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Kombinierte Studie – Phase 3b MenB-Langzeitpersistenz bei Jugendlichen

8. Oktober 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, kontrollierte, multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 3b zur Bewertung der Persistenz der bakteriziden Aktivität 4 bis 7,5 Jahre nach der Primärserie mit zwei Dosen des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals und der Reaktion auf eine dritte Dosis bei Jugendlichen und jungen Menschen Erwachsene Probanden, die zuvor an den Elternstudien V72_41 (NCT01423084) und V72P10 (NCT00661713) teilgenommen hatten, im Vergleich zu naiven gesunden Kontrollpersonen

Zweck/Ziel dieser Studie ist die Beurteilung 1) der Langzeitpersistenz (4 bis 7,5 Jahre nach der letzten Dosis) der bakteriziden Aktivität nach der Grundimmunisierung mit rMenB+OMV NZ bei Jugendlichen [die zuvor an Elternstudien V72_41 (NCT0142384) teilgenommen haben ) und V72P10 (NCT00661713)] und 2) die Kinetik der Immunantwort nach einer Auffrischimpfung mit rMenB+OMV NZ

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Probanden (Gruppen A und B) aus Kanada und Australien die Studie abgeschlossen haben, wird eine Zwischenanalyse für die primären und sekundären Immunogenitätsziele durchgeführt. Folgeprobanden (Gruppe A) aus der Elternstudie V72_41 (NCT0142384) werden auf i) die Antikörperpersistenz etwa 4 Jahre nach einer Primärserie mit 2 Dosen und ii) die Immunantwort 3, 7 und 30 Tage nach einer dritten Dosis analysiert ( Booster) von rMenB+OMV NZ. Impfnaive kanadische und australische Probanden (Gruppe B) werden 30 Tage nach der ersten Dosis und 3, 7 und 30 Tage nach der zweiten Dosis von rMenB+OMV NZ auf ihre Immunantwort analysiert.

Probanden der Gruppe B (naive Probanden) werden im Verhältnis 1:1 in zwei verschiedene Blutabnahmepläne randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500092
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S5P5
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterium für Anschlussfächer:
  • Personen, die an der Studie V72_41 oder V72P10 teilgenommen haben und die Impfung mit rMenB+OMV NZ gemäß einem 2-Dosen-Schema abgeschlossen haben

Einschlusskriterium für naive Probanden:

  • Personen im Alter von 15 bis 21 Jahren am Tag der Einwilligung nach Aufklärung und gegebenenfalls der Zustimmung (je nach Alter des Probanden) für Probanden, die an Standorten eingeschrieben sind, die an der Studie V72_41 teilgenommen haben.
  • 17 bis 24 Jahre alt am Tag der Einwilligung nach Aufklärung und gegebenenfalls der Einwilligung (je nach Alter des Probanden) für Probanden, die an Standorten eingeschrieben sind, die an der Studie V72P10 teilgenommen haben.

Einschlusskriterien für alle Fächer:

  • Personen, die vor Studienbeginn freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
  • Personen, die die Studienabläufe einschließlich der Nachsorge einhalten können.
  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien für alle Fächer

Ausschlusskriterium für Anschlussfächer:

• Vor der Aufnahme in diese Studie eine dritte Dosis eines Impfstoffs gegen Meningokokken der Gruppe B erhalten haben.

Ausschlusskriterium für naive Probanden:

• Vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfungen gegen Meningokokken der Gruppe B erhalten haben.

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  • Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  • Abnormale Funktion des Immunsystems.
  • Erhalt von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 180 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung und ggf. Zustimmung (je nach Alter des Probanden).
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung und ggf. der Einwilligung (je nach Alter des Probanden) ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Arzneimittel erhalten.
  • Studienpersonal als unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  • Positive Ergebnisse beim Urin-Schwangerschaftstest, der vor der Studienimpfung durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 3B
Probanden, die 4 bis 7,5 Jahre nach der letzten Dosis, die sie während der Studien V72P10 (NCT00661713) oder V72_41 (NCT0142384) erhalten hatten, eine dritte Auffrischungsdosis von rMenB+OMV NZ erhielten und denen zu Studienbeginn sowie 3, 7 und 30 Tage danach Blut entnommen wurde dritte Dosis Auffrischungsimpfung.
Biologisch: rMenB+OMV NZ (Meningokokken (Gruppe B) rekombinanter adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff)
Eine Dosis des Impfstoffs wird intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe B_0_1
Probanden, die zwei Dosen rMenB+OMV NZ im Abstand von 0 und 1 Monat erhielten und denen zu Beginn, 30 Tage nach der ersten Dosis und 3 oder 7 und 30 Tage nach der zweiten Dosis Blut entnommen wurde.
Biologisch: rMenB+OMV NZ (Meningokokken (Gruppe B) rekombinanter adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff)
Eine Dosis des Impfstoffs wird intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit bakterizider Aktivität im menschlichen Serum (hSBA) ≥ 1:4
Zeitfenster: Gruppe 3B: Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis); Gruppe B_0_1: Tag 1 (vor der ersten Dosis).
Die bakterizide Aktivität wurde gegenüber den N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämmen 5/99 und NZ98/254 gemessen. Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Stämme 5/99 und NZ98/254 bewertet.
Gruppe 3B: Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis); Gruppe B_0_1: Tag 1 (vor der ersten Dosis).
Prozentsatz der Probanden mit hSBA≥1:5
Zeitfenster: Gruppe 3B: Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis); Gruppe B_0_1: Tag 1 (vor der ersten Dosis).
Die bakterizide Aktivität wurde gegenüber den N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämmen H44/76 und M10713 gemessen. Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Stämme H44/76 und M10713 bewertet.
Gruppe 3B: Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis); Gruppe B_0_1: Tag 1 (vor der ersten Dosis).
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:5 in den Elternstudien – V72P10 und V72_41
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Impfung in Elternstudien – V72P10 (Monat 7) und V72_41 (Monat 2)
Die bakterizide Aktivität wurde gegenüber den N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämmen H44/76 und M10713 gemessen
Einen Monat nach der letzten Impfung in Elternstudien – V72P10 (Monat 7) und V72_41 (Monat 2)
Prozentsatz der Probanden mit hSBA≥1:8
Zeitfenster: Gruppe 3B: Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis); Gruppe B_0_1: Tag 1 (vor der ersten Dosis).
Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76,5/99,NZ98/254 und M10713 gemessen
Gruppe 3B: Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis); Gruppe B_0_1: Tag 1 (vor der ersten Dosis).
Prozentsatz der Probanden mit hSBA≥1:16
Zeitfenster: Gruppe 3B: Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis); Gruppe B_0_1: Tag 1 (vor der ersten Dosis).
Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76, 5/99, NZ98/254 und M10713 gemessen
Gruppe 3B: Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis); Gruppe B_0_1: Tag 1 (vor der ersten Dosis).
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) nach der letzten Dosis der rMenB+OMV NZ-Impfung in der Elternstudie.
Zeitfenster: Gruppe 3B: 1 Monat nach der letzten rMenB+OMV NZ-Impfung in der Elternstudie und Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis); Gruppe B_0_1: Tag 1 (vor der ersten Dosis)
Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76,5/99, NZ98/254 und M10713 gemessen.
Gruppe 3B: 1 Monat nach der letzten rMenB+OMV NZ-Impfung in der Elternstudie und Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis); Gruppe B_0_1: Tag 1 (vor der ersten Dosis)
Geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) der GMTs nach der letzten Dosis der rMenB+OMV NZ-Impfung in der Elternstudie im Vergleich zu Tag 1.
Zeitfenster: Gruppe 3B: 1 Monat nach der letzten Impfung in der Elternstudie und Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis)
Die GMRs der GMTs am ersten Tag im Vergleich zu einem Monat nach der letzten Dosis der rMenB+OMV NZ-Impfung in der Elternstudie wurden berechnet. Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76, 5/99, NZ98/254 und M10713 gemessen.
Gruppe 3B: 1 Monat nach der letzten Impfung in der Elternstudie und Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 7 Tage (einschließlich Impftag) nach jeder Impfung
Angeforderte unerwünschte Ereignisse sind Anzeichen und Symptome, die aus organisierten Datenerfassungssystemen wie Probandentagebüchern oder Interviews abgeleitet werden. Der Prozentsatz und die Häufigkeit der Probanden, die über angeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen berichteten, wurden tabellarisch aufgeführt. Schwelle für Erythem, Schwellung und Verhärtung: >= 25 mm Hinweis: Impfung 2 wurde nur bei Probanden der Gruppe B_0_1 durchgeführt. Schwelle für Erythem, Schwellung und Verhärtung: >= 25 mm
7 Tage (einschließlich Impftag) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: 30 Tage (einschließlich Tag der Impfung) nach jeder Impfung.
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das nicht mithilfe eines Probandentagebuchs angefordert wurde und das von einem Probanden und/oder einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, spontan mitgeteilt wurde. Hinweis: Impfung 2 wurde nur bei Probanden der Gruppe B_0_1 durchgeführt.
30 Tage (einschließlich Tag der Impfung) nach jeder Impfung.
Anzahl der Probanden mit SAEs, UEs, die zum Entzug führten, und ärztlich behandelten UEs.
Zeitfenster: Gruppe 3B: von Tag 1 bis Tag 31 (Studienabschlussbesuch) und Gruppe B_0_1: von Tag 1 bis Tag 61 (Studienabschlussbesuch)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt.
Gruppe 3B: von Tag 1 bis Tag 31 (Studienabschlussbesuch) und Gruppe B_0_1: von Tag 1 bis Tag 61 (Studienabschlussbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥1:4 nach Auffrischungsdosis/erster Impfung von rMenB+OMV NZ.
Zeitfenster: Gruppe 3B: 30 Tage nach der Auffrischimpfung, Gruppe B_0_1: 30 Tage nach der ersten Impfung.
Die bakterizide Aktivität wurde gegenüber den N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämmen 5/99 und NZ98/254 gemessen. Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Stämme 5/99 und NZ98/254 bewertet.
Gruppe 3B: 30 Tage nach der Auffrischimpfung, Gruppe B_0_1: 30 Tage nach der ersten Impfung.
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥1:5 nach Auffrischungsdosis/erster Impfung von rMenB+OMV NZ.
Zeitfenster: Gruppe 3B: 30 Tage nach der Auffrischimpfung, Gruppe B_0_1: 30 Tage nach der ersten Impfung.
Die bakterizide Aktivität wurde gegenüber den N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämmen H44/76 und M10713 gemessen. Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Stämme H44/76 und M10713 bewertet.
Gruppe 3B: 30 Tage nach der Auffrischimpfung, Gruppe B_0_1: 30 Tage nach der ersten Impfung.
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥1:8 nach Auffrischungsdosis/erster Impfung von rMenB+OMV NZ
Zeitfenster: Gruppe 3B: 30 Tage nach der Auffrischimpfung, Gruppe B_0_1: 30 Tage nach der ersten Impfung.
Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der vier N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76,5/99,NZ98/254 und M10713 gemessen.
Gruppe 3B: 30 Tage nach der Auffrischimpfung, Gruppe B_0_1: 30 Tage nach der ersten Impfung.
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥1:16 nach Auffrischungsdosis/erster Impfung von rMenB+OMV NZ
Zeitfenster: Gruppe 3B: 30 Tage nach der Auffrischimpfung, Gruppe B_0_1: 30 Tage nach der ersten Impfung.
Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der vier N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76, 5/99, NZ98/254 und M10713 gemessen.
Gruppe 3B: 30 Tage nach der Auffrischimpfung, Gruppe B_0_1: 30 Tage nach der ersten Impfung.
Geometrische mittlere hSBA-Titer vor der Auffrischimpfung/ersten Impfdosis und nach der Auffrischimpfung/ersten Impfdosis.
Zeitfenster: Probanden der Gruppe 3B: Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis) und 30 Tage nach der Auffrischungsdosis. Gruppe B_0_1: Tag 1 (vor der ersten Dosis) und 30 Tage nach der ersten Dosis.
Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der vier N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76, 5/99, NZ98/254 und M10713 gemessen.
Probanden der Gruppe 3B: Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis) und 30 Tage nach der Auffrischungsdosis. Gruppe B_0_1: Tag 1 (vor der ersten Dosis) und 30 Tage nach der ersten Dosis.
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMRs) der GMTs nach Auffrischungsdosis/erster rMenB+OMV NZ-Impfung im Vergleich zu Tag 1.
Zeitfenster: Am Tag 31 (30 Tage nach der Auffrischungsdosis/ersten Impfdosis) im Vergleich zu Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis/ersten Impfdosis).
Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der Indikatorstämme H44/76, 5/99, NZ98/254 und M10713 der Gruppe B von N. meningitidis gemessen, indem die GMRs der GMTs einen Monat nach der Impfung einer Auffrischungsdosis im Vergleich zur Dosis vor der Auffrischungsimpfung berechnet wurden ( Folgeprobanden) oder erste Dosis von rMenB+OMV NZ im Vergleich zur ersten Dosis (naive Probanden) für jeden N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstamm.
Am Tag 31 (30 Tage nach der Auffrischungsdosis/ersten Impfdosis) im Vergleich zu Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis/ersten Impfdosis).
Prozentsätze der Probanden mit einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer vor der Impfung im Vergleich zu einem Monat nach der Auffrischimpfung/erster rMenB+OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: Gruppe 3B: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: 1 Monat nach der ersten Impfung
Der Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg einen Monat nach der Impfung mit einer Auffrischungsdosis (Folgeprobanden)/erste Dosis (naive Probanden) von rMenB+OMV NZ in Bezug auf Tag 1 (Folgeprobanden)/vor -erste Dosis von rMenB+OMV NZ (naive Probanden). Der Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer im Vergleich zum Ausgangswert wurde wie folgt definiert: • bei einem Titer vor der Impfung < 4, einem Titer nach der Impfung von mindestens 16; • für einen Titer vor der Impfung ≥ 4, aber <LLOQ, einen Titer nach der Impfung, der mindestens das Vierfache des LLOQ beträgt; • für einen Titer vor der Impfung ≥LLOQ ein Titer nach der Impfung, der mindestens das Vierfache des Titers vor der Impfung beträgt
Gruppe 3B: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: 1 Monat nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥1:4 nach Auffrischungsdosis/zweiter Impfung von rMenB+OMV NZ
Zeitfenster: Gruppe 3B: 3, 7 und 30 Tage nach der dritten Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: 3 (nur Gruppe B_0_1_1), 7 (nur Untergruppe B_0_1_2) und 30 Tage nach der zweiten Dosis.

Die bakterizide Aktivität wurde gegenüber den N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämmen 5/99 und NZ98/254 gemessen. Am ersten Tag sollten die Probanden der Gruppe B_0_1 nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Blutentnahmeplänen im Verhältnis 1:1 zugeteilt werden: 2 Blutproben zu unterschiedlichen Zeitpunkten:

Gruppe B_0_1_1: Blutabnahmen 3 und 30 Tage nach der zweiten Dosis. Gruppe B_0_1_2: Blutabnahmen 7 und 30 Tage nach der zweiten Dosis.

Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Stämme 5/99 und NZ98/254 bewertet.
Gruppe 3B: 3, 7 und 30 Tage nach der dritten Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: 3 (nur Gruppe B_0_1_1), 7 (nur Untergruppe B_0_1_2) und 30 Tage nach der zweiten Dosis.
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥1:5 nach Auffrischungsdosis/zweiter Impfung von rMenB+OMV NZ
Zeitfenster: Gruppe 3B: 3, 7 und 30 Tage nach der dritten Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: 3 (nur Gruppe B_0_1_1), 7 (nur Untergruppe B_0_1_2) und 30 Tage nach der zweiten Dosis.“

Die bakterizide Aktivität wurde gegenüber den N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämmen H44/76 und M10713 gemessen. Am ersten Tag sollten die Probanden der Gruppe B_0_1 nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Blutentnahmeplänen im Verhältnis 1:1 zugeteilt werden: 2 Blutproben zu unterschiedlichen Zeitpunkten:

Gruppe B_0_1_1: Blutabnahmen 3 und 30 Tage nach der zweiten Dosis. Gruppe B_0_1_2: Blutabnahmen 7 und 30 Tage nach der zweiten Dosis. Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Stämme H44/76 und M10713 bewertet.
Gruppe 3B: 3, 7 und 30 Tage nach der dritten Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: 3 (nur Gruppe B_0_1_1), 7 (nur Untergruppe B_0_1_2) und 30 Tage nach der zweiten Dosis.“
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥1:8 nach Auffrischungsdosis/zweiter Impfung von rMenB+OMV NZ
Zeitfenster: Gruppe 3B: 3, 7 und 30 Tage nach der dritten Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: 3 (nur Gruppe B_0_1_1), 7 (nur Untergruppe B_0_1_2) und 30 Tage nach der zweiten Dosis.

Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der vier N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76,5/99,NZ98/254 und M10713 gemessen. Am ersten Tag sollten die Probanden der Gruppe B_0_1 nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Blutentnahmeplänen im Verhältnis 1:1 zugeteilt werden: 2 Blutproben zu unterschiedlichen Zeitpunkten:

Gruppe B_0_1_1: Blutabnahmen 3 und 30 Tage nach der zweiten Dosis. Gruppe B_0_1_2: Blutabnahmen 7 und 30 Tage nach der zweiten Dosis.
Gruppe 3B: 3, 7 und 30 Tage nach der dritten Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: 3 (nur Gruppe B_0_1_1), 7 (nur Untergruppe B_0_1_2) und 30 Tage nach der zweiten Dosis.
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥1:16 nach Auffrischungsdosis/zweiter Impfung von rMenB+OMV NZ
Zeitfenster: Gruppe 3B: 3, 7 und 30 Tage nach der dritten Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: 3 (nur Gruppe B_0_1_1), 7 (nur Untergruppe B_0_1_2) und 30 Tage nach der zweiten Dosis

Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der vier N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76,5/99,NZ98/254 und M10713 gemessen. Am ersten Tag sollten die Probanden der Gruppe B_0_1 nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Blutentnahmeplänen im Verhältnis 1:1 zugeteilt werden: 2 Blutproben zu unterschiedlichen Zeitpunkten:

Gruppe B_0_1_1: Blutabnahmen 3 und 30 Tage nach der zweiten Dosis. Gruppe B_0_1_2: Blutabnahmen 7 und 30 Tage nach der zweiten Dosis
Gruppe 3B: 3, 7 und 30 Tage nach der dritten Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: 3 (nur Gruppe B_0_1_1), 7 (nur Untergruppe B_0_1_2) und 30 Tage nach der zweiten Dosis
Geometrische mittlere hSBA-Titer vor der Auffrischimpfung/zweiter Impfdosis und nach der Auffrischimpfung/zweiter Impfdosis.
Zeitfenster: Gruppe 3B: Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis) und 3, 7 und 30 Tage nach der dritten Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: Vor der 2. Dosis und 3 (nur Gruppe B_0_1_1), 7 (nur Gruppe B_0_1_2) und 30 Tage nach der zweiten Dosis.

Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der vier N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76,5/99,NZ98/254 und M10713 gemessen. Am ersten Tag sollten die Probanden der Gruppe B_0_1 nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Blutentnahmeplänen im Verhältnis 1:1 zugeteilt werden: 2 Blutproben zu unterschiedlichen Zeitpunkten:

Gruppe B_0_1_1: Blutabnahmen 3 und 30 Tage nach der zweiten Dosis. Gruppe B_0_1_2: Blutabnahmen 7 und 30 Tage nach der zweiten Dosis.
Gruppe 3B: Tag 1 (vor der Auffrischungsdosis) und 3, 7 und 30 Tage nach der dritten Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: Vor der 2. Dosis und 3 (nur Gruppe B_0_1_1), 7 (nur Gruppe B_0_1_2) und 30 Tage nach der zweiten Dosis.
Geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) der GMTs nach Auffrischungs-/Zweitimpfung im Vergleich zu vor Auffrischungs-/Zweitimpfung.
Zeitfenster: Gruppe 3B: Tag 1 und 30 Tage nach der dritten Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: 30 Tage nach der ersten Dosis und 30 Tage nach der zweiten Dosis
Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der vier N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76,5/99,NZ98/254 und M10713 gemessen, indem die GMRs der GMTs nach der Impfung mit einer Auffrischungsdosis (Gruppe 3B) im Vergleich zur Vorimpfung berechnet wurden Dosis oder zweite Dosis (Gruppe B_0_1) der Impfung im Vergleich zur zweiten Dosis.
Gruppe 3B: Tag 1 und 30 Tage nach der dritten Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: 30 Tage nach der ersten Dosis und 30 Tage nach der zweiten Dosis
Prozentsätze der Probanden mit einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer vor der Auffrischimpfung/zweiter Impfung – im Vergleich zu 3, 7 und 30 Tagen nach der Auffrischimpfung/zweiter Impfung
Zeitfenster: Gruppe 3B: 3, 7 und 30 Tage nach der dritten Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: 3 (nur Gruppe B_0_1_1), 7 (nur Gruppe B_0_1_2) und 30 Tage nach der zweiten Dosis
Der Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg 3, 7, 30 Tage nach der Impfung mit einer Auffrischungsdosis (Folgeprobanden)/zweite Dosis (naive Probanden) von rMenB+OMV NZ in Bezug auf Tag 1 (Folgeimpfung). Probanden) / vor der zweiten Dosis von rMenB+OMV NZ (naive Probanden). Der Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer im Vergleich zum Ausgangswert wurde wie folgt definiert: • bei einem Titer vor der Impfung < 4, einem Titer nach der Impfung von mindestens 16; • für einen Titer vor der Impfung ≥ 4, aber <LLOQ, einen Titer nach der Impfung, der mindestens das Vierfache des LLOQ beträgt; • für einen Titer vor der Impfung ≥LLOQ ein Titer nach der Impfung, der mindestens das Vierfache des Titers vor der Impfung beträgt.
Gruppe 3B: 3, 7 und 30 Tage nach der dritten Auffrischungsdosis; Gruppe B_0_1: 3 (nur Gruppe B_0_1_1), 7 (nur Gruppe B_0_1_2) und 30 Tage nach der zweiten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥1:4 nach der zweiten Impfung mit rMenB+OMV NZ
Zeitfenster: Am Tag 61 (30 Tage nach der zweiten Impfdosis).
Die bakterizide Aktivität wurde gegenüber den N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämmen 5/99 und NZ98/254 gemessen. Für diese Ergebnismessung wurden nur Probanden untersucht, die eine zweite Impfung erhielten (Gruppe B_0_1).
Am Tag 61 (30 Tage nach der zweiten Impfdosis).
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥1:5 nach der zweiten Impfung mit rMenB+OMV NZ
Zeitfenster: Am Tag 61 (30 Tage nach der zweiten Impfdosis).
Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der vier N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76 und M10713 gemessen. Für diese Ergebnismessung wurden nur Probanden untersucht, die eine zweite Impfung erhielten (Gruppe B_0_1).
Am Tag 61 (30 Tage nach der zweiten Impfdosis).
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥1:8 nach der zweiten Impfung mit rMenB+OMV NZ.
Zeitfenster: Am Tag 61 (30 Tage nach der zweiten Impfung)

Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der vier N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76,5/99,NZ98/254 und M10713 gemessen.

Für diese Ergebnismessung wurden nur Probanden untersucht, die eine zweite Impfung erhielten (Gruppe B_0_1).
Am Tag 61 (30 Tage nach der zweiten Impfung)
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥1:16 nach der zweiten Impfung mit rMenB+OMV NZ.
Zeitfenster: Am Tag 61 (30 Tage nach der zweiten Impfung)

Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der vier N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76,5/99,NZ98/254 und M10713 gemessen.

Für diese Ergebnismessung wurden nur Probanden untersucht, die eine zweite Impfung erhielten (Gruppe B_0_1).
Am Tag 61 (30 Tage nach der zweiten Impfung)
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) nach der zweiten Impfung von rMenB+OMV NZ.
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 61 (30 Tage nach der zweiten Impfdosis)

Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der vier N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76,5/99,NZ98/254 und M10713 gemessen.

Für diese Ergebnismessung wurden nur Probanden untersucht, die eine zweite Impfung erhielten (Gruppe B_0_1).
An Tag 1 und Tag 61 (30 Tage nach der zweiten Impfdosis)
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMRs) der GMTs einen Monat nach der zweiten Impfung im Vergleich zur Vorimpfung am ersten Tag
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 61 (30 Tage nach der 2. Impfung)

Die bakterizide Aktivität wurde gegen jeden der vier N. meningitidis-Gruppe-B-Indikatorstämme H44/76,5/99,NZ98/254 und M10713 gemessen.

Für diese Ergebnismessung wurden nur Probanden untersucht, die eine zweite Impfung erhielten (Gruppe B_0_1).
An Tag 1 und Tag 61 (30 Tage nach der 2. Impfung)
Prozentsätze der Probanden mit einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer vor der ersten Impfung im Vergleich zu einem Monat nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Am Tag 61 (30 Tage nach der zweiten Impfdosis)

Der Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg einen Monat nach der Impfung mit einer zweiten Dosis (naive Probanden) von rMenB+OMV NZ in Bezug auf Tag 1, gegenüber jedem einzelnen, zwei, drei oder allen 4 Indikatorstämmen.

Der Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer im Vergleich zum Ausgangswert wurde definiert als:

  • bei einem Vorimpfungstiter < 4 ein Nachimpfungstiter von mindestens 16;
  • für einen Titer vor der Impfung ≥ 4, aber <LLOQ, einen Titer nach der Impfung, der mindestens das Vierfache des LLOQ beträgt;
  • für einen Titer vor der Impfung ≥LLOQ ein Titer nach der Impfung, der mindestens das Vierfache des Titers vor der Impfung beträgt.

Für diese Ergebnismessung wurden nur Probanden berücksichtigt, die die zweite Impfdosis (Gruppe B_0_1) erhielten.
Am Tag 61 (30 Tage nach der zweiten Impfdosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205218
  • V72_75 (Andere Kennung: Novartis)
  • 2017-000093-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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