Persistencia de la preparación preoperatoria de la piel del paciente in vivo
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Solventum US LLC
Evaluación de la persistencia antimicrobiana de la preparación preoperatoria de la piel con 3M CHG/IPA frente a la flora residente en las regiones abdominal e inguinal
El objetivo del estudio es demostrar la persistencia de CHG/IPA Prep en la flora cutánea de las regiones abdominal e inguinal de sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo del estudio es demostrar la persistencia de CHG/IPA Prep frente a un placebo de solución salina en la flora de la piel de las regiones abdominal e inguinal de sujetos humanos, medida por el cambio en la flora microbiana en relación con el valor inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
- Microbiotest
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier raza
- Sujetos en buen estado de salud general.
- Requisitos mínimos de referencia de la flora cutánea en el abdomen y la ingle
Criterio de exclusión:
- Cualquier tatuaje, cicatriz, rotura en la piel o cualquier forma de dermatitis u otros trastornos de la piel (incluido el acné) en las áreas de prueba correspondientes.
- Exposición antimicrobiana tópica dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento
- Uso de antibióticos sistémicos o tópicos, medicamentos con esteroides o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3M CHG/IPA - Región abdominal
Aplicar Clorhexidina (CHG) 2% / Alcohol Isopropílico (IPA) 70% por 30 segundos y dejar secar por 3 minutos.
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Gluconato de clorhexidina 2% / Alcohol isopropílico 70%
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal - Región abdominal
Aplicar cloruro de sodio al 0,9% con aplicador durante 30 segundos y dejar secar durante 3 minutos.
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Cloruro de sodio al 0,9 % aplicado con aplicador de espuma
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Experimental: 3M CHG/IPA - Región Inguinal
Aplicar Clorhexidina (CHG) 2% / Alcohol Isopropílico (IPA) 70% por 30 segundos y dejar secar por 3 minutos.
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Gluconato de clorhexidina 2% / Alcohol isopropílico 70%
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución Salina Normal - Región Inguinal
Aplicar cloruro de sodio al 0,9% con aplicador durante 30 segundos y dejar secar durante 3 minutos.
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Cloruro de sodio al 0,9 % aplicado con aplicador de espuma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la recuperación de la flora de la piel Aplicación posterior a la preparación en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Aplicación inicial, 48 horas y 72 horas después de la preparación
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La medida principal de persistencia es la supresión de la recuperación del nuevo crecimiento en relación con la línea de base (log10 CFU/cm^2) de la flora de la piel en dos tiempos de muestreo posteriores a la preparación definidos en relación con la línea de base.
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Aplicación inicial, 48 horas y 72 horas después de la preparación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por puntajes de irritación de la piel codificados por el personal del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas y 72 horas post-aplicación del producto
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Para las condiciones de eritema, edema, sarpullido y sequedad, una calificación de 0 (sin reacción), 1 (leve y/o transitorio, limitado al área sensible), 2 (moderado, que persiste en gran parte del área expuesta al producto) , o 3 (grave, que se extiende sobre la mayor parte o la totalidad del área expuesta al producto) se registró en el formulario de clasificación de irritación de la piel del eCRF.
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48 horas y 72 horas post-aplicación del producto
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Seguridad evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 72 horas post tratamiento
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Número de sujetos con eventos adversos autoinformados o identificados por el personal del estudio
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A las 72 horas post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, MicroBioTest Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EM-05-013509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .