In Vivo Pasient Preoperativ Hud Prep Persistens
30. september 2024 oppdatert av: Solventum US LLC
Vurdering av antimikrobiell persistens av 3M CHG/IPA preoperativ hudforberedelse mot residensflora på mage- og lyskeregioner
Målet med studien er å demonstrere utholdenhet av CHG/IPA Prep på hudfloraen i abdominale og inguinale områder hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å demonstrere persistens av CHG/IPA Prep versus en saltvannsplacebo på hudfloraen i abdominale og inguinale regioner hos mennesker målt ved endring i mikrobiell flora i forhold til baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Forente stater, 20164
- Microbiotest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner av enhver rase
- Emner med god generell helse
- Minimumskrav til hudflora i magen og lysken
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tatoveringer, arr, brudd i huden eller noen form for dermatitt eller andre hudsykdommer (inkludert akne) på de aktuelle testområdene
- Aktuell antimikrobiell eksponering innen 14 dager før screening og behandlingsdager
- Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotika, steroidmedisiner eller andre produkter som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden innen 14 dager før screenings- og behandlingsdager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3M CHG/IPA - Abdominal region
Påfør klorheksidin (CHG) 2 % / Isopropylalkohol (IPA) 70 % i 30 sekunder og la tørke i 3 minutter.
|
Klorheksidinglukonat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvann - Abdominal region
Påfør 0,9 % natriumklorid med applikator i 30 sekunder og la tørke i 3 minutter.
|
0,9 % natriumklorid påført med skumapplikator
|
|
Eksperimentell: 3M CHG/IPA - Lyskeregionen
Påfør klorheksidin (CHG) 2 % / Isopropylalkohol (IPA) 70 % i 30 sekunder og la tørke i 3 minutter.
|
Klorheksidinglukonat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvann - lyskeregion
Påfør 0,9 % natriumklorid med applikator i 30 sekunder og la tørke i 3 minutter.
|
0,9 % natriumklorid påført med skumapplikator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av hudflora-gjenoppretting Post-prep-påføring i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, 48 timer og 72 timer etter påføring
|
Det primære målet for utholdenhet er undertrykkelsen av gjenvekstgjenoppretting i forhold til baseline (log10 CFU/cm^2) av hudfloraen ved to definerte prøvetakingstider etter forberedelse i forhold til baseline.
|
Baseline, 48 timer og 72 timer etter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurdert av hudirritasjonspoeng kodet av studiepersonell
Tidsramme: 48 timer og 72 timer etter påføring av produktet
|
For tilstander som erytem, ødem, utslett og tørrhet, en vurdering på 0 (ingen reaksjon), 1 (mild og/eller forbigående, begrenset til sensitivt område), 2 (moderat, vedvarende over store deler av det produkteksponerte området) , eller 3 (alvorlig, som strekker seg over det meste av eller hele det produkteksponerte området) ble registrert på skjemaet for vurdering av hudirritasjon til eCRF.
|
48 timer og 72 timer etter påføring av produktet
|
|
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Til 72 timer etter behandling
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som selvrapportert eller identifisert av studiepersonell
|
Til 72 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, MicroBioTest Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Først lagt ut (Antatt)
19. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EM-05-013509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3M CHG/IPA Kirurgisk hudforberedelse - Abdominal region
-
3MFullførtBakteriereduksjon Post-produkt påføringForente stater
-
Solventum US LLC3MAvsluttetHudflora Bakteriereduksjon Post-produkt påføringForente stater