Kombinált vizsgálat – Fázis 3b MenB Hosszú távú kitartás serdülőknél
2018. október 8. frissítette: GlaxoSmithKline
3b. fázisú, nyílt, ellenőrzött, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a baktericid aktivitás tartósságának felmérésére a GlaxoSmithKline Biologicals kétadagos elsődleges sorozata után 4-7,5 évvel, valamint a fiatalkori és a fiatalkori válaszreakció. Felnőtt alanyok, akik korábban részt vettek a V72_41 (NCT01423084) és V72P10 (NCT00661713) szülői vizsgálatokban, összehasonlítva a naiv egészséges kontrollokkal
Ennek a vizsgálatnak az a célja/célja, hogy felmérje 1) a baktericid aktivitás hosszú távú fennmaradását (4-7,5 év az utolsó adag után) rMenB+OMV NZ-vel végzett elsődleges vakcinázást követően serdülőknél [akik korábban részt vettek a V72_41 szülővizsgálatokban (NCT0142384). ) és V72P10 (NCT00661713)] és 2) az immunválasz kinetikája rMenB+OMV NZ-vel végzett emlékeztető oltást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Miután az összes kanadai és ausztrál alany (A és B csoport) befejezte a vizsgálatot, időközi elemzést kell végezni az elsődleges és másodlagos immunogenitási célokra vonatkozóan. A V72_41 (NCT0142384) szülővizsgálatból (NCT0142384) származó alanyok (A csoport) nyomon követése i) antitest-perzisztencia szempontjából körülbelül 4 évig 2 adagos elsődleges sorozatot követően, valamint ii) immunválaszra a harmadik adag után 3, 7 és 30 nappal ( booster) az rMenB+OMV NZ. A kanadai és ausztrál vakcina naiv alanyok (B csoport) immunválaszát 30 nappal az első adag, valamint 3, 7 és 30 nappal az rMenB+OMV NZ második adagja után elemzik.
A B csoportba tartozó alanyokat (naiv alanyok) véletlenszerűen két különböző vérvételi ütemtervbe osztják be 1:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
531
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Ausztrália, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3010
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7500092
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvételi feltétel a következő tantárgyak számára:
- Olyan egyének, akik részt vettek a V72_41 vagy V72P10 vizsgálatban, és elvégezték az rMenB+OMV NZ oltást a 2 adagos ütemezés szerint
Bevonási kritérium naiv alanyok számára:
- 15 és 21 év közötti egyének a tájékozott beleegyezés napján (az alany életkorától függően) a V72_41 vizsgálatban részt vevő helyszíneken beiratkozott alanyok esetében.
- 17 és 24 év közötti életkor a tájékozott beleegyezés és hozzájárulás napján (az alany életkorától függően) azon alanyok esetében, akik a V72P10 vizsgálatban részt vevő helyszíneken vettek részt.
Bevételi kritériumok minden tantárgyhoz:
- Azok a személyek, akik önkéntesen adtak írásos beleegyezésüket, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták, a vizsgálatba való belépés előtt.
- Olyan személyek, akik képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nyomon követést is.
- Nem fogamzóképes korú férfiak vagy nők vagy fogamzóképes nők, akik hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok minden tantárgyhoz
Kizárási feltétel a következő tantárgyak esetében:
• Megkapott egy harmadik adag B csoportba tartozó meningococcus elleni vakcinát, mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonták.
Kizárási kritérium naiv alanyok számára:
• Bármilyen más B csoportba tartozó meningococcus elleni oltást kapott a vizsgálatba való bevonása előtt.
Kizárási kritériumok minden tantárgyhoz:
- Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.
- Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák vagy orvosi berendezések bármely összetevőjével szemben, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák.
- Az immunrendszer rendellenes működése.
- Immunglobulinokat vagy bármely vérkészítményt kapott 180 napon belül a tájékozott beleegyezés és adott esetben beleegyezés előtt (az alany életkorától függően).
- Vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszert kapott 30 napon belül a tájékozott hozzájárulást és hozzájárulást megelőzően (az alany életkorának megfelelően).
- A tanulmányozó személyzet közvetlen családtagként vagy háztartástagként.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Pozitív eredmények a vizeletben végzett terhességi teszten a vizsgálati vakcinázás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3B csoport
Azok az alanyok, akik a V72P10 (NCT00661713) vagy V72_41 (NCT0142384) vizsgálatok során az utolsó dózis után 4-7,5 évvel kaptak egy harmadik dózisú rMenB+OMV NZ emlékeztető oltást, és vért vettek a kiinduláskor, valamint a vizsgálat után 3, 7 és 30 nappal. harmadik adag emlékeztető.
|
Egy adag vakcina intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid területén.
|
|
Aktív összehasonlító: B_0_1 csoport
Azok az alanyok, akik két adag rMenB+OMV NZ-t kaptak 0 és 1 hónapos ütemezés szerint, és vért vettek a kiinduláskor, 30 nappal az első adag és 3 vagy 7, valamint 30 nappal a második adag után.
|
Egy adag vakcina intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid területén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A humán szérum baktericid aktivitású (hSBA) alanyok százalékos aránya ≥1:4
Időkeret: 3B csoport: 1. nap (az emlékeztető dózis előtt); B_0_1 csoport: 1. nap (az első adag előtt).
|
A baktericid aktivitást a N. meningitidis B csoportba tartozó indikátortörzsek 5/99 és NZ98/254 ellen mértük.
Ezt az eredményt csak az 5/99 és az NZ98/254 törzsekre értékelték.
|
3B csoport: 1. nap (az emlékeztető dózis előtt); B_0_1 csoport: 1. nap (az első adag előtt).
|
|
A hSBA≥1:5-tel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 3B csoport: 1. nap (az emlékeztető dózis előtt); B_0_1 csoport: 1. nap (az első adag előtt).
|
A baktericid aktivitást a N. meningitidis B csoportba tartozó H44/76 és M10713 indikátortörzsek ellen mértük.
Ezt az eredményt csak a H44/76 és M10713 törzsekre értékelték.
|
3B csoport: 1. nap (az emlékeztető dózis előtt); B_0_1 csoport: 1. nap (az első adag előtt).
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek hSBA-titerje ≥1:5 a szülői vizsgálatokban - V72P10 és V72_41
Időkeret: Egy hónappal az utolsó oltás után a szülői vizsgálatokban – V72P10 (7. hónap) és V72_41 (2. hónap)
|
A baktericid aktivitást a N. meningitidis B csoportba tartozó H44/76 és M10713 indikátortörzsekkel szemben mértük.
|
Egy hónappal az utolsó oltás után a szülői vizsgálatokban – V72P10 (7. hónap) és V72_41 (2. hónap)
|
|
A hSBA≥1:8-as alanyok százalékos aránya
Időkeret: 3B csoport: 1. nap (az emlékeztető dózis előtt); B_0_1 csoport: 1. nap (az első adag előtt).
|
A baktericid aktivitást a H44/76, 5/99, NZ98/254 és M10713 N. meningitidis B csoport indikátortörzsek mindegyikével szemben mértük.
|
3B csoport: 1. nap (az emlékeztető dózis előtt); B_0_1 csoport: 1. nap (az első adag előtt).
|
|
A hSBA≥1:16-os alanyok százalékos aránya
Időkeret: 3B csoport: 1. nap (az emlékeztető dózis előtt); B_0_1 csoport: 1. nap (az első adag előtt).
|
A baktericid aktivitást a B csoportba tartozó N. meningitidis indikátor H44/76, 5/99, NZ98/254 és M10713 törzsekkel szemben mértük.
|
3B csoport: 1. nap (az emlékeztető dózis előtt); B_0_1 csoport: 1. nap (az első adag előtt).
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) az utolsó adag rMenB+OMV NZ oltás után a szülői vizsgálatban.
Időkeret: 3B csoport: 1 hónappal az utolsó rMenB+OMV NZ vakcináció után a szülővizsgálatban és 1. nap (az emlékeztető oltás előtt); B_0_1 csoport: 1. nap (az első adag előtt)
|
A baktericid aktivitást a H44/76, 5/99, NZ98/254 és M10713 N. meningitidis B csoport indikátortörzsek mindegyikével szemben mértük.
|
3B csoport: 1 hónappal az utolsó rMenB+OMV NZ vakcináció után a szülővizsgálatban és 1. nap (az emlékeztető oltás előtt); B_0_1 csoport: 1. nap (az első adag előtt)
|
|
A GMT-k geometriai átlagarányai (GMR) az utolsó adag rMenB+OMV NZ vakcináció után a szülői vizsgálatban az 1. naphoz képest.
Időkeret: 3B csoport: 1 hónappal az utolsó oltás után a szülővizsgálatban és 1. nap (az emlékeztető oltás előtt)
|
Kiszámították a GMT-k GMR-értékeit az 1. napon, szemben az egy hónappal az rMenB+OMV NZ vakcináció utolsó dózisa után a szülővizsgálatban.
A baktericid aktivitást a H44/76, 5/99, NZ98/254 és M10713 N. meningitidis B csoport indikátortörzsek mindegyikével szemben mértük.
|
3B csoport: 1 hónappal az utolsó oltás után a szülővizsgálatban és 1. nap (az emlékeztető oltás előtt)
|
|
A kért helyi és szisztémás AE-k száma.
Időkeret: 7 nappal (beleértve az oltás napját is) minden oltás után
|
A kért nemkívánatos események olyan jelek és tünetek, amelyek szervezett adatgyűjtési rendszerekből származnak, mint például a Tárgynaplók vagy az interjúk.
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok százalékos arányát és gyakoriságát táblázatba foglalták.
Bármilyen bőrpír, duzzanat és induráció küszöbértéke: >= 25 mm Megjegyzés: A 2. vakcinázást csak a B_0_1 csoport alanyán végezték el.
Bármilyen bőrpír, duzzanat és induráció küszöbértéke: >= 25 mm
|
7 nappal (beleértve az oltás napját is) minden oltás után
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 30 nappal (beleértve az oltás napját is) minden oltás után.
|
A nem kívánt nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény, amelyet nem alanyi napló segítségével kértek fel, és amelyet egy alany és/vagy szülő(i)/törvényes gyám(ok) spontán közölt, aki aláírta a tájékozott hozzájárulást.
Megjegyzés: A 2. vakcinázást csak a B_0_1 csoport alanyainak végezték el.
|
30 nappal (beleértve az oltás napját is) minden oltás után.
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen SAE, megvonáshoz vezető és orvosilag kezelt AE.
Időkeret: 3B csoport: 1. naptól 31. napig (tanulmányzáró látogatás) és B_0_1 csoport: 1. naptól 61. napig (tanulmányzáró látogatás)
|
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, vagy hosszan tartó kórházi kezelést igényel, tartós vagy jelentős rokkantsághoz/fogyatkozáshoz vezet.
|
3B csoport: 1. naptól 31. napig (tanulmányzáró látogatás) és B_0_1 csoport: 1. naptól 61. napig (tanulmányzáró látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:4 az rMenB+OMV NZ emlékeztető oltás/első oltás után.
Időkeret: 3B csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után, B_0_1 csoport: 30 nappal az első vakcinázás után.
|
A baktericid aktivitást a N. meningitidis B csoportba tartozó indikátortörzsek 5/99 és NZ98/254 ellen mértük.
Ezt az eredményt csak az 5/99 és az NZ98/254 törzsekre értékelték.
|
3B csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után, B_0_1 csoport: 30 nappal az első vakcinázás után.
|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:5 az rMenB+OMV NZ emlékeztető oltás/első oltás után.
Időkeret: 3B csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után, B_0_1 csoport: 30 nappal az első vakcinázás után.
|
A baktericid aktivitást a N. meningitidis B csoportba tartozó H44/76 és M10713 indikátortörzsek ellen mértük.
Ezt az eredményt csak a H44/76 és M10713 törzsekre értékelték.
|
3B csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után, B_0_1 csoport: 30 nappal az első vakcinázás után.
|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:8 az rMenB+OMV NZ emlékeztető oltás/első oltás után
Időkeret: 3B csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után, B_0_1 csoport: 30 nappal az első vakcinázás után.
|
A baktericid aktivitást mind a négy N. meningitidis B csoport indikátortörzs H44/76,5/99,NZ98/254 és M10713 ellen mértük.
|
3B csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után, B_0_1 csoport: 30 nappal az első vakcinázás után.
|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:16 az emlékeztető oltás/az rMenB+OMV NZ első oltása után
Időkeret: 3B csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után, B_0_1 csoport: 30 nappal az első vakcinázás után.
|
A baktericid aktivitást mind a négy N. meningitidis B csoport indikátortörzs H44/76, 5/99, NZ98/254 és M10713 ellen mértük.
|
3B csoport: 30 nappal az emlékeztető oltás után, B_0_1 csoport: 30 nappal az első vakcinázás után.
|
|
A hSBA geometriai átlagtiterei az emlékeztető oltás/első oltás előtti és az emlékeztető oltás után/az első adag oltás előtt.
Időkeret: 3B csoport alanyok: 1. nap (az emlékeztető oltás előtti dózis) és 30 nappal az emlékeztető oltás után. B_0_1 csoport: 1. nap (az első adag előtt) és 30 nappal az első adag után.
|
A baktericid aktivitást mind a négy N. meningitidis B csoport indikátortörzs H44/76, 5/99, NZ98/254 és M10713 ellen mértük.
|
3B csoport alanyok: 1. nap (az emlékeztető oltás előtti dózis) és 30 nappal az emlékeztető oltás után. B_0_1 csoport: 1. nap (az első adag előtt) és 30 nappal az első adag után.
|
|
A GMT-k geometriai átlagaránya (GMR) az emlékeztető oltás után/első rMenB+OMV NZ oltás az 1. naphoz viszonyítva.
Időkeret: A 31. napon (30 nappal az emlékeztető adag/oltás első adagja után) szemben az 1. nappal (az emlékeztető oltás/oltás első adagja előtt).
|
A baktericid aktivitást a B csoportba tartozó összes N. meningitidis indikátortörzs H44/76,5/99, NZ98/254 és M10713 ellen mértük úgy, hogy kiszámítottuk a GMT-k GMR-értékét egy hónappal az emlékeztető oltás beadása után az emlékeztető oltás előtti dózishoz viszonyítva. követéses alanyok) vagy az első adag rMenB+OMV NZ szemben az első dózissal (naív alanyok) minden egyes N. meningitidis B csoport indikátortörzs esetében.
|
A 31. napon (30 nappal az emlékeztető adag/oltás első adagja után) szemben az 1. nappal (az emlékeztető oltás/oltás első adagja előtt).
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA-titerek legalább 4-szeresére nőttek az oltás előtt az emlékeztető oltás/első rMenB+OMV NZ vakcinázást követő egy hónaphoz képest
Időkeret: 3B csoport: 1 hónappal az emlékeztető oltás után; B_0_1 csoport: 1 hónappal az első oltás után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 4-szeres növekedést tapasztaltak egy hónappal az emlékeztető oltás után (követő alanyok) /első adag (naiv alanyok) az 1. naphoz viszonyítva (követő alanyok) / megelőző - első adag rMenB+OMV NZ (naiv alanyok).
Azon alanyok százalékos arányát, akiknél a hSBA-titer a kiindulási értékhez képest négyszeresére emelkedett, a következőképpen határozták meg: • 4-nél kisebb vakcinázási titer esetén az oltás utáni titer legalább 16; • ha az oltás előtti titer ≥ 4, de <LLOQ, az oltás utáni titer legalább négyszerese az LLOQ-nak; • az oltás előtti titer ≥ LLOQ esetén az oltást követő titer legalább négyszerese az oltás előtti titernek
|
3B csoport: 1 hónappal az emlékeztető oltás után; B_0_1 csoport: 1 hónappal az első oltás után
|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:4 az rMenB+OMV NZ emlékeztető oltás/második oltás után
Időkeret: 3B csoport: 3, 7 és 30 nappal a harmadik adag emlékeztető oltás után; B_0_1 csoport: 3. (csak a B_0_1_1 csoport), 7. (csak B_0_1_2. alcsoport) és 30 nappal a második adag után.
|
A baktericid aktivitást a N. meningitidis B csoportba tartozó indikátortörzsek 5/99 és NZ98/254 ellen mértük. Az 1. napon a B_0_1 csoportba tartozó alanyokat véletlenszerűen 2 különböző vérvételi ütemezésbe kellett besorolni 1:1 arány szerint: 2 vérminta különböző időpontokban: B_0_1_1 csoport: vérvétel a második adag után 3 és 30 nappal. B_0_1_2 csoport: vérvétel a második adag után 7 és 30 nappal. Ezt az eredményt csak az 5/99 és az NZ98/254 törzsekre értékelték. |
3B csoport: 3, 7 és 30 nappal a harmadik adag emlékeztető oltás után; B_0_1 csoport: 3. (csak a B_0_1_1 csoport), 7. (csak B_0_1_2. alcsoport) és 30 nappal a második adag után.
|
|
Az rMenB+OMV NZ emlékeztető oltás/második oltás után 1:5 hSBA-val rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 3B csoport: 3, 7 és 30 nappal a harmadik adag emlékeztető oltás után; B_0_1 csoport: 3. (csak a B_0_1_1 csoport), 7. (csak B_0_1_2. alcsoport) és 30 nappal a második adag után."
|
A baktericid aktivitást a N. meningitidis B csoportba tartozó H44/76 és M10713 indikátortörzsek ellen mértük. Az 1. napon a B_0_1 csoportba tartozó alanyokat véletlenszerűen 2 különböző vérvételi ütemezésbe kellett besorolni 1:1 arány szerint: 2 vérminta különböző időpontokban: B_0_1_1 csoport: vérvétel a második adag után 3 és 30 nappal. B_0_1_2 csoport: vérvétel a második adag után 7 és 30 nappal. Ezt az eredményt csak a H44/76 és M10713 törzsekre értékelték. |
3B csoport: 3, 7 és 30 nappal a harmadik adag emlékeztető oltás után; B_0_1 csoport: 3. (csak a B_0_1_1 csoport), 7. (csak B_0_1_2. alcsoport) és 30 nappal a második adag után."
|
|
Az rMenB+OMV NZ emlékeztető oltás/második oltás utáni 1:8 hSBA-val rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 3B csoport: 3, 7 és 30 nappal a harmadik adag emlékeztető oltás után; B_0_1 csoport: 3. (csak a B_0_1_1 csoport), 7. (csak B_0_1_2. alcsoport) és 30 nappal a második adag után.
|
A baktericid aktivitást mind a négy N. meningitidis B csoport indikátortörzs H44/76,5/99,NZ98/254 és M10713 ellen mértük. Az 1. napon a B_0_1 csoportba tartozó alanyokat véletlenszerűen 2 különböző vérvételi ütemezésbe kellett besorolni 1:1 arány szerint: 2 vérminta különböző időpontokban: B_0_1_1 csoport: vérvétel a második adag után 3 és 30 nappal. B_0_1_2 csoport: vérvétel a második adag után 7 és 30 nappal. |
3B csoport: 3, 7 és 30 nappal a harmadik adag emlékeztető oltás után; B_0_1 csoport: 3. (csak a B_0_1_1 csoport), 7. (csak B_0_1_2. alcsoport) és 30 nappal a második adag után.
|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:16 az rMenB+OMV NZ emlékeztető oltás/második oltás után
Időkeret: 3B csoport: 3, 7 és 30 nappal a harmadik adag emlékeztető oltás után; B_0_1 csoport: 3. (csak a B_0_1_1 csoport), 7. (csak B_0_1_2. alcsoport) és 30 nappal a második adag után
|
A baktericid aktivitást mind a négy N. meningitidis B csoport indikátortörzs H44/76,5/99,NZ98/254 és M10713 ellen mértük. Az 1. napon a B_0_1 csoportba tartozó alanyokat véletlenszerűen 2 különböző vérvételi ütemezésbe kellett besorolni 1:1 arány szerint: 2 vérminta különböző időpontokban: B_0_1_1 csoport: vérvétel a második adag után 3 és 30 nappal. B_0_1_2 csoport: vérvétel a második adag után 7 és 30 nappal |
3B csoport: 3, 7 és 30 nappal a harmadik adag emlékeztető oltás után; B_0_1 csoport: 3. (csak a B_0_1_1 csoport), 7. (csak B_0_1_2. alcsoport) és 30 nappal a második adag után
|
|
A hSBA geometriai átlagtiterei emlékeztető oltás/második dózis oltás előtt és emlékeztető oltás után/második dózis oltás.
Időkeret: 3B csoport: 1. nap ( emlékeztető oltás előtti dózis) és 3., 7. és 30. nappal a harmadik adag emlékeztető oltás után; B_0_1 csoport: a 2. adag előtt és a 3. (csak a B_0_1_1 csoport), a 7. (csak a B_0_1_2 csoport) és a második adag után 30 nappal.
|
A baktericid aktivitást mind a négy N. meningitidis B csoport indikátortörzs H44/76,5/99,NZ98/254 és M10713 ellen mértük. Az 1. napon a B_0_1 csoportba tartozó alanyokat véletlenszerűen 2 különböző vérvételi ütemezésbe kellett besorolni 1:1 arány szerint: 2 vérminta különböző időpontokban: B_0_1_1 csoport: vérvétel a második adag után 3 és 30 nappal. B_0_1_2 csoport: vérvétel a második adag után 7 és 30 nappal. |
3B csoport: 1. nap ( emlékeztető oltás előtti dózis) és 3., 7. és 30. nappal a harmadik adag emlékeztető oltás után; B_0_1 csoport: a 2. adag előtt és a 3. (csak a B_0_1_1 csoport), a 7. (csak a B_0_1_2 csoport) és a második adag után 30 nappal.
|
|
A GMT-k geometriai átlagarányai (GMR) az emlékeztető/második oltás után az emlékeztető oltás/második oltás előtti adatokhoz viszonyítva.
Időkeret: 3B csoport: 1. nap és 30 nappal a harmadik dózis emlékeztető oltása után; B_0_1 csoport: 30 nappal az első adag után és 30 nappal a második adag után
|
A baktericid aktivitást mind a négy N. meningitidis B csoport indikátortörzs H44/76,5/99,NZ98/254 és M10713 ellen mértük, kiszámítva a GMT-k GMR-értékét az emlékeztető oltás utáni (3B csoport) és az emlékeztető oltás előtti oltás után. dózis vagy második vakcinázási dózis (B_0_1 csoport) szemben a második dózis előtt.
|
3B csoport: 1. nap és 30 nappal a harmadik dózis emlékeztető oltása után; B_0_1 csoport: 30 nappal az első adag után és 30 nappal a második adag után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA-titerek legalább négyszeresére emelkedtek az emlékeztető oltás/második dózisú oltás előtt – összehasonlítva az emlékeztető oltás/második oltás utáni 3, 7 és 30 nappal
Időkeret: 3B csoport: 3., 7. és 30. nappal a harmadik adag emlékeztető oltás után; B_0_1 csoport: 3-ban (csak a B_0_1_1 csoportban), 7-ben (csak a B_0_1_2 csoportban) és 30 nappal a második adag után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 3, 7 és 30 nappal az emlékeztető oltás után 3., 7. és 30. nappal rMenB+OMV NZ második adagja (naív alanyok) 4-szeres növekedést tapasztaltak az 1. naphoz viszonyítva (követési alanyok) alanyok) / a második adag előtti rMenB+OMV NZ (naiv alanyok).
Azon alanyok százalékos arányát, akiknél a hSBA-titer a kiindulási értékhez képest négyszeresére emelkedett, a következőképpen határozták meg: • 4-nél kisebb vakcinázási titer esetén az oltás utáni titer legalább 16; • ha az oltás előtti titer ≥ 4, de <LLOQ, az oltás utáni titer legalább négyszerese az LLOQ-nak; • ≥LLOQ beoltás előtti titer esetén az oltás előtti titer legalább négyszeresének megfelelő vakcinázást követő titer.
|
3B csoport: 3., 7. és 30. nappal a harmadik adag emlékeztető oltás után; B_0_1 csoport: 3-ban (csak a B_0_1_1 csoportban), 7-ben (csak a B_0_1_2 csoportban) és 30 nappal a második adag után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:4 az rMenB+OMV NZ második vakcinázása után
Időkeret: A 61. napon (30 nappal az oltás második adagja után).
|
A baktericid aktivitást a N. meningitidis B csoportba tartozó indikátortörzsek 5/99 és NZ98/254 ellen mértük.
Csak a második oltást kapott alanyokat (B_0_1 csoport) értékelték ki erre az eredményre.
|
A 61. napon (30 nappal az oltás második adagja után).
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:5 az rMenB+OMV NZ második vakcinázása után
Időkeret: A 61. napon (30 nappal az oltás második adagja után).
|
A baktericid aktivitást mind a négy N. meningitidis B csoport indikátortörzs H44/76 és M10713 ellen mértük.
Csak a második oltást kapott alanyokat (B_0_1 csoport) értékelték ki erre az eredményre.
|
A 61. napon (30 nappal az oltás második adagja után).
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:8 az rMenB+OMV NZ második vakcinázása után.
Időkeret: A 61. napon (30 nappal a második vakcinázás után)
|
A baktericid aktivitást mind a négy N. meningitidis B csoport indikátortörzs H44/76,5/99,NZ98/254 és M10713 ellen mértük. Csak a második oltást kapott alanyokat (B_0_1 csoport) értékelték ki erre az eredményre. |
A 61. napon (30 nappal a második vakcinázás után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:16 az rMenB+OMV NZ második vakcinázása után.
Időkeret: A 61. napon (30 nappal a második vakcinázás után)
|
A baktericid aktivitást mind a négy N. meningitidis B csoport indikátortörzs H44/76,5/99,NZ98/254 és M10713 ellen mértük. Csak a második oltást kapott alanyokat (B_0_1 csoport) értékelték ki erre az eredményre. |
A 61. napon (30 nappal a második vakcinázás után)
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) rMenB+OMV NZ második vakcinázása után.
Időkeret: Az 1. és a 61. napon (30 nappal az oltás második adagja után)
|
A baktericid aktivitást mind a négy N. meningitidis B csoport indikátortörzs H44/76,5/99,NZ98/254 és M10713 ellen mértük. Csak a második oltást kapott alanyokat (B_0_1 csoport) értékelték ki erre az eredményre. |
Az 1. és a 61. napon (30 nappal az oltás második adagja után)
|
|
A GMT-k geometriai átlagaránya (GMR-ek) egy hónappal a második vakcinázás után az 1. napon végzett vakcinázás előtt
Időkeret: Az 1. és a 61. napon (30 nappal a 2. oltás után)
|
A baktericid aktivitást mind a négy N. meningitidis B csoport indikátortörzs H44/76,5/99,NZ98/254 és M10713 ellen mértük. Csak a második oltást kapott alanyokat (B_0_1 csoport) értékelték ki erre az eredményre. |
Az 1. és a 61. napon (30 nappal a 2. oltás után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA-titerek legalább négyszeresére nőttek az első oltás előtt, összehasonlítva a második vakcinázást követő egy hónapos adatokkal
Időkeret: A 61. napon (30 nappal az oltás második adagja után)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 4-szeres növekedést tapasztaltak egy hónappal a második adag rMenB+OMV NZ beadása után (naív alanyok) az 1. naphoz képest, mindegyik és bármelyik, kettő, három vagy mind a 4 indikátortörzs esetében. Azon alanyok százalékos arányát, akiknél a hSBA-titer a kiindulási értékhez képest négyszeresére emelkedett, a következőképpen határozták meg:
Csak azokat az alanyokat vettük figyelembe, akik megkapták a második oltási dózist (B_0_1 csoport). |
A 61. napon (30 nappal az oltás második adagja után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205218
- V72_75 (Egyéb azonosító: Novartis)
- 2017-000093-11 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .