Предоперационная подготовка кожи пациента In Vivo Persistence
30 сентября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC
Оценка антимикробной стойкости предоперационного препарата кожи 3M CHG/IPA в отношении резидентной флоры в абдоминальной и паховой областях
Целью исследования является демонстрация стойкости CHG/IPA Prep на кожной флоре брюшной и паховой областей человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью исследования является демонстрация стойкости CHG/IPA Prep по сравнению с физиологическим раствором плацебо на кожной флоре брюшной и паховой областей человека, измеряемой изменением микробной флоры по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Соединенные Штаты, 20164
- Microbiotest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любой расы
- Субъекты в хорошем общем состоянии
- Минимальные базовые требования к кожной флоре на животе и в паху
Критерий исключения:
- Любые татуировки, шрамы, повреждения кожи или любые формы дерматита или другие кожные заболевания (включая акне) на соответствующих тестовых участках.
- Местное воздействие противомикробных препаратов в течение 14 дней до дней скрининга и лечения
- Использование системных или местных антибиотиков, стероидных препаратов или любых других продуктов, которые, как известно, влияют на нормальную микробную флору кожи в течение 14 дней до дней скрининга и лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3M CHG/IPA – брюшная полость
Нанесите хлоргексидин (CHG) 2% / изопропиловый спирт (IPA) 70% на 30 секунд и дайте высохнуть в течение 3 минут.
|
Хлоргексидин глюконат 2% / изопропиловый спирт 70%
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор — область живота
Нанесите 0,9% хлорид натрия с помощью аппликатора на 30 секунд и дайте высохнуть в течение 3 минут.
|
0,9% хлорид натрия наносится с помощью пенного аппликатора.
|
|
Экспериментальный: 3M CHG/IPA — паховая область
Нанесите хлоргексидин (CHG) 2% / изопропиловый спирт (IPA) 70% на 30 секунд и дайте высохнуть в течение 3 минут.
|
Хлоргексидин глюконат 2% / изопропиловый спирт 70%
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор — паховая область
Нанесите 0,9% хлорид натрия с помощью аппликатора на 30 секунд и дайте высохнуть в течение 3 минут.
|
0,9% хлорид натрия наносится с помощью пенного аппликатора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение восстановления микрофлоры кожи после нанесения препарата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 часов и 72 часа после подготовки заявки
|
Первичной мерой стойкости является подавление восстановления повторного роста по сравнению с исходным уровнем (log10 КОЕ/см^2) кожной флоры в течение двух определенных периодов времени после подготовки образцов относительно исходного уровня.
|
Исходный уровень, 48 часов и 72 часа после подготовки заявки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцененная по шкале раздражения кожи, закодированной персоналом исследования
Временное ограничение: 48 часов и 72 часа после нанесения продукта
|
Для состояний эритемы, отека, сыпи и сухости оценка 0 (нет реакции), 1 (легкая и/или преходящая, ограничивается чувствительной областью), 2 (умеренная, сохраняется на большей части участка, подвергшегося воздействию продукта). , или 3 (серьезная, распространяющаяся на большую часть или всю область, подвергшуюся воздействию продукта) была записана в форме оценки раздражения кожи eCRF.
|
48 часов и 72 часа после нанесения продукта
|
|
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям
Временное ограничение: До 72 часов после обработки
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, о которых сообщали сами или которые были выявлены исследовательским персоналом.
|
До 72 часов после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, MicroBioTest Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EM-05-013509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .