In vivo beteg preoperatív bőrfelkészítő tartóssága
2024. szeptember 30. frissítette: Solventum US LLC
A 3M CHG/IPA preoperatív bőrpreparátum antimikrobiális perzisztenciájának felmérése a rezidens flóra ellen a hasi és a lágyéki régiókban
A vizsgálat célja a CHG/IPA Prep perzisztenciájának kimutatása az emberi alanyok hasi és inguinális régióinak bőrflóráján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vizsgálat célja a CHG/IPA Prep perzisztenciája a sós placebóval szemben az emberi alanyok hasi és inguinális régióinak bőrflóráján, a mikrobiális flóra kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Egyesült Államok, 20164
- Microbiotest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen faj alanyai
- Jó általános egészségi állapotú alanyok
- Minimális bőrflóra alapkövetelmény a hason és az ágyékon
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen tetoválás, heg, bőrtörés, bőrgyulladás vagy egyéb bőrbetegség (beleértve a pattanásokat is) a megfelelő vizsgálati területeken
- Helyi antimikrobiális expozíció a szűrést és a kezelést megelőző 14 napon belül
- Szisztémás vagy helyi antibiotikumok, szteroid gyógyszerek vagy bármely más olyan termék használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr normál mikrobiális flóráját a szűrési és kezelési napokat megelőző 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3M CHG/IPA - Hasi régió
Vigyen fel klórhexidin (CHG) 2% / izopropil-alkohol (IPA) 70% 30 másodpercig, majd hagyja száradni 3 percig.
|
Klórhexidin-glükonát 2% / izopropil-alkohol 70%
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat - Hasi régió
Vigyen fel 0,9%-os nátrium-kloridot az applikátorral 30 másodpercig, majd hagyja száradni 3 percig.
|
0,9%-os nátrium-klorid habfelhordóval
|
|
Kísérleti: 3M CHG/IPA – Lágyék régió
Vigyen fel klórhexidin (CHG) 2% / izopropil-alkohol (IPA) 70% 30 másodpercig, majd hagyja száradni 3 percig.
|
Klórhexidin-glükonát 2% / izopropil-alkohol 70%
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat – Lágyék régió
Vigyen fel 0,9%-os nátrium-kloridot az applikátorral 30 másodpercig, majd hagyja száradni 3 percig.
|
0,9%-os nátrium-klorid habfelhordóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrflóra helyreállításának mérése az előkészítés utáni felhordás után az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 órával és 72 órával az előkészítő alkalmazás után
|
A perzisztencia elsődleges mérőszáma a bőrflóra kiindulási értékéhez (log10 CFU/cm^2) viszonyított újranövekedés visszaszorítása két meghatározott, előkészítést követő mintavételi időpontban az alapvonalhoz viszonyítva.
|
Kiindulási állapot, 48 órával és 72 órával az előkészítő alkalmazás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a vizsgálati személyzet által kódolt bőrirritációs pontszámok alapján
Időkeret: 48 órával és 72 órával a termék alkalmazása után
|
A bőrpír, ödéma, bőrkiütés és szárazság esetén a besorolás: 0 (nincs reakció), 1 (enyhe és/vagy átmeneti, érzékeny területre korlátozódik), 2 (közepes, a terméknek kitett terület nagy részén fennmarad) , vagy 3 (súlyos, a terméknek kitett terület nagy részére vagy egészére kiterjed) került rögzítésre az eCRF Bőrirritáció-besorolási űrlapján.
|
48 órával és 72 órával a termék alkalmazása után
|
|
Biztonság a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 72 órával a kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a nemkívánatos eseményeket saját maguk jelentették be vagy azonosították a vizsgálati személyzet
|
72 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, MicroBioTest Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EM-05-013509
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .