In vivo patient præoperativ hudforberedelse Persistens
30. september 2024 opdateret af: Solventum US LLC
Vurdering af antimikrobiel persistens af 3M CHG/IPA præoperativ hudpræparation mod resident flora på abdominale og lyskeregioner
Formålet med undersøgelsen er at påvise persistens af CHG/IPA Prep på hudfloraen i abdominale og lyskeregioner hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere persistens af CHG/IPA Prep versus en saltvandsplacebo på hudfloraen i abdominale og lyskeregioner hos mennesker, målt ved ændring i mikrobiel flora i forhold til baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Forenede Stater, 20164
- Microbiotest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner af enhver race
- Emner med et godt generelt helbred
- Minimumskrav til hudflora-basislinje på mave og lyske
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tatoveringer, ar, brud på huden eller enhver form for dermatitis eller andre hudlidelser (inklusive akne) på de relevante testområder
- Topisk antimikrobiel eksponering inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage
- Brug af systemiske eller topiske antibiotika, steroidmedicin eller andre produkter, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3M CHG/IPA - Abdominal region
Påfør Chlorhexidin (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70% i 30 sekunder og lad tørre i 3 minutter.
|
Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand - abdominal region
Påfør 0,9 % natriumchlorid med applikator i 30 sekunder og lad tørre i 3 minutter.
|
0,9% natriumchlorid påført med skumapplikator
|
|
Eksperimentel: 3M CHG/IPA - Lyskeregionen
Påfør Chlorhexidin (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70% i 30 sekunder og lad tørre i 3 minutter.
|
Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand - lyskeregion
Påfør 0,9 % natriumchlorid med applikator i 30 sekunder og lad tørre i 3 minutter.
|
0,9% natriumchlorid påført med skumapplikator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af hudflora-gendannelse Post-prep påføring i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, 48 timer og 72 timer efter påføring
|
Det primære mål for persistens er undertrykkelsen af genvækstgenvinding i forhold til baseline (log10 CFU/cm^2) af hudfloraen ved to definerede post-prep prøveudtagningstider i forhold til baseline.
|
Baseline, 48 timer og 72 timer efter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ved hudirritationsresultater kodet af undersøgelsespersonale
Tidsramme: 48 timer og 72 timer efter produktpåføring
|
For tilstande med erytem, ødem, udslæt og tørhed, en vurdering på 0 (ingen reaktion), 1 (mild og/eller forbigående, begrænset til følsomt område), 2 (moderat, vedvarende over store dele af det produkteksponerede område) , eller 3 (alvorlig, der strækker sig over det meste eller hele det produkteksponerede område) blev registreret på eCRF-skemaet med vurdering af hudirritation.
|
48 timer og 72 timer efter produktpåføring
|
|
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Til 72 timer efter behandling
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som selvrapporteret eller identificeret af undersøgelsens personale
|
Til 72 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, MicroBioTest Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2015
Først opslået (Anslået)
19. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-05-013509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .