Estudio combinado - Fase 3b MenB Persistencia a largo plazo en adolescentes
8 de octubre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de extensión de fase 3b, abierto, controlado, multicéntrico, para evaluar la persistencia de la actividad bactericida entre 4 y 7,5 años después de dos dosis de la serie primaria de la vacuna recombinante antimeningocócica B de GlaxoSmithKline Biologicals y la respuesta a una tercera dosis en adolescentes y jóvenes Sujetos adultos que participaron previamente en estudios de padres V72_41 (NCT01423084) y V72P10 (NCT00661713), en comparación con controles sanos ingenuos
El propósito/objetivo de este estudio es evaluar 1) la persistencia a largo plazo (de 4 a 7,5 años después de la última dosis) de la actividad bactericida luego de la vacunación primaria con rMenB+OMV NZ en adolescentes [que participaron previamente en estudios con padres V72_41 (NCT0142384 ) y V72P10 (NCT00661713)] y 2) la cinética de la respuesta inmunitaria tras la vacunación de refuerzo con rMenB+OMV NZ
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que todos los sujetos (Grupos A y B) de Canadá y Australia hayan completado el estudio, se realizará un análisis intermedio para los objetivos de inmunogenicidad primario y secundario. Los sujetos de seguimiento (Grupo A) del estudio principal V72_41 (NCT0142384) se analizarán para i) la persistencia de anticuerpos aproximadamente 4 años después de una serie primaria de 2 dosis y ii) la respuesta inmunitaria a los 3, 7 y 30 días después de una tercera dosis ( refuerzo) de rMenB+OMV NZ. Se analizará la respuesta inmunitaria de sujetos canadienses y australianos sin vacuna previa (Grupo B) 30 días después de la primera dosis y 3, 7 y 30 días después de la segunda dosis de rMenB+OMV NZ.
Los sujetos del Grupo B (sujetos ingenuos) se aleatorizarán en dos programas de extracción de sangre diferentes según una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
531
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- GSK Investigational Site
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3010
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y5G8
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1N8
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S5P5
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 7500092
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterio de inclusión para las asignaturas de seguimiento:
- Individuos que participaron en el estudio V72_41 o V72P10 y completaron la vacunación con rMenB+OMV NZ según un programa de 2 dosis
Criterio de inclusión para sujetos ingenuos:
- Individuos de 15 a 21 años de edad el día del consentimiento informado y asentimiento según corresponda (según la edad del sujeto) para sujetos inscritos en sitios que participaron en el Estudio V72_41.
- 17 a 24 años de edad el día del consentimiento informado y asentimiento según corresponda (según la edad del sujeto) para sujetos inscritos en sitios que participaron en el Estudio V72P10.
Criterios de inclusión para todas las materias:
- Individuos que hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
- Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.
- Hombres o mujeres en edad fértil o mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo eficaz.
Criterios de exclusión para todas las materias
Criterio de exclusión para temas de seguimiento:
• Recibió una tercera dosis de una vacuna meningocócica del grupo B antes de la inscripción en este estudio.
Criterio de exclusión para sujetos ingenuos:
• Recibió cualquier otra vacuna contra el meningococo del grupo B antes de la inscripción en este estudio.
Criterios de exclusión para todas las materias:
- Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
- Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio.
- Función anormal del sistema inmunológico.
- Recibió inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado y asentimiento según corresponda (según la edad del sujeto).
- Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado y asentimiento según corresponda (según la edad del sujeto).
- Personal del estudio como familiar inmediato o miembro del hogar.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
- Resultados positivos en la prueba de embarazo en orina realizada antes de la vacunación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 3B
Sujetos que recibieron una tercera dosis de refuerzo de rMenB+OMV NZ de 4 a 7,5 años después de la última dosis recibida durante los estudios V72P10 (NCT00661713) o V72_41(NCT0142384), y se les extrajo sangre al inicio del estudio y a los 3, 7 y 30 días después del tercera dosis de refuerzo.
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Una dosis de la vacuna administrada por vía intramuscular en la zona del deltoides del brazo no dominante.
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Comparador activo: Grupo B_0_1
Sujetos que recibieron dos dosis de rMenB+OMV NZ en un programa de 0 y 1 mes y se les extrajo sangre al inicio del estudio, 30 días después de la primera dosis y 3 o 7, y 30 días después de la segunda dosis.
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Una dosis de la vacuna administrada por vía intramuscular en la zona del deltoides del brazo no dominante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con actividad bactericida en suero humano (hSBA)≥1:4
Periodo de tiempo: Grupo 3B: Día 1 (antes de la dosis de refuerzo); Grupo B_0_1: Día 1 (antes de la primera dosis).
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La actividad bactericida se midió frente a las cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis 5/99 y NZ98/254.
Esta medida de resultado se evaluó solo para las cepas 5/99 y NZ98/254.
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Grupo 3B: Día 1 (antes de la dosis de refuerzo); Grupo B_0_1: Día 1 (antes de la primera dosis).
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Porcentaje de sujetos con hSBA≥1:5
Periodo de tiempo: Grupo 3B: Día 1 (antes de la dosis de refuerzo); Grupo B_0_1: Día 1 (antes de la primera dosis).
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La actividad bactericida se midió frente a las cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76 y M10713.
Esta medida de resultado se evaluó solo para las cepas H44/76 y M10713.
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Grupo 3B: Día 1 (antes de la dosis de refuerzo); Grupo B_0_1: Día 1 (antes de la primera dosis).
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Porcentaje de sujetos con títulos de hSBA≥1:5 en estudios de padres-V72P10 y V72_41
Periodo de tiempo: Un mes después de la última vacunación en estudios con padres: V72P10 (Mes 7) y V72_41 (Mes 2)
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La actividad bactericida se midió frente a las cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76 y M10713
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Un mes después de la última vacunación en estudios con padres: V72P10 (Mes 7) y V72_41 (Mes 2)
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Porcentaje de sujetos con hSBA≥1:8
Periodo de tiempo: Grupo 3B: Día 1 (antes de la dosis de refuerzo); Grupo B_0_1: Día 1 (antes de la primera dosis).
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713
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Grupo 3B: Día 1 (antes de la dosis de refuerzo); Grupo B_0_1: Día 1 (antes de la primera dosis).
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Porcentaje de sujetos con hSBA≥1:16
Periodo de tiempo: Grupo 3B: Día 1 (antes de la dosis de refuerzo); Grupo B_0_1: Día 1 (antes de la primera dosis).
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713
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Grupo 3B: Día 1 (antes de la dosis de refuerzo); Grupo B_0_1: Día 1 (antes de la primera dosis).
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Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA después de la última dosis de vacunación rMenB+OMV NZ en el estudio de padres.
Periodo de tiempo: Grupo 3B: 1 mes después de la última vacunación rMenB+OMV NZ en el estudio original y Día 1 (antes de la dosis de refuerzo); Grupo B_0_1: Día 1 (antes de la primera dosis)
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713.
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Grupo 3B: 1 mes después de la última vacunación rMenB+OMV NZ en el estudio original y Día 1 (antes de la dosis de refuerzo); Grupo B_0_1: Día 1 (antes de la primera dosis)
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Relaciones medias geométricas (GMR) de GMT después de la última dosis de vacunación rMenB+OMV NZ en el estudio de padres frente al día 1.
Periodo de tiempo: Grupo 3B: 1 mes después de la última vacunación en el estudio principal y Día 1 (antes de la dosis de refuerzo)
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Se calcularon las GMR de GMT en el día 1 frente a un mes después de la última dosis de vacunación rMenB+OMV NZ en el estudio principal.
La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713.
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Grupo 3B: 1 mes después de la última vacunación en el estudio principal y Día 1 (antes de la dosis de refuerzo)
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Número de sujetos con EA locales y sistémicos solicitados.
Periodo de tiempo: 7 días (incluido el día de la vacunación) después de cada vacunación
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Los eventos adversos solicitados son signos y síntomas derivados de sistemas de recopilación de datos organizados, como diarios de sujetos o entrevistas.
Se tabularon el porcentaje y las frecuencias de sujetos que informaron EA locales y sistémicos solicitados.
Umbral para cualquier eritema, hinchazón e induración: >= 25 mm Nota: la vacunación 2 se realizó solo en sujetos del grupo B_0_1.
Umbral para cualquier eritema, hinchazón e induración: >= 25 mm
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7 días (incluido el día de la vacunación) después de cada vacunación
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA).
Periodo de tiempo: 30 días (incluido el día de la vacunación) después de cada vacunación.
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Un evento adverso no solicitado es un evento adverso que no se solicitó utilizando un Diario del sujeto y que fue comunicado espontáneamente por un sujeto y/o padre(s)/tutor(es) legal(es) que firmaron el consentimiento informado.
Nota: la vacunación 2 se realizó solo en sujetos del grupo B_0_1.
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30 días (incluido el día de la vacunación) después de cada vacunación.
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Número de sujetos con SAE, EA que conducen a la abstinencia y EA atendidos médicamente.
Periodo de tiempo: Grupo 3B: del Día 1 al Día 31 (visita de finalización del estudio) y Grupo B_0_1: del Día 1 al Día 61 (visita de finalización del estudio)
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Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte o ponga en peligro la vida o requiera una hospitalización prolongada, que provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
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Grupo 3B: del Día 1 al Día 31 (visita de finalización del estudio) y Grupo B_0_1: del Día 1 al Día 61 (visita de finalización del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:4 después de la dosis de refuerzo/primera vacunación de rMenB+OMV NZ.
Periodo de tiempo: Grupo 3B: 30 días después de la dosis de refuerzo, Grupo B_0_1: 30 días después de la primera vacunación.
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La actividad bactericida se midió frente a las cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis 5/99 y NZ98/254.
Esta medida de resultado se evaluó solo para las cepas 5/99 y NZ98/254.
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Grupo 3B: 30 días después de la dosis de refuerzo, Grupo B_0_1: 30 días después de la primera vacunación.
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:5 después de la dosis de refuerzo/primera vacunación de rMenB+OMV NZ.
Periodo de tiempo: Grupo 3B: 30 días después de la dosis de refuerzo, Grupo B_0_1: 30 días después de la primera vacunación.
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La actividad bactericida se midió frente a las cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76 y M10713.
Esta medida de resultado se evaluó solo para las cepas H44/76 y M10713.
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Grupo 3B: 30 días después de la dosis de refuerzo, Grupo B_0_1: 30 días después de la primera vacunación.
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8 después de la dosis de refuerzo/primera vacunación de rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Grupo 3B: 30 días después de la dosis de refuerzo, Grupo B_0_1: 30 días después de la primera vacunación.
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cuatro cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713.
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Grupo 3B: 30 días después de la dosis de refuerzo, Grupo B_0_1: 30 días después de la primera vacunación.
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:16 después de la dosis de refuerzo/primera vacunación de rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Grupo 3B: 30 días después de la dosis de refuerzo, Grupo B_0_1: 30 días después de la primera vacunación.
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cuatro cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713.
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Grupo 3B: 30 días después de la dosis de refuerzo, Grupo B_0_1: 30 días después de la primera vacunación.
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Títulos medios geométricos de hSBA antes del refuerzo/primera dosis de vacunación y después del refuerzo/primera dosis de vacunación.
Periodo de tiempo: Sujetos del grupo 3B: Día 1 (dosis previa al refuerzo) y 30 días posteriores a la dosis de refuerzo. Grupo B_0_1: Día 1 (antes de la primera dosis) y 30 días después de la primera dosis.
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cuatro cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713.
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Sujetos del grupo 3B: Día 1 (dosis previa al refuerzo) y 30 días posteriores a la dosis de refuerzo. Grupo B_0_1: Día 1 (antes de la primera dosis) y 30 días después de la primera dosis.
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Relación media geométrica (GMR) de GMT después de la dosis de refuerzo/primera vacunación con rMenB+OMV NZ frente al día 1.
Periodo de tiempo: En el día 31 (30 días después de la dosis de refuerzo/primera dosis de vacunación) frente al día 1 (antes de la dosis de refuerzo/primera dosis de vacunación).
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis fout H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713 mediante el cálculo de las GMR de GMT un mes después de la vacunación de una dosis de refuerzo versus una dosis previa al refuerzo ( sujetos de seguimiento) o la primera dosis de rMenB+OMV NZ frente a la preprimera dosis (sujetos sin tratamiento previo) para cada cepa indicadora del grupo B de N. meningitidis.
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En el día 31 (30 días después de la dosis de refuerzo/primera dosis de vacunación) frente al día 1 (antes de la dosis de refuerzo/primera dosis de vacunación).
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Porcentajes de sujetos con un aumento de al menos 4 veces en los títulos de hSBA antes de la vacunación en comparación con un mes después del refuerzo/primera vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Grupo 3B: 1 mes después de la dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: 1 mes después de la primera vacunación
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El porcentaje de sujetos con aumento de 4 veces al mes posvacunación con dosis de refuerzo (sujetos de seguimiento)/primera dosis (sujetos naive) de rMenB+OMV NZ con respecto al día 1 (sujetos de seguimiento)/pre -primera dosis de rMenB+OMV NZ (sujetos naïve).
El porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA en relación con el valor inicial se definió como: • para un título anterior a la vacunación < 4, un título posterior a la vacunación de al menos 16; • para un título previo a la vacunación ≥ 4 pero <LLOQ, un título posterior a la vacunación de al menos cuatro veces el LLOQ; • para un título previo a la vacunación ≥LLOQ, un título posterior a la vacunación de al menos cuatro veces el título anterior a la vacunación
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Grupo 3B: 1 mes después de la dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: 1 mes después de la primera vacunación
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:4 después de la dosis de refuerzo/segunda vacunación de rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Grupo 3B: 3, 7 y 30 días después de la tercera dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: A los 3 (solo grupo B_0_1_1), 7 (solo subgrupo B_0_1_2) y 30 días después de la segunda dosis.
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La actividad bactericida se midió frente a las cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis 5/99 y NZ98/254. El día 1, los sujetos del Grupo B_0_1 debían ser aleatorizados en 2 programas de extracción de sangre diferentes de acuerdo con una proporción de 1:1: 2 muestras de sangre en diferentes momentos: Grupo B_0_1_1: extracciones de sangre a los 3 y 30 días después de la segunda dosis. Grupo B_0_1_2: extracciones de sangre a los 7 y 30 días después de la segunda dosis. Esta medida de resultado se evaluó solo para las cepas 5/99 y NZ98/254. |
Grupo 3B: 3, 7 y 30 días después de la tercera dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: A los 3 (solo grupo B_0_1_1), 7 (solo subgrupo B_0_1_2) y 30 días después de la segunda dosis.
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:5 después de la dosis de refuerzo/segunda vacunación de rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Grupo 3B: 3, 7 y 30 días después de la tercera dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: A los 3 (solo grupo B_0_1_1), 7 (solo subgrupo B_0_1_2) y 30 días después de la segunda dosis".
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La actividad bactericida se midió frente a las cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76 y M10713. El día 1, los sujetos del Grupo B_0_1 debían ser aleatorizados en 2 programas de extracción de sangre diferentes de acuerdo con una proporción de 1:1: 2 muestras de sangre en diferentes momentos: Grupo B_0_1_1: extracciones de sangre a los 3 y 30 días después de la segunda dosis. Grupo B_0_1_2: extracciones de sangre a los 7 y 30 días después de la segunda dosis. Esta medida de resultado se evaluó solo para las cepas H44/76 y M10713. |
Grupo 3B: 3, 7 y 30 días después de la tercera dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: A los 3 (solo grupo B_0_1_1), 7 (solo subgrupo B_0_1_2) y 30 días después de la segunda dosis".
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8 después de la dosis de refuerzo/segunda vacunación de rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Grupo 3B: 3, 7 y 30 días después de la tercera dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: A los 3 (solo grupo B_0_1_1), 7 (solo subgrupo B_0_1_2) y 30 días después de la segunda dosis.
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cuatro cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713. El día 1, los sujetos del Grupo B_0_1 debían ser aleatorizados en 2 programas de extracción de sangre diferentes de acuerdo con una proporción de 1:1: 2 muestras de sangre en diferentes momentos: Grupo B_0_1_1: extracciones de sangre a los 3 y 30 días después de la segunda dosis. Grupo B_0_1_2: extracciones de sangre a los 7 y 30 días después de la segunda dosis. |
Grupo 3B: 3, 7 y 30 días después de la tercera dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: A los 3 (solo grupo B_0_1_1), 7 (solo subgrupo B_0_1_2) y 30 días después de la segunda dosis.
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:16 después de la dosis de refuerzo/segunda vacunación de rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Grupo 3B: 3, 7 y 30 días después de la tercera dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: A los 3 (solo grupo B_0_1_1), 7 (solo subgrupo B_0_1_2) y 30 días después de la segunda dosis
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cuatro cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713. El día 1, los sujetos del Grupo B_0_1 debían ser aleatorizados en 2 programas de extracción de sangre diferentes de acuerdo con una proporción de 1:1: 2 muestras de sangre en diferentes momentos: Grupo B_0_1_1: extracciones de sangre a los 3 y 30 días después de la segunda dosis. Grupo B_0_1_2: extracciones de sangre a los 7 y 30 días después de la segunda dosis |
Grupo 3B: 3, 7 y 30 días después de la tercera dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: A los 3 (solo grupo B_0_1_1), 7 (solo subgrupo B_0_1_2) y 30 días después de la segunda dosis
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Títulos medios geométricos de hSBA antes del refuerzo/segunda dosis de vacunación y después del refuerzo/segunda dosis de vacunación.
Periodo de tiempo: Grupo 3B: Día 1 (dosis previa al refuerzo) y 3, 7 y 30 días después de la tercera dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: Pre 2ª dosis y a los 3 (solo grupo B_0_1_1), 7 (solo grupo B_0_1_2) y 30 días después de la segunda dosis.
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cuatro cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713. El día 1, los sujetos del Grupo B_0_1 debían ser aleatorizados en 2 programas de extracción de sangre diferentes de acuerdo con una proporción de 1:1: 2 muestras de sangre en diferentes momentos: Grupo B_0_1_1: extracciones de sangre a los 3 y 30 días después de la segunda dosis. Grupo B_0_1_2: extracciones de sangre a los 7 y 30 días después de la segunda dosis. |
Grupo 3B: Día 1 (dosis previa al refuerzo) y 3, 7 y 30 días después de la tercera dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: Pre 2ª dosis y a los 3 (solo grupo B_0_1_1), 7 (solo grupo B_0_1_2) y 30 días después de la segunda dosis.
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Relaciones medias geométricas (GMR) de GMT después del refuerzo/segunda vacunación frente a antes del refuerzo/segunda vacunación.
Periodo de tiempo: Grupo 3B: Día 1 y 30 días después de la tercera dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: 30 días después de la primera dosis y a los 30 días después de la segunda dosis
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cuatro cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713 mediante el cálculo de las GMR de GMT posteriores a la vacunación con una dosis de refuerzo (Grupo 3B) versus pre-refuerzo dosis o segunda dosis (Grupo B_0_1) de vacunación versus pre segunda dosis.
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Grupo 3B: Día 1 y 30 días después de la tercera dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: 30 días después de la primera dosis y a los 30 días después de la segunda dosis
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Porcentajes de sujetos con un aumento de al menos cuatro veces en los títulos de hSBA antes de la vacunación de refuerzo/segunda dosis, en comparación con 3, 7 y 30 días después de la vacunación de refuerzo/segunda
Periodo de tiempo: Grupo 3B: a los 3, 7 y 30 días después de la tercera dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: a los 3 (solo grupo B_0_1_1), 7 (solo grupo B_0_1_2) y 30 días después de la segunda dosis
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El porcentaje de sujetos con aumento de 4 veces a los 3, 7, 30 días postvacunación con una dosis de refuerzo (sujetos de seguimiento)/segunda dosis (sujetos naive) de rMenB+OMV NZ con respecto al día 1 (sujetos de seguimiento) sujetos) / pre-segunda dosis de rMenB+OMV NZ (sujetos naïve).
El porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA en relación con el valor inicial se definió como: • para un título anterior a la vacunación < 4, un título posterior a la vacunación de al menos 16; • para un título previo a la vacunación ≥ 4 pero <LLOQ, un título posterior a la vacunación de al menos cuatro veces el LLOQ; • para un título previo a la vacunación ≥LLOQ, un título posterior a la vacunación de al menos cuatro veces el título previo a la vacunación.
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Grupo 3B: a los 3, 7 y 30 días después de la tercera dosis de refuerzo; Grupo B_0_1: a los 3 (solo grupo B_0_1_1), 7 (solo grupo B_0_1_2) y 30 días después de la segunda dosis
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:4 después de la segunda vacunación de rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: En el día 61 (30 días después de la segunda dosis de vacunación).
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La actividad bactericida se midió frente a las cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis 5/99 y NZ98/254.
Solo los sujetos que recibieron una segunda vacunación (grupo B_0_1) fueron evaluados para esta medida de resultado.
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En el día 61 (30 días después de la segunda dosis de vacunación).
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:5 después de la segunda vacunación de rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: En el día 61 (30 días después de la segunda dosis de vacunación).
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cuatro cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76 y M10713.
Solo los sujetos que recibieron una segunda vacunación (grupo B_0_1) fueron evaluados para esta medida de resultado.
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En el día 61 (30 días después de la segunda dosis de vacunación).
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8 después de la segunda vacunación de rMenB+OMV NZ.
Periodo de tiempo: En el día 61 (30 días después de la segunda vacunación)
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cuatro cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713. Solo los sujetos que recibieron una segunda vacunación (grupo B_0_1) fueron evaluados para esta medida de resultado. |
En el día 61 (30 días después de la segunda vacunación)
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Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:16 después de la segunda vacunación de rMenB+OMV NZ.
Periodo de tiempo: En el día 61 (30 días después de la segunda vacunación)
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cuatro cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713. Solo los sujetos que recibieron una segunda vacunación (grupo B_0_1) fueron evaluados para esta medida de resultado. |
En el día 61 (30 días después de la segunda vacunación)
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Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA después de la segunda vacunación de rMenB+OMV NZ.
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 61 (30 días después de la segunda dosis de vacunación)
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cuatro cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713. Solo los sujetos que recibieron una segunda vacunación (grupo B_0_1) fueron evaluados para esta medida de resultado. |
En el día 1 y el día 61 (30 días después de la segunda dosis de vacunación)
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Proporción de la media geométrica (GMR) de GMT un mes después de la segunda vacunación versus antes de la vacunación en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 61 (30 días después de la segunda vacunación)
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La actividad bactericida se midió frente a cada una de las cuatro cepas indicadoras del grupo B de N. meningitidis H44/76, 5/99, NZ98/254 y M10713. Solo los sujetos que recibieron una segunda vacunación (grupo B_0_1) fueron evaluados para esta medida de resultado. |
En el día 1 y el día 61 (30 días después de la segunda vacunación)
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Porcentajes de sujetos con un aumento de al menos cuatro veces en los títulos de hSBA antes de la primera vacunación en comparación con un mes después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: En el día 61 (30 días después de la segunda dosis de vacunación)
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El porcentaje de sujetos con aumento de 4 veces al mes de la vacunación con una segunda dosis (sujetos naïve) de rMenB+OMV NZ con respecto al día 1, para cada una, dos, tres o las 4 cepas indicadoras. El porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA en relación con el valor inicial se definió como:
Solo los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacunación (grupo B_0_1) se consideraron para esta medida de resultado. |
En el día 61 (30 días después de la segunda dosis de vacunación)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205218
- V72_75 (Otro identificador: Novartis)
- 2017-000093-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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