di tempo: Gruppo 3B: Giorno 1 (prima della dose di richiamo); Gruppo B_0_1: Giorno 1 (prima della prima dose).
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L'attività battericida è stata misurata contro i ceppi indicatori di gruppo B di N. meningitidis 5/99 e NZ98/254.
Questa misura di esito è stata valutata solo per i ceppi 5/99 e NZ98/254.
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Gruppo 3B: Giorno 1 (prima della dose di richiamo); Gruppo B_0_1: Giorno 1 (prima della prima dose).
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Percentuale di soggetti con hSBA≥1:5
Lasso di tempo: Gruppo 3B: Giorno 1 (prima della dose di richiamo); Gruppo B_0_1: Giorno 1 (prima della prima dose).
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L'attività battericida è stata misurata rispetto ai ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76 e M10713.
Questa misura di esito è stata valutata solo per i ceppi H44/76 e M10713.
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Gruppo 3B: Giorno 1 (prima della dose di richiamo); Gruppo B_0_1: Giorno 1 (prima della prima dose).
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Percentuale di soggetti con titoli hSBA≥1:5 negli studi sui genitori-V72P10 e V72_41
Lasso di tempo: A un mese dall'ultima vaccinazione negli studi sui genitori- V72P10 (mese 7) e V72_41 (mese 2)
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L'attività battericida è stata misurata contro i ceppi indicatori di N. meningitidis gruppo B H44/76 e M10713
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A un mese dall'ultima vaccinazione negli studi sui genitori- V72P10 (mese 7) e V72_41 (mese 2)
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Percentuale di soggetti con hSBA≥1:8
Lasso di tempo: Gruppo 3B: Giorno 1 (prima della dose di richiamo); Gruppo B_0_1: Giorno 1 (prima della prima dose).
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L'attività battericida è stata misurata contro ciascuno dei ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76,5/99,NZ98/254 e M10713
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Gruppo 3B: Giorno 1 (prima della dose di richiamo); Gruppo B_0_1: Giorno 1 (prima della prima dose).
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Percentuale di soggetti con hSBA≥1:16
Lasso di tempo: Gruppo 3B: Giorno 1 (prima della dose di richiamo); Gruppo B_0_1: Giorno 1 (prima della prima dose).
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L'attività battericida è stata misurata contro ciascuno dei ceppi indicatori di N. meningitidis gruppo B H44/76,5/99,NZ98/254 e M10713
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Gruppo 3B: Giorno 1 (prima della dose di richiamo); Gruppo B_0_1: Giorno 1 (prima della prima dose).
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Titoli medi geometrici hSBA (GMT) dopo l'ultima dose di vaccinazione rMenB + OMV NZ nello studio dei genitori.
Lasso di tempo: Gruppo 3B: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione rMenB+OMV NZ nello studio dei genitori e il giorno 1 (prima della dose di richiamo); Gruppo B_0_1: Giorno 1 (prima della prima dose)
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L'attività battericida è stata misurata rispetto a ciascuno dei ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76,5/99, NZ98/254 e M10713.
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Gruppo 3B: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione rMenB+OMV NZ nello studio dei genitori e il giorno 1 (prima della dose di richiamo); Gruppo B_0_1: Giorno 1 (prima della prima dose)
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Rapporti della media geometrica (GMR) dei GMT dopo l'ultima dose di vaccinazione rMenB+OMV NZ nello studio dei genitori rispetto al giorno 1.
Lasso di tempo: Gruppo 3B: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione nello studio dei genitori e il giorno 1 (prima della dose di richiamo)
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Sono stati calcolati i GMR dei GMT al giorno 1 rispetto a un mese dopo l'ultima dose di vaccinazione rMenB+OMV NZ nello studio principale.
L'attività battericida è stata misurata rispetto a ciascuno dei ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76, 5/99,NZ98/254 e M10713.
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Gruppo 3B: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione nello studio dei genitori e il giorno 1 (prima della dose di richiamo)
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Numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati.
Lasso di tempo: 7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) dopo ogni vaccinazione
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Gli eventi avversi sollecitati sono segni e sintomi derivati da sistemi di raccolta dati organizzati, come i diari del soggetto o le interviste.
Sono state tabulate la percentuale e la frequenza dei soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati.
Soglia per qualsiasi eritema, gonfiore e indurimento: >= 25 mm Nota: la vaccinazione 2 è stata eseguita solo su soggetti del gruppo B_0_1.
Soglia per qualsiasi Eritema, Gonfiore e Indurimento: >= 25 mm
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7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) dopo ogni vaccinazione
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: 30 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) dopo ogni vaccinazione.
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Un evento avverso non richiesto è un evento avverso che non è stato sollecitato utilizzando un diario del soggetto e che è stato spontaneamente comunicato da un soggetto e/o genitore/i/tutore/i legale/i che ha firmato il consenso informato.
Nota: la vaccinazione 2 è stata eseguita solo su soggetti del gruppo B_0_1.
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30 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) dopo ogni vaccinazione.
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'astinenza e eventi avversi assistiti dal medico.
Lasso di tempo: Gruppo 3B: dal Giorno 1 al Giorno 31 (visita di fine studio) e Gruppo B_0_1: dal Giorno 1 al Giorno 61 (visita di fine studio)
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Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte o è in pericolo di vita o richiede un ricovero prolungato, porta a disabilità/incapacità persistente o significativa.
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Gruppo 3B: dal Giorno 1 al Giorno 31 (visita di fine studio) e Gruppo B_0_1: dal Giorno 1 al Giorno 61 (visita di fine studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:4 dopo dose di richiamo/prima vaccinazione di rMenB+OMV NZ.
Lasso di tempo: Gruppo 3B: 30 giorni dopo la dose di richiamo, Gruppo B_0_1: 30 giorni dopo la prima vaccinazione.
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L'attività battericida è stata misurata contro i ceppi indicatori di gruppo B di N. meningitidis 5/99 e NZ98/254.
Questa misura di esito è stata valutata solo per i ceppi 5/99 e NZ98/254.
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Gruppo 3B: 30 giorni dopo la dose di richiamo, Gruppo B_0_1: 30 giorni dopo la prima vaccinazione.
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Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:5 dopo dose di richiamo/prima vaccinazione di rMenB+OMV NZ.
Lasso di tempo: Gruppo 3B: 30 giorni dopo la dose di richiamo, Gruppo B_0_1: 30 giorni dopo la prima vaccinazione.
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L'attività battericida è stata misurata rispetto ai ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76 e M10713.
Questa misura di esito è stata valutata solo per i ceppi H44/76 e M10713.
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Gruppo 3B: 30 giorni dopo la dose di richiamo, Gruppo B_0_1: 30 giorni dopo la prima vaccinazione.
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Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:8 dopo dose di richiamo/prima vaccinazione di rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Gruppo 3B: 30 giorni dopo la dose di richiamo, Gruppo B_0_1: 30 giorni dopo la prima vaccinazione.
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L'attività battericida è stata misurata rispetto a ciascuno dei quattro ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76,5/99,NZ98/254 e M10713.
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Gruppo 3B: 30 giorni dopo la dose di richiamo, Gruppo B_0_1: 30 giorni dopo la prima vaccinazione.
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Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:16 dopo dose di richiamo/prima vaccinazione di rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Gruppo 3B: 30 giorni dopo la dose di richiamo, Gruppo B_0_1: 30 giorni dopo la prima vaccinazione.
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L'attività battericida è stata misurata rispetto a ciascuno dei quattro ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 e M10713.
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Gruppo 3B: 30 giorni dopo la dose di richiamo, Gruppo B_0_1: 30 giorni dopo la prima vaccinazione.
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Titoli della media geometrica hSBA prima del richiamo/prima dose di vaccinazione e dopo il richiamo/prima dose di vaccinazione.
Lasso di tempo: Soggetti del gruppo 3B: Giorno 1 (dose pre-richiamo) e 30 giorni dopo la dose di richiamo. Gruppo B_0_1: Giorno 1 (prima della prima dose) e 30 giorni dopo la prima dose.
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L'attività battericida è stata misurata rispetto a ciascuno dei quattro ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76, 5/99,NZ98/254 e M10713.
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Soggetti del gruppo 3B: Giorno 1 (dose pre-richiamo) e 30 giorni dopo la dose di richiamo. Gruppo B_0_1: Giorno 1 (prima della prima dose) e 30 giorni dopo la prima dose.
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Rapporto della media geometrica (GMR) delle GMT dopo dose di richiamo/prima vaccinazione rMenB+OMV NZ rispetto al giorno 1.
Lasso di tempo: Al giorno 31 (30 giorni dopo la dose di richiamo/prima dose di vaccinazione) rispetto al giorno 1 (prima della dose di richiamo/prima dose di vaccinazione).
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L'attività battericida è stata misurata contro ciascuno dei ceppi indicatori di gruppo B di fout N. meningitidis H44/76,5/99,NZ98/254 e M10713 calcolando i GMR dei GMT un mese dopo la vaccinazione di una dose di richiamo rispetto alla dose pre-richiamo ( soggetti di follow-on) o la prima dose di rMenB+OMV NZ rispetto alla prima dose (soggetti naïve) a ciascun ceppo indicatore di gruppo B di N. meningitidis.
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Al giorno 31 (30 giorni dopo la dose di richiamo/prima dose di vaccinazione) rispetto al giorno 1 (prima della dose di richiamo/prima dose di vaccinazione).
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Percentuali di soggetti con un aumento di almeno 4 volte dei titoli hSBA prima della vaccinazione rispetto a un mese dopo il richiamo/prima vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Gruppo 3B: 1 mese dopo la dose di richiamo; Gruppo B_0_1: 1 mese dopo la prima vaccinazione
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La percentuale di soggetti con aumento di 4 volte a un mese dopo la vaccinazione con una dose di richiamo (soggetti di follow-on)/prima dose (soggetti naive) di rMenB+OMV NZ rispetto al giorno 1 (soggetti di follow-on)/pre -prima dose di rMenB+OMV NZ (soggetti naïve).
La percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA rispetto al basale è stata definita come: • per un titolo pre-vaccinazione < 4, un titolo post-vaccinazione di almeno 16; • per un titolo pre-vaccinazione ≥ 4 ma <LLOQ, un titolo post-vaccinazione di almeno quattro volte il LLOQ; • per un titolo pre-vaccinazione ≥LLOQ, un titolo post-vaccinazione di almeno quattro volte il titolo pre-vaccinazione
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Gruppo 3B: 1 mese dopo la dose di richiamo; Gruppo B_0_1: 1 mese dopo la prima vaccinazione
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Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:4 dopo dose di richiamo/seconda vaccinazione di rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Gruppo 3B: 3, 7 e 30 giorni dopo la terza dose di richiamo; Gruppo B_0_1: a 3 (solo gruppo B_0_1_1), 7 (solo sottogruppo B_0_1_2) e 30 giorni dopo la seconda dose.
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L'attività battericida è stata misurata contro i ceppi indicatori di gruppo B di N. meningitidis 5/99 e NZ98/254. Il giorno 1, i soggetti del gruppo B_0_1 dovevano essere randomizzati in 2 diversi programmi di prelievo di sangue secondo un rapporto 1:1: 2 campioni di sangue in momenti diversi: Gruppo B_0_1_1: prelievi di sangue a 3 e 30 giorni dopo la seconda dose. Gruppo B_0_1_2: prelievi di sangue a 7 e 30 giorni dopo la seconda dose. Questa misura di esito è stata valutata solo per i ceppi 5/99 e NZ98/254. |
Gruppo 3B: 3, 7 e 30 giorni dopo la terza dose di richiamo; Gruppo B_0_1: a 3 (solo gruppo B_0_1_1), 7 (solo sottogruppo B_0_1_2) e 30 giorni dopo la seconda dose.
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Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:5 dopo dose di richiamo/seconda vaccinazione di rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Gruppo 3B: 3, 7 e 30 giorni dopo la terza dose di richiamo; Gruppo B_0_1: a 3 (solo gruppo B_0_1_1), 7 (solo sottogruppo B_0_1_2) e 30 giorni dopo la seconda dose."
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L'attività battericida è stata misurata rispetto ai ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76 e M10713. Il giorno 1, i soggetti del gruppo B_0_1 dovevano essere randomizzati in 2 diversi programmi di prelievo di sangue secondo un rapporto 1:1: 2 campioni di sangue in momenti diversi: Gruppo B_0_1_1: prelievi di sangue a 3 e 30 giorni dopo la seconda dose. Gruppo B_0_1_2: prelievi di sangue a 7 e 30 giorni dopo la seconda dose. Questa misura di esito è stata valutata solo per i ceppi H44/76 e M10713. |
Gruppo 3B: 3, 7 e 30 giorni dopo la terza dose di richiamo; Gruppo B_0_1: a 3 (solo gruppo B_0_1_1), 7 (solo sottogruppo B_0_1_2) e 30 giorni dopo la seconda dose."
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Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:8 dopo dose di richiamo/seconda vaccinazione di rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Gruppo 3B: 3, 7 e 30 giorni dopo la terza dose di richiamo; Gruppo B_0_1: a 3 (solo gruppo B_0_1_1), 7 (solo sottogruppo B_0_1_2) e 30 giorni dopo la seconda dose.
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L'attività battericida è stata misurata rispetto a ciascuno dei quattro ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76,5/99,NZ98/254 e M10713. Il giorno 1, i soggetti del gruppo B_0_1 dovevano essere randomizzati in 2 diversi programmi di prelievo di sangue secondo un rapporto 1:1: 2 campioni di sangue in momenti diversi: Gruppo B_0_1_1: prelievi di sangue a 3 e 30 giorni dopo la seconda dose. Gruppo B_0_1_2: prelievi di sangue a 7 e 30 giorni dopo la seconda dose. |
Gruppo 3B: 3, 7 e 30 giorni dopo la terza dose di richiamo; Gruppo B_0_1: a 3 (solo gruppo B_0_1_1), 7 (solo sottogruppo B_0_1_2) e 30 giorni dopo la seconda dose.
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Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:16 dopo dose di richiamo/seconda vaccinazione di rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Gruppo 3B: 3, 7 e 30 giorni dopo la terza dose di richiamo; Gruppo B_0_1: a 3 (solo gruppo B_0_1_1), 7 (solo sottogruppo B_0_1_2) e 30 giorni dopo la seconda dose
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L'attività battericida è stata misurata rispetto a ciascuno dei quattro ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76,5/99,NZ98/254 e M10713. Il giorno 1, i soggetti del gruppo B_0_1 dovevano essere randomizzati in 2 diversi programmi di prelievo di sangue secondo un rapporto 1:1: 2 campioni di sangue in momenti diversi: Gruppo B_0_1_1: prelievi di sangue a 3 e 30 giorni dopo la seconda dose. Gruppo B_0_1_2: prelievi di sangue a 7 e 30 giorni dopo la seconda dose |
Gruppo 3B: 3, 7 e 30 giorni dopo la terza dose di richiamo; Gruppo B_0_1: a 3 (solo gruppo B_0_1_1), 7 (solo sottogruppo B_0_1_2) e 30 giorni dopo la seconda dose
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Titoli della media geometrica hSBA prima del richiamo/seconda dose di vaccinazione e dopo il richiamo/seconda dose di vaccinazione.
Lasso di tempo: Gruppo 3B: Giorno 1 (dose pre-richiamo) e 3, 7 e 30 giorni dopo la terza dose di richiamo; Gruppo B_0_1: prima della 2a dose e a 3 (solo gruppo B_0_1_1), 7 (solo gruppo B_0_1_2) e 30 giorni dopo la seconda dose.
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L'attività battericida è stata misurata rispetto a ciascuno dei quattro ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76,5/99,NZ98/254 e M10713. Il giorno 1, i soggetti del gruppo B_0_1 dovevano essere randomizzati in 2 diversi programmi di prelievo di sangue secondo un rapporto 1:1: 2 campioni di sangue in momenti diversi: Gruppo B_0_1_1: prelievi di sangue a 3 e 30 giorni dopo la seconda dose. Gruppo B_0_1_2: prelievi di sangue a 7 e 30 giorni dopo la seconda dose. |
Gruppo 3B: Giorno 1 (dose pre-richiamo) e 3, 7 e 30 giorni dopo la terza dose di richiamo; Gruppo B_0_1: prima della 2a dose e a 3 (solo gruppo B_0_1_1), 7 (solo gruppo B_0_1_2) e 30 giorni dopo la seconda dose.
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Rapporti medi geometrici (GMR) dei GMT dopo il richiamo/seconda vaccinazione rispetto a prima del richiamo/seconda vaccinazione.
Lasso di tempo: Gruppo 3B: Giorno 1 e 30 giorni dopo la terza dose di richiamo; Gruppo B_0_1: 30 giorni dopo la prima dose e 30 giorni dopo la seconda dose
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L'attività battericida è stata misurata contro ciascuno dei quattro ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76,5/99,NZ98/254 e M10713 calcolando i GMR dei GMT post-vaccinazione con una dose di richiamo (Gruppo 3B) rispetto a quelli pre-richiamo dose o seconda dose (Gruppo B_0_1) di vaccinazione rispetto alla pre-seconda dose.
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Gruppo 3B: Giorno 1 e 30 giorni dopo la terza dose di richiamo; Gruppo B_0_1: 30 giorni dopo la prima dose e 30 giorni dopo la seconda dose
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Percentuali di soggetti con un aumento di almeno quattro volte dei titoli hSBA prima della vaccinazione di richiamo/seconda dose rispetto a 3, 7 e 30 giorni dopo il richiamo/seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Gruppo 3B: a 3, 7 e 30 giorni dopo la terza dose di richiamo; Gruppo B_0_1: a 3 (solo gruppo B_0_1_1), 7 (solo gruppo B_0_1_2) e 30 giorni dopo la seconda dose
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La percentuale di soggetti con aumento di 4 volte a 3, 7, 30 giorni dopo la vaccinazione con una dose di richiamo (soggetti di follow-on)/seconda dose (soggetti naive) di rMenB+OMV NZ rispetto al giorno 1 (soggetti di follow-on) soggetti) / pre-seconda dose di rMenB+OMV NZ (soggetti naïve).
La percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA rispetto al basale è stata definita come: • per un titolo pre-vaccinazione < 4, un titolo post-vaccinazione di almeno 16; • per un titolo pre-vaccinazione ≥ 4 ma <LLOQ, un titolo post-vaccinazione di almeno quattro volte il LLOQ; • per un titolo pre-vaccinazione ≥LLOQ, un titolo post-vaccinazione di almeno quattro volte il titolo pre-vaccinazione.
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Gruppo 3B: a 3, 7 e 30 giorni dopo la terza dose di richiamo; Gruppo B_0_1: a 3 (solo gruppo B_0_1_1), 7 (solo gruppo B_0_1_2) e 30 giorni dopo la seconda dose
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Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:4 dopo la seconda vaccinazione di rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Al giorno 61 (30 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione).
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L'attività battericida è stata misurata contro i ceppi indicatori di gruppo B di N. meningitidis 5/99 e NZ98/254.
Solo i soggetti che hanno ricevuto una seconda vaccinazione (gruppo B_0_1) sono stati valutati per questa misura di esito.
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Al giorno 61 (30 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione).
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Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:5 dopo la seconda vaccinazione di rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Al giorno 61 (30 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione).
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L'attività battericida è stata misurata rispetto a ciascuno dei quattro ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76 e M10713.
Solo i soggetti che hanno ricevuto una seconda vaccinazione (gruppo B_0_1) sono stati valutati per questa misura di esito.
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Al giorno 61 (30 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione).
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Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:8 dopo la seconda vaccinazione di rMenB+OMV NZ.
Lasso di tempo: Al giorno 61 (30 giorni dopo la seconda vaccinazione)
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L'attività battericida è stata misurata rispetto a ciascuno dei quattro ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76,5/99,NZ98/254 e M10713. Solo i soggetti che hanno ricevuto una seconda vaccinazione (gruppo B_0_1) sono stati valutati per questa misura di esito. |
Al giorno 61 (30 giorni dopo la seconda vaccinazione)
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Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:16 dopo la seconda vaccinazione di rMenB+OMV NZ.
Lasso di tempo: Al giorno 61 (30 giorni dopo la seconda vaccinazione)
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L'attività battericida è stata misurata rispetto a ciascuno dei quattro ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76,5/99,NZ98/254 e M10713. Solo i soggetti che hanno ricevuto una seconda vaccinazione (gruppo B_0_1) sono stati valutati per questa misura di esito. |
Al giorno 61 (30 giorni dopo la seconda vaccinazione)
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Titoli medi geometrici hSBA (GMT) dopo la seconda vaccinazione di rMenB+OMV NZ.
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 61 (30 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione)
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L'attività battericida è stata misurata rispetto a ciascuno dei quattro ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76,5/99,NZ98/254 e M10713. Solo i soggetti che hanno ricevuto una seconda vaccinazione (gruppo B_0_1) sono stati valutati per questa misura di esito. |
Al giorno 1 e al giorno 61 (30 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione)
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Rapporto della media geometrica (GMR) dei GMT un mese dopo la seconda vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 61 (30 giorni dopo la seconda vaccinazione)
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L'attività battericida è stata misurata rispetto a ciascuno dei quattro ceppi indicatori del gruppo B di N. meningitidis H44/76,5/99,NZ98/254 e M10713. Solo i soggetti che hanno ricevuto una seconda vaccinazione (gruppo B_0_1) sono stati valutati per questa misura di esito. |
Al giorno 1 e al giorno 61 (30 giorni dopo la seconda vaccinazione)
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Percentuali di soggetti con un aumento di almeno quattro volte dei titoli hSBA prima della prima vaccinazione rispetto a un mese dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Al giorno 61 (30 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione)
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La percentuale di soggetti con aumento di 4 volte a un mese dopo la vaccinazione con una seconda dose (soggetti naïve) di rMenB+OMV NZ rispetto al giorno 1, per ciascuno e uno qualsiasi, due, tre o tutti e 4 i ceppi indicatori. La percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA rispetto al basale è stata definita come:
Solo i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccinazione (gruppo B_0_1) sono stati considerati per questa misura di esito. |
Al giorno 61 (30 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205218
- V72_75 (Altro identificatore: Novartis)
- 2017-000093-11 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su rMenB+OMV NZ (vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B))
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GlaxoSmithKlineCompletato