통합 연구 - 청소년의 3b상 MenB 장기 지속
2018년 10월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals Meningococcal B 재조합 백신의 2회 접종 1차 시리즈 후 4~7.5년에 살균 활동의 지속성을 평가하기 위한 3b상, 공개 라벨, 제어, 다중 센터, 확장 연구 및 청소년 및 청소년의 3차 접종에 대한 반응 이전에 부모 연구 V72_41(NCT01423084) 및 V72P10(NCT00661713)에 참여한 성인 피험자, 순진한 건강한 대조군과 비교
이 연구의 목적/목적은 1) 청소년[이전에 부모 연구 V72_41(NCT0142384 ) 및 V72P10(NCT00661713)] 및 2) rMenB+OMV NZ를 사용한 부스터 백신접종 후 면역 반응의 동역학
연구 개요
상세 설명
캐나다와 호주의 모든 피험자(그룹 A 및 B)가 연구를 완료한 후 1차 및 2차 면역원성 목표에 대한 중간 분석이 수행됩니다. 모 연구 V72_41(NCT0142384)의 후속 대상자(그룹 A)는 i) 2회 1차 시리즈 투여 후 약 4년 후 항체 지속성 및 ii) 3차 투여 후 3일, 7일 및 30일 후 면역 반응( rMenB+OMV NZ의 부스터). 캐나다 및 호주 백신 미경험 대상자(그룹 B)는 첫 번째 투여 후 30일 및 rMenB+OMV NZ의 두 번째 투여 후 3, 7 및 30일에 면역 반응에 대해 분석됩니다.
그룹 B의 피험자(순진한 피험자)는 1:1 비율에 따라 두 가지 다른 채혈 일정으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
531
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레, 8380453
- GSK Investigational Site
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Santiago, 칠레, 7500092
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y5G8
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1N8
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S5P5
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Sherwood, Queensland, 호주, 4075
- GSK Investigational Site
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3010
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후속 주제에 대한 포함 기준:
- 연구 V72_41 또는 V72P10에 참여하고 2회 접종 일정에 따라 rMenB+OMV NZ 백신 접종을 완료한 개인
순진한 피험자에 대한 포함 기준:
- 연구 V72_41에 참여하는 기관에 등록된 피험자에 대해 피험자 연령에 따라 사전 동의 및 승낙한 날에 15세에서 21세 사이의 개인.
- 연구 V72P10에 참여하는 기관에 등록된 피험자에 대해 해당하는 경우(피험자의 연령에 따라) 사전 동의 및 승낙을 한 날에 17세에서 24세 사이.
모든 과목에 대한 포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의서를 제공한 개인.
- 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인.
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 또는 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 가능성이 있는 여성.
모든 과목에 대한 제외 기준
후속 과목에 대한 제외 기준:
• 이 연구에 등록하기 전에 B군 수막구균 백신 3차 접종을 받았습니다.
순진한 피험자에 대한 제외 기준:
• 이 연구에 등록하기 전에 다른 수막구균 그룹 B 백신을 접종받았습니다.
모든 과목에 대한 제외 기준:
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
- 면역 체계의 비정상적인 기능.
- 정보에 입각한 동의 및 동의 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 경우(피험자의 연령에 따라).
- 정보에 입각한 동의 및 동의(피험자의 연령에 따라) 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 의약품을 수령했습니다.
- 직원을 직계 가족 또는 가족 구성원으로 연구합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 연구 백신 접종 전에 수행된 소변 임신 검사에서 양성 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 3B
연구 V72P10(NCT00661713) 또는 V72_41(NCT0142384) 동안 마지막 투여 후 4~7.5년에 rMenB+OMV NZ의 세 번째 추가 투여량을 투여받았고 기준선과 투약 후 3일, 7일 및 30일에 혈액을 채취한 피험자 세 번째 용량 부스터.
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주로 사용하지 않는 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 1회 용량의 백신을 투여합니다.
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활성 비교기: 그룹 B_0_1
0개월 및 1개월 일정으로 rMenB+OMV NZ를 2회 투여하고 첫 번째 투여 후 30일, 두 번째 투여 후 3일 또는 7일 및 30일에 기준선에서 혈액을 채취한 피험자.
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주로 사용하지 않는 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 1회 용량의 백신을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 혈청 살균 활성(hSBA)이 1:4 이상인 피험자의 비율
기간: 그룹 3B: 1일(추가 투여 전); 그룹 B_0_1: 1일(첫 번째 투여 전).
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살균 활성은 N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 5/99 및 NZ98/254에 대해 측정되었습니다.
이 결과 측정은 균주 5/99 및 NZ98/254에 대해서만 평가되었습니다.
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그룹 3B: 1일(추가 투여 전); 그룹 B_0_1: 1일(첫 번째 투여 전).
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HSBA≥1:5인 피험자의 비율
기간: 그룹 3B: 1일(추가 투여 전); 그룹 B_0_1: 1일(첫 번째 투여 전).
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N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76 및 M10713에 대해 살균 활성을 측정했습니다.
이 결과 측정은 균주 H44/76 및 M10713에 대해서만 평가되었습니다.
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그룹 3B: 1일(추가 투여 전); 그룹 B_0_1: 1일(첫 번째 투여 전).
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부모 연구-V72P10 및 V72_41에서 hSBA 역가가 1:5 이상인 피험자의 백분율
기간: 모 연구에서 마지막 백신 접종 후 1개월 후 - V72P10(7개월) 및 V72_41(2개월)
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N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76 및 M10713에 대해 살균 활성을 측정했습니다.
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모 연구에서 마지막 백신 접종 후 1개월 후 - V72P10(7개월) 및 V72_41(2개월)
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HSBA≥1:8인 피험자의 비율
기간: 그룹 3B: 1일(추가 투여 전); 그룹 B_0_1: 1일(첫 번째 투여 전).
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N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76,5/99,NZ98/254 및 M10713 각각에 대해 살균 활성을 측정했습니다.
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그룹 3B: 1일(추가 투여 전); 그룹 B_0_1: 1일(첫 번째 투여 전).
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HSBA≥1:16인 피험자의 비율
기간: 그룹 3B: 1일(추가 투여 전); 그룹 B_0_1: 1일(첫 번째 투여 전).
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N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76,5/99,NZ98/254 및 M10713 각각에 대해 살균 활성을 측정했습니다.
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그룹 3B: 1일(추가 투여 전); 그룹 B_0_1: 1일(첫 번째 투여 전).
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모 연구에서 rMenB + OMV NZ 백신 접종의 마지막 투여 후 hSBA 기하 평균 역가(GMT).
기간: 그룹 3B: 모 연구에서 마지막 rMenB+OMV NZ 백신 접종 후 1개월 및 1일(추가 투여 전); 그룹 B_0_1: 1일(첫 번째 투여 전)
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N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76,5/99, NZ98/254 및 M10713 각각에 대해 살균 활성을 측정했습니다.
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그룹 3B: 모 연구에서 마지막 rMenB+OMV NZ 백신 접종 후 1개월 및 1일(추가 투여 전); 그룹 B_0_1: 1일(첫 번째 투여 전)
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모 연구 대 1일차에서 rMenB + OMV NZ 백신의 마지막 투여 후 GMT의 기하 평균 비율(GMR).
기간: 그룹 3B: 모 연구에서 마지막 백신 접종 후 1개월 및 1일(추가 접종 전)
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모 연구에서 rMenB+OMV NZ 백신접종의 마지막 투여 후 1개월 대 1일째 GMT의 GMR을 계산하였다.
N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76, 5/99, NZ98/254 및 M10713 각각에 대해 살균 활성을 측정했습니다.
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그룹 3B: 모 연구에서 마지막 백신 접종 후 1개월 및 1일(추가 접종 전)
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요청된 국소 및 전신 AE가 있는 피험자의 수.
기간: 매 접종 후 7일(접종일 포함)
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요청된 부작용은 피험자 일기 또는 인터뷰와 같은 조직화된 데이터 수집 시스템에서 파생된 징후 및 증상입니다.
요청된 국소 및 전신 AE를 보고한 피험자의 백분율 및 빈도를 표로 작성했습니다.
모든 홍반, 종창 및 경화에 대한 역치: >= 25 mm 참고: 백신 접종 2는 그룹 B_0_1 피험자에게만 수행되었습니다.
모든 홍반, 종창 및 경화에 대한 역치: >= 25 mm
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매 접종 후 7일(접종일 포함)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 매 접종 후 30일(접종일 포함).
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요청하지 않은 부작용은 피험자 일지를 사용하여 요청하지 않았으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자 및/또는 부모(들)/법적 보호자(들)가 자발적으로 전달한 부작용입니다.
참고: 예방 접종 2는 그룹 B_0_1 피험자에게만 수행되었습니다.
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매 접종 후 30일(접종일 포함).
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임의의 SAE, 금단으로 이어지는 AE 및 의학적으로 참석한 AE를 갖는 대상체의 수.
기간: 그룹 3B: 1일부터 31일까지(연구 종료 방문) 및 그룹 B_0_1: 1일부터 61일까지(연구 종료 방문)
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심각한 유해 사례는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 장기 입원이 필요하거나 영구적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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그룹 3B: 1일부터 31일까지(연구 종료 방문) 및 그룹 B_0_1: 1일부터 61일까지(연구 종료 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RMenB+OMV NZ의 추가 접종/첫 백신 접종 후 hSBA ≥1:4인 피험자의 백분율.
기간: 그룹 3B: 추가 접종 후 30일, 그룹 B_0_1: 첫 접종 후 30일.
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살균 활성은 N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 5/99 및 NZ98/254에 대해 측정되었습니다.
이 결과 측정은 균주 5/99 및 NZ98/254에 대해서만 평가되었습니다.
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그룹 3B: 추가 접종 후 30일, 그룹 B_0_1: 첫 접종 후 30일.
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RMenB+OMV NZ의 추가 접종/첫 백신 접종 후 hSBA ≥1:5인 피험자의 백분율.
기간: 그룹 3B: 추가 접종 후 30일, 그룹 B_0_1: 첫 접종 후 30일.
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N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76 및 M10713에 대해 살균 활성을 측정했습니다.
이 결과 측정은 균주 H44/76 및 M10713에 대해서만 평가되었습니다.
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그룹 3B: 추가 접종 후 30일, 그룹 B_0_1: 첫 접종 후 30일.
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RMenB+OMV NZ의 추가 접종/첫 백신 접종 후 hSBA ≥1:8인 피험자의 백분율
기간: 3B군 : 추가접종 30일 후, B_0_1군 : 첫 접종 30일 후
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4개의 N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76,5/99,NZ98/254 및 M10713 각각에 대해 살균 활성을 측정했습니다.
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3B군 : 추가접종 30일 후, B_0_1군 : 첫 접종 30일 후
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RMenB+OMV NZ의 추가 접종/첫 백신 접종 후 hSBA ≥1:16인 피험자의 백분율
기간: 그룹 3B: 추가 접종 후 30일, 그룹 B_0_1: 첫 접종 후 30일.
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4개의 N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76, 5/99, NZ98/254 및 M10713 각각에 대해 살균 활성을 측정했습니다.
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그룹 3B: 추가 접종 후 30일, 그룹 B_0_1: 첫 접종 후 30일.
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hSBA 기하 평균 역가는 추가접종/최초 백신접종 전 및 추가접종/최초 백신접종 후.
기간: 그룹 3B 피험자: 1일(부스터 투여 전) 및 부스터 투여 후 30일. 그룹 B_0_1: 1일(첫 번째 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 30일.
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4개의 N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76, 5/99, NZ98/254 및 M10713 각각에 대해 살균 활성을 측정했습니다.
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그룹 3B 피험자: 1일(부스터 투여 전) 및 부스터 투여 후 30일. 그룹 B_0_1: 1일(첫 번째 투여 전) 및 첫 번째 투여 후 30일.
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부스터 용량/첫 번째 rMenB + OMV NZ 백신 접종 대 1일 후 GMT의 기하 평균 비율(GMR).
기간: 31일(추가 접종/첫 번째 백신 접종 후 30일) 대 1일(추가 접종/첫 번째 백신 접종 전).
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N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76, 5/99, NZ98/254 및 M10713 각각에 대한 살균 활성을 추가접종 1개월 대 예방접종 1개월 후 GMT의 GMR을 사전 추가접종 용량으로 계산하여 측정했습니다. 후속 피험자) 또는 rMenB+OMV NZ의 첫 번째 용량 대 각각의 N. meningitidis 그룹 B 지표 변종에 대한 첫 번째 용량(순진한 피험자).
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31일(추가 접종/첫 번째 백신 접종 후 30일) 대 1일(추가 접종/첫 번째 백신 접종 전).
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추가접종 후/최초 rMenB+OMV NZ 백신접종 1개월에 비해 백신접종 전 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율
기간: 그룹 3B: 부스터 투여 후 1개월; 그룹 B_0_1: 첫 접종 후 1개월
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RMenB + OMV NZ의 부스터 용량(후속 대상자)/첫 번째 용량(순진한 대상자)으로 백신 접종 후 1개월에 4배 증가한 대상자의 백분율은 1일(후속 대상자)/사전 대비 - rMenB+OMV NZ의 첫 번째 용량(순진한 피험자).
기준선에 비해 hSBA 역가가 4배 상승한 피험자의 백분율은 다음과 같이 정의되었습니다. • 백신 접종 전 역가 ≥ 4이지만 LLOQ 미만인 경우, LLOQ의 최소 4배인 백신 접종 후 역가; • 백신 접종 전 역가 ≥LLOQ의 경우, 백신 접종 전 역가의 최소 4배인 백신 접종 후 역가
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그룹 3B: 부스터 투여 후 1개월; 그룹 B_0_1: 첫 접종 후 1개월
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RMenB+OMV NZ의 추가 접종/두 번째 백신 접종 후 hSBA ≥1:4인 피험자의 백분율
기간: 그룹 3B: 3차 부스터 투여 후 3일, 7일 및 30일; 그룹 B_0_1: 3(그룹 B_0_1_1만), 7(하위 그룹 B_0_1_2만) 및 2차 투여 후 30일.
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살균 활성은 N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 5/99 및 NZ98/254에 대해 측정되었습니다. 1일째, 그룹 B_0_1의 피험자는 1:1 비율에 따라 2개의 다른 채혈 일정으로 무작위 배정되었습니다: 서로 다른 시점에서 2개의 혈액 샘플: 그룹 B_0_1_1: 두 번째 투여 후 3일 및 30일에 혈액을 채취합니다. 그룹 B_0_1_2: 두 번째 투여 후 7일 및 30일에 혈액을 채취합니다. 이 결과 측정은 균주 5/99 및 NZ98/254에 대해서만 평가되었습니다. |
그룹 3B: 3차 부스터 투여 후 3일, 7일 및 30일; 그룹 B_0_1: 3(그룹 B_0_1_1만), 7(하위 그룹 B_0_1_2만) 및 2차 투여 후 30일.
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RMenB+OMV NZ의 추가 접종/두 번째 백신 접종 후 hSBA ≥1:5인 피험자의 비율
기간: 그룹 3B: 3차 부스터 투여 후 3일, 7일 및 30일; 그룹 B_0_1: 3(그룹 B_0_1_1만), 7(하위 그룹 B_0_1_2만) 및 두 번째 투여 후 30일."
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N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76 및 M10713에 대해 살균 활성을 측정했습니다. 1일째, 그룹 B_0_1의 피험자는 1:1 비율에 따라 2개의 다른 채혈 일정으로 무작위 배정되었습니다: 서로 다른 시점에서 2개의 혈액 샘플: 그룹 B_0_1_1: 두 번째 투여 후 3일 및 30일에 혈액을 채취합니다. 그룹 B_0_1_2: 두 번째 투여 후 7일 및 30일에 혈액을 채취합니다. 이 결과 측정은 균주 H44/76 및 M10713에 대해서만 평가되었습니다. |
그룹 3B: 3차 부스터 투여 후 3일, 7일 및 30일; 그룹 B_0_1: 3(그룹 B_0_1_1만), 7(하위 그룹 B_0_1_2만) 및 두 번째 투여 후 30일."
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RMenB+OMV NZ의 추가 접종/두 번째 백신 접종 후 hSBA ≥1:8인 피험자의 비율
기간: 그룹 3B: 3차 부스터 투여 후 3일, 7일 및 30일; 그룹 B_0_1: 3(그룹 B_0_1_1만), 7(하위 그룹 B_0_1_2만) 및 2차 투여 후 30일.
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4개의 N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76,5/99,NZ98/254 및 M10713 각각에 대해 살균 활성을 측정했습니다. 1일째, 그룹 B_0_1의 피험자는 1:1 비율에 따라 2개의 다른 채혈 일정으로 무작위 배정되었습니다: 서로 다른 시점에서 2개의 혈액 샘플: 그룹 B_0_1_1: 두 번째 투여 후 3일 및 30일에 혈액을 채취합니다. 그룹 B_0_1_2: 두 번째 투여 후 7일 및 30일에 혈액을 채취합니다. |
그룹 3B: 3차 부스터 투여 후 3일, 7일 및 30일; 그룹 B_0_1: 3(그룹 B_0_1_1만), 7(하위 그룹 B_0_1_2만) 및 2차 투여 후 30일.
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RMenB+OMV NZ의 추가 접종/두 번째 백신 접종 후 hSBA ≥1:16인 피험자의 백분율
기간: 그룹 3B: 3차 부스터 투여 후 3일, 7일 및 30일; 그룹 B_0_1: 3(그룹 B_0_1_1만), 7(하위 그룹 B_0_1_2만) 및 2차 투여 후 30일
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4개의 N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76,5/99,NZ98/254 및 M10713 각각에 대해 살균 활성을 측정했습니다. 1일째, 그룹 B_0_1의 피험자는 1:1 비율에 따라 2개의 다른 채혈 일정으로 무작위 배정되었습니다: 서로 다른 시점에서 2개의 혈액 샘플: 그룹 B_0_1_1: 두 번째 투여 후 3일 및 30일에 혈액을 채취합니다. 그룹 B_0_1_2: 2차 투약 후 7일 및 30일째 채혈 |
그룹 3B: 3차 부스터 투여 후 3일, 7일 및 30일; 그룹 B_0_1: 3(그룹 B_0_1_1만), 7(하위 그룹 B_0_1_2만) 및 2차 투여 후 30일
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추가접종/두 번째 백신접종 전 및 추가접종/두 번째 백신접종 후 hSBA 기하 평균 역가.
기간: 그룹 3B: 1일(부스터 투여 전) 및 3차 부스터 투여 후 3일, 7일 및 30일; 그룹 B_0_1: 2차 투여 전 및 3(그룹 B_0_1_1만), 7(그룹 B_0_1_2만) 및 2차 투여 후 30일.
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4개의 N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76,5/99,NZ98/254 및 M10713 각각에 대해 살균 활성을 측정했습니다. 1일째, 그룹 B_0_1의 피험자는 1:1 비율에 따라 2개의 다른 채혈 일정으로 무작위 배정되었습니다: 서로 다른 시점에서 2개의 혈액 샘플: 그룹 B_0_1_1: 두 번째 투여 후 3일 및 30일에 혈액을 채취합니다. 그룹 B_0_1_2: 두 번째 투여 후 7일 및 30일에 혈액을 채취합니다. |
그룹 3B: 1일(부스터 투여 전) 및 3차 부스터 투여 후 3일, 7일 및 30일; 그룹 B_0_1: 2차 투여 전 및 3(그룹 B_0_1_1만), 7(그룹 B_0_1_2만) 및 2차 투여 후 30일.
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추가 접종/2차 백신 접종 후 대 추가 접종/2차 백신 접종 전 GMT의 기하 평균 비율(GMR).
기간: 그룹 3B: 3차 부스터 용량 1일차 및 30일차; 그룹 B_0_1: 1차 투여 30일 후 및 2차 투여 30일 후
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4개의 N. 메닌지티디스 그룹 B 지표 균주 H44/76,5/99,NZ98/254 및 M10713 각각에 대해 부스터 용량(그룹 3B) 대 부스터 전의 백신접종 후 GMT의 GMR을 계산하여 살균 활성을 측정하였다. 예방 접종의 용량 또는 두 번째 용량(그룹 B_0_1) 대 두 번째 용량.
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그룹 3B: 3차 부스터 용량 1일차 및 30일차; 그룹 B_0_1: 1차 투여 30일 후 및 2차 투여 30일 후
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HSBA 역가가 최소 4배 이상 증가한 피험자의 비율 - 추가 접종/2차 백신 접종 전- 3일, 7일 및 30일 후 - 추가 접종/2차 백신 접종
기간: 그룹 3B: 3차 부스터 투여 후 3일, 7일 및 30일째; 그룹 B_0_1: 3(그룹 B_0_1_1만), 7(그룹 B_0_1_2만) 및 두 번째 투여 후 30일
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RMenB + OMV NZ의 부스터 용량(후속 대상자)/두 번째 용량(순진한 대상자)으로 백신 접종 후 3, 7, 30일에 4배 증가한 대상자의 비율(후속 대상자) 피험자) / rMenB+OMV NZ의 2차 투여 전(나이브 피험자).
기준선에 비해 hSBA 역가가 4배 상승한 피험자의 백분율은 다음과 같이 정의되었습니다. • 백신 접종 전 역가 ≥ 4이지만 LLOQ 미만인 경우, LLOQ의 최소 4배인 백신 접종 후 역가; • 백신 접종 전 역가 ≥LLOQ의 경우, 백신 접종 전 역가의 최소 4배인 백신 접종 후 역가.
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그룹 3B: 3차 부스터 투여 후 3일, 7일 및 30일째; 그룹 B_0_1: 3(그룹 B_0_1_1만), 7(그룹 B_0_1_2만) 및 두 번째 투여 후 30일
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RMenB+OMV NZ의 두 번째 백신 접종 후 hSBA ≥1:4인 피험자의 비율
기간: 61일째(두 번째 백신 접종 후 30일)
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살균 활성은 N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 5/99 및 NZ98/254에 대해 측정되었습니다.
두 번째 백신 접종을 받은 피험자(그룹 B_0_1)만이 이 결과 측정에 대해 평가되었습니다.
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61일째(두 번째 백신 접종 후 30일)
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RMenB+OMV NZ의 두 번째 백신 접종 후 hSBA ≥1:5인 피험자의 비율
기간: 61일째(두 번째 백신 접종 후 30일)
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4개의 N. 메닌지티디스 그룹 B 지표 균주 H44/76 및 M10713 각각에 대해 살균 활성을 측정하였다.
두 번째 백신 접종을 받은 피험자(그룹 B_0_1)만이 이 결과 측정에 대해 평가되었습니다.
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61일째(두 번째 백신 접종 후 30일)
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RMenB + OMV NZ의 두 번째 백신 접종 후 hSBA ≥1:8인 피험자의 백분율.
기간: 61일째(2차 접종 후 30일)
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4개의 N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76,5/99,NZ98/254 및 M10713 각각에 대해 살균 활성을 측정했습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 피험자(그룹 B_0_1)만이 이 결과 측정에 대해 평가되었습니다. |
61일째(2차 접종 후 30일)
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RMenB+OMV NZ의 두 번째 백신 접종 후 hSBA ≥1:16인 피험자의 백분율.
기간: 61일째(2차 접종 후 30일)
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4개의 N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76,5/99,NZ98/254 및 M10713 각각에 대해 살균 활성을 측정했습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 피험자(그룹 B_0_1)만이 이 결과 측정에 대해 평가되었습니다. |
61일째(2차 접종 후 30일)
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rMenB + OMV NZ의 두 번째 백신 접종 후 hSBA 기하 평균 역가(GMT).
기간: 1일 및 61일(두 번째 백신 접종 후 30일)
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4개의 N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76,5/99,NZ98/254 및 M10713 각각에 대해 살균 활성을 측정했습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 피험자(그룹 B_0_1)만이 이 결과 측정에 대해 평가되었습니다. |
1일 및 61일(두 번째 백신 접종 후 30일)
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GMT의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 1일차 및 61일차(2차 접종 후 30일)
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4개의 N. meningitidis 그룹 B 지표 균주 H44/76,5/99,NZ98/254 및 M10713 각각에 대해 살균 활성을 측정했습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 피험자(그룹 B_0_1)만이 이 결과 측정에 대해 평가되었습니다. |
1일차 및 61일차(2차 접종 후 30일)
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2차 백신 접종 후 1개월에 비해 1차 백신 접종 전에서 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율
기간: 61일째(두 번째 백신 접종 후 30일)
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rMenB+OMV NZ의 두 번째 용량(순진한 대상자)으로 백신 접종 후 1개월에 4배 증가한 대상자의 백분율은 각각 및 임의의 1개, 2개, 3개 또는 모든 4개의 지표 변종에 대해 1일과 관련하여 4배 증가했습니다. 기준선에 비해 hSBA 역가가 4배 상승한 피험자의 백분율은 다음과 같이 정의되었습니다.
두 번째 백신 접종(그룹 B_0_1)을 받은 대상자만 이 결과 측정에 고려되었습니다. |
61일째(두 번째 백신 접종 후 30일)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205218
- V72_75 (기타 식별자: Novartis)
- 2017-000093-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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rMenB+OMV NZ(수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신)에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한