Persistenza della preparazione della pelle preoperatoria del paziente in vivo
30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC
Valutazione della persistenza antimicrobica della preparazione cutanea preoperatoria 3M CHG/IPA contro la flora residente nelle regioni addominale e inguinale
L'obiettivo dello studio è dimostrare la persistenza del CHG/IPA Prep sulla flora cutanea delle regioni addominali e inguinali di soggetti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è dimostrare la persistenza di CHG/IPA Prep rispetto a un placebo salino sulla flora cutanea delle regioni addominali e inguinali di soggetti umani misurata dal cambiamento della flora microbica rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20164
- Microbiotest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di qualsiasi razza
- Soggetti in buona salute generale
- Requisiti minimi della linea di base della flora cutanea su addome e inguine
Criteri di esclusione:
- Eventuali tatuaggi, cicatrici, rotture della pelle o qualsiasi forma di dermatite o altri disturbi della pelle (inclusa l'acne) sulle aree di prova applicabili
- Esposizione topica ad antimicrobici entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento
- Uso di antibiotici sistemici o topici, farmaci steroidi o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare la normale flora microbica della pelle entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3M CHG/IPA - Regione addominale
Applicare clorexidina (CHG) 2% / alcool isopropilico (IPA) 70% per 30 secondi e lasciare asciugare per 3 minuti.
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Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale - regione addominale
Applicare lo 0,9% di cloruro di sodio con l'applicatore per 30 secondi e lasciare asciugare per 3 minuti.
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Cloruro di sodio allo 0,9% applicato con applicatore in schiuma
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Sperimentale: 3M CHG/IPA - Regione inguinale
Applicare clorexidina (CHG) 2% / alcool isopropilico (IPA) 70% per 30 secondi e lasciare asciugare per 3 minuti.
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Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale - regione inguinale
Applicare lo 0,9% di cloruro di sodio con l'applicatore per 30 secondi e lasciare asciugare per 3 minuti.
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Cloruro di sodio allo 0,9% applicato con applicatore in schiuma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'applicazione post-preparazione per il recupero della flora cutanea rispetto al basale
Lasso di tempo: Applicazione al basale, 48 ore e 72 ore dopo la preparazione
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La misura primaria della persistenza è la soppressione del recupero della ricrescita rispetto al basale (log10 CFU/cm^2) della flora cutanea a due tempi di campionamento post-preparazione definiti rispetto al basale.
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Applicazione al basale, 48 ore e 72 ore dopo la preparazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza valutata dai punteggi di irritazione cutanea codificati dal personale dello studio
Lasso di tempo: 48 ore e 72 ore di applicazione post-prodotto
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Per le condizioni di eritema, edema, eruzione cutanea e secchezza, un punteggio di 0 (nessuna reazione), 1 (lieve e/o transitorio, limitato all'area sensibile), 2 (moderato, persistente su gran parte dell'area esposta al prodotto) , o 3 (grave, che si estende su gran parte o su tutta l'area esposta al prodotto) è stato registrato nel modulo di valutazione dell'irritazione cutanea dell'eCRF.
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48 ore e 72 ore di applicazione post-prodotto
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La sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: A 72 ore dopo il trattamento
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Numero di soggetti con eventi avversi auto-riportati o identificati dal personale dello studio
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A 72 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, MicroBioTest Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
19 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-05-013509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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