Persistenz der präoperativen Hautvorbereitung des Patienten in vivo
30. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC
Bewertung der antimikrobiellen Persistenz der präoperativen Hautvorbereitung mit 3M CHG/IPA gegen die residente Flora im Bauch- und Leistenbereich
Das Ziel der Studie besteht darin, die Persistenz des CHG/IPA Prep auf der Hautflora der Bauch- und Leistenregion menschlicher Probanden nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie besteht darin, die Persistenz des CHG/IPA Prep im Vergleich zu einem Kochsalzlösungs-Placebo auf der Hautflora der Bauch- und Leistenregion menschlicher Probanden nachzuweisen, gemessen anhand der Veränderung der mikrobiellen Flora im Vergleich zum Ausgangswert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Sterling, Virginia, Vereinigte Staaten, 20164
- Microbiotest
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Themen jeder Rasse
- Probanden in gutem allgemeinen Gesundheitszustand
- Mindestanforderungen an die Hautflora an Bauch und Leistengegend
Ausschlusskriterien:
- Alle Tätowierungen, Narben, Hautrisse oder jegliche Form von Dermatitis oder anderen Hauterkrankungen (einschließlich Akne) auf den entsprechenden Testbereichen
- Topische antimikrobielle Exposition innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und den Behandlungstagen
- Verwendung systemischer oder topischer Antibiotika, Steroidmedikamente oder anderer Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut beeinträchtigen, innerhalb von 14 Tagen vor den Screening- und Behandlungstagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3M CHG/IPA – Bauchregion
Tragen Sie Chlorhexidin (CHG) 2 % / Isopropylalkohol (IPA) 70 % für 30 Sekunden auf und lassen Sie es 3 Minuten trocknen.
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Chlorhexidingluconat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung – Bauchregion
Tragen Sie 0,9 % Natriumchlorid mit dem Applikator 30 Sekunden lang auf und lassen Sie es 3 Minuten lang trocknen.
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0,9 % Natriumchlorid, aufgetragen mit einem Schaumapplikator
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Experimental: 3M CHG/IPA – Leistenregion
Tragen Sie Chlorhexidin (CHG) 2 % / Isopropylalkohol (IPA) 70 % für 30 Sekunden auf und lassen Sie es 3 Minuten trocknen.
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Chlorhexidingluconat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung – Leistenregion
Tragen Sie 0,9 % Natriumchlorid mit dem Applikator 30 Sekunden lang auf und lassen Sie es 3 Minuten lang trocknen.
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0,9 % Natriumchlorid, aufgetragen mit einem Schaumapplikator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Erholung der Hautflora nach der Anwendung im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Vorbereitungsanwendung
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Das primäre Maß für die Persistenz ist die Unterdrückung der Erholung des Nachwachsens im Vergleich zum Ausgangswert (log10 KBE/cm^2) der Hautflora zu zwei definierten Probenahmezeitpunkten nach der Vorbereitung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Baseline, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Vorbereitungsanwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit anhand der vom Studienpersonal kodierten Hautreizungswerte
Zeitfenster: 48 Stunden und 72 Stunden nach der Produktanwendung
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Für die Zustände Erythem, Ödem, Hautausschlag und Trockenheit gilt eine Bewertung von 0 (keine Reaktion), 1 (leicht und/oder vorübergehend, auf den empfindlichen Bereich beschränkt), 2 (mäßig, anhaltend über einen Großteil des produktexponierten Bereichs). , oder 3 (schwerwiegend, sich über den größten Teil oder die gesamte produktexponierte Fläche erstreckend) wurde auf dem Formular zur Bewertung der Hautreizung des eCRF erfasst.
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48 Stunden und 72 Stunden nach der Produktanwendung
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Sicherheit anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach der Behandlung
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die sie selbst gemeldet oder vom Studienpersonal identifiziert haben
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Bis 72 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, MicroBioTest Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EM-05-013509
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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