In Vivo Patient Preoperative Skin Prep Persistence
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC
3M CHG/IPA Preoperatiivisen ihovalmisteen antimikrobisen pysyvyyden arviointi paikallista kasvistoa vastaan vatsan ja nivusalueen alueella
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa CHG/IPA Prepin pysyvyys ihmiskoehenkilöiden vatsan ja nivusalueen ihofloorassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa CHG/IPA Prepin pysyvyys verrattuna suolaliuokseen lumelääkkeeseen ihmiskoehenkilöiden vatsan ja nivusalueen ihofloorassa mitattuna mikrobiflooran muutoksella suhteessa lähtötilanteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Yhdysvallat, 20164
- Microbiotest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa rodun aiheita
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä
- Vatsan ja nivusen ihoflooran vähimmäisvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tatuoinnit, arvet, ihon murtumat tai minkä tahansa muodon ihotulehdus tai muut ihosairaudet (mukaan lukien akne) soveltuvilla testialueilla
- Paikallinen antimikrobinen altistus 14 päivän sisällä ennen seulonta- ja hoitopäiviä
- Systeemisten tai paikallisten antibioottien, steroidilääkkeiden tai muiden tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö 14 päivän aikana ennen seulonta- ja hoitopäiviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3M CHG/IPA - Vatsan alue
Levitä klooriheksidiini (CHG) 2 % / isopropyylialkoholi (IPA) 70 % 30 sekunnin ajan ja anna kuivua 3 minuuttia.
|
Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % / Isopropyylialkoholi 70 %
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos - vatsan alue
Levitä 0,9 % natriumkloridia applikaattorilla 30 sekunnin ajan ja anna kuivua 3 minuuttia.
|
0,9 % natriumkloridia levitetty vaahtoapplikaattorilla
|
|
Kokeellinen: 3M CHG/IPA - Nivusalue
Levitä klooriheksidiini (CHG) 2 % / isopropyylialkoholi (IPA) 70 % 30 sekunnin ajan ja anna kuivua 3 minuuttia.
|
Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % / Isopropyylialkoholi 70 %
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos - nivusalue
Levitä 0,9 % natriumkloridia applikaattorilla 30 sekunnin ajan ja anna kuivua 3 minuuttia.
|
0,9 % natriumkloridia levitetty vaahtoapplikaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoflooran palautumisen mittaus valmistelun jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia ja 72 tuntia valmistelun levittämisen jälkeen
|
Ensisijainen pysyvyyden mitta on uudelleenkasvun palautumisen estäminen suhteessa ihoflooran perusviivaan (log10 CFU/cm^2) kahdella määritellyllä prep-näytteenottoajalla suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne, 48 tuntia ja 72 tuntia valmistelun levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna tutkimushenkilöstön koodaamilla ihoärsytyspisteillä
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 72 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
|
Punoitus, turvotus, ihottuma ja kuivuus, arvosana 0 (ei reaktiota), 1 (lievä ja/tai ohimenevä, rajoitettu herkälle alueelle), 2 (kohtalainen, jatkuu suurella osalla tuotteelle altistavaa aluetta) , tai 3 (vakava, ulottuu suurimmalle osalle tai koko tuotteelle altistuneesta alueesta) kirjattiin eCRF:n ihoärsytysluokituslomakkeeseen.
|
48 tuntia ja 72 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
|
|
Turvallisuus epäsuotuisten tapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen
|
Tutkimushenkilöstön itse ilmoittamien tai tunnistamien haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
|
72 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, MicroBioTest Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-05-013509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .