In vivo patient preoperativ hudprep Persistens
30 september 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC
Bedömning av antimikrobiell persistens av 3M CHG/IPA preoperativ hudpreparation mot bosatta flora på buken och inguinalregionerna
Syftet med studien är att påvisa persistens av CHG/IPA Prep på hudfloran i buken och inguinalregionerna hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att påvisa persistens av CHG/IPA Prep kontra en saltlösningsplacebo på hudfloran i buk- och inguinalregionerna hos mänskliga försökspersoner mätt genom förändring i mikrobiell flora i förhållande till baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Förenta staterna, 20164
- Microbiotest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen av vilken ras som helst
- Ämnen med god allmän hälsa
- Lägsta baslinjekrav för hudfloran på mage och ljumskar
Exklusions kriterier:
- Eventuella tatueringar, ärr, avbrott i huden eller någon form av dermatit eller andra hudsjukdomar (inklusive akne) på tillämpliga testområden
- Topikal antimikrobiell exponering inom 14 dagar före screening och behandlingsdagar
- Användning av systemiska eller topikala antibiotika, steroidmediciner eller andra produkter som är kända för att påverka den normala mikrobiella floran i huden inom 14 dagar före screening- och behandlingsdagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3M CHG/IPA - Magregion
Applicera klorhexidin (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70% i 30 sekunder och låt torka i 3 minuter.
|
Klorhexidinglukonat 2% / Isopropylalkohol 70%
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning - bukregion
Applicera 0,9 % natriumklorid med applikator i 30 sekunder och låt torka i 3 minuter.
|
0,9% natriumklorid appliceras med skumapplikator
|
|
Experimentell: 3M CHG/IPA - Ljumskregion
Applicera klorhexidin (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70% i 30 sekunder och låt torka i 3 minuter.
|
Klorhexidinglukonat 2% / Isopropylalkohol 70%
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning - Ljumskregion
Applicera 0,9 % natriumklorid med applikator i 30 sekunder och låt torka i 3 minuter.
|
0,9% natriumklorid appliceras med skumapplikator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av återhämtning av hudflora Post-prep applicering i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje, 48 timmar och 72 timmar efter applicering
|
Det primära måttet på persistens är undertryckandet av återväxten i förhållande till baslinjen (log10 CFU/cm^2) av hudfloran vid två definierade provtagningstider efter prep i förhållande till baslinjen.
|
Baslinje, 48 timmar och 72 timmar efter applicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet bedömd av hudirritationspoäng kodade av studiepersonal
Tidsram: 48 timmar och 72 timmar efter applicering
|
För tillstånden erytem, ödem, utslag och torrhet, betyget 0 (ingen reaktion), 1 (lindrigt och/eller övergående, begränsat till känsligt område), 2 (måttligt, kvarstår över stora delar av det produktexponerade området) , eller 3 (svår, som sträcker sig över det mesta eller hela det produktexponerade området) registrerades på eCRF:s formulär för hudirritation.
|
48 timmar och 72 timmar efter applicering
|
|
Säkerhet bedömd av negativa händelser
Tidsram: Till 72 timmar efter behandling
|
Antal försökspersoner med biverkningar som självrapporterade eller identifierade av studiepersonalen
|
Till 72 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, MicroBioTest Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2015
Första postat (Beräknad)
19 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EM-05-013509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .