QBW251 在 QBW251 COPD 患者中的安全性、耐受性和有效性研究
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估多剂量 QBW251 在 COPD 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
评估多剂量 QBW251 与口服安慰剂相比对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者气道功能、肺容量和生活质量的疗效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lodz、波兰、90-153
- Novartis Investigative Site
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Sobotka、波兰、55-050
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Novartis Investigative Site
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Novartis Investigative Site
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Novartis Investigative Site
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Tampa、Florida、美国、33603
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Novartis Investigative Site
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Shelby、North Carolina、美国、28152
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、美国、29681
- Novartis Investigative Site
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Novartis Investigative Site
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Union、South Carolina、美国、29379
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：必须诊断为 GOLD II-III 慢性阻塞性肺病 (COPD)；必须有慢性支气管炎的临床诊断；必须是当前吸烟者（过去 3 个月平均每天吸烟 ≤ 1 包，且有至少 10 包年的吸烟史）或戒烟者，至少有 10 包年的吸烟史；排除标准：不得接受慢性、每日、全身性类固醇；不得有严重肺气肿（通过 HRCT 确定）；筛选后 6 周内不得有需要抗生素或口服类固醇或住院治疗的 COPD 恶化或呼吸道感染；不得怀孕或哺乳或有生育能力的妇女；其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QBW251
QBW251 将在 70 天内提供给参与者
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QBW251 胶囊每天口服两次
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将在 70 天内提供给参与者
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每天口服两次匹配的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺清除率指数 (LCI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
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通过多次呼吸氮冲洗 (MBNW) 技术测量的 LCI 从基线到第 29 天的变化。
MBNW 是在吸入 100% 氧气的同时洗掉氮气所花费的时间。
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基线和第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 预支气管扩张剂相对于基线的变化
大体时间：第 29 天
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FEV1 从基线到第 29 天的变化将在支气管扩张剂给药前通过肺活量计测量。
1 秒用力呼气量 (FEV1) 是 1 秒内可以呼出的空气量。
所有肺量计校准和评估都将遵循美国胸科学会/欧洲呼吸学会可接受性指南的建议。
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第 29 天
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支气管扩张剂后 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 29 天
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FEV1 从基线到第 29 天的变化将在支气管扩张剂给药后通过肺活量计测量。
1 秒用力呼气量 (FEV1) 是 1 秒内可以呼出的空气量。
所有肺量计校准和评估都将遵循美国胸科学会/欧洲呼吸学会可接受性指南的建议。
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第 29 天
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FVC 前支气管扩张剂相对于基线的变化
大体时间：第 29 天
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FVC 从基线到第 29 天的变化将在支气管扩张剂给药前通过肺活量计测量。
用力肺活量 (FVC) 是一个人在最大吸气后可以从肺部排出的最大空气量。
所有肺量计校准和评估都将遵循美国胸科学会/欧洲呼吸学会可接受性指南的建议。
用力肺活量 (FVC) 作为肺功能的衡量标准，在使用支气管扩张剂之前测量
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第 29 天
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支气管扩张剂后 FVC 相对于基线的变化
大体时间：第 29 天
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FVC 从基线到第 29 天的变化将在支气管扩张剂给药后通过肺活量计测量。
用力肺活量 (FVC) 是一个人在最大吸气后可以从肺部排出的最大空气量。
所有肺量计校准和评估都将遵循美国胸科学会/欧洲呼吸学会可接受性指南的建议。
用力肺活量 (FVC) 作为肺功能的量度，在支气管扩张剂后测量
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第 29 天
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TLC 中的基线变化
大体时间：第 29 天
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TLC 中从基线到第 29 天的变化将通过肺量计测量。
肺总容量 (TLC) 是肺在最大充气时的容积。
所有肺量计校准和评估都将遵循美国胸科学会/欧洲呼吸学会可接受性指南的建议。
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第 29 天
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从 RV 中的基线更改
大体时间：第 29 天
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RV 从基线到第 29 天的变化将通过肺量计测量。
残气量 (RV) 是最大呼气后留在肺部的空气量。
所有肺量计校准和评估都将遵循美国胸科学会/欧洲呼吸学会可接受性指南的建议。
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第 29 天
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FRC 中的基线变化
大体时间：第 29 天
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FRC 从基线到第 29 天的变化将通过肺量计测量。
功能残气量 (FRC) 是呼气末位置的肺容积。
所有肺量计校准和评估都将遵循美国胸科学会/欧洲呼吸学会可接受性指南的建议。
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第 29 天
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DLCO 中的基线变化
大体时间：第 29 天
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肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 是氧气从肺部传递到血液的程度。
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第 29 天
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通过 TMax（0-8 小时）的 QBW251 血浆浓度
大体时间：第 1 天，第 28 天
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Tmax是给药后达到最大浓度的时间。
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第 1 天，第 28 天
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QBW251 的 CMax 血浆浓度（0-8 小时）
大体时间：第 1 天，第 28 天
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Cmax 是给药后观察到的最大血浆浓度。
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第 1 天，第 28 天
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AUClast 的 QBW251 血浆浓度（0-8 小时）
大体时间：第 1 天，第 28 天
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AUClast 是从时间零到最后可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 天，第 28 天
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AUC0-12h 的 QBW251 血浆浓度
大体时间：第 1 天，第 28 天
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AUC 0-12h 是从时间零到 12 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 天，第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月30日
初级完成 (实际的)
2016年12月27日
研究完成 (实际的)
2017年1月23日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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