Perzistence předoperační kožní preparace pacienta in vivo
30. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC
Hodnocení antimikrobiální perzistence 3M CHG/IPA Předoperační příprava kůže proti rezidentní flóře v oblasti břicha a třísel
Cílem studie je prokázat perzistenci CHG/IPA Prep na kožní flóře břišní a tříselné oblasti lidských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem studie je prokázat přetrvávání CHG/IPA Prep oproti fyziologickému placebu na kožní flóře břišní a tříselné oblasti lidských subjektů, jak bylo měřeno změnou mikrobiální flóry vzhledem k výchozí hodnotě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Spojené státy, 20164
- Microbiotest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty jakékoli rasy
- Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Minimální základní požadavky na kožní flóru na břiše a v tříslech
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli tetování, jizvy, trhliny na kůži nebo jakákoli forma dermatitidy nebo jiné kožní poruchy (včetně akné) na příslušných testovacích oblastech
- Lokální antimikrobiální expozice během 14 dnů před screeningem a dny léčby
- Použití systémových nebo lokálních antibiotik, steroidních léků nebo jakýchkoli jiných produktů, o kterých je známo, že ovlivňují normální mikrobiální flóru kůže během 14 dnů před screeningem a dny léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3M CHG/IPA – oblast břicha
Aplikujte Chlorhexidin (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70% na 30 sekund a nechte 3 minuty zaschnout.
|
Chlorhexidin glukonát 2% / Isopropylalkohol 70%
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok – oblast břicha
Naneste 0,9% chlorid sodný aplikátorem na 30 sekund a nechte 3 minuty zaschnout.
|
0,9% chlorid sodný aplikovaný pěnovým aplikátorem
|
|
Experimentální: 3M CHG/IPA - Inguinální oblast
Aplikujte Chlorhexidin (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70% na 30 sekund a nechte 3 minuty zaschnout.
|
Chlorhexidin glukonát 2% / Isopropylalkohol 70%
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok – Inguinální oblast
Naneste 0,9% chlorid sodný aplikátorem na 30 sekund a nechte 3 minuty zaschnout.
|
0,9% chlorid sodný aplikovaný pěnovým aplikátorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření obnovy kožní flóry po aplikaci po přípravě vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Základní, 48 hodin a 72 hodin po aplikaci přípravy
|
Primárním měřítkem perzistence je potlačení obnovy růstu vzhledem k výchozí hodnotě (log10 CFU/cm^2) kožní flóry ve dvou definovaných dobách odběru vzorků po přípravě vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Základní, 48 hodin a 72 hodin po aplikaci přípravy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocená podle skóre podráždění kůže kódovaných studijním personálem
Časové okno: 48 hodin a 72 hodin po aplikaci produktu
|
Pro stavy erytému, otoku, vyrážky a suchosti hodnocení 0 (žádná reakce), 1 (mírná a/nebo přechodná, omezená na citlivou oblast), 2 (střední, přetrvávající na velké části plochy vystavené přípravku) , nebo 3 (závažné, přesahující většinu nebo celou oblast vystavenou produktu) byl zaznamenán do formuláře hodnocení dráždivosti pokožky eCRF.
|
48 hodin a 72 hodin po aplikaci produktu
|
|
Bezpečnost podle nepříznivých událostí
Časové okno: Do 72 hodin po ošetření
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky, které sami nahlásili nebo identifikovali studijní personál
|
Do 72 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, MicroBioTest Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EM-05-013509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .