In Vivo 환자 수술 전 피부 준비 지속성
2024년 9월 30일 업데이트: Solventum US LLC
복부 및 사타구니 부위의 상주 식물상에 대한 3M CHG/IPA 수술 전 피부 준비의 항균 지속성 평가
이 연구의 목적은 인간 피험자의 복부 및 서혜부 부위의 피부 세균총에 대한 CHG/IPA Prep의 지속성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 기준선에 상대적인 미생물총의 변화로 측정된 인간 피험자의 복부 및 서혜부 부위의 피부 세균총에 대한 CHG/IPA Prep 대 식염수 위약의 지속성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Sterling, Virginia, 미국, 20164
- Microbiotest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 과목
- 전반적으로 건강 상태가 좋은 피험자
- 복부 및 사타구니에 대한 최소 피부 세균총 기준선 요구 사항
제외 기준:
- 해당 시험 부위에 문신, 흉터, 피부 균열 또는 모든 형태의 피부염 또는 기타 피부 질환(여드름 포함)이 있는 경우
- 스크리닝 및 치료일 전 14일 이내에 국소 항생제 노출
- 스크리닝 및 치료일 이전 14일 이내에 전신 또는 국소 항생제, 스테로이드 약물 또는 피부의 정상 미생물총에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제품의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3M CHG/IPA - 복부 부위
클로르헥시딘(CHG) 2% / 이소프로필 알코올(IPA) 70%를 30초 동안 바르고 3분 동안 건조시킵니다.
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클로르헥시딘 글루코네이트 2% / 이소프로필 알코올 70%
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수 - 복부 부위
어플리케이터로 0.9% 염화나트륨을 30초 동안 적용하고 3분 동안 건조시킵니다.
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폼 어플리케이터로 적용된 0.9% 염화나트륨
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실험적: 3M CHG/IPA - 사타구니 부위
클로르헥시딘(CHG) 2% / 이소프로필 알코올(IPA) 70%를 30초 동안 바르고 3분 동안 건조시킵니다.
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클로르헥시딘 글루코네이트 2% / 이소프로필 알코올 70%
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수 - 사타구니 부위
어플리케이터로 0.9% 염화나트륨을 30초 동안 적용하고 3분 동안 건조시킵니다.
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폼 어플리케이터로 적용된 0.9% 염화나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 피부 플로라 회복 후-프렙 적용의 측정
기간: 기준선, 준비 후 48시간 및 72시간 적용
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지속성의 주요 척도는 기준선에 상대적인 2개의 정의된 준비 후 샘플링 시간에서 피부 세균총의 기준선(log10 CFU/cm^2)에 대한 재성장 회복의 억제입니다.
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기준선, 준비 후 48시간 및 72시간 적용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 직원이 코딩한 피부 자극 점수로 평가한 안전성
기간: 제품 도포 후 48시간 및 72시간
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홍반, 부종, 발진 및 건조 상태의 경우 등급 0(반응 없음), 1(가벼움 및/또는 일시적, 민감한 부위에 제한됨), 2(보통, 제품 노출 부위 대부분에 걸쳐 지속됨) 또는 3(심함, 제품 노출 영역의 대부분 또는 전체에 걸쳐 확장)이 eCRF의 피부 자극 등급 형식에 기록되었습니다.
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제품 도포 후 48시간 및 72시간
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부작용에 의해 평가되는 안전성
기간: 처리 후 72시간까지
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자가 보고하거나 연구 직원이 확인한 부작용이 있는 피험자 수
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처리 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EM-05-013509
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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