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Étude combinée - Persistance à long terme du MenB de phase 3b chez les adolescents

8 octobre 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude d'extension de phase 3b, ouverte, contrôlée, multicentrique, pour évaluer la persistance de l'activité bactéricide de 4 à 7,5 ans après deux doses de la série primaire de vaccin antiméningococcique B recombinant de GlaxoSmithKline Biologicals et la réponse à une troisième dose chez les adolescents et les jeunes Sujets adultes ayant déjà participé aux études parentales V72_41 (NCT01423084) et V72P10 (NCT00661713), par rapport à des témoins sains naïfs

Le but/objectif de cette étude est d'évaluer 1) la persistance à long terme (4 à 7,5 ans après la dernière dose) de l'activité bactéricide après la primo-vaccination avec rMenB + OMV NZ chez les adolescents [ayant précédemment participé aux études parentales V72_41 (NCT0142384 ) et V72P10 (NCT00661713)] et 2) la cinétique de la réponse immunitaire suite à une vaccination de rappel avec rMenB+OMV NZ

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois que tous les sujets (groupes A et B) du Canada et de l'Australie ont terminé l'étude, une analyse intermédiaire des objectifs d'immunogénicité primaire et secondaire sera effectuée. Les sujets de suivi (groupe A) de l'étude parentale V72_41 (NCT0142384) seront analysés pour i) la persistance des anticorps à environ 4 ans après une série primaire de 2 doses et ii) la réponse immunitaire à 3, 7 et 30 jours après une troisième dose ( booster) de rMenB+OMV NZ. Les sujets canadiens et australiens naïfs de vaccin (groupe B) seront analysés pour la réponse immunitaire 30 jours après la première dose, et 3, 7 et 30 jours après la deuxième dose de rMenB + OMV NZ.

Les sujets du groupe B (sujets naïfs) seront randomisés en deux calendriers de prélèvements sanguins différents selon un rapport 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

531

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australie, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S5P5
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chili, 7500092
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'inclusion pour les sujets de suivi :
  • Les personnes qui ont participé à l'étude V72_41 ou V72P10 et qui ont terminé la vaccination avec rMenB + OMV NZ selon un calendrier à 2 doses

Critère d'inclusion pour les sujets naïfs :

  • Individus âgés de 15 à 21 ans le jour du consentement éclairé et de l'assentiment, le cas échéant (en fonction de l'âge du sujet) pour les sujets recrutés sur les sites ayant participé à l'étude V72_41.
  • 17 à 24 ans le jour du consentement éclairé et de l'assentiment, le cas échéant (selon l'âge du sujet) pour les sujets recrutés sur les sites ayant participé à l'étude V72P10.

Critères d'inclusion pour toutes les matières :

  • Les personnes qui ont volontairement donné leur consentement éclairé par écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
  • Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi.
  • Hommes Ou Femmes en âge de procréer Ou Femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace .

Critères d'exclusion pour toutes les matières

Critère d'exclusion pour les sujets suivants :

• A reçu une troisième dose d'un vaccin contre le méningocoque du groupe B avant l'inscription à cette étude.

Critère d'exclusion pour les sujets naïfs :

• A reçu tout autre vaccin contre le méningocoque du groupe B avant l'inscription à cette étude.

Critères d'exclusion pour toutes les matières :

  • Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
  • Hypersensibilité, y compris allergie, à tout composant de vaccins ou de matériel médical dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
  • Fonctionnement anormal du système immunitaire.
  • A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 180 jours précédant le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant (selon l'âge du sujet).
  • A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant (selon l'âge du sujet).
  • Le personnel de l'étude en tant que membre de la famille immédiate ou du ménage.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.
  • Résultats positifs au test de grossesse urinaire effectué avant la vaccination à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 3B
Les sujets qui ont reçu une troisième dose de rappel de rMenB + OMV NZ 4 à 7,5 ans après la dernière dose reçue au cours des études V72P10 (NCT00661713) ou V72_41 (NCT0142384), et dont le sang a été prélevé au départ et à 3, 7 et 30 jours après la troisième dose de rappel.
Biologique: rMenB+OMV NZ (vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B))
Une dose du vaccin administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Comparateur actif: Groupe B_0_1
Sujets qui ont reçu deux doses de rMenB + OMV NZ selon un calendrier de 0 et 1 mois et dont le sang a été prélevé au départ, 30 jours après la première dose et 3 ou 7 et 30 jours après la deuxième dose.
Biologique: rMenB+OMV NZ (vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B))
Une dose du vaccin administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant une activité bactéricide dans le sérum humain (hSBA)≥1:4
Délai: Groupe 3B : Jour 1 (avant la dose de rappel) ; Groupe B_0_1 : Jour 1 (avant la première dose).
L'activité bactéricide a été mesurée contre les souches indicatrices de N. meningitidis groupe B 5/99 et NZ98/254. Cette mesure de résultat a été évaluée uniquement pour les souches 5/99 et NZ98/254.
Groupe 3B : Jour 1 (avant la dose de rappel) ; Groupe B_0_1 : Jour 1 (avant la première dose).
Pourcentage de sujets avec hSBA≥1:5
Délai: Groupe 3B : Jour 1 (avant la dose de rappel) ; Groupe B_0_1 : Jour 1 (avant la première dose).
L'activité bactéricide a été mesurée contre les souches indicatrices H44/76 et M10713 de N. meningitidis groupe B. Cette mesure de résultat a été évaluée uniquement pour les souches H44/76 et M10713.
Groupe 3B : Jour 1 (avant la dose de rappel) ; Groupe B_0_1 : Jour 1 (avant la première dose).
Pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 1: 5 dans les études parentales-V72P10 et V72_41
Délai: Un mois après la dernière vaccination dans les études parentales - V72P10 (mois 7) et V72_41 (mois 2)
L'activité bactéricide a été mesurée contre les souches indicatrices de N. meningitidis groupe B H44/76 et M10713
Un mois après la dernière vaccination dans les études parentales - V72P10 (mois 7) et V72_41 (mois 2)
Pourcentage de sujets avec hSBA≥1:8
Délai: Groupe 3B : Jour 1 (avant la dose de rappel) ; Groupe B_0_1 : Jour 1 (avant la première dose).
L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des souches indicatrices de N. meningitidis groupe B H44/76,5/99,NZ98/254 et M10713
Groupe 3B : Jour 1 (avant la dose de rappel) ; Groupe B_0_1 : Jour 1 (avant la première dose).
Pourcentage de sujets avec hSBA≥1:16
Délai: Groupe 3B : Jour 1 (avant la dose de rappel) ; Groupe B_0_1 : Jour 1 (avant la première dose).
L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des souches indicatrices de N. meningitidis du groupe B H44/76,5/99,NZ98/254 et M10713
Groupe 3B : Jour 1 (avant la dose de rappel) ; Groupe B_0_1 : Jour 1 (avant la première dose).
Titres moyens géométriques hSBA (GMT) après la dernière dose de vaccination rMenB + OMV NZ dans l'étude parentale.
Délai: Groupe 3B : 1 mois après la dernière vaccination rMenB+OMV NZ dans l'étude parentale et le jour 1 (avant la dose de rappel) ; Groupe B_0_1 : Jour 1 (avant la première dose)
L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des souches indicatrices de N. meningitidis du groupe B H44/76,5/99, NZ98/254 et M10713.
Groupe 3B : 1 mois après la dernière vaccination rMenB+OMV NZ dans l'étude parentale et le jour 1 (avant la dose de rappel) ; Groupe B_0_1 : Jour 1 (avant la première dose)
Rapports moyens géométriques (GMR) des MGT après la dernière dose de vaccination rMenB + OMV NZ dans l'étude parentale par rapport au jour 1.
Délai: Groupe 3B : 1 mois après la dernière vaccination dans l'étude parentale et le jour 1 (avant la dose de rappel)
Les GMR des MGT au jour 1 par rapport à un mois après la dernière dose de vaccination rMenB + OMV NZ dans l'étude parente ont été calculés. L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des souches indicatrices de N. meningitidis du groupe B H44/76, 5/99, NZ98/254 et M10713.
Groupe 3B : 1 mois après la dernière vaccination dans l'étude parentale et le jour 1 (avant la dose de rappel)
Nombre de sujets présentant des EI locaux et systémiques sollicités.
Délai: 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après chaque vaccination
Les événements indésirables sollicités sont des signes et des symptômes dérivés de systèmes de collecte de données organisés, tels que des journaux de sujets ou des entretiens. Le pourcentage et la fréquence des sujets signalant des EI locaux et systémiques sollicités ont été compilés. Seuil pour tout érythème, gonflement et induration : >= 25 mm Remarque : la vaccination 2 n'a été effectuée que sur les sujets du groupe B_0_1. Seuil pour tout érythème, gonflement et induration : >= 25 mm
7 jours (y compris le jour de la vaccination) après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après chaque vaccination.
Un événement indésirable non sollicité est un événement indésirable qui n'a pas été sollicité à l'aide d'un journal du sujet et qui a été communiqué spontanément par un sujet et/ou un ou des parents/tuteurs légaux qui ont signé le consentement éclairé. Remarque : La vaccination 2 a été effectuée uniquement sur les sujets du groupe B_0_1.
30 jours (y compris le jour de la vaccination) après chaque vaccination.
Nombre de sujets présentant des EIG, des EI entraînant un sevrage et des EI médicalement assistés.
Délai: Groupe 3B : du Jour 1 au Jour 31 (visite de fin d'étude) et Groupe B_0_1 : du Jour 1 au Jour 61 (visite de fin d'étude)
Un événement indésirable grave est un événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ou met la vie en danger ou nécessite une hospitalisation prolongée, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante.
Groupe 3B : du Jour 1 au Jour 31 (visite de fin d'étude) et Groupe B_0_1 : du Jour 1 au Jour 61 (visite de fin d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1: 4 après dose de rappel/première vaccination de rMenB + OMV NZ.
Délai: Groupe 3B : 30 jours après la dose de rappel, Groupe B_0_1 : 30 jours après la première vaccination.
L'activité bactéricide a été mesurée contre les souches indicatrices de N. meningitidis groupe B 5/99 et NZ98/254. Cette mesure de résultat a été évaluée uniquement pour les souches 5/99 et NZ98/254.
Groupe 3B : 30 jours après la dose de rappel, Groupe B_0_1 : 30 jours après la première vaccination.
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1: 5 après dose de rappel/première vaccination de rMenB + OMV NZ.
Délai: Groupe 3B : 30 jours après la dose de rappel, Groupe B_0_1 : 30 jours après la première vaccination.
L'activité bactéricide a été mesurée contre les souches indicatrices H44/76 et M10713 de N. meningitidis groupe B. Cette mesure de résultat a été évaluée uniquement pour les souches H44/76 et M10713.
Groupe 3B : 30 jours après la dose de rappel, Groupe B_0_1 : 30 jours après la première vaccination.
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1: 8 après dose de rappel/première vaccination de rMenB + OMV NZ
Délai: Groupe 3B : 30 jours après la dose de rappel, Groupe B_0_1 : 30 jours après la première vaccination.
L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des quatre souches indicatrices de N. meningitidis groupe B H44/76,5/99,NZ98/254 et M10713.
Groupe 3B : 30 jours après la dose de rappel, Groupe B_0_1 : 30 jours après la première vaccination.
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1:16 après dose de rappel/première vaccination de rMenB + OMV NZ
Délai: Groupe 3B : 30 jours après la dose de rappel, Groupe B_0_1 : 30 jours après la première vaccination.
L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des quatre souches indicatrices de N. meningitidis du groupe B H44/76, 5/99, NZ98/254 et M10713.
Groupe 3B : 30 jours après la dose de rappel, Groupe B_0_1 : 30 jours après la première vaccination.
Moyenne géométrique des titres hSBA avant rappel/première dose de vaccination et après rappel/première dose de vaccination.
Délai: Sujets du groupe 3B : Jour 1 (dose pré-rappel) et 30 jours après dose de rappel. Groupe B_0_1 : Jour 1 (avant la première dose) et 30 jours après la première dose.
L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des quatre souches indicatrices de N. meningitidis groupe B H44/76, 5/99, NZ98/254 et M10713.
Sujets du groupe 3B : Jour 1 (dose pré-rappel) et 30 jours après dose de rappel. Groupe B_0_1 : Jour 1 (avant la première dose) et 30 jours après la première dose.
Rapport moyen géométrique (GMR) des MGT après dose de rappel/première vaccination rMenB+OMV NZ par rapport au jour 1.
Délai: Au jour 31 (30 jours après la dose de rappel/première dose de vaccination) par rapport au jour 1 (avant la dose de rappel/première dose de vaccination).
L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des souches indicatrices de fout N. meningitidis groupe B H44/76,5/99,NZ98/254 et M10713 en calculant les GMR des MGT un mois après la vaccination d'une dose de rappel par rapport à la dose pré-rappel ( sujets de suivi) ou la première dose de rMenB + OMV NZ par rapport à la première dose (sujets naïfs) à chaque souche indicatrice du groupe B de N. meningitidis.
Au jour 31 (30 jours après la dose de rappel/première dose de vaccination) par rapport au jour 1 (avant la dose de rappel/première dose de vaccination).
Pourcentages de sujets avec une augmentation d'au moins 4 fois des titres hSBA avant la vaccination par rapport à un mois après le rappel/première vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Groupe 3B : 1 mois après la dose de rappel ; Groupe B_0_1 : 1 mois après la première vaccination
Le pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois un mois après la vaccination avec une dose de rappel (sujets de suivi)/première dose (sujets naïfs) de rMenB+OMV NZ par rapport au jour 1 (sujets de suivi)/pré -première dose de rMenB+OMV NZ (sujets naïfs). Le pourcentage de sujets dont les titres hSBA ont été multipliés par quatre par rapport à la ligne de base a été défini comme suit : • pour un titre pré-vaccinal < 4, un titre post-vaccinal d'au moins 16 ; • pour un titre pré-vaccinal ≥ 4 mais < LIQ, un titre post-vaccinal d'au moins quatre fois la LIQ ; • pour un titre pré-vaccinal ≥ LIQ, un titre post-vaccinal d'au moins quatre fois le titre pré-vaccinal
Groupe 3B : 1 mois après la dose de rappel ; Groupe B_0_1 : 1 mois après la première vaccination
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1: 4 après dose de rappel/seconde vaccination de rMenB + OMV NZ
Délai: Groupe 3B : 3, 7 et 30 jours après la troisième dose de rappel ; Groupe B_0_1 : À 3 (groupe B_0_1_1 uniquement), 7 (sous-groupe B_0_1_2 uniquement) et 30 jours après la deuxième dose.

L'activité bactéricide a été mesurée contre les souches indicatrices de N. meningitidis groupe B 5/99 et NZ98/254. Au jour 1, les sujets du groupe B_0_1 devaient être randomisés dans 2 schémas de prélèvements sanguins différents selon un ratio 1:1 : 2 échantillons de sang à des moments différents :

Groupe B_0_1_1 : prélèvements sanguins 3 et 30 jours après la deuxième dose. Groupe B_0_1_2 : prélèvements sanguins 7 et 30 jours après la deuxième dose.

Cette mesure de résultat a été évaluée uniquement pour les souches 5/99 et NZ98/254.
Groupe 3B : 3, 7 et 30 jours après la troisième dose de rappel ; Groupe B_0_1 : À 3 (groupe B_0_1_1 uniquement), 7 (sous-groupe B_0_1_2 uniquement) et 30 jours après la deuxième dose.
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1: 5 après dose de rappel/seconde vaccination de rMenB + OMV NZ
Délai: Groupe 3B : 3, 7 et 30 jours après la troisième dose de rappel ; Groupe B_0_1 : À 3 (groupe B_0_1_1 uniquement), 7 (sous-groupe B_0_1_2 uniquement) et 30 jours après la deuxième dose."

L'activité bactéricide a été mesurée contre les souches indicatrices H44/76 et M10713 de N. meningitidis groupe B. Au jour 1, les sujets du groupe B_0_1 devaient être randomisés dans 2 schémas de prélèvements sanguins différents selon un ratio 1:1 : 2 échantillons de sang à des moments différents :

Groupe B_0_1_1 : prélèvements sanguins 3 et 30 jours après la deuxième dose. Groupe B_0_1_2 : prélèvements sanguins 7 et 30 jours après la deuxième dose. Cette mesure de résultat a été évaluée uniquement pour les souches H44/76 et M10713.
Groupe 3B : 3, 7 et 30 jours après la troisième dose de rappel ; Groupe B_0_1 : À 3 (groupe B_0_1_1 uniquement), 7 (sous-groupe B_0_1_2 uniquement) et 30 jours après la deuxième dose."
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1: 8 après dose de rappel/seconde vaccination de rMenB + OMV NZ
Délai: Groupe 3B : 3, 7 et 30 jours après la troisième dose de rappel ; Groupe B_0_1 : À 3 (groupe B_0_1_1 uniquement), 7 (sous-groupe B_0_1_2 uniquement) et 30 jours après la deuxième dose.

L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des quatre souches indicatrices de N. meningitidis groupe B H44/76,5/99,NZ98/254 et M10713. Au jour 1, les sujets du groupe B_0_1 devaient être randomisés dans 2 schémas de prélèvements sanguins différents selon un ratio 1:1 : 2 échantillons de sang à des moments différents :

Groupe B_0_1_1 : prélèvements sanguins 3 et 30 jours après la deuxième dose. Groupe B_0_1_2 : prélèvements sanguins 7 et 30 jours après la deuxième dose.
Groupe 3B : 3, 7 et 30 jours après la troisième dose de rappel ; Groupe B_0_1 : À 3 (groupe B_0_1_1 uniquement), 7 (sous-groupe B_0_1_2 uniquement) et 30 jours après la deuxième dose.
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥1:16 après dose de rappel/deuxième vaccination de rMenB + OMV NZ
Délai: Groupe 3B : 3, 7 et 30 jours après la troisième dose de rappel ; Groupe B_0_1 : À 3 (groupe B_0_1_1 uniquement), 7 (sous-groupe B_0_1_2 uniquement) et 30 jours après la deuxième dose

L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des quatre souches indicatrices de N. meningitidis groupe B H44/76,5/99,NZ98/254 et M10713. Au jour 1, les sujets du groupe B_0_1 devaient être randomisés dans 2 schémas de prélèvements sanguins différents selon un ratio 1:1 : 2 échantillons de sang à des moments différents :

Groupe B_0_1_1 : prélèvements sanguins 3 et 30 jours après la deuxième dose. Groupe B_0_1_2 : prélèvements sanguins 7 et 30 jours après la deuxième dose
Groupe 3B : 3, 7 et 30 jours après la troisième dose de rappel ; Groupe B_0_1 : À 3 (groupe B_0_1_1 uniquement), 7 (sous-groupe B_0_1_2 uniquement) et 30 jours après la deuxième dose
Moyenne géométrique des titres hSBA avant rappel/deuxième dose de vaccination et après rappel/deuxième dose de vaccination.
Délai: Groupe 3B : Jour 1 (dose pré-rappel) et 3, 7 et 30 jours après la troisième dose de rappel ; Groupe B_0_1 : avant la 2e dose et à 3 (groupe B_0_1_1 uniquement), 7 (groupe B_0_1_2 uniquement) et 30 jours après la deuxième dose.

L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des quatre souches indicatrices de N. meningitidis groupe B H44/76,5/99,NZ98/254 et M10713. Au jour 1, les sujets du groupe B_0_1 devaient être randomisés dans 2 schémas de prélèvements sanguins différents selon un ratio 1:1 : 2 échantillons de sang à des moments différents :

Groupe B_0_1_1 : prélèvements sanguins 3 et 30 jours après la deuxième dose. Groupe B_0_1_2 : prélèvements sanguins 7 et 30 jours après la deuxième dose.
Groupe 3B : Jour 1 (dose pré-rappel) et 3, 7 et 30 jours après la troisième dose de rappel ; Groupe B_0_1 : avant la 2e dose et à 3 (groupe B_0_1_1 uniquement), 7 (groupe B_0_1_2 uniquement) et 30 jours après la deuxième dose.
Rapports moyens géométriques (GMR) des MGT après rappel/deuxième vaccination par rapport à avant rappel/deuxième vaccination.
Délai: Groupe 3B : Jour 1 et 30 jours après la troisième dose de rappel ; Groupe B_0_1 : 30 jours après la première dose et 30 jours après la deuxième dose
L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des quatre souches indicatrices de N. meningitidis du groupe B H44/76,5/99,NZ98/254 et M10713 en calculant les GMR des MGT post-vaccination avec une dose de rappel (Groupe 3B) versus pré-rappel dose ou deuxième dose (groupe B_0_1) de vaccination par rapport à la deuxième dose avant.
Groupe 3B : Jour 1 et 30 jours après la troisième dose de rappel ; Groupe B_0_1 : 30 jours après la première dose et 30 jours après la deuxième dose
Pourcentages de sujets avec au moins quatre fois plus de titres hSBA avant la vaccination de rappel/deuxième dose - par rapport à 3, 7 et 30 jours après la vaccination de rappel/deuxième dose
Délai: Groupe 3B : à 3, 7 et 30 jours après la troisième dose de rappel ; Groupe B_0_1 : à 3 (groupe B_0_1_1 uniquement), 7 (groupe B_0_1_2 uniquement) et 30 jours après la deuxième dose
Le pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois à 3, 7, 30 jours après la vaccination avec une dose de rappel (sujets de suivi)/deuxième dose (sujets naïfs) de rMenB + OMV NZ par rapport au jour 1 (sujets de suivi sujets) / pré-deuxième dose de rMenB + OMV NZ (sujets naïfs). Le pourcentage de sujets dont les titres hSBA ont été multipliés par quatre par rapport à la ligne de base a été défini comme suit : • pour un titre pré-vaccinal < 4, un titre post-vaccinal d'au moins 16 ; • pour un titre pré-vaccinal ≥ 4 mais < LIQ, un titre post-vaccinal d'au moins quatre fois la LIQ ; • pour un titre pré-vaccinal ≥LIQ, un titre post-vaccinal d'au moins quatre fois le titre pré-vaccinal.
Groupe 3B : à 3, 7 et 30 jours après la troisième dose de rappel ; Groupe B_0_1 : à 3 (groupe B_0_1_1 uniquement), 7 (groupe B_0_1_2 uniquement) et 30 jours après la deuxième dose
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1: 4 après la deuxième vaccination de rMenB + OMV NZ
Délai: Au jour 61 (30 jours après la deuxième dose de vaccination.)
L'activité bactéricide a été mesurée contre les souches indicatrices de N. meningitidis groupe B 5/99 et NZ98/254. Seuls les sujets recevant une deuxième vaccination (groupe B_0_1) ont été évalués pour cette mesure de résultat.
Au jour 61 (30 jours après la deuxième dose de vaccination.)
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1: 5 après la deuxième vaccination de rMenB + OMV NZ
Délai: Au jour 61 (30 jours après la deuxième dose de vaccination.)
L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des quatre souches indicatrices H44/76 et M10713 de N. meningitidis groupe B. Seuls les sujets recevant une deuxième vaccination (groupe B_0_1) ont été évalués pour cette mesure de résultat.
Au jour 61 (30 jours après la deuxième dose de vaccination.)
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1: 8 après la deuxième vaccination de rMenB + OMV NZ.
Délai: Au jour 61 (30 jours après la deuxième vaccination)

L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des quatre souches indicatrices de N. meningitidis groupe B H44/76,5/99,NZ98/254 et M10713.

Seuls les sujets recevant une deuxième vaccination (groupe B_0_1) ont été évalués pour cette mesure de résultat.
Au jour 61 (30 jours après la deuxième vaccination)
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1:16 après la deuxième vaccination de rMenB + OMV NZ.
Délai: Au jour 61 (30 jours après la deuxième vaccination)

L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des quatre souches indicatrices de N. meningitidis groupe B H44/76,5/99,NZ98/254 et M10713.

Seuls les sujets recevant une deuxième vaccination (groupe B_0_1) ont été évalués pour cette mesure de résultat.
Au jour 61 (30 jours après la deuxième vaccination)
Titres moyens géométriques hSBA (GMT) après la deuxième vaccination de rMenB + OMV NZ.
Délai: Au jour 1 et au jour 61 (30 jours après la deuxième dose de vaccination)

L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des quatre souches indicatrices de N. meningitidis groupe B H44/76,5/99,NZ98/254 et M10713.

Seuls les sujets recevant une deuxième vaccination (groupe B_0_1) ont été évalués pour cette mesure de résultat.
Au jour 1 et au jour 61 (30 jours après la deuxième dose de vaccination)
Rapport moyen géométrique (GMR) des MGT un mois après la deuxième vaccination par rapport à la pré-vaccination au jour 1
Délai: Au jour 1 et au jour 61 (30 jours après la 2e vaccination)

L'activité bactéricide a été mesurée contre chacune des quatre souches indicatrices de N. meningitidis groupe B H44/76,5/99,NZ98/254 et M10713.

Seuls les sujets recevant une deuxième vaccination (groupe B_0_1) ont été évalués pour cette mesure de résultat.
Au jour 1 et au jour 61 (30 jours après la 2e vaccination)
Pourcentages de sujets présentant au moins quatre fois plus de titres hSBA avant la première vaccination par rapport à un mois après la deuxième vaccination
Délai: Au jour 61 (30 jours après la deuxième dose de vaccination)

Le pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois un mois après la vaccination avec une deuxième dose (sujets naïfs) de rMenB + OMV NZ par rapport au jour 1, pour chacune et n'importe laquelle, deux, trois ou les 4 souches indicatrices.

Le pourcentage de sujets avec une multiplication par quatre des titres hSBA par rapport à la ligne de base a été défini comme :

  • pour un titre pré-vaccinal < 4, un titre post-vaccinal d'au moins 16 ;
  • pour un titre pré-vaccinal ≥ 4 mais < LIQ, un titre post-vaccinal d'au moins quatre fois la LIQ ;
  • pour un titre pré-vaccinal ≥ LIQ, un titre post-vaccinal d'au moins quatre fois le titre pré-vaccinal.

Seuls les sujets recevant la deuxième dose de vaccination (groupe B_0_1) ont été pris en compte pour cette mesure de résultat.
Au jour 61 (30 jours après la deuxième dose de vaccination)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205218
  • V72_75 (Autre identifiant: Novartis)
  • 2017-000093-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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