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Palbociclib 和曲妥珠单抗联合内分泌治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的研究 (PATRICIA II)

2024年4月17日 更新者：SOLTI Breast Cancer Research Group

Palbociclib 联合曲妥珠单抗和内分泌治疗治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的 II 期试验 (PATRICIA II)

PATRICIA 是 Simon 的一项 II 期、开放标签、多中心、两阶段设计的研究，在 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌 (MBC) 的绝经后患者中，使用哌柏西利联合曲妥珠单抗联合或不联合来曲唑因转移性疾病接受化疗和曲妥珠单抗治疗的患者。 根据队列 A、B1 和 B2 的 HR 状态和治疗分配进行了规划。

队列 A 包括接受曲妥珠单抗 + 哌柏西利治疗的激素受体阴性、HER2 阳性乳腺癌患者。

队列 B1 包括接受曲妥珠单抗 + 哌柏西利治疗的激素受体阳性、HER2 阳性乳腺癌患者。

队列 B2 包括接受曲妥珠单抗 + 哌柏西利 + 来曲唑治疗的激素受体阳性、HER2 阳性乳腺癌患者。

PATRICIA 研究的目的是检验标准治疗中加入 Palbociclib 的耐受性良好并且可以提供无进展生存期益处的假设。

根据支持 CDK4 / 6 抑制在管腔疾病中获益的该试验的中期结果，将包括另外两个队列。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

修改 PATRICIA 研究后，将包括另外两个队列：

  • 队列 C1：将包括 OR+、HER2 阳性、由 PAM50 确定的 Luminal 内在亚型的患者，他们将接受曲妥珠单抗 + palbociclib + 内分泌治疗 (ET)
  • 队列 C2：将包括 OR+、HER2 阳性、由 PAM50 确定的 Luminal 内在亚型的患者，他们将接受医生选择的治疗。

当队列 C 的招募开始时，队列 A 和 B 的招募将结束。

对于队列 C，将应用适应性设计来比较 Luminal 亚型局部晚期或转移性乳腺癌 (MBC) 患者的治疗组。

这些队列中的所有患者都将患有经组织学证实的 HR+/HER2 阳性和经 PAM50 证实的 Luminal 内在亚型乳腺癌，并且必须接受过至少 1 次针对局部晚期疾病或 MBC 的既往系统治疗，其中必须包括曲妥珠单抗和/或抗 HER2 抗体-药物偶联物。

分层因素将包括既往晚期乳腺癌治疗方案的数量（一种和两种与三种或更多）和内脏疾病的存在（是与否）。

将对所有队列进行治疗，直至出现进展、不可接受的毒性、患者撤回同意或死亡。总共将包括 102 名患者。 纳入期将分为两个阶段。 在第一阶段，计划在 24 个月内纳入 45 名患者；根据SF率考虑早停规则。 在第二阶段，试验将继续进行，直到纳入最终可评估数量的 102 个随机化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante、西班牙
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz、西班牙、06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario del Vall d' Hebron
      • Bilbao、西班牙
        • Hospital de Basurto
      • Castelló de la Plana、西班牙
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba、西班牙
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada、西班牙、18016
        • HU Clínico San Cecilio
      • León、西班牙、24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hu Arnau de Vilanova Lleida
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • H. Severo Ochoa
      • Madrid、西班牙
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid、西班牙
        • H. U Puerta de Hierro
      • Pamplona、西班牙
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Virgen Universitario Virgen de Macarena
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
      • Tarragona、西班牙
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo、西班牙
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • palma de Mallorca、西班牙
        • Hospital Son Llatzer
      • palma de Mallorca、西班牙
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Ico-Badalona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、西班牙、28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

对于群组 A 和 B（招募已结束）

  1. 在开始协议特定程序之前，根据当地管理要求签署所有研究程序的书面知情同意书。
  2. 女性患者
  3. 年满 18 岁
  4. ECOG 体能状态 0 或 1。

  5. 浸润性 HER2 阳性乳腺癌，根据当地实验室，根据 ASCO/CAP 标准定义为：

    1. 免疫组织化学 3+ 过表达（>10% 的浸润性肿瘤细胞具有密集的周膜染色）
    2. > 10% 的浸润性肿瘤细胞原位杂交 (FISH/CISH/SISH) 呈阳性，已对该区域至少 20 个细胞进行计数，并且基于：

    我。单探针 HER2 基因拷贝数≥ 6 个信号/细胞。 二. 双探针 HER2/CEP17 比率 ≥ 2.0，平均 HER2 基因拷贝数 ≥ 4.0 信号/细胞； HER2/CEP17 比率 ≥ 2.0 且 < 4.0 信号/细胞； HER2/CEP17 比率 < 2.0 和 ≥ 6.0 信号/细胞。

  6. 已知激素受体，根据 ASCO/CAP 指南在当地确定； OR 或 PgR 在 ≥ 1% 的细胞核阳性的情况下被认为是阳性的。

  7. 经组织学证实的乳腺腺癌，转移性或局部晚期。

    1. 局部晚期疾病患者必须有不适合以治愈为目的切除的复发或进展性疾病。 具有可用标准治疗选择的患者将不符合条件。
    2. 对于双侧乳腺癌患者，必须在两个部位或转移性活检中证实 HER2+ 阳性。
  8. 所有患者必须接受过至少 2 次（最多 4 次）先前针对转移性或局部晚期疾病的全身治疗，其中至少一次必须包括曲妥珠单抗。 允许以前单独或与化疗联合使用其他抗 HER2 治疗，包括拉帕替尼、neratinib、帕妥珠单抗或 T-DM1。 允许以前使用过任何化疗或激素药物。
  9. 可用于生物标志物分析的肿瘤组织，从转移性病灶（最好）或原发肿瘤中获得。
  10. 根据 RECIST v1.1 标准可测量或不可测量（但可评估）的疾病。 （附录 5）。

  11. 足够的器官功能，定义为：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
    2. 血红蛋白 (Hb) ≥ 9 g/dl（允许输血或使用 EPO）。
    3. 血小板 > 100,000/mm3。
    4. 肌酐≤ 1.5 x 正常值
    5. AST 或 ALT ≤ 2.5 x ULN（或在肝转移的情况下≤5 x ULN）。
    6. 碱性磷酸酶≤2.5 x ULN。 仅在骨转移的情况下，碱性磷酸酶可能超过 2.5 x ULN，而 AST 和 ALT 可能低于 1.5 x ULN。
    7. 总胆红素≤1.5 mg/dl（如果患者有吉尔伯特综合征，则允许更高的胆红素水平）。
  12. 使用超声心动图或平衡同位素心室造影 (MUGA) 测量的基线 LVEF ≥ 50%。
  13. 不存在可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。 在将患者纳入研究之前，必须与患者讨论这些情况。 ..14。 根据当地实验室，绝经后状态定义为既往双侧卵巢切除术、年龄 >60 岁或 <60 岁、闭经至少 12 个月（没有化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制），FSH 和雌二醇在绝经后范围内。

对于群组 C：

  1. 在开始协议特定程序之前，根据当地管理要求签署所有研究程序的书面知情同意书。
  2. 男性或女性患者。 绝经前或绝经后妇女。
  3. 年满 18 岁或以上。
  4. ECOG 体能状态 0 到 2。
  5. 侵袭性 HER2 阳性乳腺癌，根据中心实验室，根据 ASCO/CAP 标准定义。
  6. 激素受体阳性 (HR+)，根据 ASCO/CAP 指南在当地确定； OR 或 PgR 在 ≥ 1% 的细胞核阳性的情况下被认为是阳性的。
  7. 根据 PAM50 分析集中确认 Luminal 内在亚型（即 管腔 A 或管腔 B)。

  8. 经组织学证实的乳腺腺癌，转移性或局部晚期。

    1. 局部晚期疾病患者必须有不适合以治愈为目的切除的复发或进展性疾病。 具有可用标准治疗选择的患者将不符合条件。
    2. 对于双侧乳腺癌患者，必须在两个部位或转移性活检中证实 HER2+ 阳性。
  9. 所有患者必须接受过至少 1 次针对转移性或局部晚期疾病的全身治疗，其中至少一次必须包括曲妥珠单抗和/或抗 HER2 抗体-药物偶联物）。 允许以前单独或与化疗联合使用其他抗 HER2 治疗，包括但不限于拉帕替尼、来那替尼、帕妥珠单抗或 T-DM1。 允许以前使用过任何化疗或激素药物。 在完成曲妥珠单抗和/或抗 HER2-ADC（包括但不限于 T-DM1）辅助治疗期间或完成后 12 个月内复发的患者也可以在转移性疾病诊断时入组。
  10. 可用于生物标志物分析的肿瘤组织，从转移性病灶（最好）或原发肿瘤中获得。
  11. 根据 RECIST 1.1 标准可测量或不可测量（但可评估）的疾病。

  12. 足够的器官功能，定义为：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
    2. 血红蛋白 (Hb) ≥ 9 g/dl（允许输血或使用 EPO）。
    3. 血小板 > 100,000/mm3
    4. 肌酐≤ 1.5 x 正常值
    5. AST 或 ALT ≤ 2.5 x ULN（或在肝转移的情况下≤5 x ULN）
    6. 碱性磷酸酶≤2.5 x ULN。 仅在骨转移的情况下，碱性磷酸酶可能超过 2.5 x ULN，而 AST 和 ALT 可能低于 1.5 x ULN。
    7. 总胆红素≤1.5 mg/dl（如果患者有吉尔伯特综合征，则允许更高的胆红素水平）。
  13. 使用超声心动图或平衡同位素心室造影 (MUGA) 测量的基线 LVEF ≥ 50%。
  14. 不存在可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。 在将患者纳入研究之前，必须与患者讨论这些情况。
  15. 如果是有生育能力的女性，则必须在研究治疗药物首次给药前 7 天内进行的血清妊娠试验结果为阴性。

  16. 具有治疗过的 CNS 转移病史的参与者符合条件，前提是他们满足以下所有标准：

    • 存在中枢神经系统以外的疾病。
    • 没有证据表明在完成 CNS 定向治疗和筛查放射学研究之间存在中间进展。
    • 无颅内出血或脊髓出血病史。
    • 稳定剂量或不需要皮质类固醇和抗惊厥药来控制症状
    • CNS 放疗完成与研究治疗的第 1 周期第 1 天之间至少相隔 3 周；以及从任何显着（≥ 3 级）急性毒性中恢复

排除标准

对于群组 A、B（招募已结束）

  1. 在研究治疗开始后 14 天内使用任何研究性抗癌药物进行治疗。
  2. 患者接受过超过 4 线治疗（抗 HER2 药物 +/- 化疗）以治疗转移性乳腺癌或局部晚期疾病。 不考虑专门的激素治疗。
  3. 以前用细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂治疗过。
  4. 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤非黑色素瘤癌、I 期子宫癌或其他预期治愈的恶性肿瘤除外。
  5. 在纳入研究前 21 天和/或已接受辐射至 > 30% 骨髓的患者进行的脑外转移的放射治疗。
  6. 在纳入研究之前的 21 天内需要用双膦酸盐治疗的症状性高钙血症。 双膦酸盐将被允许用于预防骨事件。

  7. 累积蒽环类药物剂量大于以下的暴露史：

    1. 阿霉素 > 400 毫克/平方米
    2. 表柔比星 > 720 mg/m2
    3. 米托蒽醌 > 120 mg/m2
    4. 伊达比星 > 90 mg/m2
    5. 如果使用了另一种蒽环类药物或超过一种蒽环类药物，累积剂量不得超过相当于 400 mg/m2 阿霉素的剂量。

  8. 心肺功能障碍，定义为：

    1. 尽管进行了最佳药物治疗，仍未控制高血压（收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）。
    2. 心绞痛或心律失常在最佳药物治疗下控制不佳。
    3. 充血性心力衰竭病史 NCI CTCAE 版本 4.0 等级 ≥ 3 NYHA 等级 ≥ 2。
    4. 既往曲妥珠单抗治疗期间 LVEF 降低至 < 40% 或有症状的充血性心力衰竭的病史。
    5. 随机分组前 6 个月内发生过心肌梗塞。
    6. 恶性疾病并发症引起静息呼吸困难，需要持续氧疗。
  9. 任何其他严重的、不受控制的疾病（肺、心脏、代谢或血液疾病、伤口愈合障碍、溃疡、骨折、感染过程）。
  10. 随机分组前 28 天内或研究治疗期间可预见的大手术。
  11. 感染 HIV 或活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎。
  12. 曲妥珠单抗不耐受史，包括 3-4 级输液反应或超敏反应。
  13. 已知对任何研究药物过敏，包括非活性成分。
  14. 研究者认为无法遵守方案要求或任何可能阻碍研究随访、反应评估或知情同意过程的合并症。

排除标准队列 C

  1. 在研究治疗开始后 14 天内使用任何研究性抗癌药物进行治疗。
  2. 以前用细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂治疗过。
  3. 过去 3 年内有其他恶性肿瘤病史，但经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤非黑色素瘤癌、I 期子宫癌或其他预期治愈的恶性肿瘤除外。
  4. 在纳入研究前 21 天和/或已接受辐射至 > 30% 骨髓的患者进行的脑外转移的放射治疗。
  5. 在纳入研究之前的 21 天内需要用双膦酸盐治疗的症状性高钙血症。 双膦酸盐或 RANKL 抑制剂将被允许用于预防骨事件。

  6. 累积蒽环类药物剂量大于以下的暴露史：

    1. 阿霉素 > 400 毫克/平方米
    2. 表柔比星 > 720 mg/m2
    3. 米托蒽醌 > 120 mg/m2
    4. 伊达比星 > 90 mg/m2
    5. 如果使用了另一种蒽环类药物或超过一种蒽环类药物，累积剂量不得超过相当于 400 mg/m2 阿霉素的剂量。

  7. 心肺功能障碍，定义为：

    1. 尽管进行了最佳药物治疗，仍未控制高血压（收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）。
    2. 心绞痛或心律失常在最佳药物治疗下控制不佳。
    3. 充血性心力衰竭病史 NCI CTCAE 版本 5.0 等级 ≥ 3 NYHA 等级 ≥ 2。
    4. 既往曲妥珠单抗治疗期间 LVEF 降低至 < 40% 或有症状的充血性心力衰竭的病史。
    5. 随机分组前 6 个月内发生过心肌梗塞。
    6. 恶性疾病并发症引起的静息呼吸困难，需要持续吸氧。
  8. 任何其他严重的、不受控制的疾病（肺、心脏、代谢或血液疾病、伤口愈合障碍、溃疡、骨折、感染过程）。
  9. 随机分组前 28 天内或研究治疗期间可预见的大手术。
  10. 感染 HIV 或活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎。
  11. 曲妥珠单抗不耐受史，包括 3-4 级输液反应或超敏反应。
  12. 已知对任何研究药物过敏，包括非活性成分。
  13. 研究者认为无法遵守方案要求或任何可能阻碍研究随访、反应评估或知情同意过程的合并症。

在队列 C 中，最初分配到对照组（医生的治疗选择）并有疾病进展记录的患者可以重新随机化以接受实验或对照治疗（如果他们在进展后符合纳入标准）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：HER2 阳性/激素受体阴性（招募已结束）

接受曲妥珠单抗 + 哌柏西利治疗的激素受体阴性、HER2 阳性乳腺癌患者。

Palbociclib：口服，200 mg/天，持续 2 周，然后停药 1 周。 曲妥珠单抗：静脉曲妥珠单抗负荷剂量为 8mg/kg，随后每 3 周一次为 6mg/kg；或每 3 周皮下注射曲妥珠单抗 600mg。
药品：哌柏西利

队列 A、B1 和 B2：Palbociclib 口服剂量为 200 mg/天，持续 2 周，然后停药 1 周。

队列 C1：Palbociclib 口服剂量 125 mg/d，持续 3 周，然后停药一周，周期为 4 周。

其他名称：
  • 布兰斯
药品：曲妥珠单抗
负荷剂量为 8mg/kg 静脉内 (iv) 随后每 3 周一次 6 mg/kg；或每 3 周皮下注射曲妥珠单抗 600mg。
其他名称：
  • 赫赛汀
实验性的：B1 组：HER2+/激素受体阳性（招募已结束）

接受曲妥珠单抗 + 哌柏西利治疗的激素受体阳性、HER2 阳性乳腺癌患者。

Palbociclib：口服，200 mg/天，持续 2 周，然后停药 1 周。 曲妥珠单抗：静脉曲妥珠单抗负荷剂量为 8mg/kg，随后每 3 周一次为 6mg/kg；或每 3 周皮下注射曲妥珠单抗 600mg。
药品：哌柏西利

队列 A、B1 和 B2：Palbociclib 口服剂量为 200 mg/天，持续 2 周，然后停药 1 周。

队列 C1：Palbociclib 口服剂量 125 mg/d，持续 3 周，然后停药一周，周期为 4 周。

其他名称：
  • 布兰斯
药品：曲妥珠单抗
负荷剂量为 8mg/kg 静脉内 (iv) 随后每 3 周一次 6 mg/kg；或每 3 周皮下注射曲妥珠单抗 600mg。
其他名称：
  • 赫赛汀
实验性的：B2 组：HER+/HR+：曲妥珠单抗 + palbociclib + letrozole（已结束招募）

接受曲妥珠单抗 + 帕博西尼 + 来曲唑帕博西尼治疗的激素受体阳性、HER2 阳性乳腺癌患者：口服，每天 200 毫克，持续 2 周，然后停药 1 周。 曲妥珠单抗：静脉曲妥珠单抗负荷剂量为 8mg/kg，随后每 3 周一次为 6mg/kg；或每 3 周皮下注射曲妥珠单抗 600mg。

来曲唑：每日口服剂量为2.5毫克。
药品：哌柏西利

队列 A、B1 和 B2：Palbociclib 口服剂量为 200 mg/天，持续 2 周，然后停药 1 周。

队列 C1：Palbociclib 口服剂量 125 mg/d，持续 3 周，然后停药一周，周期为 4 周。

其他名称：
  • 布兰斯
药品：曲妥珠单抗
负荷剂量为 8mg/kg 静脉内 (iv) 随后每 3 周一次 6 mg/kg；或每 3 周皮下注射曲妥珠单抗 600mg。
其他名称：
  • 赫赛汀
药品：内分泌治疗
非甾体类 AI（阿那曲唑、来曲唑）；甾体 AI（依西美坦）；氟维司群或他莫昔芬
其他名称：
  • 外星人
实验性的：C1 组：Palbociclib、曲妥珠单抗和内分泌治疗

HR 阳性、HER2 阳性、由 PAM50 确定的 Luminal 内在亚型谁将接受曲妥珠单抗 + palbociclib + 内分泌治疗

曲妥珠单抗：静脉曲妥珠单抗负荷剂量为 8mg/kg，随后每 3 周一次为 6mg/kg；或每 3 周皮下注射曲妥珠单抗 600mg。

Palbociclib：口服，125 mg/d，持续 3 周，然后停药 1 周，以 4 周为一个周期。

内分泌治疗：芳香化酶抑制剂、氟维司群或他莫昔芬。
药品：哌柏西利

队列 A、B1 和 B2：Palbociclib 口服剂量为 200 mg/天，持续 2 周，然后停药 1 周。

队列 C1：Palbociclib 口服剂量 125 mg/d，持续 3 周，然后停药一周，周期为 4 周。

其他名称：
  • 布兰斯
药品：曲妥珠单抗
负荷剂量为 8mg/kg 静脉内 (iv) 随后每 3 周一次 6 mg/kg；或每 3 周皮下注射曲妥珠单抗 600mg。
其他名称：
  • 赫赛汀
药品：内分泌治疗
非甾体类 AI（阿那曲唑、来曲唑）；甾体 AI（依西美坦）；氟维司群或他莫昔芬
其他名称：
  • 外星人
有源比较器：C2 组：根据医生的选择进行治疗
HR 阳性、HER2 阳性、由 PAM50 确定的 Luminal 内在亚型，他们将根据医生的选择从以下选项中接受治疗：TDM1 或化疗（吉西他滨、长春瑞滨、卡培他滨、艾日布林或紫杉烷）联合曲妥珠单抗或内分泌治疗（芳香化酶）抑制剂、氟维司群或他莫昔芬）与曲妥珠单抗联合使用。
药品：曲妥珠单抗
负荷剂量为 8mg/kg 静脉内 (iv) 随后每 3 周一次 6 mg/kg；或每 3 周皮下注射曲妥珠单抗 600mg。
其他名称：
  • 赫赛汀
药品：内分泌治疗
非甾体类 AI（阿那曲唑、来曲唑）；甾体 AI（依西美坦）；氟维司群或他莫昔芬
其他名称：
  • 外星人
药品：化疗
吉西他滨、长春瑞滨、卡培他滨、艾日布林或紫杉烷
其他名称：
  • CT
药品：抗体药物偶联物
每 3 周 3.6 mg/kg 静脉注射
其他名称：
  • 曲妥珠单抗 emtansine (TDM-1)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月无进展生存期
大体时间：从随机化日期到第一次记录进展或死亡的日期，以先到者为准，评估长达 6 个月。
对于队列 A、B1 和 B2：这被定义为随机分组后 6 个月存活且无进展的患者比例（根据 RECIST v1.1 标准）。
从随机化日期到第一次记录进展或死亡的日期，以先到者为准，评估长达 6 个月。
研究者评估的无进展生存期 (PFS) [时间范围：从随机化日期到第一次记录进展或死亡的日期
大体时间：从随机化日期到第一次记录进展或死亡的日期，以先到者为准，评估长达 4 年
对于队列 C：这将被定义为存活且没有进展的患者比例（根据 RECIST v1.1 标准）
从随机化日期到第一次记录进展或死亡的日期，以先到者为准，评估长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗组（A 和 B）的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 5 年
根据 RECIST 1.1 标准至少 12 周具有客观反应（完全或部分）或疾病稳定的患者人数。
长达 5 年
治疗组（A 和 B）中的总体肿瘤客观缓解率 (ORR)。
大体时间：长达 5 年
在治疗期间根据 RECIST 1.1 标准实现完全或部分反应的患者人数。
长达 5 年
评估进展时间（队列 A 和 B）
大体时间：长达 5 年
治疗开始和疾病进展之间的时间
长达 5 年
A 组和 B 组的心脏安全性概况：发生心脏不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 5 年
任何级别的心脏事件的频率，根据 NYHA 分类的 III-IV 级心脏事件的频率。
长达 5 年
治疗组（队列 A 和 B）的总生存期。
大体时间：长达 5 年
以治疗开始和全因死亡之间的时间来衡量。
长达 5 年
两个治疗组（C1 和 C2）的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 4 年
根据 RECIST 1.1 标准至少 8 周具有客观反应（完全或部分）或疾病稳定的患者人数。
长达 4 年
治疗组（C1 和 C2）中总体肿瘤客观缓解率 (ORR) 的比率。
大体时间：长达 4 年
在治疗期间根据 RECIST 1.1 标准实现完全或部分反应的患者人数。
长达 4 年
两个治疗组（C1 和 C2）的中位反应持续时间。
大体时间：长达 4 年
治疗组根据 RECIST 1.1 的中位反应持续时间时间。
长达 4 年
从癌症治疗功能评估 FACT-B 中治疗比较的基线变化到评估患者报告的乳腺癌特定健康相关生活质量 (HRQOL) 和两个治疗组（C1 和 C2）的一般健康状况。
大体时间：从随机分组之日起至 5 年
FACT-B 由一般癌症治疗功能评估 (FACT-G)（27 项）和一个乳腺特定模块组成：一个包含 10 项的工具，旨在评估患者对 BC 的担忧。 FACT-G 是一个包含 27 个项目的一般问题汇编，分为 4 个领域：身体健康、社会/家庭健康、情感健康和功能健康。 患者被要求对李克特量表做出反应，其中 0=完全没有，1=有点，2=有点，3=相当多，4=非常多。
从随机分组之日起至 5 年
Euroqol-5D (EQ-5D) 中治疗比较基线的变化，以评估患者报告的乳腺癌特定健康相关生活质量 (HRQOL) 和两个治疗组（C1 和 C2）的一般健康状况。
大体时间：从随机分组之日起至 5 年
EuroQol EQ-5D 旨在根据单一指数值或效用分数评估健康状况。 它包含当前健康状况的 5 个描述符（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁），每个维度具有 5 个功能级别（1=没问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=无法/极端）。 汇总 5 个描述符的分数以创建单个汇总分数。 EQ-5D 还包括一个视觉模拟量表 (VAS)，患者可以在 0（可想象的最差）到 100（可想象的最好）的范围内对自己的整体健康状况进行自我评价。
从随机分组之日起至 5 年
所有治疗组的安全性概况：发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 5 年
用于评估安全性的测量将包括任何级别的不良事件、3 级和 4 级不良事件、因不良事件引起的退出和因不良事件引起的剂量减少。 CTCAE v.5.0 将用于评估 AE 等级。
长达 5 年
研究生物标志物作为对研究治疗的反应或耐药性的预测指标。
大体时间：长达 5 年
除了 PAM50 测试外，还将收集外周血样本，并提取血浆用于循环肿瘤 DNA (ctDNA) 测定。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SOLTI Breast Cancer Research Group

调查人员

  • 首席研究员：Eva Ciruelos, MD、SOLTI Breast Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月29日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2015年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计的)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOLTI-1303
  • 2014-005006-38 (EudraCT编号)

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