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HER2 양성 전이성 유방암에서 내분비 요법과 함께 Palbociclib 및 Trastuzumab의 연구 (PATRICIA II)

2024년 4월 17일 업데이트: SOLTI Breast Cancer Research Group

이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 팔보시클립과 트라스투주맙 및 내분비 요법을 병용한 제2상 시험(PATRICIA II)

PATRICIA는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암(MBC)이 있는 폐경 후 환자를 대상으로 팔보시클립과 트라스투주맙 병용 요법에 대한 공개 라벨, 다기관, Simon의 2단계 디자인 연구입니다. 전이성 질환에 대해 화학요법 및 트라스투주맙 치료를 받은 사람. HR 상태 및 치료 할당을 기반으로 코호트 A, B1 및 B2가 계획되었습니다.

코호트 A에는 트라스투주맙 + 팔보시클립을 투여받은 호르몬 수용체 음성, HER2 양성 유방암 환자가 포함되었습니다.

코호트 B1에는 트라스투주맙 + 팔보시클립을 투여받은 호르몬 수용체 양성, HER2 양성 유방암 환자가 포함되었습니다.

코호트 B2에는 트라스투주맙 + 팔보시클립 + 레트로졸을 투여받은 호르몬 수용체 양성, HER2 양성 유방암 환자가 포함되었습니다.

PATRICIA 연구의 목적은 표준 요법에 팔보시클립을 추가하는 것이 내약성이 우수하고 무진행 생존에 이점을 제공할 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.

내강 질환에서 CDK4/6 억제의 이점을 뒷받침하는 이 시험의 중간 결과에 기초하여 2개의 추가 코호트가 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PATRICIA 연구 수정 후 두 개의 추가 코호트가 포함될 예정입니다.

  • 코호트 C1: 트라스투주맙 + 팔보시클립 + 내분비 요법(ET)을 받을 PAM50에 의해 결정된 OR+, HER2 양성, 내강 고유 아형 환자를 포함합니다.
  • 코호트 C2: OR+, HER2 양성, PAM50에 의해 결정된 Luminal 고유 아형을 가진 환자를 포함하며 의사가 선택한 치료를 받게 됩니다.

해당 코호트 C의 모집이 시작되면 코호트 A와 B의 모집이 종료됩니다.

코호트 C의 경우, Luminal 아형 국소 진행성 또는 전이성 유방암(MBC) 환자의 치료군을 비교하기 위해 적응 설계가 적용될 것입니다.

해당 코호트의 모든 환자는 조직학적으로 확인된 HR+/HER2 양성 및 PAM50 확인 Luminal 고유 아형 유방 선암종을 갖고 국소 진행성 질환 또는 트라스투주맙 및/또는 트라스투주맙 및/또는 또는 항-HER2 항체-약물 접합체.

계층화 요인에는 진행성 유방암에 대한 이전 요법의 수(1개 및 2개 대 3개 이상)와 내장 질환의 존재(예 대 아니오)가 포함됩니다.

모든 코호트에서의 치료는 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 동의 철회 또는 사망까지 시행될 것입니다. 총 102명의 환자가 포함될 것입니다. 포함 기간은 두 단계로 나뉩니다. 1상 동안 24개월 동안 45명의 환자를 포함할 계획입니다. SF 비율에 따라 조기 중지 규칙을 고려합니다. II상 동안 시험은 최종 평가 가능한 102개의 무작위화가 포함될 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario del Vall d' Hebron
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital de Basurto
      • Castelló de la Plana, 스페인
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, 스페인, 18016
        • HU Clínico San Cecilio
      • León, 스페인, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hu Arnau de Vilanova Lleida
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • H. Severo Ochoa
      • Madrid, 스페인
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, 스페인
        • H. U Puerta de Hierro
      • Pamplona, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Virgen Universitario Virgen de Macarena
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
      • Tarragona, 스페인
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, 스페인
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • palma de Mallorca, 스페인
        • Hospital Son Llatzer
      • palma de Mallorca, 스페인
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • ICO-Badalona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, 스페인, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

코호트 A 및 B의 경우(모집 마감)

  1. 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 지역 행정 요구 사항에 따라 모든 연구 절차에 대한 서면 서명된 정보 제공 동의서.
  2. 여성 환자
  3. 18세 이상
  4. ECOG 수행 상태 0 또는 1.

  5. ASCO/CAP 기준에 따라 다음과 같이 정의된 현지 실험실에 따른 침습성 HER2 양성 유방암:

    1. 면역조직화학에서 3+ 과발현(강력한 원주 막 염색을 갖는 침습성 종양 세포의 >10%)
    2. 침윤성 종양 세포의 >10%에서 포지티브 in situ hybridization(FISH/CISH/SISH), 해당 영역에서 최소 20개의 세포를 세고 다음을 기반으로 함:

    나. 단일 프로브 HER2 유전자 카피 수 ≥ 6 신호/세포. ii. 이중 프로브 HER2/CEP17 비율 ≥ 2.0, 평균 HER2 유전자 카피 수 ≥ 4.0 신호/세포; HER2/CEP17 비율 ≥ 2.0 및 < 4.0 신호/세포; 및 HER2/CEP17 비율 < 2.0 및 ≥ 6.0 신호/세포.

  6. ASCO/CAP 가이드라인에 따라 지역적으로 결정된 알려진 호르몬 수용체; OR 또는 PgR은 세포 핵의 ≥1%가 양성인 경우 양성으로 간주됩니다.

  7. 조직학적으로 확인된 유방의 선암종, 전이성 또는 국소 진행성.

    1. 국소적으로 진행된 질환을 가진 환자는 치료 의도를 가진 절제술에 부적합한 재발성 또는 진행성 질환을 가지고 있어야 합니다. 이용 가능한 표준 치료 옵션이 있는 환자는 자격이 없습니다.
    2. 양측성 유방암 환자에서 HER2+ 양성은 양쪽 부위 또는 전이성 생검에서 입증되어야 합니다.
  8. 모든 환자는 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대해 이전에 최소 2개(최대 4개)의 전신 치료를 받았어야 하며, 그 중 최소 하나는 트라스투주맙을 포함해야 합니다. 라파티닙, 네라티닙, 페르투주맙 또는 T-DM1을 포함하여 다른 항-HER2 치료제 단독 또는 화학 요법과의 병용 이전 사용이 허용됩니다. 화학 요법이나 호르몬 제제의 이전 사용은 허용됩니다.
  9. 전이성 병변(가급적) 또는 원발성 종양에서 얻은 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 종양 조직.
  10. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한(그러나 평가 가능한) 질병. (부록 5).

  11. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
    2. 헤모글로빈(Hb) ≥9g/dl(수혈 또는 EPO 사용이 허용됨).
    3. 혈소판 > 100,000/mm3.
    4. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상값
    5. AST 또는 ALT ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이의 경우 ≤5 x ULN).
    6. 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN. Alkaline phosphatase는 뼈 전이의 경우에만 2.5 x ULN 이상일 수 있으며 AST 및 ALT는 1.5 x ULN 미만일 수 있습니다.
    7. 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dl(환자가 길버트 증후군이 있는 경우 더 높은 빌리루빈 수치가 허용됨).
  12. 심초음파 또는 평형 동위원소 심실조영술(MUGA)을 사용하여 측정한 기준선 LVEF ≥50%.
  13. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재. 이러한 상황은 연구에 포함되기 전에 환자와 논의해야 합니다. ..14. 이전 양측 난소 절제술, 60세 이상 또는 60세 미만, 최소 12개월 동안의 무월경(화학요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제가 없는 경우) 및 폐경 후 범위의 FSH 및 에스트라디올로 정의된 폐경 후 상태(현지 실험실 기준).

코호트 C의 경우:

  1. 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 지역 행정 요구 사항에 따라 모든 연구 절차에 대한 서면 서명된 정보 제공 동의서.
  2. 남성 또는 여성 환자. 폐경 전 또는 폐경 후 여성.
  3. 18세 이상.
  4. ECOG 수행 상태 0~2.
  5. ASCO/CAP 기준에 따라 정의된 중앙 실험실에 따른 침습성 HER2 양성 유방암.
  6. ASCO/CAP 가이드라인에 따라 국소적으로 결정된 호르몬 수용체 양성(HR+); OR 또는 PgR은 세포 핵의 ≥1%가 양성인 경우 양성으로 간주됩니다.
  7. PAM50 분석(즉, Luminal A 또는 Luminal B).

  8. 조직학적으로 확인된 유방의 선암종, 전이성 또는 국소 진행성.

    1. 국소적으로 진행된 질환을 가진 환자는 치료 의도를 가진 절제술에 부적합한 재발성 또는 진행성 질환을 가지고 있어야 합니다. 이용 가능한 표준 치료 옵션이 있는 환자는 자격이 없습니다.
    2. 양측성 유방암 환자에서 HER2+ 양성은 양쪽 부위 또는 전이성 생검에서 입증되어야 합니다.
  9. 모든 환자는 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대해 이전에 최소 1개의 전신 치료를 받았어야 하며, 그 중 최소 하나는 트라스투주맙 및/또는 항-HER2 항체-약물 접합체를 포함해야 합니다. 라파티닙, 네라티닙, 페르투주맙 또는 T-DM1을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 항-HER2 치료법의 이전 사용은 단독으로 또는 화학 요법과 함께 허용됩니다. 화학 요법이나 호르몬 제제의 이전 사용은 허용됩니다. 또한 트라스투주맙 및/또는 항HER2-ADC(T-DM1을 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 보조 치료를 완료하는 동안 또는 완료 후 12개월 이내에 재발하는 환자는 전이성 질환 진단 시점에 등록할 수 있습니다.
  10. 전이성 병변(가급적) 또는 원발성 종양에서 얻은 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 종양 조직.
  11. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한(그러나 평가 가능한) 질병.

  12. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
    2. 헤모글로빈(Hb) ≥9g/dl(수혈 또는 EPO 사용이 허용됨).
    3. 혈소판 > 100,000/mm3
    4. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상값
    5. AST 또는 ALT ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이의 경우 ≤5 x ULN)
    6. 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN. Alkaline phosphatase는 뼈 전이의 경우에만 2.5 x ULN 이상일 수 있으며 AST 및 ALT는 1.5 x ULN 미만일 수 있습니다.
    7. 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dl(환자가 길버트 증후군이 있는 경우 더 높은 빌리루빈 수치가 허용됨).
  13. 심초음파 또는 평형 동위원소 심실조영술(MUGA)을 사용하여 측정한 기준선 LVEF ≥50%.
  14. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재. 이러한 상황은 연구에 포함되기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  15. 가임 여성인 경우 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

  16. 치료받은 CNS 전이 이력이 있는 참여자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • CNS 외부의 질병이 존재합니다.
    • CNS 지시 요법의 완료와 스크리닝 방사선 연구 사이에 중간 진행의 증거가 없습니다.
    • 두개내 출혈이나 척수 출혈의 병력이 없습니다.
    • 안정적인 용량 또는 증상 조절을 위한 코르티코스테로이드 및 항경련제 필요 없음
    • CNS 방사선 요법의 완료와 주기 1 연구 치료의 1일 사이에 최소 3주; 및 모든 유의한(등급 ≥ 3) 급성 독성으로부터의 회복

제외 기준

코호트 A, B의 경우(모집 마감)

  1. 연구 치료 시작 후 14일 이내에 임의의 연구용 항암제로의 치료.
  2. 환자는 전이성 유방암 또는 국소 진행성 질환에 대해 이전에 4개 이상의 치료 라인(항-HER2 약물 +/- 화학 요법)을 받았습니다. 독점적으로 호르몬 치료는 고려되지 않습니다.
  3. 사이클린 의존성 키나아제 억제제를 사용한 이전 치료.
  4. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 피부의 비흑색종 암종, 1기의 자궁암 또는 예상되는 치료 결과가 있는 기타 악성 종양을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력.
  5. 연구에 포함되기 전 21일 이내에 수행된 뇌 외부 전이 및/또는 골수의 > 30%에 방사선을 받은 환자에 대한 방사선 요법.
  6. 연구에 포함되기 전 21일 동안 비스포스포네이트 치료를 필요로 하는 증후성 고칼슘혈증. 비포스포네이트는 골다공증 예방을 위해 허용됩니다.

  7. 다음보다 많은 누적 안트라사이클린 용량에 노출된 이력:

    1. 아드리아마이신 > 400 mg/m2
    2. 에피루비신 > 720 mg/m2
    3. 미톡산트론 > 120 mg/m2
    4. 이다루비신 > 90 mg/m2
    5. 다른 안트라사이클린 또는 하나 이상의 안트라사이클린을 사용한 경우 누적 용량은 아드리아마이신 400mg/m2를 초과해서는 안 됩니다.

  8. 다음과 같이 정의되는 심폐 기능 장애:

    1. 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150 mmHg 및/또는 확장기 > 100 mmHg).
    2. 협심증이나 부정맥은 최적의 치료로 제대로 조절되지 않습니다.
    3. 울혈성 심부전 병력 NCI CTCAE 버전 4.0 등급 ≥ 3 NYHA 등급 ≥ 2.
    4. 트라스투주맙으로 이전 치료를 받는 동안 LVEF가 40% 미만으로 감소하거나 증상이 있는 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
    5. 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색.
    6. 지속적인 산소요법이 필요한 악성질환의 합병증으로 인한 안정시 호흡곤란
  9. 기타 심각하고 통제되지 않는 질병(폐, 심장, 대사 또는 혈액학적 장애, 상처 치유 장애, 궤양, 골절, 감염 과정).
  10. 무작위 배정 전 28일 동안의 대수술 또는 연구 치료 기간 동안 예측 가능한 대수술.
  11. HIV 또는 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염.
  12. 3-4등급 주입 반응 또는 과민증을 포함한 트라스투주맙 불내성의 병력.
  13. 비활성 성분을 포함하여 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민성.
  14. 임상시험자의 의견으로는 연구 후속 조치, 반응 평가 또는 정보에 입각한 동의 과정을 방해할 수 있는 프로토콜 요구 사항 또는 동반 질환을 준수할 수 없음.

제외 기준 코호트 C

  1. 연구 치료 시작 후 14일 이내에 임의의 연구용 항암제로의 치료.
  2. 사이클린 의존성 키나아제 억제제를 사용한 이전 치료.
  3. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 피부의 비흑색종 암종, 1기의 자궁암 또는 예상되는 치료 결과가 있는 기타 악성 종양을 제외하고 지난 3년 동안 다른 악성 종양의 병력.
  4. 연구에 포함되기 전 21일 이내에 수행된 뇌 외부 전이 및/또는 골수의 > 30%에 방사선을 받은 환자에 대한 방사선 요법.
  5. 연구에 포함되기 전 21일 동안 비스포스포네이트 치료를 필요로 하는 증후성 고칼슘혈증. 비스포스포네이트 또는 RANKL 억제제는 골다공증 예방을 위해 허용됩니다.

  6. 다음보다 많은 누적 안트라사이클린 용량에 노출된 이력:

    1. 아드리아마이신 > 400 mg/m2
    2. 에피루비신 > 720 mg/m2
    3. 미톡산트론 > 120 mg/m2
    4. 이다루비신 > 90 mg/m2
    5. 다른 안트라사이클린 또는 하나 이상의 안트라사이클린을 사용한 경우 누적 용량은 아드리아마이신 400mg/m2를 초과해서는 안 됩니다.

  7. 다음과 같이 정의되는 심폐 기능 장애:

    1. 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150 mmHg 및/또는 확장기 > 100 mmHg).
    2. 협심증이나 부정맥은 최적의 치료로 제대로 조절되지 않습니다.
    3. 울혈성 심부전 병력 NCI CTCAE 버전 5.0 등급 ≥ 3 NYHA 등급 ≥ 2.
    4. 트라스투주맙으로 이전 치료를 받는 동안 LVEF가 40% 미만으로 감소하거나 증상이 있는 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
    5. 무작위화 전 6개월 이내의 심근경색.
    6. 지속적인 산소 요법이 필요한 악성 질환의 합병증으로 인한 안정시 호흡곤란
  8. 통제되지 않는 기타 심각한 질병(폐, 심장, 대사 또는 혈액 장애, 상처 치유 장애, 궤양, 골절, 감염 과정).
  9. 무작위 배정 전 28일 동안의 대수술 또는 연구 치료 기간 동안 예측 가능한 대수술.
  10. HIV 또는 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염.
  11. 3-4등급 주입 반응 또는 과민증을 포함한 트라스투주맙 불내성의 병력.
  12. 비활성 성분을 포함하여 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민성.
  13. 임상시험자의 의견으로는 연구 후속 조치, 반응 평가 또는 정보에 입각한 동의 과정을 방해할 수 있는 프로토콜 요구 사항 또는 동반 질환을 준수할 수 없음.

코호트 C에서 처음에 대조군(의사의 치료 선택)에 할당되고 문서화된 질병 진행이 있는 환자는 실험 또는 대조군 치료(진행 후 포함 기준을 충족하는 경우)를 받도록 다시 무작위 배정될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: HER2 양성/호르몬 수용체 음성(모집 마감)

트라스투주맙 + 팔보시클립을 투여받은 호르몬 수용체 음성, HER2 양성 유방암 환자.

Palbociclib: 경구, 2주 동안 200mg/일, 이후 1주 휴약. 트라스투주맙: 트라스투주맙 로딩 용량 8mg/kg 이후 6mg/kg을 3주마다 1회 정맥 주사; 또는 3주마다 트라스투주맙 600mg을 피하 투여합니다.
의약품: 팔보시클립

코호트 A, B1 및 B2: 2주 동안 팔보시클립 경구 용량 200 mg/일, 이후 1주 휴약.

코호트 C1: 4주 주기로 팔보시클립 경구 용량 125mg/일 3주 후 1주 휴약.

다른 이름들:
  • 기운
의약품: 트라스투주맙
부하 용량 8mg/kg 정맥 주사(iv) 후 6mg/kg을 3주마다 1회; 또는 3주마다 트라스투주맙 600mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 팔 B1: HER2+/호르몬 수용체 양성(모집 마감)

트라스투주맙 + 팔보시클립을 투여받은 호르몬 수용체 양성, HER2 양성 유방암 환자.

Palbociclib: 경구, 2주 동안 200mg/일, 이후 1주 휴약. 트라스투주맙: 트라스투주맙 로딩 용량 8mg/kg 이후 6mg/kg을 3주마다 1회 정맥 주사; 또는 3주마다 트라스투주맙 600mg을 피하 투여합니다.
의약품: 팔보시클립

코호트 A, B1 및 B2: 2주 동안 팔보시클립 경구 용량 200 mg/일, 이후 1주 휴약.

코호트 C1: 4주 주기로 팔보시클립 경구 용량 125mg/일 3주 후 1주 휴약.

다른 이름들:
  • 기운
의약품: 트라스투주맙
부하 용량 8mg/kg 정맥 주사(iv) 후 6mg/kg을 3주마다 1회; 또는 3주마다 트라스투주맙 600mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 팔 B2:HER+/HR+: 트라스투주맙 + 팔보시클립 +레트로졸(모집 마감)

트라스투주맙 + 팔보시클립 + 레트로졸을 투여받은 호르몬 수용체 양성, HER2 양성 유방암 환자 팔보시클립: 경구, 2주 동안 200mg/일, 이후 1주 휴약. 트라스투주맙: 트라스투주맙 로딩 용량 8mg/kg 이후 6mg/kg을 3주마다 1회 정맥 주사; 또는 3주마다 트라스투주맙 600mg을 피하 투여합니다.

Letrozole: 일일 경구 투여량 2.5mg.
의약품: 팔보시클립

코호트 A, B1 및 B2: 2주 동안 팔보시클립 경구 용량 200 mg/일, 이후 1주 휴약.

코호트 C1: 4주 주기로 팔보시클립 경구 용량 125mg/일 3주 후 1주 휴약.

다른 이름들:
  • 기운
의약품: 트라스투주맙
부하 용량 8mg/kg 정맥 주사(iv) 후 6mg/kg을 3주마다 1회; 또는 3주마다 트라스투주맙 600mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 내분비 요법
비스테로이드성 AI(아나스트로졸, 레트로졸); 스테로이드성 AI(엑세메스탄); 풀베스트란트 또는 타목시펜
다른 이름들:
  • 동부 표준시
실험적: C1군: 팔보시클립, 트라스투주맙 및 내분비 요법

트라스투주맙 + 팔보시클립 + 내분비 요법을 받을 PAM50에 의해 결정된 HR 양성, HER2 양성, 내강 고유 아형

트라스투주맙: 트라스투주맙 로딩 용량 8mg/kg 이후 6mg/kg을 3주마다 1회 정맥 주사; 또는 3주마다 트라스투주맙 600mg을 피하 투여합니다.

Palbociclib: 경구, 3주 동안 125 mg/d, 이후 1주 휴약, 4주 주기.

내분비 요법: 아로마타제 억제제, 풀베스트란트 또는 타목시펜.
의약품: 팔보시클립

코호트 A, B1 및 B2: 2주 동안 팔보시클립 경구 용량 200 mg/일, 이후 1주 휴약.

코호트 C1: 4주 주기로 팔보시클립 경구 용량 125mg/일 3주 후 1주 휴약.

다른 이름들:
  • 기운
의약품: 트라스투주맙
부하 용량 8mg/kg 정맥 주사(iv) 후 6mg/kg을 3주마다 1회; 또는 3주마다 트라스투주맙 600mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 내분비 요법
비스테로이드성 AI(아나스트로졸, 레트로졸); 스테로이드성 AI(엑세메스탄); 풀베스트란트 또는 타목시펜
다른 이름들:
  • 동부 표준시
활성 비교기: 팔 C2: 의사의 선택에 따른 치료
다음 옵션 중에서 의사의 선택에 따라 치료를 받을 PAM50에 의해 결정된 HR 양성, HER2 양성, Luminal 고유 하위 유형: TDM1 또는 화학 요법(젬시타빈, 비노렐빈, 카페시타빈, 에리불린 또는 탁산)과 트라스투주맙 또는 내분비 요법(아로마타제) 병용 억제제, 풀베스트란트 또는 타목시펜)과 트라스투주맙의 병용.
의약품: 트라스투주맙
부하 용량 8mg/kg 정맥 주사(iv) 후 6mg/kg을 3주마다 1회; 또는 3주마다 트라스투주맙 600mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 내분비 요법
비스테로이드성 AI(아나스트로졸, 레트로졸); 스테로이드성 AI(엑세메스탄); 풀베스트란트 또는 타목시펜
다른 이름들:
  • 동부 표준시
의약품: 화학 요법
젬시타빈, 비노렐빈, 카페시타빈, 에리불린 또는 탁센
다른 이름들:
  • CT
의약품: 항체-약물 접합체
3주마다 3.6mg/kg 정맥주사
다른 이름들:
  • 트라스투주맙 엠탄신(TDM-1)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
코호트 A, B1 및 B2의 경우: 이는 무작위화 6개월 후 생존 및 진행이 없는 환자의 비율로 정의되었습니다(RECIST v1.1 기준에 따름).
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
연구자가 평가한 무진행 생존(PFS) [ 시간 프레임: 무작위화 날짜부터 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4년 평가
코호트 C의 경우: 이는 생존 및 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다(RECIST v1.1 기준에 따름).
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군(A 및 B)의 질병 통제율(DCR) 비율
기간: 최대 5년
최소 12주 동안 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응(완전 또는 부분) 또는 안정적인 질병을 보인 환자 수.
최대 5년
치료군(A 및 B)에서의 전체 종양 객관적 반응률(ORR)의 비율.
기간: 최대 5년
치료 중 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자 수.
최대 5년
진행까지의 시간 평가(코호트 A 및 B)
기간: 최대 5년
치료 시작과 질병 진행 사이의 시간
최대 5년
A군과 B군의 심장 안전성 프로파일: 심장 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 5년
모든 등급의 심장 사건 빈도, NYHA 분류에 따른 등급 III-IV 등급 심장 사건의 빈도.
최대 5년
치료군(코호트 A 및 B)에서의 전체 생존.
기간: 최대 5년
치료 시작과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 측정됩니다.
최대 5년
두 치료군(C1 및 C2)의 질병 통제율(DCR) 비율
기간: 최대 4년
최소 8주 동안 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응(완전 또는 부분) 또는 안정적인 질병을 보인 환자 수.
최대 4년
치료군(C1 및 C2)에서의 전체 종양 객관적 반응률(ORR)의 비율.
기간: 최대 4년
치료 중 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자 수.
최대 4년
두 치료군(C1 및 C2)의 반응 기간 중앙값.
기간: 최대 4년
치료군에 의한 RECIST 1.1에 따른 반응 기간 중앙값.
최대 4년
두 치료군(C1 및 C2)에서 보고된 환자의 유방암 특정 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 일반적인 건강 상태를 평가하기 위한 암 치료 FACT-B의 기능적 평가에서 치료 비교 사이의 기준선에서 변경.
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5년
FACT-B는 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)(27개 항목)와 유방 관련 모듈(BC와 관련된 환자의 우려 사항을 평가하도록 설계된 10개 항목 도구)으로 구성됩니다. FACT-G는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 4개 영역으로 나누어진 일반 질문의 27개 항목 모음입니다. 환자는 0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다 등의 리커트 척도에 응답하도록 요청받습니다.
무작위 배정일로부터 최대 5년
두 치료군(C1 및 C2)에서 환자 보고된 유방암 특정 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 일반적인 건강 상태를 평가하기 위한 Euroqol-5D(EQ-5D)의 치료 비교 사이의 기준선에서 변경.
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5년
EuroQol EQ-5D는 단일 지수 값 또는 유틸리티 점수 측면에서 건강 상태를 평가하도록 설계되었습니다. 현재 건강 상태(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증)에 대한 5개의 설명자가 포함되어 있으며 각 차원에는 5가지 기능 수준(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=중등도 문제)이 있습니다. , 4=심각한 문제, 5=불가능/극단). 5개의 설명자에 대한 점수가 요약되어 단일 요약 점수를 생성합니다. EQ-5D에는 시각적 아날로그 척도(VAS)도 포함되어 있어 환자가 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은)까지의 척도로 스스로 평가합니다.
무작위 배정일로부터 최대 5년
모든 치료 부문의 안전성 프로필: 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 5년
안전성 프로필을 평가하는 데 사용되는 측정에는 모든 등급의 이상반응, 3등급 및 4등급 이상반응, 이상반응으로 인한 중단 및 이상반응으로 인한 용량 감소가 포함됩니다. CTCAE v.5.0은 AE 등급을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 5년
연구 치료에 대한 반응 또는 저항의 예측 인자로서 바이오마커를 조사합니다.
기간: 최대 5년
PAM50 테스트 이후 말초 혈액 샘플을 수집하고 순환 종양 DNA(ctDNA) 측정을 위해 혈장을 추출합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOLTI Breast Cancer Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOLTI-1303
  • 2014-005006-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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