In Vivo Patiënt Preoperatieve Huid Prep Persistentie
30 september 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC
Beoordeling van antimicrobiële persistentie van 3M CHG/IPA preoperatieve huidvoorbereiding tegen aanwezige flora op de buik- en liesstreek
Het doel van de studie is om de persistentie van de CHG/IPA Prep op de huidflora van de buik- en liesstreek van proefpersonen aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de persistentie aan te tonen van de CHG/IPA Prep versus een zoutoplossing-placebo op de huidflora van de buik- en liesstreek van menselijke proefpersonen, zoals gemeten door verandering in microbiële flora ten opzichte van de uitgangswaarde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Verenigde Staten, 20164
- Microbiotest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van elk ras
- Onderwerpen in goede algemene gezondheid
- Minimale basisvereisten huidflora op buik en lies
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele tatoeages, littekens, breuken in de huid of enige vorm van dermatitis of andere huidaandoeningen (inclusief acne) op de toepasselijke testgebieden
- Topische antimicrobiële blootstelling binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en behandelingsdagen
- Gebruik van systemische of lokale antibiotica, steroïde medicijnen of andere producten waarvan bekend is dat ze de normale microbiële flora van de huid beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en behandelingsdagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3M CHG/IPA - Abdominale regio
Chloorhexidine (CHG) 2% / Isopropylalcohol (IPA) 70% aanbrengen gedurende 30 seconden en 3 minuten laten drogen.
|
Chloorhexidinegluconaat 2% / Isopropylalcohol 70%
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing - Abdominale regio
Breng 0,9% natriumchloride aan met applicator gedurende 30 seconden en laat 3 minuten drogen.
|
0,9% natriumchloride aangebracht met schuimapplicator
|
|
Experimenteel: 3M CHG/IPA - Inguinale regio
Chloorhexidine (CHG) 2% / Isopropylalcohol (IPA) 70% aanbrengen gedurende 30 seconden en 3 minuten laten drogen.
|
Chloorhexidinegluconaat 2% / Isopropylalcohol 70%
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing - Inguinale regio
Breng 0,9% natriumchloride aan met applicator gedurende 30 seconden en laat 3 minuten drogen.
|
0,9% natriumchloride aangebracht met schuimapplicator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het herstel van de huidflora na preparatie ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, 48 uur en 72 uur post-prep toepassing
|
De primaire maatstaf voor persistentie is de onderdrukking van hergroeiherstel ten opzichte van de uitgangswaarde (log10 CFU/cm^2) van de huidflora op twee gedefinieerde bemonsteringstijden na preparatie ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline, 48 uur en 72 uur post-prep toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door huidirritatiescores gecodeerd door studiepersoneel
Tijdsspanne: 48 uur en 72 uur na aanbrengen van het product
|
Voor de aandoeningen erytheem, oedeem, huiduitslag en droogheid, een score van 0 (geen reactie), 1 (licht en/of voorbijgaand, beperkt tot gevoelig gebied), 2 (matig, aanhoudend over een groot deel van het aan het product blootgestelde gebied) , of 3 (ernstig, zich uitstrekkend over het grootste deel of het geheel van het aan het product blootgestelde gebied) werd genoteerd op het huidirritatiebeoordelingsformulier van de eCRF.
|
48 uur en 72 uur na aanbrengen van het product
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de behandeling
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen zoals zelf gemeld of geïdentificeerd door onderzoekspersoneel
|
Tot 72 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, MicroBioTest Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
19 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EM-05-013509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .