Trwałość przedoperacyjnego przygotowania skóry pacjenta in vivo
30 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC
Ocena trwałości przeciwdrobnoustrojowej przedoperacyjnego przygotowania skóry 3M CHG/IPA przeciwko florze rezydentnej w okolicy brzucha i pachwin
Celem badania jest wykazanie utrzymywania się preparatu CHG/IPA Prep na florze skóry okolic brzucha i pachwin u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem badania jest wykazanie utrzymywania się preparatu CHG/IPA Prep w porównaniu z placebo w postaci soli fizjologicznej na florę skóry w okolicach brzucha i pachwin u ludzi, co zmierzono na podstawie zmiany flory bakteryjnej w stosunku do wartości wyjściowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Stany Zjednoczone, 20164
- Microbiotest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddani dowolnej rasy
- Osoby w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Minimalne podstawowe wymagania dotyczące flory skóry na brzuchu i pachwinie
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie tatuaże, blizny, pęknięcia skóry lub wszelkie formy zapalenia skóry lub inne choroby skóry (w tym trądzik) na odpowiednich obszarach testowych
- Miejscowa ekspozycja na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków, leków steroidowych lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3M CHG/IPA — okolice brzucha
Nałożyć chlorheksydynę (CHG) 2% / alkohol izopropylowy (IPA) 70% na 30 sekund i pozostawić do wyschnięcia na 3 minuty.
|
Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna - okolice brzucha
Nakładać 0,9% roztwór chlorku sodu za pomocą aplikatora na 30 sekund i pozostawić do wyschnięcia na 3 minuty.
|
0,9% roztwór chlorku sodu aplikowany piankowym aplikatorem
|
|
Eksperymentalny: 3M CHG/IPA — okolica pachwinowa
Nałożyć chlorheksydynę (CHG) 2% / alkohol izopropylowy (IPA) 70% na 30 sekund i pozostawić do wyschnięcia na 3 minuty.
|
Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna - okolica pachwinowa
Nakładać 0,9% roztwór chlorku sodu za pomocą aplikatora na 30 sekund i pozostawić do wyschnięcia na 3 minuty.
|
0,9% roztwór chlorku sodu aplikowany piankowym aplikatorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar regeneracji flory skóry po aplikacji preparatu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Aplikacja bazowa, 48 godzin i 72 godziny po przygotowaniu
|
Podstawową miarą trwałości jest hamowanie regeneracji odrostu w stosunku do linii bazowej (log10 CFU/cm^2) flory skórnej w dwóch określonych czasach pobierania próbek po przygotowaniu w stosunku do linii bazowej.
|
Aplikacja bazowa, 48 godzin i 72 godziny po przygotowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie oceny podrażnienia skóry zakodowanej przez personel badawczy
Ramy czasowe: 48 godzin i 72 godziny po aplikacji produktu
|
W przypadku rumienia, obrzęku, wysypki i suchości, ocena 0 (brak reakcji), 1 (łagodne i/lub przejściowe, ograniczone do obszaru wrażliwego), 2 (umiarkowane, utrzymujące się na większej części obszaru narażonego na działanie produktu) , lub 3 (poważne, obejmujące większość lub całość obszaru narażonego na działanie produktu) odnotowano w formularzu oceny podrażnienia skóry eCRF.
|
48 godzin i 72 godziny po aplikacji produktu
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi przez samych pacjentów lub zidentyfikowanymi przez personel badawczy
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, MicroBioTest Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM-05-013509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .