Persistência de preparação de pele pré-operatória do paciente in vivo
30 de setembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC
Avaliação da persistência antimicrobiana da preparação de pele pré-operatória 3M CHG/IPA contra a flora residente nas regiões abdominal e inguinal
O objetivo do estudo é demonstrar a persistência do CHG/IPA Prep na flora cutânea das regiões abdominal e inguinal de seres humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar a persistência do CHG/IPA Prep versus um placebo salino na flora cutânea das regiões abdominal e inguinal de seres humanos conforme medido pela alteração na flora microbiana em relação à linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
- Microbiotest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de qualquer raça
- Indivíduos com boa saúde geral
- Requisitos mínimos de linha de base da flora da pele no abdômen e na virilha
Critério de exclusão:
- Quaisquer tatuagens, cicatrizes, feridas na pele ou qualquer forma de dermatite ou outras doenças da pele (incluindo acne) nas áreas de teste aplicáveis
- Exposição antimicrobiana tópica dentro de 14 dias antes dos dias de triagem e tratamento
- Uso de antibióticos sistêmicos ou tópicos, medicamentos esteróides ou quaisquer outros produtos conhecidos por afetar a flora microbiana normal da pele dentro de 14 dias antes dos dias de triagem e tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3M CHG/IPA - Região Abdominal
Aplicar Clorexidina (CHG) 2% / Álcool Isopropílico (IPA) 70% por 30 segundos e deixar secar por 3 minutos.
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Gluconato de clorexidina 2% / Álcool isopropílico 70%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução Salina Normal - Região Abdominal
Aplicar cloreto de sódio 0,9% com aplicador por 30 segundos e deixar secar por 3 minutos.
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Cloreto de sódio a 0,9% aplicado com aplicador de espuma
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Experimental: 3M CHG/IPA - Região Inguinal
Aplicar Clorexidina (CHG) 2% / Álcool Isopropílico (IPA) 70% por 30 segundos e deixar secar por 3 minutos.
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Gluconato de clorexidina 2% / Álcool isopropílico 70%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução Salina Normal - Região Inguinal
Aplicar cloreto de sódio 0,9% com aplicador por 30 segundos e deixar secar por 3 minutos.
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Cloreto de sódio a 0,9% aplicado com aplicador de espuma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da aplicação pós-preparação da recuperação da flora da pele em relação à linha de base
Prazo: Aplicação inicial, 48 horas e 72 horas após a preparação
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A medida primária de persistência é a supressão da recuperação do novo crescimento em relação à linha de base (log10 CFU/cm^2) da flora da pele em dois tempos de amostragem pós-preparação definidos em relação à linha de base.
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Aplicação inicial, 48 horas e 72 horas após a preparação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada por pontuações de irritação da pele codificadas pela equipe do estudo
Prazo: 48 horas e 72 horas pós aplicação do produto
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Para as condições de eritema, edema, erupção cutânea e ressecamento, uma classificação de 0 (sem reação), 1 (leve e/ou transitório, limitado a área sensível), 2 (moderado, persistindo em grande parte da área exposta ao produto) , ou 3 (grave, estendendo-se pela maior parte ou por toda a área exposta ao produto) foi registrado no formulário de Classificação de Irritação da Pele do eCRF.
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48 horas e 72 horas pós aplicação do produto
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Segurança avaliada por eventos adversos
Prazo: Até 72 horas após o tratamento
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Número de indivíduos com eventos adversos auto-relatados ou identificados pela equipe do estudo
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Até 72 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, MicroBioTest Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
19 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EM-05-013509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .