Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty tutkimus - Vaihe 3b Miesten B Pitkäaikainen pysyvyys nuorilla

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 3b, avoin, kontrolloitu, monikeskus, laajennustutkimus bakteereja tappavan vaikutuksen pysyvyyden arvioimiseksi 4–7,5 vuoden kuluttua GlaxoSmithKline Biologicals -meningokokki B-rekombinanttirokotteen primäärisarjan annoksesta ja vasteesta nuorelle potilaalle. Aikuiset, jotka osallistuivat aiemmin vanhempaintutkimuksiin V72_41 (NCT01423084) ja V72P10 (NCT00661713), verrattuna naiiveihin terveisiin kontrolleihin

Tämän tutkimuksen tarkoitus/tavoite on arvioida 1) bakteereja tappavan vaikutuksen pitkäaikaista säilymistä (4–7,5 vuotta viimeisen annoksen jälkeen) nuorten perusrokotuksen jälkeen rMenB+OMV NZ:lla [jotka osallistuivat aiemmin vanhempaintutkimuksiin V72_41 (NCT0142384) ) ja V72P10 (NCT00661713)] ja 2) immuunivasteen kinetiikka rMenB+OMV NZ -tehosterokotuksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kaikki Kanadasta ja Australiasta tulevat koehenkilöt (ryhmät A ja B) ovat saaneet päätökseen tutkimuksen, suoritetaan välianalyysi primaarisen ja sekundaarisen immunogeenisyystavoitteiden osalta. Emotutkimuksen V72_41 (NCT0142384) koehenkilöiden (ryhmä A) seurannasta analysoidaan i) vasta-aineiden pysyvyys noin 4 vuoden ajan 2 annoksen perussarjan jälkeen ja ii) immuunivaste 3, 7 ja 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen ( booster) rMenB+OMV NZ. Kanadalaisilta ja australialaisilta rokottamattomilta henkilöiltä (ryhmä B) analysoidaan immuunivaste 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 3, 7 ja 30 päivää toisen rMenB+OMV NZ -annoksen jälkeen.

Ryhmän B koehenkilöt (naiiveet) satunnaistetaan kahteen eri verenottoaikatauluun suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

531

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500092
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S5P5
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkoaiheiden sisällyttämiskriteerit:
  • Henkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen V72_41 tai V72P10 ja ovat saaneet rMenB+OMV NZ -rokotteen 2 annoksen aikataulun mukaisesti

Sisällyttämiskriteeri naiiveille aiheille:

  • Henkilöt, jotka ovat 15–21-vuotiaita tietoisen suostumuksen ja suostumuksen päivänä soveltuvin osin (kohteen iän mukaan) koehenkilöille, jotka on ilmoittautunut tutkimukseen V72_41 osallistuneisiin kohteisiin.
  • 17–24-vuotiaat tietoisen suostumuksen ja suostumuksen päivänä soveltuvin osin (kohteen iän mukaan) koehenkilöille, jotka on ilmoittautunut tutkimukseen V72P10 osallistuneisiin kohteisiin.

Osallistumiskriteerit kaikille oppiaineille:

  • Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti, ennen tutkimukseen tuloa.
  • Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta.
  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit kaikille oppiaineille

Poissulkemiskriteeri jatko-aineille:

• Sai kolmannen annoksen meningokokki-ryhmän B rokotetta ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteeri naiiveille aiheille:

• saanut muita B-ryhmän meningokokkirokotteita ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

Kaikkien oppiaineiden poissulkemiskriteerit:

  • Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
  • Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden tai lääketieteellisten laitteiden osille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
  • Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta.
  • Vastaanotettu immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 180 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta ja suostumusta soveltuvin osin (kohteen iän mukaan).
  • Sai tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen 30 päivän kuluessa ennen tietoon saatua suostumusta ja suostumusta soveltuvin osin (kohteen iän mukaan).
  • Opintohenkilöstö lähiomaisena tai perheenjäsenenä.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Positiiviset tulokset virtsan raskaustestissä ennen tutkimusrokotusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 3B
Koehenkilöt, jotka saivat kolmannen annoksen rMenB+OMV NZ-tehosteannoksen 4–7,5 vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta, saivat tutkimusten V72P10 (NCT00661713) tai V72_41 (NCT0142384) aikana, ja heiltä otettiin verta lähtötilanteessa ja 3, 7 ja 30 päivän kuluttua kolmannen annoksen tehoste.
Biologinen: rMenB+OMV NZ (meningokokki (ryhmä B) monikomponenttinen rekombinantti adsorboitu rokote)
Yksi rokoteannos annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Active Comparator: Ryhmä B_0_1
Koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta rMenB+OMV NZ:tä 0 ja 1 kuukauden aikataululla ja joista otettiin verta lähtötilanteessa, 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 3 tai 7 ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen.
Biologinen: rMenB+OMV NZ (meningokokki (ryhmä B) monikomponenttinen rekombinantti adsorboitu rokote)
Yksi rokoteannos annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ihmisen seerumin bakteereja tappavaa aktiivisuutta (hSBA) ≥1:4
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: Päivä 1 (ennen tehosteannosta); Ryhmä B_0_1: Päivä 1 (ennen ensimmäistä annosta).
Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantoja 5/99 ja NZ98/254 vastaan. Tämä tulosmittaus arvioitiin vain kannoille 5/99 ja NZ98/254.
Ryhmä 3B: Päivä 1 (ennen tehosteannosta); Ryhmä B_0_1: Päivä 1 (ennen ensimmäistä annosta).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hSBA≥1:5
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: Päivä 1 (ennen tehosteannosta); Ryhmä B_0_1: Päivä 1 (ennen ensimmäistä annosta).
Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantoja H44/76 ja M10713 vastaan. Tämä tulosmitta arvioitiin vain kantojen H44/76 ja M10713 osalta.
Ryhmä 3B: Päivä 1 (ennen tehosteannosta); Ryhmä B_0_1: Päivä 1 (ennen ensimmäistä annosta).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hSBA-tiitterit ≥1:5 vanhempien tutkimuksissa-V72P10 ja V72_41
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta vanhempaintutkimuksissa - V72P10 (kuukausi 7) ja V72_41 (kuukausi 2)
Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantoja H44/76 ja M10713 vastaan
Kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta vanhempaintutkimuksissa - V72P10 (kuukausi 7) ja V72_41 (kuukausi 2)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hSBA≥1:8
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: Päivä 1 (ennen tehosteannosta); Ryhmä B_0_1: Päivä 1 (ennen ensimmäistä annosta).
Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantaa H44/76,5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan.
Ryhmä 3B: Päivä 1 (ennen tehosteannosta); Ryhmä B_0_1: Päivä 1 (ennen ensimmäistä annosta).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hSBA≥1:16
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: Päivä 1 (ennen tehosteannosta); Ryhmä B_0_1: Päivä 1 (ennen ensimmäistä annosta).
Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantaa H44/76,5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan.
Ryhmä 3B: Päivä 1 (ennen tehosteannosta); Ryhmä B_0_1: Päivä 1 (ennen ensimmäistä annosta).
hSBA Geometric Mean Titters (GMTs) viimeisen rMenB+OMV NZ -rokotteen annoksen jälkeen vanhempien tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: 1 kuukausi viimeisen rMenB+OMV NZ-rokotteen jälkeen vanhempaintutkimuksessa ja päivä 1 (ennen tehosteannosta); Ryhmä B_0_1: Päivä 1 (ennen ensimmäistä annosta)
Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin N. meningitidis ryhmän B indikaattorikantaa H44/76, 5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan.
Ryhmä 3B: 1 kuukausi viimeisen rMenB+OMV NZ-rokotteen jälkeen vanhempaintutkimuksessa ja päivä 1 (ennen tehosteannosta); Ryhmä B_0_1: Päivä 1 (ennen ensimmäistä annosta)
GMT-arvojen geometriset keskiarvot (GMR) viimeisen rMenB+OMV NZ -rokotteen jälkeen vanhempaintutkimuksessa verrattuna päivään 1.
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen vanhempaintutkimuksessa ja päivä 1 (ennen tehosteannosta)
GMT:iden GMR:t päivänä 1 versus yksi kuukausi viimeisen rMenB+OMV NZ-rokotteen annoksen jälkeen emotutkimuksessa laskettiin. Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin N. meningitidis ryhmän B indikaattorikantaa H44/76, 5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan.
Ryhmä 3B: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen vanhempaintutkimuksessa ja päivä 1 (ennen tehosteannosta)
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 7 päivää (rokotuspäivä mukaan lukien) jokaisen rokotuksen jälkeen
Tilatut haittatapahtumat ovat merkkejä ja oireita, jotka on johdettu organisoiduista tiedonkeruujärjestelmistä, kuten Aihepäiväkirjat tai haastattelu. Pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuudet ja esiintymistiheydet taulukoitiin. Eryteeman, turvotuksen ja kovettuman kynnys: >= 25 mm Huomautus: Rokotus 2 suoritettiin vain ryhmän B_0_1 koehenkilöille. Eryteeman, turvotuksen ja kovettuman kynnys: >= 25 mm
7 päivää (rokotuspäivä mukaan lukien) jokaisen rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 30 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä) jokaisen rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottu haittatapahtuma on haittatapahtuma, jota ei ole pyydetty käyttämällä aihepäiväkirjaa ja josta tietoisen suostumuksen allekirjoittanut tutkittava ja/tai vanhemmat/lailliset huoltajat ilmoittivat spontaanisti. Huomautus: Rokotus 2 suoritettiin vain ryhmän B_0_1 koehenkilöille.
30 päivää (mukaan lukien rokotuspäivä) jokaisen rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöiden määrä, joilla on SAE, vetäytymiseen johtavia ja lääketieteellisesti hoidettuja AE-tapauksia.
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: päivästä 1 päivään 31 (tutkimuksen lopetuskäynti) ja ryhmä B_0_1: päivästä 1 päivään 61 (tutkimuksen lopetuskäynti)
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen.
Ryhmä 3B: päivästä 1 päivään 31 (tutkimuksen lopetuskäynti) ja ryhmä B_0_1: päivästä 1 päivään 61 (tutkimuksen lopetuskäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA ≥1:4 rMenB+OMV NZ:n tehosteannoksen/ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: 30 päivää tehosteannoksen jälkeen, ryhmä B_0_1: 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantoja 5/99 ja NZ98/254 vastaan. Tämä tulosmittaus arvioitiin vain kannoille 5/99 ja NZ98/254.
Ryhmä 3B: 30 päivää tehosteannoksen jälkeen, ryhmä B_0_1: 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA ≥1:5 rMenB+OMV NZ:n tehosteannoksen/ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: 30 päivää tehosteannoksen jälkeen, ryhmä B_0_1: 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantoja H44/76 ja M10713 vastaan. Tämä tulosmitta arvioitiin vain kantojen H44/76 ja M10713 osalta.
Ryhmä 3B: 30 päivää tehosteannoksen jälkeen, ryhmä B_0_1: 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA ≥1:8 rMenB+OMV NZ:n tehosteannoksen/ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: 30 päivää tehosteannoksen jälkeen, ryhmä B_0_1: 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin neljää N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantaa H44/76,5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan.
Ryhmä 3B: 30 päivää tehosteannoksen jälkeen, ryhmä B_0_1: 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA ≥1:16 rMenB+OMV NZ:n tehosteannoksen/ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: 30 päivää tehosteannoksen jälkeen, ryhmä B_0_1: 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin neljää N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantaa H44/76, 5/99, NZ98/254 & M10713 vastaan.
Ryhmä 3B: 30 päivää tehosteannoksen jälkeen, ryhmä B_0_1: 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit ennen tehosterokotusta/ensimmäistä rokotusta ja tehosterokotusta/ensimmäistä rokotusannosta.
Aikaikkuna: Ryhmän 3B kohteet: Päivä 1 (ennen tehosteannos) ja 30 päivää tehosteannoksen jälkeen. Ryhmä B_0_1: Päivä 1 (ennen ensimmäistä annosta) ja 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin neljää N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantaa H44/76, 5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan.
Ryhmän 3B kohteet: Päivä 1 (ennen tehosteannos) ja 30 päivää tehosteannoksen jälkeen. Ryhmä B_0_1: Päivä 1 (ennen ensimmäistä annosta) ja 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
GMT:iden geometrinen keskiarvo (GMR) tehosteannoksen/ensimmäisen rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 1.
Aikaikkuna: Päivänä 31 (30 päivää tehosteannoksen/ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen) verrattuna päivään 1 (ennen tehosteannosta/ensimmäistä rokotusannosta).
Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin N. meningitidis ryhmän B indikaattorikantaa H44/76,5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan ​​laskemalla GMT:t kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen verrattuna tehosterokotusta edeltävään annokseen ( jatkopotilaat) tai ensimmäinen annos rMenB+OMV NZ verrattuna ensimmäiseen annokseen (naiiveet koehenkilöt) jokaiselle N. meningitidis ryhmän B indikaattorikannalle.
Päivänä 31 (30 päivää tehosteannoksen/ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen) verrattuna päivään 1 (ennen tehosteannosta/ensimmäistä rokotusannosta).
Prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on vähintään 4-kertainen hSBA-tiittereiden nousu ennen rokotusta verrattuna kuukauteen tehosterokotuksen/ensimmäisen rMenB+OMV NZ-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden prosenttiosuus kasvoi 4-kertaiseksi kuukauden kuluttua rMenB+OMV NZ:n tehosteannoksesta (seuraavat kohteet) /ensimmäinen annos (naivistetut kohteet) verrattuna päivään 1 (seuraavat kohteet) / ennen -ensimmäinen annos rMenB+OMV NZ:ta (naiiveja). Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti lähtötasoon verrattuna, määriteltiin seuraavasti: • rokotusta edeltävälle tiitterille < 4, rokotuksen jälkeinen tiitteri on vähintään 16; • rokotusta edeltävälle tiitterille ≥ 4 mutta <LLOQ:lle rokotuksen jälkeinen tiitteri, joka on vähintään nelinkertainen LLOQ-tiitteriin verrattuna; • jos rokotusta edeltävä tiitteri on ≥ LLOQ, rokotuksen jälkeinen tiitteri on vähintään nelinkertainen ennen rokotusta
Ryhmä 3B: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA ≥1:4 rMenB+OMV NZ:n tehosteannoksen/toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: 3, 7 ja 30 päivää kolmannen tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: 3 (vain ryhmä B_0_1_1), 7 (vain alaryhmä B_0_1_2) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen.

Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantoja 5/99 ja NZ98/254 vastaan. Päivänä 1 ryhmän B_0_1 koehenkilöt satunnaistettiin kahteen eri verenottoaikatauluun suhteessa 1:1: 2 verinäytettä eri ajankohtina:

Ryhmä B_0_1_1: verenotto 3 ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen. Ryhmä B_0_1_2: verenotto 7 ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen.

Tämä tulosmittaus arvioitiin vain kannoille 5/99 ja NZ98/254.
Ryhmä 3B: 3, 7 ja 30 päivää kolmannen tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: 3 (vain ryhmä B_0_1_1), 7 (vain alaryhmä B_0_1_2) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA ≥1:5 rMenB+OMV NZ:n tehosteannoksen/toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: 3, 7 ja 30 päivää kolmannen tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: 3 (vain ryhmä B_0_1_1), 7 (vain alaryhmä B_0_1_2) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen."

Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantoja H44/76 ja M10713 vastaan. Päivänä 1 ryhmän B_0_1 koehenkilöt satunnaistettiin kahteen eri verenottoaikatauluun suhteessa 1:1: 2 verinäytettä eri ajankohtina:

Ryhmä B_0_1_1: verenotto 3 ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen. Ryhmä B_0_1_2: verenotto 7 ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen. Tämä tulosmitta arvioitiin vain kantojen H44/76 ja M10713 osalta.
Ryhmä 3B: 3, 7 ja 30 päivää kolmannen tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: 3 (vain ryhmä B_0_1_1), 7 (vain alaryhmä B_0_1_2) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen."
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA ≥1:8 rMenB+OMV NZ:n tehosteannoksen/toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: 3, 7 ja 30 päivää kolmannen tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: 3 (vain ryhmä B_0_1_1), 7 (vain alaryhmä B_0_1_2) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen.

Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin neljää N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantaa H44/76,5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan. Päivänä 1 ryhmän B_0_1 koehenkilöt satunnaistettiin kahteen eri verenottoaikatauluun suhteessa 1:1: 2 verinäytettä eri ajankohtina:

Ryhmä B_0_1_1: verenotto 3 ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen. Ryhmä B_0_1_2: verenotto 7 ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen.
Ryhmä 3B: 3, 7 ja 30 päivää kolmannen tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: 3 (vain ryhmä B_0_1_1), 7 (vain alaryhmä B_0_1_2) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA ≥1:16 rMenB+OMV NZ:n tehosteannoksen/toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: 3, 7 ja 30 päivää kolmannen tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: 3 (vain ryhmä B_0_1_1), 7 (vain alaryhmä B_0_1_2) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen

Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin neljää N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantaa H44/76,5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan. Päivänä 1 ryhmän B_0_1 koehenkilöt satunnaistettiin kahteen eri verenottoaikatauluun suhteessa 1:1: 2 verinäytettä eri ajankohtina:

Ryhmä B_0_1_1: verenotto 3 ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen. Ryhmä B_0_1_2: verenotto 7 ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen
Ryhmä 3B: 3, 7 ja 30 päivää kolmannen tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: 3 (vain ryhmä B_0_1_1), 7 (vain alaryhmä B_0_1_2) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen
hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit ennen tehosterokotusta/toista rokotusta ja tehosterokotusta/toista rokotusannosta.
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: Päivä 1 (ennen tehosteannos) ja 3, 7 ja 30 päivää kolmannen tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: Ennen 2. annosta ja 3. (vain ryhmä B_0_1_1), 7. (vain ryhmä B_0_1_2) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen.

Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin neljää N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantaa H44/76,5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan. Päivänä 1 ryhmän B_0_1 koehenkilöt satunnaistettiin kahteen eri verenottoaikatauluun suhteessa 1:1: 2 verinäytettä eri ajankohtina:

Ryhmä B_0_1_1: verenotto 3 ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen. Ryhmä B_0_1_2: verenotto 7 ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen.
Ryhmä 3B: Päivä 1 (ennen tehosteannos) ja 3, 7 ja 30 päivää kolmannen tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: Ennen 2. annosta ja 3. (vain ryhmä B_0_1_1), 7. (vain ryhmä B_0_1_2) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen.
GMT-arvojen geometriset keskiarvot tehosterokotuksen/toisen rokotuksen jälkeen verrattuna ennen tehosterokotusta/toista rokotusta.
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: Päivä 1 ja 30 päivää kolmannen tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen
Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin neljää N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantaa H44/76,5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan ​​laskemalla GMT:t tehosterokotuksen jälkeen (ryhmä 3B) verrattuna ennen tehosterokotusta. rokotusannos tai toinen annos (ryhmä B_0_1) verrattuna ennen toista annosta.
Ryhmä 3B: Päivä 1 ja 30 päivää kolmannen tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on vähintään nelinkertainen hSBA-tiittereiden nousu ennen tehosterokotusta / toista annosta - verrattuna 3, 7 ja 30 päivään tehosterokotuksen / toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmä 3B: 3, 7 ja 30 päivää kolmannen tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: klo 3 (vain ryhmä B_0_1_1), 7 (vain ryhmä B_0_1_2) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden prosenttiosuus kasvoi nelinkertaiseksi 3, 7 ja 30 päivän kuluttua rMenB+OMV NZ:n tehosteannoksesta (seuraavat kohteet) / toinen annos (naivistit) verrattuna päivään 1 (jatko-annos) koehenkilöt) / ennen toista annos rMenB+OMV NZ:tä (naiiveja). Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti lähtötasoon verrattuna, määriteltiin seuraavasti: • rokotusta edeltävälle tiitterille < 4, rokotuksen jälkeinen tiitteri on vähintään 16; • rokotusta edeltävälle tiitterille ≥ 4 mutta <LLOQ:lle rokotuksen jälkeinen tiitteri, joka on vähintään nelinkertainen LLOQ-tiitteriin verrattuna; • jos rokotusta edeltävä tiitteri on ≥ LLOQ, rokotuksen jälkeinen tiitteri on vähintään nelinkertainen rokotusta edeltävään tiitteriin verrattuna.
Ryhmä 3B: 3, 7 ja 30 päivää kolmannen tehosteannoksen jälkeen; Ryhmä B_0_1: klo 3 (vain ryhmä B_0_1_1), 7 (vain ryhmä B_0_1_2) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA ≥1:4 toisen rMenB+OMV NZ -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 61 (30 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen).
Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantoja 5/99 ja NZ98/254 vastaan. Vain toisen rokotuksen saaneet henkilöt (ryhmä B_0_1) arvioitiin tämän tulosmitan osalta.
Päivänä 61 (30 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA ≥ 1:5 toisen rMenB+OMV NZ:n rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 61 (30 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen).
Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin neljää N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantaa H44/76 ja M10713 vastaan. Vain toisen rokotuksen saaneet henkilöt (ryhmä B_0_1) arvioitiin tämän tulosmitan osalta.
Päivänä 61 (30 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen).
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hSBA ≥1:8 toisen rMenB+OMV NZ:n rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 61 (30 päivää toisen rokotuksen jälkeen)

Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin neljää N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantaa H44/76,5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan.

Vain toisen rokotuksen saaneet henkilöt (ryhmä B_0_1) arvioitiin tämän tulosmitan osalta.
Päivänä 61 (30 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hSBA ≥1:16 toisen rMenB+OMV NZ:n rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 61 (30 päivää toisen rokotuksen jälkeen)

Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin neljää N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantaa H44/76,5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan.

Vain toisen rokotuksen saaneet henkilöt (ryhmä B_0_1) arvioitiin tämän tulosmitan osalta.
Päivänä 61 (30 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
hSBA Geometric Mean Titters (GMTs) toisen rMenB+OMV NZ:n rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 61 (30 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen)

Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin neljää N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantaa H44/76,5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan.

Vain toisen rokotuksen saaneet henkilöt (ryhmä B_0_1) arvioitiin tämän tulosmitan osalta.
Päivänä 1 ja päivänä 61 (30 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen)
GMT:n geometrinen keskiarvo (GMR) kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta verrattuna rokotusta edeltävään päivään 1
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 61 (30 päivää 2. rokotuksen jälkeen)

Bakterisidinen aktiivisuus mitattiin kutakin neljää N. meningitidis -ryhmän B indikaattorikantaa H44/76,5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan.

Vain toisen rokotuksen saaneet henkilöt (ryhmä B_0_1) arvioitiin tämän tulosmitan osalta.
Päivänä 1 ja päivänä 61 (30 päivää 2. rokotuksen jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on vähintään nelinkertainen hSBA-tiittereiden nousu ennen ensimmäistä rokotusta verrattuna yhden kuukauden toiseen rokotukseen
Aikaikkuna: Päivänä 61 (30 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen)

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden prosenttiosuus kasvoi 4-kertaiseksi kuukauden kuluttua toisella rMenB+OMV NZ-annoksella (aiemmin saamattomat henkilöt) rokottamisesta päivään 1, kullekin yhdelle, kahdelle, kolmelle tai kaikille neljälle indikaattorikannalle.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti lähtötasoon verrattuna, määriteltiin seuraavasti:

  • jos rokotusta edeltävä tiitteri on < 4, rokotuksen jälkeinen tiitteri on vähintään 16;
  • rokotusta edeltävälle tiitterille, joka on ≥ 4, mutta <LLOQ, rokotuksen jälkeinen tiitteri, joka on vähintään nelinkertainen LLOQ:hen verrattuna;
  • rokotusta edeltävälle tiitterille ≥ LLOQ, rokotuksen jälkeinen tiitteri, joka on vähintään nelinkertainen rokotusta edeltävään tiitteriin verrattuna.

Vain henkilöt, jotka saivat toisen rokotusannoksen (ryhmä B_0_1), otettiin huomioon tässä tulosmittauksessa.
Päivänä 61 (30 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205218
  • V72_75 (Muu tunniste: Novartis)
  • 2017-000093-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, meningokokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa