体内患者术前皮肤准备持久性
2024年9月30日 更新者：Solventum US LLC
评估 3M CHG/IPA 术前备皮对腹部和腹股沟区域常驻菌群的抗菌持久性
该研究的目的是证明 CHG/IPA Prep 对人类受试者腹部和腹股沟区域皮肤菌群的持久性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究的目的是通过微生物菌群相对于基线的变化来证明 CHG/IPA Prep 与盐水安慰剂对人类受试者腹部和腹股沟区域皮肤菌群的持久性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Sterling、Virginia、美国、20164
- Microbiotest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何种族的臣民
- 一般健康状况良好的受试者
- 腹部和腹股沟的最低皮肤菌群基线要求
排除标准：
- 适用测试区域的任何纹身、疤痕、皮肤破损或任何形式的皮炎或其他皮肤病（包括痤疮）
- 筛选和治疗日之前 14 天内的局部抗菌剂暴露
- 在筛选和治疗日之前的 14 天内使用全身或局部抗生素、类固醇药物或任何其他已知会影响皮肤正常微生物菌群的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3M CHG/IPA - 腹部区域
涂抹 2% 的洗必泰 (CHG) / 70% 的异丙醇 (IPA) 30 秒，然后晾干 3 分钟。
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葡萄糖酸氯己定 2% / 异丙醇 70%
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水 - 腹部区域
用涂药器涂抹 0.9% 氯化钠 30 秒，然后晾干 3 分钟。
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用泡沫涂抹器涂抹 0.9% 氯化钠
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实验性的：3M CHG/IPA - 腹股沟地区
涂抹 2% 的洗必泰 (CHG) / 70% 的异丙醇 (IPA) 30 秒，然后晾干 3 分钟。
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葡萄糖酸氯己定 2% / 异丙醇 70%
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水 - 腹股沟区
用涂药器涂抹 0.9% 氯化钠 30 秒，然后晾干 3 分钟。
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用泡沫涂抹器涂抹 0.9% 氯化钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线的皮肤菌群恢复后准备应用程序的测量
大体时间：基线、48 小时和 72 小时后准备申请
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持久性的主要衡量标准是在相对于基线的两个定义的准备后采样时间，抑制皮肤菌群相对于基线 (log10 CFU/cm^2) 的再生恢复。
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基线、48 小时和 72 小时后准备申请
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过研究人员编码的皮肤刺激评分评估的安全性
大体时间：产品申请后48小时和72小时
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对于红斑、水肿、皮疹和干燥的情况，评级为 0（无反应）、1（轻微和/或短暂，仅限于敏感区域）、2（中度，持续存在于大部分产品暴露区域） , 或 3（严重，延伸到大部分或全部产品暴露区域）记录在 eCRF 的皮肤刺激等级表中。
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产品申请后48小时和72小时
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不良事件评估的安全性
大体时间：至治疗后 72 小时
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自我报告或由研究人员确定的发生不良事件的受试者人数
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至治疗后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计的)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EM-05-013509
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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