Persistance de la préparation cutanée préopératoire du patient in vivo
30 septembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC
Évaluation de la persistance antimicrobienne de la préparation cutanée préopératoire 3M CHG/IPA contre la flore résidente dans les régions abdominale et inguinale
L'objectif de l'étude est de démontrer la persistance de la CHG/IPA Prep sur la flore cutanée des régions abdominale et inguinale de sujets humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de démontrer la persistance de la préparation CHG/IPA par rapport à un placebo salin sur la flore cutanée des régions abdominale et inguinale de sujets humains, telle que mesurée par le changement de la flore microbienne par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Sterling, Virginia, États-Unis, 20164
- Microbiotest
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de toute race
- Sujets en bonne santé générale
- Exigences minimales de base de la flore cutanée sur l'abdomen et l'aine
Critère d'exclusion:
- Tout tatouage, cicatrice, déchirure de la peau ou toute forme de dermatite ou autre trouble cutané (y compris l'acné) sur les zones de test applicables
- Exposition topique aux antimicrobiens dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou topiques, de médicaments stéroïdiens ou de tout autre produit connu pour affecter la flore microbienne normale de la peau dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3M CHG/IPA - Région abdominale
Appliquer Chlorhexidine (CHG) 2% / Alcool isopropylique (IPA) 70% pendant 30 secondes et laisser sécher pendant 3 minutes.
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Gluconate de chlorhexidine 2% / Alcool isopropylique 70%
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale - Région abdominale
Appliquer du chlorure de sodium à 0,9 % avec un applicateur pendant 30 secondes et laisser sécher pendant 3 minutes.
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Chlorure de sodium à 0,9 % appliqué avec un applicateur en mousse
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Expérimental: 3M CHG/IPA - Région inguinale
Appliquer Chlorhexidine (CHG) 2% / Alcool isopropylique (IPA) 70% pendant 30 secondes et laisser sécher pendant 3 minutes.
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Gluconate de chlorhexidine 2% / Alcool isopropylique 70%
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale - Région inguinale
Appliquer du chlorure de sodium à 0,9 % avec un applicateur pendant 30 secondes et laisser sécher pendant 3 minutes.
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Chlorure de sodium à 0,9 % appliqué avec un applicateur en mousse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la récupération de la flore cutanée après l'application de préparation par rapport à la ligne de base
Délai: Application de base, 48 heures et 72 heures après la préparation
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La principale mesure de la persistance est la suppression de la récupération de la repousse par rapport à la ligne de base (log10 UFC/cm^2) de la flore cutanée à deux moments d'échantillonnage post-préparation définis par rapport à la ligne de base.
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Application de base, 48 heures et 72 heures après la préparation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité évaluée par les scores d'irritation cutanée codés par le personnel de l'étude
Délai: 48 heures et 72 heures post-application du produit
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Pour les conditions d'érythème, d'œdème, d'éruption cutanée et de sécheresse, une note de 0 (aucune réaction), 1 (léger et/ou transitoire, limité à la zone sensible), 2 (modéré, persistant sur une grande partie de la zone exposée au produit) , ou 3 (sévère, s'étendant sur la plupart ou la totalité de la zone exposée au produit) a été enregistrée sur le formulaire d'évaluation de l'irritation cutanée de l'eCRF.
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48 heures et 72 heures post-application du produit
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Innocuité évaluée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 72 heures après le traitement
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables autodéclarés ou identifiés par le personnel de l'étude
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Jusqu'à 72 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, MicroBioTest Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (Estimé)
19 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EM-05-013509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .